Bexsero
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
23-05-2023
Produkta apraksts
(SPC)
23-05-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-07-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
esterno vescicole di membrana da neisseria meningitidis gruppo b (ceppo nz 98/254), ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B fHbp proteina di fusione ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B NadA proteina ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B NHBA proteina di fusione
Pieejams no:
GSK Vaccines S.r.l.
ATĶ kods:
J07AH09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Ārstniecības grupa:
Vaccini contro il meningococco
Ārstniecības joma:
Meningite, meningococco
Ārstēšanas norādes:
Immunizzazione attiva contro la malattia invasiva causata da ceppi di Neisseria meningitidis sierogruppo-B.
Produktu pārskats:
Revision: 33
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2013-01-13
Lietošanas instrukcija
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
BEXSERO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino contro il meningococco gruppo B (rDNA, componente, adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVA
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Bexsero e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva Bexsero
3.
Come usare Bexsero
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bexsero
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È BEXSERO E A COSA SERVE
Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei
batteri
_Neisseria meningitidis_
gruppo
B.
Bexsero viene somministrato a soggetti di età pari o superiore a 2
mesi per contribuire a proteggerli
dalla malattia causata dai batteri
_Neisseria meningitidis_
gruppo B. Questi batteri possono provocare
infezioni gravi, a volte pericolose per la vita, come meningite
(infiammazione delle membrane che
ricoprono il cervello e il midollo spinale) e sepsi (infezione del
sangue).
Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa
naturale dell’organismo della persona
vaccinata, proteggendola così dalla malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LEI, O IL BAMBINO, RICEVA BEXSERO
NON USI BEXSERO
-
se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all'infermiere prima che lei o il bambino
riceva Bexsero:
-
se lei o
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bexsero sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino contro il meningococco di gruppo B (rDNA, componente,
adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
Proteina di fusione ricombinante NHBA di
_Neisseria meningitidis_
gruppo B
1, 2, 3
50 microgrammi
Proteina ricombinante NadA di
_Neisseria meningitidis _
gruppo B
1, 2, 3
50 microgrammi
Proteina di fusione ricombinante fHbp di
_Neisseria meningitidis_
gruppo B
1, 2, 3
50 microgrammi
Vescicole della membrana esterna (OMV) di
_Neisseria meningitidis _
gruppo B
ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente
PorA
P1.4
2
25 microgrammi
1
prodotto su cellule di
_E. coli_
mediante tecnologia del DNA ricombinante
2
adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
fHbp (factor H binding protein)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione liquida bianco opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bexsero è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età
pari o superiore ai 2 mesi contro la
malattia meningococcica invasiva causata da
_Neisseria meningitidis_
di gruppo B. Per la vaccinazione
è necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi
gruppi di età così come la variabilità
dell’epidemiologia dell’antigene per i diversi ceppi di gruppo B
nelle diverse aree geografiche. Per
informazioni sulla protezione contro ceppi specifici di gruppo B
vedere paragrafo 5.1. L'uso di questo
vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
3
TABELLA 1.
QUADRO RIASSUNTIVO DELLA POSOLOGIA
ETÀ ALLA PRIMA DOSE
IMMUNIZZAZIONE
PRIMARIA
INTERVALLI
TRA LE DOSI
PRIMARIE
RICHIAMO
BAMBINI DI ETÀ
COMPRESA
TRA 2 E 5 MESI
A
Tre dosi da 0,5 mL
ciascuna
Non meno
di 1 mese
S
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