Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
išorinės membranos pūslelių iš neisseria meningitidis b grupės padermės nz 98/254), rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės fHbp baltymų sintezės, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymų, rekombinantinio Neisseria meningitidis B grupės NHBA baltymų sintezės
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH09
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Meningokokinės vakcinos
Meningitas, meningokokas
Aktyvi imunizacija nuo invazinės ligos, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupės-B padermės.
Revision: 33
Įgaliotas
2013-01-13
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BEXSERO INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ AR PRIEŠ TAI, KAI JIS BUS SKIRIAMAS JŪSŲ VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA JUMS AR JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero 3. Kaip vartoti Bexsero 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bexsero 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BEXSERO IR KAM JIS VARTOJAMAS Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina. Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės _Neisseria meningitidis_ paviršiaus. Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija B grupės _Neisseria meningitidis_ . Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą). Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo pasipriešinimą infekcijai. Taip apsisaugoma nuo ligos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI BEXSERO BEXSERO VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Bexsero: - jeigu sergate ar Jūsų v Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Rekombinantinis _Neisseria meningitidis_ B grupės NHBA sulietas baltymas 1, 2, 3 50 mikrogramų Rekombinantinis _Neisseria meningitidis _ B grupės NadA baltymas 1, 2, 3 50 mikrogramų Rekombinantinis _Neisseria meningitidis_ B grupės fHbp sulietas baltymas 1, 2, 3 50 mikrogramų _Neisseria meningitidis _ B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės (OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra PorA P1.4, kiekį 2 25 mikrogramai 1 pagamintas _E. coli_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu 2 adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al 3+ ) 3 NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA ( _Neisseria _ adhesinas A), fHbp (H faktorių surišantis baltymas) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Balta opalinė skysta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bexsero skirtas aktyviajai 2 mėnesių amžiaus ir vyresnių asmenų imunizacijai nuo infekcinių meningokokinių ligų, sukeltų B grupės _Neisseria meningitidis_ . Vakcinuojant reikia atsižvelgti į infekcinių ligų poveikį skirtingų amžiaus grupių asmenims ir B grupės padermių antigeno epidemiologijos kintamumą skirtinguose geografiniuose regionuose. Informacija apie apsaugą nuo specifinių B grupės padermių pateikta 5.1 skyriuje. Vartojant šią vakciną reikia laikytis oficialių rekomendacijų. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas 1 LENTELĖ. DOZAVIMO SUVESTINĖ AMŽIUS SULEIDŽIANT PIRMĄJĄ DOZĘ PRADINĖ IMUNIZACIJA INTERVALAI TARP PRADINIŲ DOZIŲ STIPRINAMOJI DOZĖ KŪDIKIAI NUO 2 IKI 5 MĖNESIŲ A Trys dozės po 0,5 ml Ne mažiau kaip 1 mėnuo Taip, viena dozė, kuri skiriama tarp 12 ir 15 gyvenimo mėnesių, darant ne trumpesn Izlasiet visu dokumentu