Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
interferoni beeta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulantit,
Multippeliskleroosi
Betaferon on tarkoitettu hoito ofpatients, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos se on vakava tarpeeksi syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja kahden tai useamman sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana;potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, joilla on aktiivinen tauti, osoituksena pahenemisvaiheita.
Revision: 36
valtuutettu
1995-11-30
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BETAFERON 250 MIKROG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN beeta-1b-interferoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta 3. Miten Betaferon-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betaferon-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Liite – Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse 1. MITÄ BETAFERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ BETAFERON ON Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon. Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia. MITEN BETAFERON VAIKUTTAA MULTIPPELISKLEROOSI (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan _myeliiniksi_ ) ja estää hermoja toimimasta kunnolla. Tätä kutsutaan _demyelinaatioksi_ eli _myeliinikadoksi_ . MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta. Elimistön puolustusjärjestelmä Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia* Jokainen Betaferon-injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) geenitekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. * tuotettu geenitekniikalla _Escherichia coli_ -kannasta 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Steriili valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Betaferon on tarkoitettu • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1). • aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon , jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta. • sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset: _ Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6). _Pediatriset potilaat: _ Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia. Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka toinen päivä ihon alle saavien 12–16-vuotiaiden turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen. Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole Izlasiet visu dokumentu