Betaferon

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Betaferon
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Betaferon
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnstimulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Multiplā skleroze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Betaferon ir indicēts ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000081
  • Autorizācija datums:
  • 30-11-1995
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000081
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/307168/2012

EMEA/H/C/000081

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Betaferon

interferons beta-1b

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Betaferon. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Betaferon lietošanu.

Kas ir Betaferon?

Betaferon ir pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo injekciju šķīdumu. Šīs zāles vienā mililitrā satur

250 mikrogramus (8 miljonus starptautisko vienību - MSV) aktīvās vielas interferona beta-1b.

Kāpēc lieto Betaferon?

Betaferon lieto pieaugušu multiplās sklerozes (MS) pacientu ārstēšanai. MS ir nervu slimība, kuras

gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku. To sauc par „demielinizāciju”. Betaferon lieto šādiem

pacientiem:

kam MS pazīmes novērotas pirmoreiz, un tās ir pietiekami smagas, lai attaisnotu ārstēšanu ar

kortikosteroīdu (pretiekaisuma zāļu) injekcijām. Betaferon lieto, ja pastāv liels risks, ka pacientam

attīstīsies MS. Pirms Betaferon lietošanas ārstiem ir jāpārliecinās, ka simptomus nav izraisījuši citi

cēloņi;

kam ir MS tips, ko apzīmē kā recidivējoši remitējošo, kad pacientam ir slimības saasināšanās

(recidīvi) tajos periodos, kad nav slimības simptomu (remisija), ja pacientiem ir bijuši vismaz 2

recidīvi pēdējo divu gadu laikā;

kam ir sekundārā progresējošā MS (MS veids, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS) aktīvā

fāzē.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Betaferon?

Ārstēšana ar Betaferon jāuzsāk ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā. Ārstēšana jāuzsāk ar

62,5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā pakāpeniski to palielinot līdz

ieteicamajai devai 250 mikrogramiem (8 MSV), ko ievada katru otro dienu. Betaferon ievada zemādas

injekcijas veidā. Ja pacienti ir apmācīti, tie var Betaferon ievadīt paši. Ārstēšana ar Betaferon ir

jāpārtrauc, ja pacienti uz to nereaģē.

Betaferon darbojas?

Betaferon aktīvā viela interferons beta-1b pieder interferonu zāļu grupai. Interferoni ir dabiskas vielas,

ko sintezē organisms, lai palīdzētu tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.

Betaferon darbības mehānisms MS ārstēšanā vēl nav precīzi noskaidrots, bet tiek uzskatīts, ka

interferons beta samazina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti un novērš MS

recidīvus.

Interferons beta-1b tiek sintezēts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju”.

Interferonu beta-1b ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), nodrošinot tās spēju sintezēt interferonu.

Aizvietojošais interferons beta-1b darbojas tāpat kā dabiski sintezētais interferons beta.

Kā noritēja Betaferon izpēte?

Betaferon izpēte tika veikta divu gadu posmā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošo MS,

kuri spēja patstāvīgi staigāt, un tā efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais

efektivitātes rādītājs bija recidīvu skaita samazināšanās.

Betaferon tika arī novērtētas divos pētījumos, iesaistot 1657 pacientus ar sekundāro progresējošo MS,

kuri spēja patstāvīgi staigāt, un tās salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija

invaliditātes attīstības aizkavēšana.

Betaferon tika arī pētītas, iesaistot 487 pacientus ar vienu demielinizējošu epizodi, kuri divus gadus

saņēma Betaferon vai placebo. Pētījumā noteica laiku, kurā pacientam attīstījās klīniski noteikta MS.

Kādas bija Betaferon priekšrocības šajos pētījumos?

Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS gada laikā notikušo recidīvu skaita samazināšanā Betaferon

bija efektīvākas par placebo: pacientiem, kuri saņēma zāles, vidēji bija 0,84 recidīvi gada laikā, kamēr

pacientiem, kuri saņēma placebo, recidīvu skaits bija 1,27.

Vienā no diviem pētījumiem, kurā bija iesaistīti pacienti ar sekundāro progresējošo MS, novēroja

nozīmīgu laikposma palielināšanos līdz invaliditātes attīstībai (Betaferon samazināja risku par 31 %) un

līdz nepieciešamībai lietot ratiņkrēslu (par 39 %). Otrajā pētījumā nenovēroja laikposma palielināšanos

līdz invaliditātes attīstībai. Abos pētījumos Betaferon samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30 %).

Pētījumā ar pacientiem, kuriem bija viena demielinizējoša epizode, tika pierādīts, ka Betaferon

samazina klīniski definētas MS attīstības risku: MS attīstījās 28 % pacientu, kuri saņēma Betaferon,

salīdzinājumā ar 45 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Betaferon?

Visbiežāk novērotās Betaferon blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (tostarp, augsta temperatūra,

drebuļi, artralģija (locītavu sāpes), savārgums (slikta pašsajūta), svīšana, galvassāpes un mialģija

(muskuļu sāpes)) un reakcija injekcijas vietā. Blakusparādības tiek novērotas ārstēšanas sākumā, bet

Betaferon

2. lappuse no 3

turpmākās ārstēšanas laikā tās parasti samazinās. Pilns visu Betaferon izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Betaferon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto

interferonu beta, cilvēka albumīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Ārstēšanu ar Betaferon nedrīkst

sākt grūtniecības laikā. Ja sievietei grūtniecība iestājas laikā, kad viņa lieto šīs zāles, viņai

jākonsultējas ar ārstu. Betaferon nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smaga depresija un/vai domas par

pašnāvību. Betaferon nedrīkst lietot pacientiem, kam ir dekompensēta aknu slimība (traucēta aknu

darbība).

Kāpēc Betaferon tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Betaferon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Betaferon

Eiropas Komisija 1995. gada 30. novembrī izsniedza Betaferon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Betaferon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Betaferon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.

Betaferon

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Betaferon 250 mikrogrami/ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

interferons beta-1b (interferonum beta-1b)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Betaferon lietošanas

Kā lietot Betaferon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Betaferon

Iepakojuma saturs un cita informācija

Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju

1.

Kas ir Betaferon un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Betaferon

Betaferon pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai. Interferoni ir

organismā ražoti proteīni, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.

Kā darbojas Betaferon

Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē

galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas. MS gadījumā iekaisums bojā CNS

nervu aizsargapvalku (mielīnu) un izraisa nervu darbības traucējumus. To sauc par demielinizāciju.

Precīzs MS iemesls nav zināms. Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai

organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.

CNS bojājums var rasties MS lēkmes laikā (recidīvs). Tas var radīt īslaicīgus traucējumus, piemēram,

pārvietošanās grūtības. Simptomi var pazust pilnīgi vai daļēji.

Ir pierādīts, ka interferons beta-1b izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju un palīdz samazināt

slimības aktivitāti.

Kā Betaferon palīdz cīnīties ar slimību

Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku: Ir pierādīts, ka

Betaferon aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.

Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: Cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir

neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās. Ir pierādīts, ka Betaferon

samazina lēkmju skaitu un smagumu. Tas samazina hospitalizāciju skaitu, kas saistītas ar slimību, kā

arī pagarina remisijas periodu.

Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: Dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši

remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par

sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no

tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav. Betaferon var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt

invaliditātes progresēšanu.

Kādam nolūkam lieto Betaferon

Betaferon ir paredzēts lietošanai pacientiem

kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības

risku. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts izslēgs citus iemeslus, kas varētu izraisīt šos

simptomus.

kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo

divu gadu laikā.

kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes recidīvs un slimība ir akūtā fāzē.

2.

Kas Jums jāzina pirms Betaferon lietošanas

Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos:

ja Jūs esat grūtniece. Jūs nedrīkstat uzsākt Betaferon terapiju (skatīt „Grūtniecība”).

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabīgo vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka

albumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Citas zāles un

Betaferon” un 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Betaferon lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir monoklonāla gammopātija. Šī ir imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā asinīs

sastopamas patoloģiskas olbaltumvielas. Lietojot Betaferon līdzīgus medikamentus, mazajos

asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības

sindroms). Tas var izraisīt šoku (kolapsu), kam var būt arī letāls iznākums.

ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts vai iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību.

Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā. Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas,

Jums netiks nozīmēts Betaferon (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos”).

ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes vai Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai

(pretepilepsijas zāles) (skatīt arī „Citas zāles un Betaferon” un 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”). Tādā gadījumā ārsts rūpīgi novēros Jūsu ārstēšanu.

-

ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju.

Betaferon lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:

-

ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai pēkšņs

elpas trūkums. Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju (paaugstinātu jutību),

kas var kļūt dzīvībai bīstama.

ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas

uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību. Ja Betaferon lietošanas laikā Jūs

sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var

apsvērt terapijas pārtraukšanu. Ja Jums ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību, Betaferon

netiks Jums nozīmēts (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon šādos gadījumos”).

ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums

šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām. Šie simptomi var liecināt par asins šūnu skaita

samazināšanos vai trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaita samazināšanos asinīs. Jums

var būt nepieciešama īpaša ārsta uzraudzība.

ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it

īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu

veidošanās. Šie simptomi var liecināt par aknu darbības traucējumiem. Klīnisko pētījumu laikā

pacientiem, kuri lietoja Betaferon, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas. Līdzīgi kā ar citiem

interferoniem beta, retos gadījumos Betaferon terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā

skaitā aknu mazspēja. Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai

kuri slimoja ar citām aknu slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola

atkarību, smagu infekciju).

ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm

vai kājām, vai elpas trūkums. Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par

ko retos gadījumos ziņots Betaferon lietošanas laikā.

ja Jūs sajūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.

Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Betaferon

lietotājiem. Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Nekavējoties pārtrauciet Betaferon lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no

augstāk minētā attiecas uz Jums.

Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Betaferon

-

Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un

aknu enzīmu līmeņus. Tās tiks veiktas pirms Betaferon lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc

Betaferon ārstēšanas uzsākšanas un periodiski tā lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu

simptomu. Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS

monitorēšanai.

ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā, var

būt traucējoši. Betaferon ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros vai Jūsu sirds stāvoklis

nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā. Betaferon tiešā veidā neietekmē sirdi.

-

Jums tiks veikti vairogdziedzera funkcionālie testi, tie tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja

ārsts to uzskata par nepieciešamu citu iemeslu dēļ.

-

Betaferon satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.

Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda-Jakoba slimības (CJD-Creutzfeld-Jacob disease) pārnešanas

risku.

-

Ārstēšanas laikā ar Betaferon Jūsu organisms var izstrādāt vielas, sauktas par

neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Betaferon (neitralizējoša aktivitāte). Pagaidām

nav zināms, vai šīs neitralizējošās antivielas samazina ārstēšanas efektivitāti. Neitralizējošās

antivielas neizstrādājas visiem pacientiem. Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā

pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas.

Ārstēšanas laikā ar Betaferon nieru problēmas var samazināt Jūsu nieru funkciju, tai skaitā

var attīstīties rētošanās (glomeruloskleroze). Jūsu ārsts var veikt testus, lai pārbaudītu Jūsu

nieru funkciju.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru

darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc

Betaferon lietošanas uzsākšanas. Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu

skaitu) un nieru funkcijas rādītājus.

Reakcijas injekcijas vietā

Betaferon terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā. Simptomi var būt

apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība. Daudz retāk ir ziņots

par ādas atmiršanu un audu bojājumu (nekrozi) ap injekcijas vietu. Reakcijas injekcijas vietā parasti ar

laiku samazinās.

Ādas un audu atmiršana injekcijas vietā var radīt rētas. Ja tās būs izteiktas, ārstam, iespējams, vajadzēs

atdalīt liekos un atmirušos audus (ekscidēšana), retākos gadījumos var būt nepieciešama ādas

transplantācija, un dzīšana var ilgt līdz 6 mēnešiem.

Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums:

jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku,

veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikuma „Kā patstāvīgi veikt

injekciju” II daļu šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā).

Daudz retāk reakcijas injekcijas vietā parādās, lietojot autoinjektoru. Jūsu ārsts vai medmāsa var

izstāstīt Jums par to vairāk.

Ja Jums ir ādas bojājums, kas saistīts ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas

vietas:

Pārtrauciet Betaferon injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze)

nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Betaferon.

Ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Betaferon

lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.

Ārsts regulāri kontrolēs, kā Jūs veicat sev injekcijas, sevišķi gadījumos, ja Jums ir bijušas reakcijas

injekcijas vietās.

Bērni un pusaudži

Nav notikuši oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem.

Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem.

Šie dati liecina, ka zāļu drošuma raksturojums šajā vecumā ir tāds pats kā pieaugušajiem, lietojot

Betaferon 8,0 miljonus SV zem ādas katru otro dienu. Nav informācijas par Betaferon lietošanu

bērniem līdz 12 gadu vecumam. Tāpēc Betaferon šajā populācijā nedrīkst lietot.

Citas zāles un Betaferon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Betaferon lietošana ietekmē citas zāles un vai

tās ietekmē Betaferon lietošanu.

Betaferon nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot

pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem, vai adrenokortikotropo hormonu (ACTH-

adrenocorticotropic hormone).

Betaferon jālieto piesardzīgi ar:

zālēm, kurām nepieciešama noteikta aknu enzīmu sistēma (tā sauktā P450 citohroma

sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram,

fenitoīns).

zālēm, kuras ietekmē asins šūnu veidošanos.

Betaferon kopā ar uzturu un dzērienu

Betaferon injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Betaferon

iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Betaferon terapijas laikā lietojiet atbilstošu kontracepcijas metodi.

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pastāstiet ārstam.

Grūtniecības laikā Betaferon terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt arī „Nelietojiet Betaferon

šādos gadījumos“).

Ja vēlaties, lai iestājas grūtniecība, vispirms pārrunājiet to ar savu ārstu.

Ja iestājas grūtniecība Betaferon lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu. Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems vai Betaferon terapiju turpināt vai

pārtraukt.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai interferons beta-1b izdalās cilvēka pienā. Tomēr bērniem, kurus baro ar krūti,

teorētiski ir iespējamas smagas Betaferon blakusparādības.

Jums tas vispirms jāpārrunā ar savu ārstu, lai pieņemtu lēmumu, vai pārtraukt bērna

barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Betaferon lietošanu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Betaferon var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt 4. punktu

„Iespējamās blakusparādības”). Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Betaferon satur mannītu un cilvēka albumīnu

Betaferon neaktīvās sastāvdaļas (palīgvielas) ir neliels daudzums mannīta, dabiskais cukurs un

proteīns – cilvēka albumīns. Ja Jums zināms, ka esat alerģisks (pastiprināti jutīgs) pret jebkuru no

sastāvdaļām vai pastiprināta jutība attīstās laika gaitā, Betaferon lietot nedrīkst.

3.

Kā lietot Betaferon

Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ieteicamā deva ir:

Katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml pagatavotā Betaferon šķīduma (skatīt pielikumu „Kā

patstāvīgi veikt injekciju” šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā) jāinjicē zem ādas (subkutāni). Tas

atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) interferona beta-1b.

Uzsākot ārstēšanu ar Betaferon, preparāts panesams vislabāk, ja, deva tiek palielināta pakāpeniski, t.i.

sākot ar 0,25 ml medikamenta un tad palielinot devu, pēc katras trešās injekcijas attiecīgi līdz 0,5 ml,

tad līdz 0,75 ml un beidzot līdz pilnai (1 ml) Betaferon devai.

Jūsu ārsts kopā ar Jums var izlemt mainīt laika perioda ilgumu līdz nākamās devas palielināšanai,

atkarībā no blakusparādībām, kas var attīstīties ārstēšanas sākumā. Lai vienkāršotu devas palielināšanu

pirmo 12 injekciju laikā, Jums var tikt izsniegts speciāls titrēšanas komplekts, kas satur četru dažādu

krāsu iepakojumus ar speciāli marķētām šļircēm un atsevišķu informācijas lapiņu ar detalizētu

instrukciju par titrēšanas komplektu.

Sagatavošanās injekcijai

Betaferon injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Betaferon flakona pulvera un 1,2 ml

šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē. To parasti darīs Jūsu ārsts vai medmāsa, vai arī Jūs pats

pēc tam, kad būsiet pietiekami apmācīts. Lai iegūtu sīkāku informāciju par Beteferon injekcijas

šķīduma sagatavošanu, skatīt pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju” I daļu.

Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Betaferon zem ādas, ir sniegti pielikuma „Kā

patstāvīgi veikt injekciju” IE daļā.

Regulāri jāmaina injekcijas vieta. Skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, kā arī

pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju” II daļu „Injekcijas vietu rotācija” un III daļu „Beteferon

injekciju pieraksti”.

Ārstēšanas ilgums

Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Betaferon. Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu

ārsts, konsultējoties ar Jums.

Ja esat lietojis Betaferon vairāk nekā noteikts

Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Betaferon devu, dzīvībai bīstamas

sekas nenovēroja.

Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Betaferon vai injekcijas veicāt pārāk

bieži.

Ja esat aizmirsis lietot Betaferon

Ja aizmirsāt ievadīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada

pēc 48 stundām.

Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Betaferon

Ja pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu. Nav gaidāms, ka Betaferon

lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Betaferon var izraisīt smagas blakusparādības. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā

instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par

tām izstāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet Betaferon lietošanu:

ja Jūs novērojat tādus simptomus kā visa ķermeņa nieze, sejas un/vai mēles pietūkums vai

pēkšņs elpas trūkums.

ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Betaferon ārstēšanas

uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.

ja Jūs novērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī

Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.

ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta, atkārtota vemšana un, it īpaši, ja

Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.

ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm

vai kājām, vai elpas trūkums.

ja Jūs sajūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/vai Jums ir slikta dūša vai

drudzis.Nekavējoties paziņojiet ārstam:

ja Jums ir kāds vai visi šie simptomi: putojošs urīns, nespēks, pietūkums, īpaši potīšu un

plakstiņu rajonā, ķermeņa masas palielināšanās, jo tie var liecināt par iespējamām nieru problēmām.

Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir:

Gripai līdzīgi simptomi drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana,

galvassāpes vai muskuļu sāpes. Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu

vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu.

Reakcijas injekcijas vietā. Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas

izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze). Ja Jums ir

reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt 2. Punktā

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”. Šīs reakcijas var mazināt, lietojot

autoinjektora ierīci. Lai iegūtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Lai samazinātu blakusparādību biežumu ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku

Betaferon devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt 3. punktu „Kā lietot Betaferon”).

Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Betaferon

(1. tabula) un ziņojumi par blakusparādībām pēc zāļu nonākšanas tirgū (2. tabula).

1. tabula: Klīniskos pētījumos ar Betaferon ļoti bieži radušās blakusparādības, kuras procentuāli

novēroja vairāk (vismaz 10% gadījumu) nekā ar placebo. Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras

radās mazāk nekā 10% gadījumu, taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu.

infekcija, abscess

balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfadenopātija)

pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)

depresija, trauksme

galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas)

acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi

sāpes ausīs

neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves)

apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija) dēļ, paaugstināts

asinsspiediens (hipertensija)

iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,

elpas trūkums (dispnoja)

caureja, aizcietējumi, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā

aknu producēto enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs (uzrādīs asins analīzes)

ādas bojājumi, izsitumi

stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (miaļģija), muskulatūras vājums (miastēnija),

sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos

urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, nespēja

atturēties no urinēšanas (urīna nesaturēšana), neatliekama vajadzība urinēt

sāpīgas cikliskās asiņošanas (dismenoreja), menstruāciju traucējumi, spēcīga dzemdes

asiņošana (metrorāģija), īpaši menstruāciju starplaikā, impotence

reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes,

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon,

nepieciešama šādos gadījumos”, ādas bojājums un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā

(skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”),

gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai

sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, nespēks

Turklāt pēcreģistrācijas periodā noteiktas šādas blakusparādības.

2. tabula: ziņotās blakusparādības pēc zāļu nonākšanas tirgū (no spontāniem ziņojumiem;

biežuma vērtējums, ja zināms, pamatots ar klīnisko pētījumu datiem)

Ļoti biežas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

sāpes locītavās (artraļģija)

Biežas (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

var samazināties sarkano asins šūnu skaits asinīs (anēmija)

vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par par maz hormona) (hipotireoze)

ķermeņa masas pieaugums vai ķermeņa masas samazināšanās

apjukums

ātra sirdsdarbība (tahikardija)

var paaugstināties aknu producētā sarkandzeltenā pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs (to

uzrādīs asins analīzes)

tūskaini un parasti niezoši pacēlumi uz ādas vai gļotādām, (nātrene)

nieze (pruritus)

galvas matu izkrišana (alopēcija)

menstruāciju traucējumi (menorāģija)

Retākas (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

var samazināties trombocītu (palīdz sarecēt asinīm) skaits (trombocitopēnija)

var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu)

līmenis (uzrādīs asins

analīzes), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”

pašnāvības mēģinājums

garastāvokļa maiņas

krampji

var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) līmenis (to uzrādīs asins

analīzes)

aknu iekaisums (hepatīts)

ādas krāsas izmaiņas

Retas (var rasties līdz 1 no 1 000 lietotājiem):

smagas alerģiskas

(anafilaktiskas) reakcijas

vairogdziedzeris pareizi nedarbojas (vairogdziedzera darbības traucējumi), ražo par

daudz hormona (hipertireoze)

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts), skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”

asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska

trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai

viegls apjukums. Jūsu ārsts var konstatēt izmaiņas asins ainā un nieru funkcijas rādītājos.

Blakusparādības par kurām ziņots tikai pēc reģistrācijas

nieru problēmas, tai skaitā rētošanās (glomeruloskleroze), kas var samazināt Jūsu nieru funkciju, retāk

izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt ķermeņa masas zudumu (anoreksija), reti

sirds muskuļa slimība

kardiomiopātija), reti

pēkšņs elpas trūkums (bronhospazma), reti

aknas pareizi nedarbojas (aknu bojājums ( ieskaitot hepatītu), aknu mazspēja), reti

lietojot Betaferon līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados

kapilāros

var attīstīties

izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms), biežums nav

zināms

zāļu izraisīti izsitumi, sejas ādas apsārtums, sāpes locītavās, nespēks (zāļu izraisīta lupus

erythematosus), biežums nav zināms

plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu

sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas

augsts asinsspiediens., biežums nav zināms. Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā

ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar Betaferon

uzsākšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot:

Zāļu valsts aģentūra

Jersikas iela 15

Rīga, LV 1003

Tālr.: +371 67078400

Fakss: +371 67078428

Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Betaferon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Pēc šķīduma pagatavošanas Jums tas nekavējoties jāizlieto. Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs

derīgs lietošanai 3 stundas, ja tiks uzglabāts 2

C – 8

C temperatūrā (ledusskapī).

Nelietojiet Betaferon, ja pamanāt, ka tas satur sīkas daļiņas vai mainījis krāsu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Betaferon satur

Aktīvā viela ir interferons beta-1b, 250 mikrogrami 1 mililitrā atšķaidīta šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir

pulverī: mannīts un cilvēka albumīns,

šķīdinātājā (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp. šķīdums)): nātrija hlorīds, ūdens

injekcijām.

Betaferon pulveris tiek piegādāts 3 mililitru flakonā, kas satur 300 mikrogramus (9,6 miljoni SV)

interferona beta-1b. Pēc atšķaidīšanas katrs mililitrs satur 250 mikrogramus (8,0 miljoni SV)

interferona beta-1b.

Betaferon šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 mililitru pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma

5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.).

Betaferon ārējais izskats un iepakojums

Betaferon ir sterils balts vai dzeltenbalts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Betaferon ir pieejams šādos iepakojumos:

daudzpaku iepakojumi ar 5 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri,

1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

daudzpaku iepakojumi ar 12 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri,

1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

daudzpaku iepakojumi ar 14 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri,

1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

daudzpaku iepakojumi ar 15 atsevišķiem iepakojumiem, katrs no tiem satur 1 flakonu ar pulveri,

1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu, 2 spirtā samitrinātus tamponus vai

Iepakojums 2 mēnešiem, kas sastāv no 2x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1

flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus

tamponus vai

Iepakojums 3 mēnešiem, kas sastāv no 3x15 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur 1

flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā samitrinātus

tamponus vai

iepakojums 3 mēnešiem, kas sastāv no 3x14 atsevišķiem iepakojumiem, kas katrs satur

1 flakonu ar pulveri, 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju, 1 flakona adapteri ar adatu un 2 spirtā

samitrinātus tamponus vai

titrēšanas komplekts pirmajām 12 injekcijām iekļauj 4 trīsdaļīgus iepakojumus, kas katrs satur

3 flakonus ar pulveri, 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 3 flakonu adapterus ar adatām un 6 spirtā

samitrinātus tamponus.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vācija

saņemtu papildu

informāciju par šīm zālēm, lūdzam

sazināties

ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Pielikums: KĀ PATSTĀVĪGI VEIKT INJEKCIJU

Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja

sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt šīs lietošanas

instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon”). Lai vienkāršotu devas palielināšanu

pirmo 12 injekciju laikā, Jums var tikt izsniegts speciāls titrēšanas komplekts, kas satur četru dažādu

krāsu trīsdaļīgus iepakojumus ar speciāli marķētām šļircēm un atsevišķu instrukciju, kas satur

detalizētu instrukciju par to kā lietot titrēšanas komplektu. Šļirces šajos titrēšanas iepakojumos ir

marķētas atbilstoši devām (0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 ml ).

Šī instrukcija un attēli ir paredzēti, lai paskaidrotu, kā pagatavot Betaferon šķīdumu injekcijai un kā

rīkoties, lai pats sev injicētu Betaferon. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un sekojiet tai soli pa

solim. Jūsu ārsts vai medmāsa izskaidros un palīdzēs Jums apgūt injekcijas procedūru. Nemēģiniet sev

izdarīt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, kā pagatavot injekcijas šķīdumu un ievadīt sev injekciju.

I DAĻA: INSTRUKCIJA SOLI PA SOLIM

Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:

A)

Vispārējs ieteikums

B)

Sagatavošanās injekcijai

C)

Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim

D)

Injekcijas šķīduma ievilkšana

E)

Injekcijas veikšana

F)

Īss procesa pārskats

A)

Vispārējs ieteikums

Veiksmīga uzsākšana

Jūs atklāsiet, ka dažu nedēļu laikā injekciju veikšana kļūs par dabisku Jūsu ikdienas sastāvdaļu.

Uzsākot, iespējams, Jums noderēs sekojošais:

Lai vienmēr varētu viegli atrast Betaferon un citus piederumus, izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas

vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sīkāku informāciju par uzglabāšanas noteikumiem skatīt lietošanas instrukcijas, 5. punktā - „Kā

uzglabāt Betaferon”.

Centieties veikt injekciju vienā un tajā pašā dienas laikā. Tas ļaus vieglāk atcerēties un vieglāk

izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.

Sagatavojiet devu tikai tad, ja esat gatavs veikt injekciju. Pēc Betaferon sajaukšanas Jums

nekavējoties ir jāveic injekcija (ja Betaferon netiek izmantots nekavējoties, skatīt 5. punktu „Kā

uzglabāt Betaferon”).

Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties

Esiet precīzi – lietojiet Betaferon kā aprakstīts 3. punktā „Kā lietot Betaferon” šīs lietošanas

instrukcijas pirmajā daļā. Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.

Uzglabājiet šļirces un šļirču atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā; ja

iespējams, ieslēdziet šos piederumus.

Šļirces vai adatas nekad neizmantojiet atkārtoti.

Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.

Izmantotās šļirces vienmēr izmetiet tikai piemērotā atkritumu tvertnē.

B)

Sagatavošanās injekcijai

Injekcijas vietas izvēle

Pirms injekcijas sagatavošanas izlemiet, kur Jūs veiksiet injekciju. Betaferon ir jāinjicē tauku slānī

starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni – apmēram 8 līdz 12 mm zem ādas). Labākās vietas injekcijai ir

tur, kur āda ir brīva un mīksta, atstatus no locītavām, nerviem vai kauliem, piemēram vēderā, rokā,

augšstilbā vai sēžamvietā.

Svarīgi: Neizdariet injekciju vietā, kur sajūtat sacietējumus, sasitumus, cietus mezglus vai sāpes, vai

vietā, kura ir mainījusi krāsu, kura ir iegrimusi, klāta ar kreveli vai bojātu ādu. Ja konstatējat kādu no

minētajām vai jebkuru citu neparastu parādību, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

Injekcijas vieta jāmaina, veicot katru nākamo injekciju. Ja dažām injekcijas vietām ir grūti piekļūt,

palūdziet, lai kāds no ģimenes locekļiem vai draugiem palīdz veikt šīs injekcijas. Ievērojiet pielikuma

beigās ((skatīt II. daļu) „Injekcijas vietu rotācija”) aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas

vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām). Tas dos iespēju katrai injekcijas vietai pilnībā

sadzīt pirms nākamās injekcijas izdarīšanas.

Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, skatīt rotācijas shēmu šī pielikuma beigās. Šajā

pielikumā ir iekļauts arī injekciju pierakstu piemērs (skatīt pielikuma III.daļu). Tas ir paredzēts, lai

sniegtu Jums priekšstatu par to, kā dokumentēt Jūsu injekcijas vietas un datumus.

Iepakojuma pārbaude

Betaferon iepakojumā Jūs atradīsiet:

1 Betaferon flakonu (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);

1 pilnšļirci ar Betaferon šķīdinātāju (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīdums);

1 flakona adapteri ar pievienotu adatu;

2 spirtā samitrinātus tamponus ādas un flakona notīrīšanai.

Turklāt Jums būs nepieciešama arī atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.

Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.

Ja Jums ir Betaferon titrēšanas komplekts, Jūs tajā atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus

dažādas krāsas, kas katrs satur:

3 Betaferon flakonus (ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai)

3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.)

šķīdums)

3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām

6 spirtā samitrinātus tamponus, ādas un flakonu tīrīšanai.

Turklāt Jums būs nepieciešama arī atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.

Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.

Sāciet ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu 1, kas satur 3 šļirces ar 0,25 ml marķējumu, 1., 3. un 5.

ārstēšanas dienai.

Tālāk lietojiet sarkano trīsdaļīgo iepakojumu 2, kas satur 3 šļirces ar 0,5 ml marķējumu, 7., 9. un 11.

ārstēšanas dienai.

Turpiniet ar zaļo trīsdaļīgo iepakojumu 3, kas satur 3 šļirces ar 0,75 ml marķējumu, 13., 15. un 17.

ārstēšanas dienai.

Lietojiet zilo trīsdaļīgo iepakojumu 4, kas satur 3 šļirces ar 0,25; 0,5; 0,75; 1,0 ml marķējumu, 19.,

21. un 23. ārstēšanas dienai.

C)

Šķīduma atšķaidīšana, soli pa solim

1 - Pirms šīs procedūras uzsākšanas, rūpīgi nomazgājiet rokas ar

ziepēm un ūdeni.

2 - Atveriet Betaferon flakonu un uzlieciet to uz galda. Labāk

izmantojiet īkšķi nevis nagu, jo nags var nolūzt.

3 - Ar spirtā samitrinātu tamponu notīriet flakona augšu

(tīrīšanas kustības izdariet tikai vienā virzienā) un atstājiet to uz

flakona aizbāžņa.

4 – Atveriet flakona adaptera blistera iepakojumu, bet pagaidām

atstājiet flakona adapteri blistera iepakojumā.

Neizņemiet flakona adapteri no blistera iepakojuma šinī

posmā.

Nepieskarieties flakona adapterim. Tas ir nepieciešams, lai tiktu

saglabāta sterilitāte.

5 – Pirms adaptera pievienošanas noņemiet un izmetiet spirtā

samitrināto tamponu un novietoiet,flakonu uz līdzenas virsmas.

6 -. Turiet blistera iepakojumu no ārpuses un novietojiet uz

flakona augšdaļas. Cieši spiediet to uz leju, kamēr jūtat, ka tas ar

klikšķi nostājas savā vietā uz flakona.

7 - Noņemiet blistera iepakojumu no flakona adaptera, turot to

aiz blistera malām. Tagad var pievienot pilnšļirci ar šķīdinātāju

flakona adapterim.

8 - Paņemiet šļirci. Pārliecinieties, ka oranžais aizsarguzgalis ir

cieši pievienots šķīduma šļircei!

Noņemiet aizsarguzgali, pagriežot un pavelkot to. Izmetiet

aizsarguzgali.

9 – Pievienojiet šļirci atverei vienā flakona adaptera galā,

ievietojot tajā šļirces galu un uzmanīgi to nostiprinot, piespiežot

un pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā (skatīt bultiņu). Šīs

procedūras rezultātā izveidosies šļirces sistēma.

10 - Turiet šļirces sistēmu aiz flakona lejasdaļas. Lēnām

nospiediet šļirces virzuli līdz galam, lai visu šķīdinātāju

pārvietotu flakonā. Atlaidiet virzuli. Tas var atgriezties

sākotnējā pozīcijā.

Tas attiecas arī uz titrēšanas komplektu.

11 - Neatvienojot šļirces sistēmu no flakona, uzmanīgi rotējiet

flakonu, lai pilnībā izšķīdinātu sauso Betaferon pulveri.

Nekratiet flakonu.

12 -Uzmanīgi apskatiet šķīdumu. Tam ir jābūt caurspīdīgam un

bez daļiņām. Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas,

izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu

piederumu iepakojumu. Ja redzamas putas (tās var veidoties, ja

flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), novietojiet flakonu

drošā vietā un uzgaidiet līdz tās izzūd.

D)

Injekcijas šķīduma ievilkšana

13 - Gadījumā, ja virzulis ir pārvietojies atpakaļ sākotnējā pozīcijā,

nospiediet to vēlreiz uz leju un turiet to šādā pozīcijā. Lai

sagatavotu injekciju, pagrieziet šļirces sistēmu otrādi, lai flakons

atrastos augšpusē un aizbāznis būtu vērsts uz leju. Šī darbība ļauj

šķīdumam ieplūst šļircē.

Turiet šļirci horizontāli.

Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu visu šķīdumu, kas

atrodas flakonā.

Darbojoties ar titrēšanas komplektu, uzpildiet šķīdumu precīzi līdz

atzīmei uz šļirces:

0,25 ml pirmajām trim injekcijām (1., 3., 5. terapijas dienā), vai

0,5 ml injekcijām 7., 9., 11 terapijas dienā, vai

0,75 ml injekcijām 13., 15., 17. terapijas dienā.

Izmetiet visus flakonus ar pārpalikušo šķīdumu.

Sākot ar 19. dienu Jūs sākat injicēt pilnu devu 1,0 ml.

14 - Pēc šķīduma uzpildīšanas šļircē, pagrieziet to tā, lai adata būtu

vērsta uz augšu. Tas ļaus gaisa burbuļiem pacelties šķīduma

virspusē.

15 - Lai izvadītu visus gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci un

virziet tās virzuli līdz 1 ml atzīmei vai līdz tilpuma atzīmei, kuru ir

nozīmējis Jūsu ārsts.

Ja lietojat titrēšanas komplektu un injicējat mazāk par 1 ml

šķīduma, varētu nebūt gaisa burbuļi, tomēr pilnas devas injekcijās

daži burbuļi var gadīties. Izvadiet tos, viegli uzsitot pa šļirci un

virzot virzuli līdz attiecīgai atzīmei uz šļirces.

Ja flakonā kopā ar gaisa burbuļiem ieplūst pārāk daudz šķīduma,

novietojiet to horizontāli (skatīt 13. attēlu) un nedaudz atvelciet

virzuli atpakaļ, lai iepildītu šķīdumu šļircē.

16 - Pēc tam satveriet zilo flakona adapteri kopā ar pievienoto

flakonu un atvienojiet to no šļirces, pagriežot to un pēc tam velkot

lejup prom no šļirces.

Atvienojot flakonu, satveriet tikai zilo flakona adapteri. Šļirci

turiet horizontālā stāvoklī, flakonam atrodoties zem šļirces.

Flakona un adaptera atvienošana no šļirces nodrošina, ka šķīdums

injekcijas laikā plūdīs ārā no adatas.

17 - Izmetiet flakonu un atlikušo neizlietoto šķīdumu atkritumu tvertnē.

18 - Tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Betaferon injekciju nekavējoties, pirms lietošanas atšķaidīto šķīdumu

šļircē varat uzglabāt ledusskapī līdz 3 stundām. Nesasaldējiet šķīdumu un negaidiet ilgāk nekā

3 stundas līdz injekcijai. Ja pagājis ilgāks laiks nekā 3 stundas, izmetiet atšķaidīto Betaferon šķīdumu

un sagatavojiet jaunu injekciju. Pirms atdzesētā šķīduma injekcijas sasildiet to plaukstās, lai mazinātu

sāpes.

E)

Injekcijas veikšana

1 - Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt padomus šī pielikuma sākumā un

diagrammas šī pielikuma beigās) un atzīmējiet to savos injekciju

pierakstos.

2 - Injekcijas vietā notīriet ādu ar spirtā samitrinātu tamponu; ļaujiet

tai nožūt. Izmetiet tamponu.

Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.

3 - Noņemiet adatas aizsarguzgali, velkot to, nevis pagriežot.

4 - Viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to

nedaudz paceltu).

5 - Turot šļirci kā zīmuli vai kā šautriņu, ar ātru, drošu kustību ieduriet

adatu tieši ādā 90

leņķī. Ievērojiet: Betaferon var ievadīt arī ar

autoinjektoru

6 - Ievadiet zāles, izdarot lēnu pastāvīgu spiedienu uz virzuli (spiediet

virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).

7- Izmetiet šļirci atkritumu tvertnē.

F)

Īss procesa pārskats

Izņemiet vienai injekcijai paredzētās sastāvdaļas

Pievienojiet flakona adapteri flakonam

Savienojiet šļirci ar flakona adapteri

Nospiediet šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju flakonā

Apgrieziet šļirci un ievelciet tajā norādīto šķīduma daudzumu

Atvienojiet flakonu no šļirces – tagad Jūs esat gatavs veikt injekciju.

PIEZĪME: Injekcija jāizdara nekavējoties pēc šķīduma pagatavošanas (ja injekciju nevar izdarīt tūlīt,

ielieciet šķīdumu ledusskapī un injicējiet to 3 stundu laikā). Nesasaldēt.

II DAĻA:

INJEKCIJAS VIETU ROTĀCIJA

Katrai nākamajai injekcijai ir jāizvēlas jauna vieta, lai dotu iespēju sadzīt iepriekšējai injekcijas vietai,

un izvairītos no infekcijas. Ieteikums, kuras vietas izvēlēties, ir sniegts šī pielikuma pirmajā daļā.

Pirms gatavojat šļirci injekcijai, būtu labi zināt, kur Jūs plānojat veikt injekciju. Shēma, kas attēlota

diagrammā turpmāk tekstā, palīdzēs pareizi mainīt injekcijas vietas. Piemēram, veiciet pirmo injekciju

vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā

augšstilbā un tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas. Pierakstiet kad un

kur izdarījāt pēdējo injekciju. Viens veids, kā to darīt, ir atzīmēt injekcijas vietas pievienotajā injekciju

pierakstu kartē.

Ievērojot šo shēmu, pēc 8 injekcijām (16 dienām) Jūs nonāksiet atpakaļ tajā vietā, kur pirmo reizi

izdarījāt injekciju (piemēram, vēdera labā puse). Tas tiek saukts par rotācijas ciklu. Mūsu shēmas

piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas)

– kreisajā un labajā segmentā, augšējā, vidējā un apakšējā segmentā. Ja pēc viena rotācijas cikla

atgriežaties sākotnējā injekciju vietā, izvēlieties vistālāko injekcijas segmentu šajā injekciju vietā. Ja

injekciju vieta kļūst sāpīga, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu par citas injekciju vietas izvēli.

Rotācijas shēma:

Lai palīdzētu Jums pareizi mainīt injekcijas segmentus, mēs iesakām pierakstīt veiktās injekcijas

datumu un vietu. Jūs varat izmantot šādu rotācijas shēmu.

Izpildiet katru rotācijas ciklu vienu pēc otra. Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks

pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai. Ievērojot šo secību, Jūs dosiet iespēju

katrai injekciju vietai sadzīt pirms nākamās injekcijas veikšanas.

1. rotācijas cikls:

Katras injekciju vietas augšējais kreisais segments

2. rotācijas cikls:

Katras injekciju vietas apakšējais labais segments

3. rotācijas cikls:

Katras injekciju vietas vidējais kreisais segments

4. rotācijas cikls:

Katras injekciju vietas augšējais labais segments

5. rotācijas cikls:

Katras injekciju vietas apakšējais kreisais segments

6. rotācijas cikls:

Katras injekciju vietas vidējais labais segments

ROTĀCIJAS SHĒMA:

Labā sēža

7. INJEKCIJU

VIETA

Kreisā sēža

8. INJEKCIJU

VIETA

Vēdera kreisā puse

(atstājiet brīvus

apm. 5 cm nabas

kreisajā pusē)

4. INJEKCIJU

VIETA

Kreisais augšstilbs

2. INJEKCIJU

VIETA

Kreisā roka

(augšējā mugurējā

daļa)

Vēdera labā puse

(atstājiet brīvus apm.

5 cm nabas labajā

pusē)

10-15 cm no ceļa

5 cm

3. INJEKCIJU

VIETA

10-15 cm no pleca

Labā roka

(augšējā mugurējā daļa)

1. INJEKCIJU

VIETA

6. INJEKCIJU

VIETA

5. INJEKCIJU

VIETA

Labais augšstilbs

10-15 cm no

cirkšņa

kājas

viduslīnija

10-15 cm no

elkoņa

III DAĻA:

BETAFERON INJEKCIJU PIERAKSTI

Instrukcijas injekciju vietu un datumu dokumentēšanai

Izvēlieties vietu pirmajai injekcijai.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.

Pēc injekcijas veikšanas ierakstiet izmantoto injekcijas segmentu un injekcijas datumu injekciju

pierakstu tabulā (skatīt piemēru: „Injekciju vietu un datumu dokumentēšana”).

INJEKCIJU PIERAKSTA PIEMĒRS:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Labā sēža

Kreisā sēža

Kreisais augšstilbs

Labais augšstilbs

Vēdera kreisā puse

Vēdera labā puse

Kreisā roka

Labā roka

kājas

viduslīnija

5 cm

10-15 cm no pleca

10-15 cm no

elkoņa

10-15 cm no

ceļa

10-15 cm

no cirkšņa

Injekciju vietu un datumu dokumentēšana

Atsevišķs pielikums: TITRĒŠANAS KOMPLEKTA INSTRUKCIJA

Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu Jūsu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja

sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt lietošanas

instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon”). Šļirces šajos titrēšanas iepakojumos ir

marķētas atbilstoši devām (0,25; 0,5; 0,75 vai 1,0 ml ).

Pārbaudiet komplekta saturu

Betaferon titrēšanas komplektā Jūs atradīsiet 4 numurētus trīsdaļīgos iepakojumus dažādās krāsās, kas

katrs satur:

3 Betaferon flakonus (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai)

3 pilnšļirces ar šķīdinātāju Betaferon pulverim (nātrija hlorīda 5.4 mg/ml (0,54% m/tilp.)

šķīdums)

3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām

6 spirta tamponus ādas un flakonu tīrīšanai

Katrs trīsdaļīgais iepakojums satur šļirces, kuras būs nepieciešamas katras devas pagatavošanai.

Katras devas šļircēm ir īpašs marķējums. Lūdzu, rūpīgi sekojiet šiem lietošanas norādījumiem.

Katrā titrēšanas solī izmantojiet pilnīgi visu šķīdinātāju Betaferon pulvera sagatavošanai, pēc

tam ievelciet šļircē vajadzīgo devu.

Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā

pusē ir skaidri redzams marķējums „1”.

Pirmo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 1., 3. un 5. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,25 ml”. Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.

Pabeidzot dzeltenā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot sarkano trīsdaļīgo iepakojumu, kuram

kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „2”.

Otro trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 7., 9. un 11. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,50 ml”. Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.

Pabeidzot sarkanā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zaļo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes

augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „3”.

Trešo trīsdaļīgo iepakojumu jālieto 13., 15. un 17. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,75 ml”. Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.

Noslēgumā, pabeidzot zaļā iepakojuma lietošanu, sāciet lietot zilo trīsdaļīgo iepakojumu, kuram

kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „4”.Ceturto trīsdaļīgo iepakojumu

jālieto 19., 21. un 23. ārstēšanas dienā.

Tas satur šļirces ar „0,25; 0,50; 0,75 un 1,0 ml” marķējumu. Izmantojot trīsdaļīgo iepakojumu

„4”, Jūs varat injicēt pilnu 1,0 ml devu.

Lai uzzinātu, kā sagatavot un lietot Betaferon pulveri, lūdzu, skatīt 3. punktu - „Kā lietot Betaferon”

lietošanas instrukcijas pirmajā daļā un pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju” lietošanas instrukcijas

otrajā daļā.

Turklāt Jums būs nepieciešama atkritumu tvertne izlietotām šļircēm un adatām.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety