Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Koloni-stimulerende faktorer
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim er angivet for den reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der gennemgår myeloablative terapi efterfulgt af knogle-marrow transplantation, der anses for at være en øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Biograstim er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPC). Hos patienter, børn eller voksne, med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) 0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af Biograstim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Biograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC mindre end eller lig med 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avanceret HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at håndtere neutropeni er upassende.
Revision: 8
Trukket tilbage
2008-09-15
54 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 55 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BIOGRASTIM 30 MIO. IE/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING BIOGRASTIM 48 MIO. IE/0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Filgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim 3. Sådan skal De bruge Biograstim 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger 8. Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Biograstim indeholder det aktive stof filgrastim. Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien _Escherichia coli_ . Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme. Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i bekæmpelse af infektioner. ANVENDELSE Deres læge har ordineret Biograstim til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller. Lægen kan forklare Dem nærmere om, hvorfor De får Biograstim. Biograstim kan bruges ved følgende lidelser: - Kemoterapi; - K Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim. En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions- /infusionsvæske. Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor) fremstilles i Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _ 1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Biograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni. Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Biograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC). Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10 9 /l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Biograstim indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen. Biograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC 1,0 x 10 9 /l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere r Izlasiet visu dokumentu