Bexsero

Galvenā informācija

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Bexsero
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Meningokoku vakcīnas
  • Ārstniecības joma:
  • Meningīts, meningokoku
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aktīvi imunizācija pret Inissīvu slimību, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas-B celmi.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002333
  • Autorizācija datums:
  • 14-01-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002333
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595159/2015

EMEA/H/C/002333

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bexsero

B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bexsero. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bexsero lietošanu.

Kas ir Bexsero?

Bexsero ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs. Tās sastāvā ir B grupas Neisseria

meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.

Kāpēc lieto Bexsero?

Bexsero lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko

izraisījušas vienas N. meningitidis(B grupas) grupas baktērijas. Invazīva slimība rodas, kad baktērijas

izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu

mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija). Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem

ieteikumiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Bexsero?

Bexsero ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem

līdz divu gadu vecumam. Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 11 gadu vecuma ievada divas injekcijas

(ar vismaz vienu mēnesi ilgu starplaiku). Jaunākiem bērniem ievada divas injekcijas (ar vismaz divus

mēnešus ilgu starplaiku), izņemot zīdaiņus divu un piecu mēnešu vecumā, kuri saņem trīs injekcijas

(ar vismaz vienu mēnesi ilgu starplaiku). Bērni līdz divu gadu vecumam saņem arī papildu

revakcinācijas devu (vecumam atbilstošā laikā).

Bexsero

EMA/595159/2015

2. lappuse no 3

Bexsero darbojas?

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret

slimību. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļiņas kā

“svešas” un veido pret tām antivielas. Kad cilvēks vēlāk būs pakļauts šīs baktērijas iedarbībai,

antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēs iznīcināt šo baktēriju un palīdzēs aizsargāties pret

šo slimību.

Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu

virsmas. Vakcīna ir "adsorbēta". Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša

savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.

Kā noritēja Bexsero izpēte?

Bexsero spēju ierosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) vērtēja divos pamatpētījumos. Pirmajā

pamatpētījumā piedalījās 2627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci. Ietekmi,

ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti

izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana. Šo

pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu

vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu

“kompensācijas” devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši. Otrajā

pamatpētījumā piedalījās 1631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam. Ietekmi, ko rada vienas, divu

vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo

(fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu. Pieaugušajiem veica arī mazāku atbalstošu pētījumu.

Pētījumos novērtēja Bexsero spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis,

nosakot aizsargājošu, baktērijas iznīcināt spējīgu antivielu veidošanos.

Kādas bija Bexsero priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi liecināja, ka Bexsero efektīvi stimulēja imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis.

Arī pētījums, kurā iesaistīja bērnus liecināja, ka vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu

vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero,

nekā pirmā no divām “kompensācijas” devām tāda paša vecuma bērniem, kuri iepriekš nebija

saņēmuši Bexsero. Ar pusaudžiem veiktā pētījumā konstatēja, ka atbilstošas imūnās atbildes reakcijas

sasniegšanai bija nepieciešamas divas devas. Līdzīgus rezultātus konstatēja arī pieaugušajiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?

Visbiežāk novērotās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1

pacientam no 10) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja,

vemšana, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums,

sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā. Visbiežāk novērotās Bexsero blakusparādības

pusaudžiem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša,

slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas

apsārtums injekcijas vietā.

Pilns visu Bexsero izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Bexsero

EMA/595159/2015

3. lappuse no 3

Kāpēc Bexsero tika apstiprināta?

CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B grupas N.

meningitidis, un tās radītais risks ir pieņemams. Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir

sastopama salīdzinoši reti, CHMP ņēma vērā, ka noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka.

CHMP atzīmēja, ka vislielākajam riskam ir pakļauti bērni, bet pusaudžiem risks ir mazāks, un ka Eiropā

nav reģistrēta cita vakcīna pret šīs grupas baktēriju izraisītu meningītu. Tādēļ CHMP nolēma, ka

pacientu ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bexsero lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bexsero lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Bexsero zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Bexsero

Eiropas Komisija 2013. gada 14. janvārī izsniedza Bexsero reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Bexsero EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bexsero pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē

Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt

jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam

Kā lietot Bexsero

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bexsero

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto

Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.

Bexsero satur četrus dažādus komponetus no B grupas Neisseria meningitidis baktērijas virsmas.

Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai veicinātu aizsardzību pret B grupas

Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību. Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm

arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka

iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).

Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas

darbību. Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam

NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:

-

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto)

šīs vakcīnas sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai

Jūsu bērnam ir:

-

smaga infekcija ar augstu temperatūru. Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta. Viegla

infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai, taču vispirms

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

-

hemofilija vai jebkādi citi traucējumi, kas var kavēt atbilstošu asins recēšanu, piemēram,

ārstēšana ar asins šķidrinātājiem (antikoagulantiem). Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;

bērns nav iznēsāts (dzimis 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), īpaši tad, ja viņam bijuši

elpošanas traucējumi – izstāstiet to ārstam. Šiem bērniem pirmajās trīs dienās pēc vakcinācijas

biežāk iespējama elpošanas apstāšanās vai neregulāra elpošana neilgu brīdi, un viņi ir īpaši

jāuzrauga;

-

alerģija pret antibiotiku kanamicīnu. Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija vakcīnā ir zema.

Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai

medmāsu.

Kā atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var tikt novērots ģībonis, reibonis vai citas ar stresu saistītas

blakusparādības. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par Jums vai Jūsu bērnam esošo alerģiju pret lateksu. Šļirces uzgalis

var saturēt dabisko gumijas lateksu. Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir

jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.

Datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem pieaugušajiem nav. Ir maz datu par Bexsero

lietošanu pacientiem ar hroniskām slimībām vai novājinātu imunitāti. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir

novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai

pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta

Bexsero efektivitāte.

Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.

Citas zāles un Bexsero

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.

Bexsero var lietot vienlaicīgi ar kādu no tālāk minēto vakcīnu sastāvdaļām: difterija, stingumkrampji,

garais klepus (pertussis), B tipa Haemophilus influenzae, poliomielīts, B hepatīts, pneimokoki,

masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un C grupas meningokoki. Lai iegūtu papildu informāciju,

konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.

Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un

pēc tās. Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat pakļauta saskares riskam ar

meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”, īslaicīgi var

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Bexsero satur nātrija hlorīdu

Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.

3.

Kā lietot BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa. To parasti ievada zīdaiņiem

augšstilba vai bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem augšdelma muskulī.

Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju

kursu.

Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 5 mēnešiem

Jūsu bērnam jāsaņem sākotnējas vakcinēšanas trīs injekciju kurss, pēc tam ievadot ceturto

(revakcinācijas) injekciju.

Pirmā injekcija jāievada 2 mēnešu vecumā.

Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.

Ceturtā (revakcinācijas) injekcija tiks ievadīta vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem. Ja revakcinācija

tiek atlikta, tā jāveic ne vēlāk kā 24 mēnešu laikā.

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem

Nevakcinētiem zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem jāsaņem divas injekcijas, pēc tam ievadot

trešo (revakcinācijas) injekciju.

-

Katra injekcija jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.

-

Trešā (revakcinācijas) injekcija tiks ievadīta otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu

pēc otrās injekcijas.

Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem

Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāsaņem divas injekcijas, pēc tam ievadot trešo injekciju

(revakcinācija).

-

Intervālam starp katru injekciju jābūt vismaz 2 mēnešiem.

-

Trešā injekcija (revakcinācija) jāievada ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.

Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem

Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem jāievada divas injekcijas.

Katra injekcija jāievada ar vismaz 2 mēnešu intervālu.

Pusaudži (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušie

Pusaudžiem (vecumā no 11 gadiem) un pieaugušajiem jāievada divas injekcijas.

Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.

Par 50 gadiem vecāki pieaugušie

Datu par pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma nav. Vaicājiet ārstam, vai no Bexsero ievadīšanas var būt

ieguvums Jūsu veselībai.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās):

sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas

vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.

Pēc šīs vakcīnas ievadīšanas var rasties arī tālāk minētās blakusparādības.

Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis (≥38ºC);

ēstgribas zudums;

jutīgums un nepatīkama sajūta injekcijas vietā (tai skaitā stiprs jutīgums injekcijas vietā, kas

saistīts ar raudāšanu, kustinot locekli, kurā veikta injekcija);

locītavu sāpes;

izsitumi uz ādas (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas);

miegainība;

uzbudinājuma sajūta;

neparasta raudāšana;

vemšana;

caureja;

galvassāpes.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi uz ādas (zīdaiņiem un bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem).

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

stiprs drudzis (≥40°C);

krampji (tai skaitā febrili krampji);

vemšana (pēc revakcinācijas);

ādas sausums;

ādas bālums (reti pēc revakcinācijas).

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

Kavasaki slimība ar tādiem simptomiem kā, piemēram, drudzis, kas ilgst ilgāk nekā piecas

dienas, un ir saistīts ar izsitumiem uz rumpja ādas, un kuram dažreiz seko ādas lobīšanās no

plaukstām un pirkstiem, palielināti kakla limfmezgli, acu, lūpu, rīkles un mēles apsārtums;

niezoši izsitumi, izsitumi uz ādas.

Pusaudži (no 11 gadu vecuma) un pieaugušie

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes injekcijas vietā, kas traucē veikt ierastās ikdienas aktivitātes;

muskuļu un locītavu sāpes;

slikta dūša;

slikta vispārējā pašsajūta;

galvassāpes.

Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā:

alerģiskas reakcijas var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu),

apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu;

kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums

vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;

reibonis vai ģībonis;

drudzis (pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem);

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pārmērīgs ekstremitātes, kurā ievadīta vakcīna, pietūkums, pūšļi

injekcijas vietā vai ap to, sacietējums injekcijas vietā (kas var saglabāties ilgāk par vienu mēnesi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BEXSERO

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der. līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bexsero satur

Viena deva (0,5 ml) satur:

Aktīvās vielas:

Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns

1, 2, 3

50 mikrogramu

Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns

1, 2, 3

50 mikrogramu

Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns

1, 2, 3

50 mikrogramu

Ārējās membrānas vezikulas (OMV — Outer Membrane Vesicles) no B grupas

Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais

PorA P1.4

saturošo proteīnu daudzums

25 mikrogrami

iegūts no E. coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju

adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³

NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)),

NadA (Neisserial adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein

(H faktoru saistošs proteīns))

Citas sastāvdaļas:

nātrija hlorīds, histidīns, saharoze un ūdens injekcijām (lai iegūtu papildu informāciju par nātriju un

lateksu, skatīt 2. punktu).

Bexsero ārējais izskats un iepakojums

Bexsero ir suspensija injekcijai pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila

gumija) un ar uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.

Pieejami iepakojumi ar 1 vai 10 šļircēm.

Suspensija ir balts opalescējošs šķidrums.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Itālija

Ražotājs

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Uzglabāšanas laikā pilnšļircē, kas satur suspensiju, var novērot smalkas, gandrīz baltas nogulsnes.

Pirms lietošanas pilnšļirce rūpīgi jāsakrata, lai veidotos viendabīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vakcīna ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas daļiņas un vai tā nav mainījusi

krāsu. Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet

vakcīnu. Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai

injekcijai piemēroto adatu.

Nesasaldēt.

Bexsero nedrīkst vienā šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.

Ja ir nepieciešams vienlaicīgi ievadīt citas vakcīnas, katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.

Vakcīnu drīkst ievadīt tikai intramuskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.