Beromun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
tasonermina
Pieejams no:
Belpharma s.a.
ATĶ kods:
L03AX11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tasonermin
Ārstniecības grupa:
Immunostimolanti,
Ārstniecības joma:
Sarcoma
Ārstēšanas norādes:
Beromun è indicato negli adulti in aggiunta alla chirurgia per la successiva rimozione del tumore, in modo da prevenire o ritardare l'amputazione, o palliativo situazione, per irresectable sarcoma dei tessuti molli degli arti, utilizzati in combinazione con melfalan via lieve ipertermica isolata di arto perfusione (ILP).
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
21
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BEROMUN 1 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Tasonermina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Beromun e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Beromun
3.
Come usare Beromun
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Beromun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BEROMUN E A COSA SERVE
Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di
necrosi tumorale), prodotto
mediante tecnologia DNA ricombinante. Appartiene ad una classe di
medicinali noti come
immunostimolanti che aiutano il sistema immunitario del suo organismo
a combattere le cellule del
cancro.
Beromun viene utilizzato in associazione con il medicinale contenente
melfalan per il trattamento dei
sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio. Riducendo le
dimensioni del tumore, il
trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del
tumore o di prevenire gravi danni ai
tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità
di amputare il braccio o la gamba.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BEROMUN
NON USI BEROMUN
-
se è allergico alla tasonermina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se lei soffre di gravi problemi cardiaci
-
se lei soffre di gravi malattie polmonari
-
se lei ha o ha avuto recentemente un’ulcera peptica
-
se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di
sanguinamento
-
se lei soffre di malattie del fegato o renali da moderate a gravi
-
se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che
vengono usati per aumentare la
pressione
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina*, corrispondente a
3,0-6,0 x 10
7
UI (Unità
Internazionali).
*fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNF
α
-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in
_E. _
_coli._
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 20,12 mg (0,87 mmoli) di sodio. Dopo la
ricostituzione in soluzione
fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg
(1,64 mmoli) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
La polvere è da bianca a quasi bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla
terapia chirurgica finalizzata alla
rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l'amputazione
dell'arto, o come terapia palliativa
in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti,
somministrata in associazione al
melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell'arto
(ILP).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo trattamento deve essere eseguito in centri specialistici, ad
opera di gruppi di chirurghi
specializzati nel trattamento dei sarcomi degli arti e nella procedura
di perfusione locoregionale
dell'arto, con un’unità di terapia intensiva sempre a disposizione
e dotati di attrezzature idonee a
monitorare in modo continuo l'immissione del medicinale a livello
sistemico.
Posologia
_ _
_Beromun: _
Arto superiore: dose totale 3 mg per ILP
Arto inferiore: dose totale 4 mg per ILP
_Melfalan: _
La dose di melfalan deve essere calcolata in accordo al metodo
litro-volume di Wieberdink
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dosimetry in isolation
perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and
grading of
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