Beromun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
tasonermin
Pieejams no:
Belpharma s.a.
ATĶ kods:
L03AX11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tasonermin
Ārstniecības grupa:
Иммуностимуляторы,
Ārstniecības joma:
Mięsak
Ārstēšanas norādes:
Beromun jest wskazany u osób dorosłych jako uzupełnienie operacja usunięcia guza, aby zapobiec lub opóźnić amputacji lub w paliatywnej sytuacji, dla нерезектабельных mięsaków tkanek miękkich kończyn, używają w połączeniu z melfalanem przez soft-hyperthermic izolowanej perfuzji kończyny (ИЛП).
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Upoważniony
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEROMUN 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Tazonermina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beromun
3.
Jak stosować lek Beromun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Beromun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEROMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Beromun zawiera substancję czynną tazonerminę (czynnik martwicy
nowotworów alfa-1a),
wytwarzaną metodami rekombinacji DNA. Należy ona do klasy leków
zwanych środkami
immunostymulującymi, które wspomagają układ odpornościowy
organizmu w zwalczaniu komórek
nowotworowych.
Beromun jest stosowany wraz z produktami zawierającymi melfalan w
leczeniu mięsaków tkanek
miękkich rąk i nóg. Rolą leczenia jest zmniejszenie masy guza i
ułatwienie chirurgicznego usunięcia
nowotworu lub zapobieganie ciężkim uszkodzeniom otaczających
zdrowych tkanek, aby uchronić
przed koniecznością amputacji ręki lub nogi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BEROMUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BEROMUN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tazonerminę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli występuje poważna choroba serca;
-
jeśli występuje ciężka choroba płuc;
-
jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód
żołądka;
-
jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia
krzepnięcia krwi;
-
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1 ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg tazonerminy*, co odpowiada 3,0–6,0 x 10
7
j.m. (jednostek
międzynarodowych).
*czynnik martwicy nowotworów alfa-1a (TNFα-1a) produkowany metodą
rekombinacji DNA w
komórkach
_E.coli. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 20,12 mg (0,87 mmol) sodu w fiolce. Po
rozpuszczeniu produktu w 0,9%
fizjologicznym roztworze chlorku sodu zawartość sodu wynosi 37,82 mg
(1,64 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania
płynu do infuzji).
Proszek ma kolor od białego do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Beromun jest wskazany do stosowania u dorosłych, jako leczenie
wspomagające przed planowanym
chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobieżenia lub odsunięcia w
czasie amputacji lub jako
leczenie paliatywne w przypadku nieoperacyjnych mięsaków tkanek
miękkich kończyn, stosowane w
połączeniu z melfalanem poprzez izolowaną perfuzję kończyny (ang.
ILP) w łagodnej hipertermii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie to powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach
przez zespoły chirurgiczne z
doświadczeniem w terapii mięsaków kończyn oraz w przeprowadzaniu
zabiegów ILP, w warunkach
bezpośredniej dostępności oddziału intensywnej terapii oraz metod
ciągłego monitorowania wycieku
produktu leczniczego do krążenia ogólnoustrojowego.
Dawkowanie
_Beromun: _
Kończyna górna: dawka całkowita 3 mg na ILP
Kończyna dolna: dawka całkowita 4 mg na ILP
Melfalan:
Dawka melfalanu powinna zostać wyliczona według metody
litrowo-objętościowej Wieberdinka
(Wieberdink J., Benckhuysen C., Braat R.P., van Slooten E.A., Olthius
G.A.A., „Dosimetry in
isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue
volume
Izlasiet visu dokumentu
