Bexsero
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
23-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
23-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-07-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
exterior membrana das vesículas de neisseria meningitidis do grupo b (tensão nz 98/254), recombinante Neisseria meningitidis do grupo B fHbp proteína de fusão, recombinante Neisseria meningitidis do grupo B, NadA de proteínas, recombinação de Neisseria meningitidis do grupo B NHBA proteína de fusão
Pieejams no:
GSK Vaccines S.r.l.
ATĶ kods:
J07AH09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Ārstniecības grupa:
Vacinas meningocócicas
Ārstniecības joma:
Meningite, Meningococo
Ārstēšanas norādes:
Imunização ativa contra a doença invasiva causada por cepas Neisseria meningitidis serogroup-B.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2013-01-13
Lietošanas instrukcija
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEXSERO SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente, adsorvido)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR OU A
CRIANÇA COMEÇAR A UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA
A SUA CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bexsero e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ou a sua criança utilizar
Bexsero
3.
Como utilizar Bexsero
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bexsero
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BEXSERO E PARA QUE É UTILIZADO
Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.
Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da
bactéria
_Neisseria meningitidis_
do grupo B.
Bexsero é administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade
para auxiliar na proteção contra
a doença provocada pela bactéria
_Neisseria meningitidis_
do grupo B. Estas bactérias podem causar
infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite
(inflamação das membranas que
revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do
sangue).
A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de
defesa natural do organismo
da pessoa vacinada. Este processo resulta na proteção contra a
doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OU A SUA CRIANÇA UTILIZAR
BEXSERO
NÃO UTILIZE BEXSERO
-
se tem, ou se a sua criança tiver alergia às substâncias ativas ou
a qualquer outro componente
desta vacina (indicados na secção 6)
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1
NOME DO MEDICAMENTO
Bexsero suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra o meningococo do grupo B (rADN, componente adsorvido)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml) contém:
Proteína de fusão NHBA recombinante de
_Neisseria meningitidis_
do grupo B
1, 2, 3
50 microgramas
Proteína NadA recombinante de
_Neisseria meningitidis _
do grupo B
1, 2, 3
50 microgramas
Proteína de fusão fHbp recombinante de
_Neisseria meningitidis_
do grupo B
1, 2, 3
50 microgramas
Vesículas de membrana externa (VME) de
_Neisseria meningitidis _
do grupo B
estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com
PorA P1.4
2
25 microgramas
1
produzida em células
_E. coli_
por tecnologia de ADN recombinante
2
adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina
A de Neisseria),
fHbp (proteína ligante fator H)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão líquida, branca e opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou
mais meses de idade
contra doença meningocócica invasiva causada por
_Neisseria meningitidis_
do grupo B.
O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como
a variabilidade da
epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes
áreas geográficas, devem ser
considerados antes da vacinação. Ver secção 5.1 para informações
acerca da proteção contra estirpes
específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em
conformidade com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
3
TABELA 1.
RESUMO DA POSOLOGIA
IDADE AQUANDO A
PRIMEIRA DOSE
IMUNIZAÇÃO
PRIMÁRIA
INTERVALOS ENTRE
DOSES PRIMÁRIAS
REFORÇO
LACTENTES, 2 A 5 MESES
A
Três doses de 0,5 ml
cada
Não inferior
a 1 mês
Sim, uma dose entre
os 12 e 15 meses
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