Beromun

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Beromun
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Beromun
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnstimulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Sarkoma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Beromun ir norādīts pieaugušajiem, kā palīglīdzekli, lai operācijas tam atdalot no audzēja, lai novērstu vai aizkavētu amputācija, vai paliatīvo situāciju, irresectable mīksto audu sarkoma ekstremitātes, ko izmanto kopā ar melfalānu, izmantojot vieglas hyperthermic izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000206
  • Autorizācija datums:
  • 13-04-1999
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000206
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

EMEA/H/C/206

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

BEROMUN

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR)

.

Kas ir Beromun?

Bero

mun ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo infūziju šķīdumu. Tas satur aktīvo vielu

tasonermīnu.

Kāpēc lieto Beromun?

Beromun

lieto pacientie

m ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids)

ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas

ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti

no pārējā ķermeņa asinsrites. Tās var lietot pirms operācijas, lai samazinātu audzēja apmērus, vai

operācijas vietā, kad audzēju nevar izņemt tikai ķirurģiski.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Beromun?

Ārstēšanu ar

Beromun

drīkst veikt tikai

specializētos centros ķirurgu grupas ar pieredzi šāda veida

vēža ārstēšanā, kā arī ar IEP

metodes pieredzi. Centros ir jābūt intensīvās terapijas palātām, kas viegli

pieejamas, un ierīcēm, ar kurām var nepārtraukti uzraudzīt zāļu noplūdi pārējā ķermenī, izmantojot

radioaktīvas iezīmes.

Pirms

Beromun

ievadīšanas vispirms izolē ekstremitāti: pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, ap

ekstremitātes augšdaļu apliek ciešu žņaugu, lai izolētu asins apgādi un n

ovērstu zāļu nokļūšanu pārējā

ķermenī. Tad asinsriti ekstremitātē aizstāj ar īpaša šķidruma “perfūziju” un ekstremitāti sasilda,

temperatūrai jābūt no 38° C līdz 39°C. Pēc tam

Beromun

ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir

3 mg, bet kājai – 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes. Melfalānu ievada tās pašas operācijas gaitā

60 minūšu laikā, sākot ievadīšanu 30 minūtes pēc

Beromun

infūzijas sākuma, un temperatūra

jāpaaugstina no 39° līdz 40 °C. Melfalāna deva atkarīga no rokas vai kājas lieluma. 90 m

inūšu

procedūras beigās zāles izskalo no ekstremitātes ar tam piemērotu šķidrumu. Audzēja paliekas ir

jāizņem, kad tas ir iespējams, parasti pēc dažām nedēļām.

Beromun

parasti lieto tikai vienu reizi, bet otras perfūzijas iespēju var apsvērt sešas līdz astoņas

nedēļas pēc pirmās.

Beromun

nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo

zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Beromun darbojas?

Beromun

aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka olbaltumvielas, audzēja nekrozes faktora alfa-1a (

TNFα

kopija. Precīzais

TNFα

darbības mehānisms uz dažādiem vēža veidiem nav vēl pilnībā izprasts, bet

uzskata, ka tas var iznīcināt vēža šūnas tieši, kā arī iznīcināt asinsvadus, kas apgādā audzējus, un

sekmēt imūnsistēmas pretestību audzēja šūnām. Tas noved pie audzēja pakāpeniskas bojāejas un

samazināšanās, sevišķi, kad šīs zāles kombinē ar citām citotoksiskām (šūnas iznīcinošām)

zālēm un

temperatūras paaugstināšanu.

Beromun

aktīvo vielu tasonermīnu ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantās DNS

tehnoloģija”: to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt

TNFα

Aizvietojošais

TNFα

darbojas tāpat kā dabīgi ražotā olbaltumviela.

Kā noritēja Beromun izpēte?

Beromun

kombinācijā ar melfalānu tika pētītas četros pamatpētījumos, iekļaujot kopumā 188

pacientus. Sešdesmit divi pacienti saņēma arī gamma-interferonu (citas pretvēža zāles). Šo pētījumu

pārbaudē, ko veica trīs neatkarīgi eksperti, tika noskaidrots, ka tikai 145 no šiem pacientiem bija

kandidāti uz amputāciju vai ķirurģisku audzēja izņemšanu, kā rezultātā būtu iestājies nozīmīgas

funkciju zaudējums (invaliditāte). Tāpēc galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz ekspertu

vērtējumu par šiem 145 pacientiem, salīdzinot ar rezultātu, kas būtu sagaidāms be

Beromun

lietošanas.

Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?

Neatkarīgie novērotāji vienojās, ka 90 (62%) no 145 pacientiem, kas saņēma

Beromun

un melfalānu,

iznākums bija labāks par paredzēto, jo viņu ekstremitāte tika glābta bez ķirurģiskas audzēja

izņemšanas, vai audzējs tika izņemts bez nozīmīgas funkciju zaudēšanas. Pacientu, kas saņēma arī

gamma-interferonu, bija pārāk maz, lai noteiktu, vai tas papildus uzlaboja pacientu rezultātu.

Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?

Vairu

mam pacientu, kas lieto

Beromun

, ir drudzis, parasti vāji līdz vidēji izteikts. Citas ļoti bieži

novērojamas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, sirds aritmija

(nestabils sirds ritms), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums (sagurums), auksti drebuļi,

sāpes ekstremitātēs, nervu bojājumi, ādas reakcijas, edēma (tūska) un brūču infekcija. Dažas

Beromun

blakusparādības ir nopietnas, tādēļ iespējams, ka pacientam pēc ārstēšanas nepieciešams kādu laiku

pavadīt intensīvās terapijas palātā. Pilns visu

Beromun

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams

zāļu lietošanas pamācībā.

Bero

mun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību,

smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera

dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs),

sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā. Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas nevar lietot

vazopresorus (asinsspiedienu paaugstinošas zāles), antikoagulantus (zāles asins recēšanas novēršanai)

vai zāles, kas var kaitēt sirdij.

Beromun

nedrīkst lietot pacienti, kas nevar saņem

t melfalānu vai kuriem

nevar veikt IEP

.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no

EPAR

Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot

Beromun

papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai

paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu

viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Beromun

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Beromun.

Eiropas Kom

isija 1999. gada 13. februārī izsniedza

Beromun

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Boehringer Ingelheim International GmbH

. Reģistrācijas apliecību

atjaunoja 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.

Pilns

Beromun EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.-2009.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Beromun 1 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Tasonerminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas

Kā lietot Beromun

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Beromun

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto

Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors alfa-1a), ko iegūst ar

rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā imūnstimulatori, kas palīdz

Jūsu organisma imūnsistēmai cīnīties pret vēža šūnām.

Beromun lieto kopā ar melfalānu saturošām zālēm roku un kāju mīksto audu sarkomas ārstēšanai.

Samazinot audzēja lielumu, ārstēšana atvieglo audzēja ķirurģisku izņemšanu vai novērš smagu veselo

apkārtējo audu bojājumu, tādējādi aizkavējot vai novēršot nepieciešamību pēc rokas vai kājas

amputācijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas

Nelietojiet Beromun šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret tazonermīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir smaga plaušu slimība;

ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa čūla;

ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits vai ir asiņošana;

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu vai nieru slimība;

ja nevarat lietot vazopresorus līdzekļus (lieto, lai paaugstinātu pazeminātu asinsspiedienu),

antikoagulantus (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos) vai radioaktīvus marķierus;

ja vienlaikus lietojat zāles, kas toksiski iedarbojas uz sirdi;

ja Jums asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis;

ja Jums ir noteikta infekcija, kas nepakļaujas antibakteriālai terapijai;

ja Jums ir izteikta bojātās rokas vai kājas tūska lokālas šķidruma uzkrāšanās dēļ vai liela apjoma

šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā;

ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc zīdīšana vismaz septiņas dienas pēc Beromun

lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Beromun ievadīs ārsts, kuram ir pieredze un iemaņas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veikšanā.

Šī metode nodrošina, lai Beromun darbojas tikai bojātā rokā vai kājā. Svarīgi, lai tas nenonāktu citās

Jūsu ķermeņa daļās, jo šī tā sauktā sistēmiskā noplūde var izraisīt nopietnas organisma galveno orgānu

blakusparādības.

ILP veikšanas laikā un 7 – 10 dienas pēc tam Jums būs jāpaliek slimnīcā, Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs

Jūsu asinsspiedienu, asinsriti un jebkādas blakusparādības. Jums var būt jāpaliek neilgu laiku

intensīvās terapijas nodaļā (ITN) uzreiz pēc ILP veikšanas.

Pirmajās trīs dienās pēc Beromun lietošanas var rasties rets stāvoklis, ko sauc par “saspieduma

sindromu”. Muskuļu bojājuma simptomi perfundētajā ekstremitātē ir sāpes, tūska, kā arī neiroloģiski

simptomi (piemēram, jušanas traucējumi (parestēzija), paralīze), par kuriem nekavējoties jāziņo

ārstējošam ārstam.

Citas zāles un Beromun

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši Jums

jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).

ILP veikšanai Jūs saņemsit arī citas zāles, lai kontrolētu sāpes, drudzi, asinsspiedienu un asinsreci, kā

arī vispārējo anestēziju.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.

Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neattiecas

Beromun satur nātriju

Sagatavotas zāles satur līdz 151,27 mg (6,58 mmol) nātrija katrā ieteicamā devā. Jāievēro pacientiem

ar kontrolētu nātrija diētu.

Iepakojums satur lateksa gumiju

Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju. Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Beromun

Beromun tiks ievadīts ar izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) palīdzību kopā ar pretaudzēja līdzekli

melfalānu. Tas notiks, Jums esot bezsamaņā vispārējās anestēzijas ietekmē.

Asins plūsma uz Jūsu bojāto ekstremitāti un no tās tiks pārtraukta, izmantojot žņaugu. Ar mākslīgās

asinsrites un elpināšanas aparatūras palīdzību ar skābekli apgādātas asinis tiek iesūknētas Jūsu slimajā

ekstremitātē caur katetru galvenā artērijā pēc tam, kad tās drenējas (izplūst) no galvenās vēnas.

Beromun un tad melfalāns tiek injicēti šai apritē, lai kopumā 90 minūtes slimā ekstremitāte tiktu

pakļauta Beromun ietekmei.

Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai. Beromun

pulveris pirms lietošanas jāšķīdina. Pagatavotais šķīdums tiks ievadīts slimās rokas vai kājas artērijā ar

ILP palīdzību sākumā 30 minūšu laikā.

Pēc tam tiks pievienots melfalāns un ILP tiks turpināta vēl 60 minūtes.

Visbeidzot Jūsu ekstremitāte tiks izskalota, lai izvadītu Beromun un melfalāna paliekas.

ILP dod iespēju Jūsu ekstremitātes audzēja šūnas pakļaut ļoti augstas koncentrācijas Beromun un

melfalāna iedarbībai, pastiprinot to pretvēža darbību, bez atlikuma nonākšanas organismā, kur tas var

izraisīt nopietnas blakusparādības.

Parasti Jums neievadīs otru ILP ar Beromun . Ja tas tiks darīts, tad vismaz sešas nedēļas pēc pirmās

ILP.

Ja esat lietojis Beromun vairāk nekā noteikts

Tā kā Beromun vienmēr ievada pieredzējis un kvalificēts stacionāra ārsts, netīša pārdozēšana ir

gandrīz neiespējama. Tomēr, ja tā notiek, ārsts nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu

Beromun, un ILP tiks pārtraukta. Ja pastāv nopietnu blakusparādību risks, Jūsu ārsts Jūs nekavējoties

pārvedīs uz intensīvās terapijas nodaļu, lai rūpīgi Jūs novērotu un sāktu atbilstošu ārstēšanu.

Ja notikusi nozīmīga sistēmiska Beromun noplūde

Ja vairāk par 10 % Beromun devas nonāk Jūsu organisma nozīmīgās vietās, Jūsu ārsts veiks līdzīgus

pasākumus kā pārdozēšanas gadījumā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības var izraisīt Beromun, melfalāns, ILP veikšana vai šo faktoru kombinācija. Dažas

blakusparādības var būt nopietnas, īpaši, ja Beromun sasniedz citas organisma daļas (notiek sistēmiska

noplūde). Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik

smags, ka nepieciešama amputācija. Ja būs kādu nopietnu blakusparādību risks, ārsts Jūs nekavējoties

pārvedīs uz intensīvās terapijas nodaļu, lai Jūs rūpīgi novērotu un sāktu piemērotu ārstēšanu.

Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības

secībā).

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sirdsdarbības traucējumi (aritmija)

slikta dūša, vemšana

aknu bojājums

pūslīši uz ādas

drudzis (parasti viegls vai mērens), drebuļi

sāpes skartajā rokā vai kājā

nogurums (nespēks)

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas

lokālas brūču infekcijas

noteiktu baltās rindas šūnu un trombocītu skaita samazināšanās

paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas

nervu bojājumi

apziņas traucējumi

galvassāpes

sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu tūsku

asins trombu veidošanās (tromboze) skartās rokas vai kājas artērijā vai vēnā

zems asinsspiediens, šoks

smagi elpošanas traucējumi

aizcietējums, caureja

skartās rokas vai kājas ādas nekroze (ādas šūnu bojāeja)

potīšu, pēdu vai pirkstu tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās skartajā rokā vai kājā

“saspieduma sindroms” jeb stāvoklis, kas raksturīgs ar sāpēm, tūsku un neiroloģiskiem

simptomiem, kā arī skartās rokas vai kājas muskuļu bojājumiem

muskuļu sāpes

olbaltumvielas urīnā

nakts svīšana

audu nekroze (audu šūnu bojāeja) skartajā rokā vai kājā, kas ir tik smaga, ka nepieciešama

amputācija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

asins saindēšanās (sepse)

šķidruma uzkrāšanās plaušās

sāpes vēderā

kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts)

pārejošs skartās rokas vai kājas nagu zudums

nieru mazspēja

asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par nieru darbības pārmaiņām

ekstremitāšu asinsvadu, kas piegādā asinis no sirds, sašaurināšanās vai slēgšanās

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Beromun

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc

Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Pēc sagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Beromun satur

Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum). Viens flakons satur 1 mg tazonermīna. Viena

Beromun pulvera flakona saturs jāsagatavo ar 5,3 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma

injekcijām.

Citas sastāvdaļas (palīgviela(-s)) ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta

dodekahidrāts un cilvēka seruma albumīns.

Beromun ārējais izskats un iepakojums

Beromun ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām) stikla

flakonā ar gumijas aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu alumīnija vāciņu.

Vienā iepakojumā ir 4 flakoni ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vienna

Austrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Attiecībā uz šo produktu drošības brīdinājumu nav.

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety