Beromun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
tasonermiini
Pieejams no:
Belpharma s.a.
ATĶ kods:
L03AX11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tasonermin
Ārstniecības grupa:
Immunostimulantit,
Ārstniecības joma:
sarkooma
Ārstēšanas norādes:
Beromunia on tarkoitettu aikuisten lisänä leikkaus myöhempi poisto kasvaimen, jotta estää tai viivästyttää amputaatio, tai lievittävä tilanne, irresectable pehmytkudoksen sarkooma raajat, käytetään yhdessä melfalaanin kautta lievästi hypertermistä eristetty-raajan verenkierto (ILP).
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
valtuutettu
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEROMUN 1 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
tasonermiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta
3.
Miten Beromun käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Beromun-valmisteen säilyttäminen
6
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BEROMUN ON
JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Beromun sisältää vaikuttavana aineena tasonermiinia
(tuumorinekroositekijä alfa-1a), joka on
valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla. Se kuuluu
lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit,
jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan
syöpäsoluja vastaan.
Beromun-valmistetta käytetään yhdessä melfalaania sisältävän
lääkkeen kanssa käden ja jalan
pehmeäkudossarkooman hoitoon. Hoito on tarkoitettu pienentämään
kasvaimen kokoa, jotta sen
poisto kirurgisesti olisi helpompaa tai jotta sen aiheuttama vakava
vaurio ympäröivälle terveelle
kudokselle voitaisiin välttää ja siten viivyttää tai
mahdollisesti jopa välttää käden tai jalan amputaatio.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BEROMUN-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ BEROMUN-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on huomattavia sydänvaivoja
-
jos sinulla on vaikea keuhkosairaus
-
jos sinulla on tai on äskettäin ollut mahahaava
-
jos verisolujesi määrä on liian alhainen tai sinulla on
verenvuoto-ongelmia
-
jos sinul
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia*,vastaten 3,0-6,0 x
10
7
IU:ta (kansainvälistä yksikköä).
*tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu
yhdistelmä-DNA-teknologialla
_E. coli_
:ssa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
Natriumin määrä liuoksessa, joka on
saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 0,9-prosenttista
fysiologista natriumkloridiliuosta, on 37,82
mg (1,64 mmol).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Beromun on tarkoitettu aikuisille ennen kasvaimen kirurgista poistoa
estämään tai viivästyttämään
raajan amputaatiota. Lisäksi valmistetta käytetään
palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan
pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona
melfalaanin kanssa käyttäen
lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb
perfusion).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman
hoitoon perehtyneiden kirurgisten
keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa
on hoidon aikana mahdollisuus
jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen
verenkiertoon.
Annostus
_Beromun: _
Yläraaja: 3 mg annettuna ILP-hoitona.
Alaraaja: 4 mg annettuna ILP-hoitona.
_Melfalaani: _
Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän
(Wieberdink J, Benckhuysen C,
Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by
assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue
reactions.
_Eur J Cancer Clin Oncol _
1982; 18: 905-910.) mukaan. Maksimiannos on 150 mg.
Yläraaja: 13 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Alaraaja:
Izlasiet visu dokumentu
