Binocrit
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-11-2023
Produkta apraksts
(SPC)
21-11-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
04-10-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
epoetina alfa
Pieejams no:
Sandoz GmbH
ATĶ kods:
B03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
epoetin alfa
Ārstniecības grupa:
Preparazioni antianemiche
Ārstniecības joma:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Ārstēšanas norādes:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. stato cardiovascolare, pre-esistente anemia all'inizio della chemioterapia).
Produktu pārskats:
Revision: 22
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2007-08-28
Lietošanas instrukcija
78
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
79
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BINOCRIT 1.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 2.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 3.000 UI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 4.000 UI/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 5.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 6.000 UI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 7.000 UI/0,7 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 8.000 UI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 9.000 UI/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 10.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 20.000 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
BINOCRIT 30.000 UI/0,75 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
BINOCRIT 40.000 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Epoetina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Binocrit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Binocrit
3.
Come usare Binocrit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Binocrit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BINOCRIT E A COSA SERVE
Binocrit contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che
stimola il midollo osseo a produrre
più globuli rossi del sangue che porta
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Binocrit 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 5.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 6.000 UI/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 7.000 UI/0,7 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 8.000 UI/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 9.000 UI/0,9 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 10.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 20.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 30.000 UI/0,75 mL soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Binocrit 40.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Binocrit 1.000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL
Una siringa preriempita da 0,5 mL contiene 1.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
8,4 microgrammi di epoetina alfa. *
Binocrit 2.000 UI/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 2.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 16,8 microgrammi per mL
Una siringa preriempita da 1 mL contiene 2.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
16,8 microgrammi di epoetina alfa. *
Binocrit 3.000 UI/0,3 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 10.000 UI di epoetina alfa*,
corrispondenti a 84,0 microgrammi per
mL
Una siringa preriempita da 0,3 mL contiene 3.000 unità internazionali
(UI), corrispondenti a
25,2 microgrammi di epoetina alfa. *
Binocrit 4.000 UI/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ogni mL di soluzione contiene 10.000 U
Izlasiet visu dokumentu
