Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
immunszuppresszánsok
Lupus Erythematosus, Szisztémás
Benlysta van feltüntetve, mint kiegészítő terápia a beteg idősebb 5 évesnél idősebb aktív, autoantibody pozitív szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy magas fokú betegség tevékenység (e. pozitív anti-dsDNA alacsony komplement) annak ellenére, hogy a standard terápia. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
Felhatalmazott
2011-07-13
76 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 77 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BENLYSTA 200 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN belimumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. _ _ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Benlysta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENLYSTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BENLYSTA BŐR ALÁ ADOTT (SZUBKUTÁN) INJEKCIÓBAN A LUPUSZ (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) KEZELÉSÉRE ALKALMAZOTT GYÓGYSZER felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére. Ezenkívül a Benlysta Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött injekciós toll 200 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként minden előretöltött injekciós toll. Előretöltött fecskendő 200 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként minden előretöltött fecskendő. A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amit rekombináns DNS-technológiával emlős sejtvonalon (NS0) állítanak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH=6 értékű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban levő, autoantitest-pozitív szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt betegeknek, amikor a standard terápia ellenére a betegség magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony komplementszint) (lásd 5.1 pont). A Benlysta immunszuppresszív háttérkezelésekkel kombinálva javallott aktív fázisban lévő lupus nephritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére (lásd 4.2 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell végeznie. Az első subcutan Benlysta injekciót egészségügyi szakember felügyelete mellett ajánlott beadni olyan helyen, a Izlasiet visu dokumentu