Betaferon
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
24-11-2023
Produkta apraksts
(SPC)
24-11-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
beeta-1b-interferoon
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
L03AB08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
interferon beta-1b
Ārstniecības grupa:
Immunostimulants,
Ārstniecības joma:
Hulgiskleroos
Ārstēšanas norādes:
Betaferon on näidustatud ravi ofpatients ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui see on piisavalt tõsine, et õigustada ravi intravenoosselt kortikosteroide, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindla sclerosis multiplex;patsiendid, kellel on relapsing-remitting hulgiskleroosi ning kahe või enama ägenemiste viimase kahe aasta jooksul;patsientidele, kellel sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex aktiivne haigus, mis on tõendatud ägenemiste.
Produktu pārskats:
Revision: 36
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
1995-11-30
Lietošanas instrukcija
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BETAFERON 250 MIKROGRAMMI/ML, SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
beeta-1b-interferoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Betaferon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Betaferon’i kasutamist
3.
Kuidas Betaferon’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Betaferon’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Lisa – Juhend iseseisvaks süstimiseks
1.
MIS RAVIM ON BETAFERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BETAFERON
Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse
hulgiskleroosi (
_sclerosis multiplex_
)
raviks. Interferoonid on organismi poolt toodetud valgud, mis aitavad
organismil võidelda
immuunsüsteemivastaste rünnakute, nt viirusinfektsioonide vastu.
KUIDAS BETAFERON TOIMIB
_SCLEROSIS MULTIPLEX (SM) _
on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti
aju ja
seljaaju talitlust.
_Sclerosis multiplex_
’i
_ _
korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta
(nimetatakse
_müeliiniks_
), mis takistab närvide õiget talitlemist. Seda nimetatakse
_demüelinisatsiooniks_
.
_ _
_Sclerosis multiplex_
’i täpne põhjus on teadmata. Arvatakse, et kesknärvisüsteemi
kahjustavas protsessis
mängib tähtsat osa keha immuunsüsteemi ebanormaalne vastus.
_Sclerosis multiplex_
’i ägenemisel
_(relapsi korral)_
võib tekkida
KNS-I KAHJUSTUS
. See võib põhjustada
ajutist puuet, nt käimisraskusi. Sümptomid võivad
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Rekombinantne beeta-1b-interferoon* 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ)
1 ml kohta, pärast
lahustamist.
Betaferon sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset
beeta-1b-interferooni viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
*
valmistatud geenitehnoloogia abil
_Escherichia coli_
tüvest.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Steriilne valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Betaferon on näidustatud
•
patsientide raviks, kellel on üksik demüelinisatsiooniepisood koos
aktiivse põletikulise
protsessiga, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete
kortikosteroididega on
põhjendatud, ja kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ning
patsientidel esineb suur risk
kliiniliselt kinnitatud
_sclerosis multiplex_
’i tekkimiseks (vt lõik 5.1);
•
ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i
_ _
raviks patsientidel, kellel eelneva
2 aasta jooksul on esinenud vähemalt 2 haiguse ägenemisperioodi;
•
sekundaarselt progresseeruva ägenemistega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i
_ _
ravis.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Betaferon’iga tuleb alustada
_sclerosis multiplex_
’i
_ _
ravis kogenud arsti kontrolli all.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Betaferon’i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ),
1 ml-s valmislahuses
_(_
vt
lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
_Lapsed_
Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja
noorukitega läbi viidud ei ole. Avaldatud
vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil
12…16-aastastel noorukitel, kellele süstiti
subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Betaferon’i, oli sarnane
täiskasvanute omaga. Andmed
Betaferon’i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puuduvad.
Seetõttu ei tohi Betaferon’i selles
vanuserühmas kasutada.
Üldiselt on soovit
Izlasiet visu dokumentu
