Binocrit

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Binocrit
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Binocrit
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antianēmiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Anēmija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Simptomātiskas anēmijas, kas saistītas ar hronisku nieru mazspēju (CRF), ārstēšana pieaugušajiem un bērniem:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000725
  • Autorizācija datums:
  • 28-08-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000725
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196938/2016

EMEA/H/C/000725

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Binocrit

alfa-epoetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Binocrit. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Binocrit lietošanu.

Kas ir Binocrit?

Binocrit ir injekciju šķīdums. Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 – 40 000 starptautisko vienību

(SV) aktīvās vielas alfa-epoetīna.

Binocrit ir “bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Binocrit ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par “atsauces zālēm”).

Binocrit atsauces zāles ir Eprex/Erypo. Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama

jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Binocrit?

Binocrit lieto, lai:

ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar “hronisku

nieru mazspēju” (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības

traucējumus;

ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī lai

samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;

lai palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju

un ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai

paši savas asinis (autologā asins pārliešana);

lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem

paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju. Tās lieto

Binocrit

EMA/196938/2016

2. lappuse no 4

pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kam varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas

gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins

zudums ir 900–1800 ml.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Binocrit?

Ārstēšana ar Binocrit ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar veselības

traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas. Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda

dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs

uztura bagātinātāji.

Binocrit ievada ar injekciju vēnā vai ar zemādas injekciju atkarībā no slimības, kuru pacientam ārstē.

Zemādas injekciju var veikt pacients sev pats vai persona, kas to aprūpē, ja tie ir atbilstoši apmācīti.

Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kāpēc Binocrit lieto, kā arī no

pacienta ķermeņa svara, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim

jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5

līdz 11 g/dl bērniem). Hemoglobīns ir sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu

apgādā ar skābekli. Šiem pacientiem jālieto viszemākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu

kontroli.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Binocrit darbojas?

Binocrit aktīvā viela alfa-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais

hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres.

Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt

eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu. Šajos

gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.

Alfa-epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt

asins zuduma sekas.

Kā noritēja Binocrit izpēte?

Binocrit tika pētītas, lai parādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo. Binocrit,

injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar

anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi. Pirms terapijas nomaiņas ar Binocrit vai pirms

Eprex/Erypo terapijas turpināšanas visi pacienti vismaz astoņas nedēļas bija lietojuši Eprex/Erypo

intravenozas injekcijas veidā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā

no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25.–29. nedēļā. Uzņēmums sniedza arī tāda pētījuma

rezultātus, kurā salīdzināja zem ādas injicētu Binocrit iedarbību ar Eprex/Erypo iedarbību 114 vēža

slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.

Turpmākā pētījumā novēroja Binocrit iedarbību, veicot zemādas injekciju 416 pacientiem ar hronisku

nieru mazspēju.

Binocrit

EMA/196938/2016

3. lappuse no 4

Kādas bija Binocrit priekšrocības šajos pētījumos?

Binocrit bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo, palielinot un uzturot sarkano asins šūnu skaitu.

Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija nieru darbības traucējumu izraisīta anēmija, terapijas nomaiņa ar

Binocrit uzrādīja hemoglobīna koncentrācijas saglabāšanos tādā pašā līmenī kā pacientiem, kuri

turpināja lietot Eprex/Erypo. Pētījums ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, parādīja, ka Binocrit

bija tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo, ja tās injicē zem ādas.

Pētījums ar pacientiem, kuriem ir hroniska nieru mazspēja, parādīja, ka Binocrit ir nekaitīgas un

efektīvas, ja tās injicē zem ādas.

Kāds risks pastāv, lietojot Binocrit?

Visbiežāk novērotās Binocrit blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša

(nelabums), caureja, vemšana, pireksija (drudzis) un galvassāpes. Ārstēšanas sākumposmā var

parādīties gripai līdzīga slimība. Pilns visu Binocrit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

To nedrīkst izmantot šādām grupām:

pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta

sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar eritropoietīnu;

pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts;

pacientiem, kuriem veic operāciju un kuri nedrīkst saņemt zāles asins recekļu veidošanās

novēršanai.

Kad Binocrit lieto autologai asins pārliešanai, jāievēro ierobežojumi, kas noteikti šā veida asins

pārliešanai. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir

smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tai skaitā nesen pārciesta sirdslēkme vai

insults. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Binocrit tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīts salīdzināms Binocrit un Eprex/Erypo kvalitātes,

drošuma un iedarbīguma profils. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums

atsver identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Binocrit reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Binocrit lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Binocrit lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Binocrit zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Binocrit

Eiropas Komisija 2007. gada 28. augustā izsniedza Binocrit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Binocrit

EMA/196938/2016

4. lappuse no 4

Pilns Binocrit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Binocrit pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Binocrit 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Binocrit 40 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Epoetin alfa

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Binocrit un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Binocrit lietošanas

Kā lietot Binocrit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Binocrit

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Binocrit un kādam nolūkam tās/to lieto

Binocrit satur aktīvo vielu alfa epoetīnu, proteīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkanās

asins šūnas, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīns ir cilvēka

proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.

Binocrit lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju:

bērniem ar hemodialīzi;

pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi;

smagas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.

Ja Jums ir nieru slimība un nieres neražo pietiekami daudz eritropoetīna (nepieciešams sarkano asins

šūnu veidošanai), Jums asinīs var būt mazāk sarkano asins šūnu. Binocrit tiek nozīmēts, lai kaulu

smadzenes stimulētu vairāk sarkano asins šūnu veidošanos.

Binocrit tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija

norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis) ārstēšanai,

asins pārliešana. Binocrit lietošana var samazināt asins pārliešanas nepieciešamību šādiem pacientiem.

Binocrit tiek lietots pieaugušajiem ar mērenu anēmiju, kam paredzēta operācija, un kas pirms

operācijas nodod daļu savas asinis

, lai operācijas laikā vai pēc tās varētu saņemt pašu asinis. Tā kā

Binocrit lietošana stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, ārsts no šiem cilvēkiem var paņemt vairāk

asiņu.

Binocrit tiek lietots pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju

kuriem paredzēts veikt

nozīmīgu ortopēdisku operāciju

(piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu

potenciālo asins pārliešanas nepieciešamību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Binocrit lietošanas

Nelietojiet Binocrit šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret alfa epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir noteikta izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas diagnoze

(kaulu smadzenes

nenodrošina pietiekamu sarkano asins šūnu produkciju) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādām

zālēm (tostarp Binocrit), kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Skatīt 4. punktu;

ja Jums ir augsts asinsspiediens

, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;

lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsts varētu paņemt vairāk asinis no Jums),

ja

operācijas laikā vai pēc tās

Jums nedrīkst veikt asins pārliešanu, izmantojot Jūsu asinis

ja Jums ir ieplānota nozīmīga ortopēdiska operācija

(piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas

operācija) un:

Jums ir smaga sirds slimība;

Jums ir smagas vēnu un artēriju slimības;

Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;

Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai;

Binocrit Jums var būt nepiemērots. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Binocrit lietošanas laikā

dažiem cilvēkiem ir jālieto zāles asins recekļu veidošanās riska novēršanai.

Ja Jūs nedrīkstat

lietot zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, Jūs nedrīkstat lietot Binocrit

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Binocrit lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Binocrit un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanas, visiem pacientiem var

palielināt asins recekļu veidošanās risku. Šis risks var būt augstāks, ja Jums ir citi asins recekļu

veidošanās riska faktori (piemēram, Jums kādreiz ir bijis asins receklis vai Jums ir palielināts svars,

slimojat ar cukura diabētu, Jums ir sirds slimība vai operācijas vai slimības dēļ ilgu laiku

nestaigājat).

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat saskāries ar kādu no šīm situācijām. Ārsts palīdzēs Jums

izlemt, vai Binocrit lietošana ir Jums piemērota.

Ja kāds no tālāk minētā attiecas uz Jums,

ir svarīgi par to pastāstīt ārstam

. Iespējams, ka Jūs vēl

aizvien varēsiet lietot Binocrit, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.

Ja zināt, ka Jums ir

vai ir bijušas šādas veselības problēmas:

augsts asinsspiediens;

epileptiski krampji

vai lēkmes;

aknu slimība;

citu iemeslu dēļ izraisīta anēmija;

porfīrija (reta asins slimība).

Ja Jums tiek ārstēts vēzis

, Jums jāzina, ka preparāti, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos

(piemēram, Binocrit), var darboties kā augšanas faktori un tādējādi teorētiski var ietekmēt vēža

progresēšanu.

Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu. Lūdzu,

konsultējieties par to ar ārstu.

Ja Jūs slimojat ar C hepatītu un lietojat interferonu un ribavirīnu

, Jums tas ir jāpārrunā ar savu

ārstu, jo alfa epoetīna kombinēšana ar interferonu un ribavirīnu retos gadījumos ir izraisījusi

efektivitātes zudumu un stāvokli, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA) – smagu

anēmijas formu. Binocrit lietošana nav apstiprināta ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

Ja Jūs slimojat ar hronisku nieru mazspēju

, un, it īpaši, ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz

Binocrit terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto Binocrit devu, jo, nepietiekamas reakcijas gadījumā

atkārtoti palielinot Binocrit devu, var pieaugt sirds vai asinsvadu slimību risks, kā arī miokarda

infarkta, insulta un nāves risks.

Ja Jums tiek ārstēts vēzis

, Jums jāzina, ka Binocrit lietošana var būt saistīta ar īsāku dzīvildzi un

augstāku mirstību galvas un kakla, un metastātiska krūts vēža pacientiem, kuriem tiek veikta

ķīmijterapija.

Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju

Binocrit pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju, līdzīgi kā cilvēka proteīns

eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kādas tieši zāles Jūs lietojat. Ja

ārstēšanas laikā Jums ir jālieto šīs grupas citas zāles, nevis Binocrit, pirms to lietošanas konsultējieties

ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Binocrit, nepieciešama šādos gadījumos

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

sindromu (

SJS- Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

SJS

/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar

apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā,

dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas

izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par

plašu ādas

lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.

Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Binocrit lietošanu

un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Citas zāles un Binocrit

Parasti netiek novērota Binocrit mijiedarbība ar citām zālēm, taču pastāstiet ārstam par visām zālēm,

kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā ciklosporīns

(lieto, piemēram, pēc nieru transplantācijas),

Binocrit terapijas laikā ārsts varētu nozīmēt veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu ciklosporīna līmeni.

Papildus dzelzs preparātu un citu asins aprites simulantu lietošana

var pastiprināt Binocrit

efektivitāti. Ārsts pieņems lēmumu, vai Jums ir nepieciešams tos lietot.

Apmeklējot slimnīcu, klīniku vai ģimenes ārstu

, informējiet, ka tiekat ārstēts ar Binocrit. Tas var

ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja kāds no tālāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums,

ir svarīgi pastāstīt par to savam ārstam

Iespējams, ka vēl aizvien varat lietot Binocrit, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:

ja Jūs esat grūtniece

vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja barojat bērnu ar krūti

Binocrit satur nātriju

Binocrit satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā — būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Binocrit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts ir veicis asins analīzes

un pieņēmis lēmumu, ka Jums ir nepieciešams lietot Binocrit.

Binocrit var ievadīt injekcijas veidā:

vai

nu ievadot vēnā, vai caur vēnai pievienotu caurulīti (intravenozi);

vai

zem ādas (subkutāni).

Jūsu ārsts izlems, kā Jums injicēt Binocrit. Parasti injekciju Jums izdarīs ārsts, medmāsa vai cits

veselības aprūpes speciālists. Atkarībā no tā, kāpēc ir nepieciešama Binocrit terapija, daži cilvēki var

laika gaitā apgūt, kā injicēt zāles sev zem ādas: skatie

t norādījumus par to, kā pašam veikt Binocrit

injekcijas

šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Binocrit nedrīkst lietot:

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā un uz ārējās kastītes;

ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;

ja nav darbojies ledusskapis.

Binocrit ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos. Pieņemot lēmumu par pareizo

devu, ārsts izvērtē arī anēmijas cēloņa faktorus.

Binocrit terapijas laikā

ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsspiedienu

Cilvēki ar nieru slimību

Ārsts veiks pasākumus, lai uzturētu hemoglobīna līmenī no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna

līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

Binocrit

parastā sākotnējā deva

pieaugušajiem un bērniem ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz

kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā

dialīze, Binocrit var lietot divas reizes nedēļā.

Pieaugušajiem un bērniem Binocrit tiek ievadīts vai nu injicējot vēnā (intravenozi), vai caur vēnai

pievienotu caurulīti. Ja šāda ievades vieta (caur vēnu vai caurulīti) nav pieejama, ārsts var izlemt,

ka Binocrit ir jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas attiecas arī uz pacientiem, kam tiek veikta dialīze,

un pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze.

Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz

ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām.

Pēc anēmijas līmeņa koriģēšanas ārsts turpinās regulāri nozīmēt veikt asins analīzes. Iespējams arī

turpmāk Jūsu Binocrit deva un ievadīšanas biežums tiks koriģēti, lai uzturētu atbildes reakciju uz

ārstēšanu. Ārsts izmantos mazāko efektīvo devu anēmijas simptomu kontrolei.

Ja Jūs pietiekami labi nereaģēsiet uz Binocrit terapiju, ārsts pārbaudīs Jums lietoto devu un

informēs Jūs, ja būs nepieciešama Binocrit devas maiņa.

Ja Jums ir daudz garāks intervāls starp Binocrit devu lietošanas reizēm (lietošanas reizes retāk

nekā reizi nedēļā), Jūs varat neuzturēt pietiekamu hemoglobīna līmeni, un Jums var būt

nepieciešams palielināt Binocrit devu vai tā lietošanas biežumu.

Pirms Binocrit terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu Binocrit

efektivitāti.

Ja Binocrit terapija Jums tiek uzsākta laikā, kad Jums tiek veikta dialīze, iespējams, ka būs

nepieciešams mainīt dialīzes režīmu. To izlems Jūsu ārsts.

Pieaugušie, kuriem tiek veikta ķīmijterapija

Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Binocrit, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/dl, jo augsts hemoglobīna līmenis var

palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.

Sākotnējā deva ir

vai nu

150 SV uz kilogramu ķermeņa masas 3 reizes nedēļā

vai

450 SV uz

kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.

Binocrit tiek ievadīts, injicējot zem ādas.

Jūsu ārsts nozīmēs veikt asins analīzes un iespējams mainīs devu, atkarībā no tā, kā Binocrit

terapija ietekmē anēmiju.

Pirms Binocrit terapijas un tās laikā Jums var būt papildus jālieto dzelzs, lai palielinātu Binocrit

efektivitāti.

Parasti Binocrit terapija jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.

Pieaugušie, kuri nodod savas asinis

Parastā deva

ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā.

Binocrit tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis, 3 nedēļas pirms

operācijas.

Pirms Binocrit terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai palielinātu

Binocrit efektivitāti.

Pieaugušie kuriem paredzēta nopietna ortopēdiska operācija

Ieteicamā deva

ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.

Binocrit tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas reizi nedēļā trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī

operācijas dienā.

Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība samazināt terapijas laiku pirms operācijas, katru

dienu tiek ievadīta 300 SV/kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī

četras dienas tūlīt pēc tās.

Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks

pārtraukta.

Pirms Binocrit terapijas un tās laikā iespējams, ka Jums papildus būs jālieto dzelzs, lai palielinātu

Binocrit efektivitāti.

Instrukcijas Binocrit injicēšanai zem ādas

Uzsākot ārstēšanu, Binocrit parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa. Vēlāk ārsts var ieteikt

Jums vai Jūsu aprūpētājam pašam iemācīties, kā injicēt Binocrit zem ādas (

subkutāni

Nemēģiniet sev injicēt zāles, ja vien to darīt Jūs nav apmācījis ārsts vai medmāsa.

Vienmēr injicējiet Binocrit tieši tā, kā Jūs apmācījis Jūsu ārsts vai medmāsa.

Nodrošiniet, lai injicēts tiktu tāds šķidruma daudzums, kādu norādījis ārsts vai medmāsa.

Lietojiet Binocrit tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt

Binocrit”.

Pirms lietošanas ļaujiet, lai Binocrit pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru. Tas parasti ilgst

no 15 līdz 30 minūtēm. Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no

ledusskapja

No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Binocrit devu.

Ja Binocrit injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav lielāks

par vienu mililitru (1 ml).

Binocrit tiek ievadīts viens pats, un tas injekcijas laikā netiek sajaukts ar citiem šķidrumiem.

Binocrit šļirces nedrīkst sakratīt.

Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt. Ja zāles ir spēcīgi

sakratītas, nelietojiet tās.

Norādījumi par to, kā pašam veikt Binocrit injekcijas, ir dotas šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Binocrit vairāk nekā noteikts

Nekavējoties ziņojiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Binocrit. Maz

ticams, ka Binocrit injicēšana vairāk nekā noteikts radīs blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot

Binocrit

Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz to atceraties. Ja atceraties par to nākamās injekcijas veikšanas dienā,

neņemiet iepriekšējo injekciju vērā un turpiniet parasto injicēšanas grafiku. Neinjicējiet dubultu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām,

nekavējoties par to izstāstiet savam

ārstam vai medmāsai

Ļoti biežas blakusparādības

Var rasties vairāk nekā 1 Binocrit lietotājam no 10.

caureja.

slikta dūša.

vemšana.

drudzis.

sastrēgums elpošanas ceļos

, piemēram, par pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic

dialīzi, ziņots par aizliktu degunu un kakla iekaisumu.

Biežas blakusparādības

Var rasties līdz 1 Binocrit lietotājam no 10.

paaugstināts asinsspiediens.

Galvassāpes

, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas

galvassāpes,

apjukuma sajūta vai krampju lēkmes

. Šādā gadījumā nepieciešama

neatliekama terapija. Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešamas citas zāles

(vai devas palielināšana zālēm, ko jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai).

asins recekļi

(tai skaitā dziļo vēnu tromboze un embolija), kuriem var būt nepieciešama

neatliekama ārstēšana. Simptomi var būt šādi:

sāpes krūtīs, elpas trūkums un sāpīgs,

parasti kājas, pietūkums un apsārtums.

klepus.

izsitumi uz ādas, ko var radīt alerģiska reakcija.

kaulu vai muskuļu sāpes.

gripai līdzīgi simptomi

, piemēram, galvassāpes, sāpes locītavās, vājuma sajūta, drebuļi,

nogurums un reibonis. Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā. Ja šie

simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var

palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.

apsārtums, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā.

potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.

Retākas blakusparādības

Var rasties līdz 1 Binocrit lietotājam no 100.

augsta kālija koncentrācija asinīs,

kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža

blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).

epileptiskas lēkmes.

sastrēgums degunā vai elpceļos.

Ļoti retas blakusparādības

Var rasties līdz 1 Binocrit lietotājam no 10 000

Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA) simptomi

PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas. PRCA

izraisa

pēkšņu un smagu anēmiju. Tās simptomi ir šādi:

neparasts nogurums,

reiboņa sajūta,

elpas trūkums.

Ļoti retos gadījumos par PRCA ziņots pēc vairākus mēnešus vai gadus ilgas ārstēšanas ar alfa

epoetīnu un citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, pārsvarā pacientiem ar nieru

slimību.

Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā,

skaits, īpaši ārstēšanas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Ja Jums tiek veikta hemodialīze:

asins recekļi

(tromboze) dialīzes šuntā. To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai

fistulas komplikācijas.

asins recekļi

var veidoties arī hemodialīzes sistēmā. Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt

heparīna devu.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-

Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas

mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes

dobumā, rīklē,

degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai

līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Binocrit lietošanu un nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai

, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām vai ja

Binocrit terapijas laikā novērojat citas blakusparādības.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Binocrit

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

„EXP” / „Derīgs līdz”.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

Jūs varat izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk

par 3 dienām. Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz 25°C), tā ir

jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.

Nesasaldēt un nesakratīt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt

ka zāles ir nejauši sasaldētas vai

ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;

šķidrums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas;

iepakojums ir bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Binocrit satur

Aktīvā viela ir:

alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).

Citas sastāvdaļas ir:

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH

piemērošanai) un ūdens injekcijām.

Binocrit ārējais izskats un iepakojums

Binocrit ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros.

Zāļu forma

Atbilstošās zāļu formas

daudzums/stiprums un tilpums

Alfa epoetīna daudzums

Pilnšļirces

2 000 SV/ml:

1 000 SV/0,5 ml

2 000 SV/1 ml

10 000 SV/ml:

3 000 SV/0,3 ml

4 000 SV/0,4 ml

5 000 SV/0,5 ml

6 000 SV/0,6 ml

7 000 SV/0,7 ml

8 000 SV/0,8 ml

9 000 SV/0,9 ml

10 000 SV/1 ml

40 000 SV/ml:

20 000 SV/0,5 ml

30 000 SV/0,75 ml

40 000 SV/1 ml

8,4 mikrogrami

16,8 mikrogrami

25,2 mikrogrami

33,6 mikrogrami

42,0 mikrogrami

50,4 mikrogrami

58,8 mikrogrami

67,2 mikrogrami

75,6 mikrogrami

84,0 mikrogrami

168,0 mikrogrami

252,0 mikrogrami

336,0 mikrogrami

Iepakojumos ir 1, 4 vai 6 pilnšļirces ar adatas aizsargu vai bez tā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Norādījumi par to, kā pašam veikt injekcijas (tikai pacientiem ar nieru slimības izraisītu

simptomātisku anēmiju, pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pieaugušiem pacientiem,

kuriem ieplānota ortopēdiska operācija)

Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Binocrit.

Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats

sev veikt injekcijas, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.

Binocrit tiek piegādāts

ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot. Ja neesat pārliecināts,

vai spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.

Nomazgājiet rokas.

Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu. Uz pilnšļircēm

ir riņķveida iedaļas gadījumā, ja nepieciešama daļēja ievadīšana. Katra riņķveida iedaļa atbilst

0,1 ml tilpuma. Ja nepieciešama daļēja šļirces izmantošana, pirms injekcijas izspiediet

nevajadzīgo šķīdumu.

Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta salveti.

Izveidojiet ādas kroku, saņemot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību. Injicējiet Binocrit šķīdumu, kā Jums mācīja

ārsts. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli.

Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu. Nospiediet

injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet

pilnšļirci tikai vienai injekcijai.

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

Visu laiku turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli,

kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turiet

virzuli nospiestu!

Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, turot virzuli nospiestu, un pēc tam

atlaidiet ādu. Nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.

Atlaidiet virzuli. Adatas aizsargs ātri nosegs adatu.

Likvidējiet visas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus. Izmantojiet

pilnšļirci tikai vienai injekcijai.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety