Beromun
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-04-2009
Aktīvā sastāvdaļa:
тазонермин
Pieejams no:
Belpharma s.a.
ATĶ kods:
L03AX11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tasonermin
Ārstniecības grupa:
Иммуностимуляторы,
Ārstniecības joma:
саркома
Ārstēšanas norādes:
Beromun е показан при възрастни, като допълнение към операция за последващо отстраняване на тумора, така че да се предотврати или забави ампутирани, или палиативни ситуация, за нерезектабельных сарком на меките тъкани на крайниците, се използват в комбинация с мелфаланом чрез мек гипертермической изолирани крайници перфузия (ИЛП).
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
1999-04-12
Lietošanas instrukcija
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BEROMUN
1 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Тазонермин (Tasonermin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Beromun и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Beromun
3.
Как да използвате Beromun
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Beromun
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BEROMUN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Beromun съдържа активното вещество
тазонермин (тумор-некротизиращ фактор
алфа-1а),
произведен по рекомбинантна ДНК
технология. То принадлежи към клас
лекарства, известни
като имуностимуланти, които помагат
на тялото Ви да се бори с раковите
клетки.
Beromun се прилага заедно с лекарство,
съдържащо мелфалан, за лече
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин
(tasonermin)*, съответстващ на 3,0-6,0 х 10
7
IU
(международни единици).
* тумор-некротизиращ фактор алфа-1а
(TNFα-1a) произведен в
_E. coli_
по рекомбинантна ДНК
технология.
Помощнo(и) веществo(а) с известно
действие:
Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol)
натрий. След разтваряне в 0,9%
физиологичен
разтвор на натриев хлорид
количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор (прах за
инфузия).
Прахът е бял до почти бял на цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Beromun е показан при възрастни пациенти,
като допълнение към операция за
последващо
отстраняване на тумора, така че да
бъде предотвратена или отложена
ампутация, или в
палиативни ситуации при неотстраним
сарком на меките тъкани на крайниците
в комбинация с
мелфалан чрез леко затоплена
изолирана перфузия на крайник (ILP).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Това лечение трябва да бъде
предприемано в специализиран
Izlasiet visu dokumentu
