Benlysta

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Benlysta
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • belimumab
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Benlysta
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Sarkanā vilkēde, sistēmiska
  • Ārstēšanas norādes:
  • Benlysta ir indicēts kā papildterapija pieaugušiem pacientiem ar aktīvo, automātiski antivielu pozitīvu sistēmisku sarkano vilkēdes (SLE) ar augstu slimības aktivitāti (e. g. pozitīvs anti-dsdns un zemu papildināt), neskatoties uz standarta terapija.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002015
  • Autorizācija datums:
  • 13-07-2011
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002015
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/676149/2017

EMEA/H/C/002015

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Benlysta

belimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benlysta. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benlysta lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Benlysta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Benlysta un kāpēc tās lieto?

Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pieaugušajiem ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi

(SLE) — slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām

šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus. Benlysta lieto pacientiem, kuriem slimība,

neraugoties uz standarta terapiju, aizvien ir ļoti aktīva.

Benlysta satur aktīvo vielu belimumabu.

Kā lieto Benlysta?

Benlysta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi SLE

diagnosticēšanā un ārstēšanā.

Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai

vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai

zem ādas.

Ja Benlysta ievada ar infūziju vēnā, ieteicamā deva ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot

vienas stundas laikā. Pirmās trīs devas ievada ar divu nedēļu starplaiku. Pēc tam Benlysta ievada reizi

četrās nedēļās. Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā. Pacienti var paši

sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.

Ārsts var apturēt vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam rodas reakcija pret infūziju (piemēram,

izsitumi, nieze un apgrūtināta elpošana) vai paaugstināta jutība (alerģija), kas var būt nopietna un

dzīvībai bīstama un var attīstīties vairākas stundas pēc Benlysta ievadīšanas. Tāpēc pacienti jānovēro

Benlysta

EMA/676149/2017

2. lpp. no 3

vairākas stundas vismaz pēc pirmajām divām infūzijām. Visas Benlysta infūzijas un pirmā zemādas

injekcija jāievada tādā vietā, kur šādas reakcijas, ja tās rodas, var nekavējoties novērst.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Benlysta darbojas?

SLE var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un uzskata, ka slimības mehānismā ir iesaistīts balto

asinsšūnu veids, ko dēvē par B limfocītiem. Parasti B limfocīti izstrādā antivielas, kas palīdz cīnīties

pret infekcijām. SLE gadījumā dažas no šīm antivielām uzbrūk paša organisma šūnām un orgāniem

(autoantivielas).

Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela — olbaltumviela, kas izstrādāta, lai

piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to. Bloķējot BLyS

darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un

orgānu bojājumus.

Kādas bija Benlysta priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos, piedaloties 1693 pieaugušajiem ar aktīvu SLE, tika pierādīts, ka infūzijas veidā

ievadītas Benlysta efektīvāk par placebo (zāļu imitāciju) mazina slimības aktivitāti, šīs zāles lietojot kā

papildlīdzekli SLE ārstēšanā. Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu,

salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo. Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti

58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Citā pētījumā piedalījās 836 pieaugušie ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta

zemādas injekcijas veidā. Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 %

pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?

Visbiežākās Benlysta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir bakteriālas

infekcijas, piemēram, bronhīts (plaušu infekcija) un iekaisums urīnceļos (struktūrās, kur veidojas vai

pārvietojas urīns), caureja un nelabums (slikta dūša). Pilnu visu ziņoto blakusparādību un

ierobežojumu sarakstu, lietojot Benlysta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Benlysta tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Benlysta, lietojot kā papildlīdzekli, mazināja SLE slimības aktivitāti.

Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti

zāļu panesamība ir laba. Aģentūra arī ņēma vērā, ka nav efektīvu alternatīvu ārstēšanas līdzekļu

pacientiem, kuriem jau ir izmēģināti standarta ārstēšanas līdzekļi. Aģentūra nolēma, ka ieguvums,

lietojot Benlysta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Benlysta, nodrošinās papildu informāciju par zāļu drošumu no pētījuma

un no ilgtermiņā apsekotu pacientu reģistra.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta

lietošanu.

Benlysta

EMA/676149/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Benlysta

Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Benlysta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Benlysta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Benlysta, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benlysta 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

belimumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas

Kā lietot Benlysta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benlysta

Iepakojuma saturs un cita informācija

Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi

Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes

(sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE)

ārstēšanai

pieaugušajiem

(18 gadus veciem un vecākiem), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte

joprojām ir augsta.

Vilkēde ir slimība, kuras laikā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk Jūsu šūnām un

audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu. Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek

uzskatīts, ka ir iesaistītas baltās asins šūnas, ko sauc par

B šūnām

Benlysta satur

belimumabu

monoklonālu antivielu

). Tā mazina B šūnu skaitu Jūsu asinīs, bloķējot

BLyS – olbaltumvielu, kas palīdz B šūnām ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.

Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas

Nelietojiet Benlysta:

ja Jums ir

alerģija

pret belimumabu vai kādu citu

(6. punktā minēto)

Benlysta sastāvdaļu.

Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda

infekcija,

vai ja Jums bieži ir infekcijas. Ārsts izlems, vai Jums

drīkst ievadīt Benlysta;

ja Jūs plānojat veikt

vakcināciju

vai Jums veikta vakcinācija

(pēdējo 30 dienu laikā). Tieši pirms

Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;

ja vilkēde ir

skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;

ja esat

HIV pozitīvs

arī Jums ir

zems imūnglobulīna

līmenis;

ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis

B vai C hepatīts

ja Jums ir veikta

kāda orgāna

kaulu smadzeņu

, vai

cilmes šūnu transplantācija

ja Jums ir bijis

vēzis

Pastāstiet ārstam

, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.

Neignorējiet svarīgus simptomus

Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu,

bet nopietnu smadzeņu infekciju, tā saukto progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).

Pirms lietošanas izlasiet sadaļu “Palielināts smadzeņu infekcijas risks” šīs

instrukcijas 4. punktā

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Benlysta

Pastāstiet savam ārstam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu:

ciklofosfamīds (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);

jebkādas zāles, kas ietekmē Jūsu B šūnas (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).

Pastāstiet savam ārstam.

Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt jūsu imūno

sistēmu vājāku. Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm

Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi

ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc

pēdējās devas.

Grūtniecība

Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība

, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs

plānojat grūtniecību. Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.

Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība

, pastāstiet par to ārstam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.

Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr Jūs barojat bērnu ar

krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par Benlysta sasturu

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Benlysta

Cik daudz ir jālieto

Ieteicamā deva ir

200 mg (viss vienas pildspalvveida pilnšļirces saturs) reizi nedēļā, ko injicē zem

ādas vienā un tajā pašā dienā katru nedēļu.

Ja vēlaties mainīt Jūsu devu ievadīšanas dienu:

ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).

Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.

Benlysta injicēšana

Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta. Jūsu pirmo injekciju,

izmantojot Benlysta pildspalvveida pilnšļirci, uzraudzīs ārsts vai medmāsa. Pēc tam, kad Jūs apmācīs,

kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, Jūsu ārsts vai medmāsa var izlemt, ka Jūs varat sev ievadīt injekciju

vai arī injekciju var ievadīt Jūsu kopējs. Jūsu ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un

simptomi ir obligāti jāņem vērā, lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas

(skatīt:

"Alerģiskas reakcijas”

4. punktā).

Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā, vai arī augšstilbā.

Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (

intravenozi

Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Benlysta vairāk nekā noteikts

Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas Jūs novēros, vai Jums nerodas

blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams. Ja iespējams,

parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Benlysta

Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties. Tad turpiniet ievērot savu iknedēļas shēmu kā parasti,

vai sāciet jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad injicējāt aizmirsto devu.

Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet

šo devu, kā plānots. Divas devas vienā dienā injicēt nav nepieciešams.

Benlysta terapijas pārtraukšana

Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības

Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (

paaugstinātas jutības

) reakcijas.

Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Tās dažreiz var būt

smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas. Šādu reakciju

iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un

attīstīties dažas dienas vēlāk.

Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas

reakcijas simptomiem:

sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;

sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;

izsitumi;

niezoši, piepacelti mezgliņi uz ādas vai nātrene.

Reti ir iespējamas mazāk nopietnas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc

infūzijas. Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos,

galvassāpes un sejas pietūkums.

Ja Jums ir šādi simptomi,

īpaši, ja Jums ir vairāki no tiem vienlaicīgi:

Informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Infekcijas

Benlysta var palielināt Jūsu iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.

Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Dažas infekcijas var būt

smagas un retākos gadījumos var būt nāves cēlonis.

Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:

drudzis;

klepus, elpošanas traucējumi;

caureja, vemšana;

dedzināšanas sajūta urinējot,

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Palielināts smadzeņu infekcijas risks

Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt Jūsu risku iegūt retu, bet

nopietnu un dzīvību apdraudošu smadzeņu infekciju, ko sauc par

progresējošo multifokālo

leikoencefalopātiju

(PML).

simptomi

ietver:

atmiņas zudumu

apgrūtinātu domāšanu

apgrūtinātu runāšanu un iešanu

redzes zudumu.

Nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem, vai

līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.

Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:

Nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.

Citas iespējamas blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

bakteriālas infekcijas,

(skatīt “Infekcijas” iepriekš tekstā)

slikta dūša, caureja.

Bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;

mazs balto asins šūnu skaits (var noteikt asins analīzēs);

deguna, rīkles vai vēdera infekcija;

sāpes plaukstās vai pēdās;

migrēna;

depresija;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram: izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur

injicējāt Benlysta.

Retāk sastopamas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene), izsitumi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Benlysta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”

un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benlysta satur

Aktīvā viela ir belimumabs.

Katrā 1 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 200 mg belimumaba.

Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna monohidrohlorīds, polisorbāts 80, nātrija

hlorīds, ūdens injekcijām. Skatīt “Svarīga informācija par Benlysta saturu” 2. punktā, lai uzzinātu

vairāk.

Benlysta ārējais izskats un iepakojums

Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pildspalvveida

pilnšļircē.

Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm katrā iepakojumā un vairāku kastīšu

iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Lielbritānija

Ražotājs

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pildspalvveida pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi

Reizi nedēļā

Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci. Šo

norādījumu ignorēšana var ietekmēt pildspalvveida pilnšļirces darbību. Jums arī ir jāsaņem apmācība

par to, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci.

Benlysta ir paredzēts lietošanai

tikai zem ādas

subkutāni

Uzglabāšana

Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.

Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.

Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nedrīkst

sasaldēt.

Nelietojiet

, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.

Brīdinājumi

Pildspalvveida pilnšļirce ir jālieto tikai vienu reizi un pēc tam jāizmet.

Nedodiet

savu

Benlysta pildspalvveida pilnšļirci citai personai.

Nekratiet.

Nelietojiet,

ja tā nomesta uz cietas virsmas.

Gredzenoto vāciņu ņemiet nost

tikai

tieši pirms injekcijas.

Benlysta pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas

Pārbaudes lodziņš

Pelēkais aizbāznis

Gredzenotais vāciņš

Adatas zelta krāsas

aizsargs

Derīguma termiņš

Exp: Mēnesis - gads

Injekcijai nepieciešamie piederumi

1. Savāciet un pārbaudiet piederumus

Savāciet piederumus

Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pildspalvveida pilnšļirce.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā,

lai tie būtu pa rokai:

Benlysta pildspalvveida pilnšļirce

spirta tampons (

nav iekļauts iepakojumā

marles tampons vai vates piciņa (

nav iekļauti iepakojumā

tukša tvertne ar cieši uzliekamu vāku pildspalvveida pilnšļirces izmešanai (

nav iekļauta

iepakojumā

Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu

Pārbaudiet derīguma termiņu

Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces. (

1. attēls

Benlysta pildspalvveida pilnšļirce

Spirta tampons

(nav iekļauts)

Marles tampons vai vates piciņa

(nav iekļauti)

1. attēls

Nelietojiet

, ja derīguma termiņš ir beidzies

2. Sagatavojiet un pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci

Ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai

Atstājiet pildspavveida pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm. (

2. attēls

) Auksta Benlysta

injicēšanai var būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.

2. attēls

Nesildiet

šļirci nekādā citā veidā. Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai

saules gaismā.

eņemiet nost

gredzenoto vāciņu, kamēr šļirce silst.

Aplūkojiet Benlysta šķīdumu

Ieskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, ka Benlysta šķīdums ir bezkrāsains vai arī

iedzeltens. (

3. attēls

3. attēls

Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli..

Exp: Mēnesis – Gads

Exp: Mēnesis – Gads

Nogaidiet 30

minūtes

Benlysta šķīdums

Nelietojiet,

ja šķīdums izskatās duļķains, tas ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.

3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu

Izvēlieties injekcijas vietu

Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu), kā redzams

4. attēlā

4. attēls

Neinjicējiet

vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas. Pretējā gadījumā āda var sacietēt.

Neinjicējiet

vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.

Neinjicējiet

5 cm (2 collas) attālumā no nabas.

Notīriet injekcijas vietu

Nomazgājiet rokas.

Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (

5. attēls

). Ļaujiet ādai nožūt gaisā.

5. attēls

Vairs

nepieskarieties

šai zonai līdz injekcijas veikšanai.

4. Sagatavojieties injekcijai

Noņemiet gredzenoto vāciņu

Gredzenoto vāciņu drīkst ņemt nost tikai tieši pirms injekcijas veikšanas.

Gredzenoto vāciņu noņemiet, to novelkot vai arī noskrūvējot. Gredzenoto vāciņu var noskrūvēt

vai nu pulksteņrādītāja kustības virzienā, vai arī pretēji tam. (

6. attēls

attēls

Nelieciet

gredzenoto vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

Novietojiet pilnšļirci

Turiet pildspalvveida pilnšļirci ērti, lai Jūs varētu redzēt pārbaudes lodziņu. Tas ir svarīgi, lai

Jūs varat pārliecināties, ka deva ir pilna. (

7. attēls

7. attēls

Ja nepieciešams, nostipriniet injekcijas vietu, pavelkot vai pastiepjot ādu.

Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tieši virs injekcijas vietas (90

leņķī). Pārliecinieties, ka

adatas zelta krāsas aizsargs kārtīgi pieguļ ādai.

5. Injicējiet Benlysta

Sāciet injekciju

Šādi adata tiek ievadīta ādā un sākas injekcija.

Cieši piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu. (

8. attēls

8. attēls

Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi. Jūs redzēsiet, kā pārbaudes lodziņā sāks

pārvietoties purpurkrāsas indikators. (

9. attēls

9. attēls

Pabeidziet injekciju

Turiet pildspalvu piespiestu, līdz purpurkrāsas indikators ir apstājies. Jūs varbūt izdzirdēsiet otro

klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies. (

10. attēls

pirmais klikšķis

Purpurkrāsas

indikators

10. attēls

Kad injekcija ir pabeigta, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas.

6. Izmetiet un pārbaudiet

Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci

Nelieciet gredzenoto vāciņu virsū pildspalvveida pilnšļircei.

Izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un gredzenoto vāciņu izmetiet tukšā tvertnē ar cieši

pieguļošu vāku.

Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pildspalvveida

pilnšļirci vai tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm.

Ne izlietoto pildspalvveida pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pildspalvveida pilnšļircēm

nedrīkst

pārstrādāt vai izmest sadzīves atkritumos.

Pārbaudiet injekcijas vietu

Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu.

Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.

otrais klikšķis

Tad nogaidiet,

līdz…

…purpurkrāsas

indikators apstājas

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benlysta 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

belimumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas

Kā lietot Benlysta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benlysta

Iepakojuma saturs un cita informācija

Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi

1.

Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes

(sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE)

ārstēšanai

pieaugušajiem

(18 gadus veciem un vecākiem), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte

joprojām ir augsta.

Vilkēde ir slimība, kuras laikā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk Jūsu šūnām un

audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu. Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek

uzskatīts, ka ir iesaistītas baltās asins šūnas, ko sauc par

B šūnām

Benlysta satur

belimumabu

monoklonālu antivielu

). Tā mazina B šūnu skaitu Jūsu asinīs, bloķējot

BLyS – olbaltumvielu, kas palīdz B šūnām ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.

Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Benlysta lietošanas

Nelietojiet Benlysta:

ja Jums ir

alerģija

pret belimumabu vai kādu citu

(6. punktā minēto)

Benlysta sastāvdaļu.

Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda

infekcija,

vai ja Jums bieži ir infekcijas. Ārsts izlems, vai Jums

drīkst ievadīt Benlysta;

ja Jūs plānojat veikt

vakcināciju

vai Jums veikta vakcinācija

(pēdējo 30 dienu laikā). Tieši pirms

Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;

ja vilkēde ir

skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;

ja esat

HIV pozitīvs

arī Jums ir

zems imūnglobulīna

līmenis;

ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis

B vai C hepatīts

ja Jums ir veikta

kāda orgāna

kaulu smadzeņu

, vai

cilmes šūnu transplantācija

ja Jums ir bijis

vēzis

Pastāstiet ārstam

, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.

Neignorējiet svarīgus simptomus

Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu,

bet nopietnu smadzeņu infekciju, tā saukto progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).

Pirms lietošanas izlasiet sadaļu “Palielināts smadzeņu infekcijas risks” šīs

instrukcijas 4. punktā

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Benlysta

Pastāstiet savam ārstam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu:

ciklofosfamīds (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);

jebkādas zāles, kas ietekmē Jūsu B šūnas (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).

Pastāstiet savam ārstam.

Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt jūsu imūno

sistēmu vājāku. Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm

Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi

ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc

pēdējās devas.

Grūtniecība

Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība

, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs

plānojat grūtniecību. Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.

Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība

, pastāstiet par to ārstam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.

Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr Jūs barojat bērnu ar

krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par Benlysta saturu

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Benlysta

Cik daudz ir jālieto

Ieteicamā deva ir

200 mg (viss vienas pilnšļirces saturs) reizi nedēļā, ko injicē zem ādas vienā un tajā

pašā dienā katru nedēļu.

Ja vēlaties mainīt Jūsu devu ievadīšanas dienu:

ievadiet zāles jaunizvēlētajā dienā (arī tad, ja kopš pēdējās devas ir pagājis mazāk par vienu nedēļu).

Sākot ar šo dienu, turpiniet ievērot jauno iknedēļas shēmu.

Benlysta injicēšana

Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta. Jūsu pirmo injekciju,

izmantojot Benlysta pilnšļirci uzraudzīs ārsts vai medmāsa. Pēc tam, kad Jūs apmācīs, kā lietot

pilnšļirci, Jūsu ārsts vai medmāsa var izlemt, ka Jūs varat sev ievadīt injekciju vai arī to var izdarīt

Jūsu kopējs. Jūsu ārsts vai medmāsa arī izstāstīs, kādas pazīmes un simptomi ir obligāti jāņem vērā,

lietojot Benlysta, jo ir iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas (skatīt:

"Alerģiskas reakcijas”

punktā).

Jūs injicēsiet Benlysta sev zem ādas vēdera zonā, vai arī augšstilbā.

Benlysta zemādas injekcijas nedrīkst injicēt vēnā (

intravenozi

Pilnšļirces lietošanas norādījumi ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ja esat lietojis Benlysta vairāk nekā noteikts

Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, kas Jūs novēros, vai Jums nerodas

blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ārstēs šos simptomus, ja tas būs nepieciešams. Ja iespējams,

parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Benlysta

Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties. Tad turpiniet ievērots savu iknedēļas shēmu, kā parasti,

vai sāciet jaunu iknedēļas shēmu no dienas, kad injicējāt aizmirsto devu.

Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet

šo devu, kā plānots. Divas devas vienā dienā injicēt nav nepieciešams.

Benlysta terapijas pārtraukšana

Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības

Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (

paaugstinātas jutības

) reakcijas.

Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Tās dažreiz var būt

smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas. Šādu reakciju

iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un

attīstīties dažas dienas vēlāk.

Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas

reakcijas simptomiem:

sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;

sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;

izsitumi;

niezoši, piepacelti mezgliņi uz ādas vai nātrene.

Reti ir iespējamas mazāk nopietnas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc

infūzijas. Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi,slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos,

galvassāpes un sejas pietūkums.

Ja Jums ir šādi simptomi,

īpaši ja Jums ir vairāki no tiem vienlaicīgi:

Informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Infekcijas

Benlysta var palielināt Jūsu iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.

Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Dažas infekcijas var būt

smagas un retākos gadījumos var būt nāves cēlonis.

Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:

drudzis;

klepus, elpošanas traucējumi;

caureja, vemšana;

dedzināšanas sajūta urinējot,

Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Palielināts smadzeņu infekcijas risks

Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt Jūsu risku iegūt retu, bet

nopietnu un dzīvību apdraudošu smadzeņu infekciju, ko sauc par

progresējošo multifokālo

leikoencefalopātiju

(PML).

simptomi

ietver:

atmiņas zudumu

apgrūtinātu domāšanu

apgrūtinātu runāšanu un iešanu

redzes zudumu.

Nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem, vai

līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.

Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:

Nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.

Citas iespējamas blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

bakteriālas infekcijas,

(skatīt “Infekcijas” iepriekš tekstā)

slikta dūša, caureja.

Bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;

mazs balto asins šūnu skaits (var noteikt asins analīzēs);

deguna, rīkles vai vēdera infekcija;

sāpes plaukstās vai pēdās;

migrēna;

depresija;

reakcijas injekcijas vietā, piemēram: izsitumi, apsārtums, nieze vai ādas pietūkums vietā, kur

injicējāt Benlysta.

Retāk sastopamas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene), izsitumi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Benlysta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”

un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benlysta satur

Aktīvā viela ir belimumabs.

Katrā 1 ml pilnšļircē ir 200 mg belimumaba.

Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna monohidrohlorīds, polisorbāts 80, nātrija

hlorīds, ūdens injekcijām. Skatīt “Svarīga informācija par Benlysta saturu” 2. punktā, lai uzzinātu

vairāk.

Benlysta ārējais izskats un iepakojums

Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pilnšļircē ar adatas

uzgali.

Pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm katrā iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Lielbritānija

Ražotājs

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pilnšļirces lietošanas secīgi norādījumi

Reizi nedēļā

Rīkojieties atbilstoši šiem norādījumiem par to, kā pareizi lietot pilnšļirci. Šo norādījumu ignorēšana

var ietekmēt pilnšļirces darbību. Jums arī ir jāsaņem apmācība par to, kā pareizi lietot pilnšļirci.

Benlysta paredzēts lietošanai

tikai zem ādas

subkutāni

Glabāšana

Izņemiet no ledusskapja 30 minūtes pirms injekcijas veikšanas.

Uzglabājiet kastītē, lai sargātu no gaismas.

Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nedrīkst

sasaldēt.

Nelietojiet

, ja tā atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 12 stundām.

Brīdinājumi

Pilnšļirce ir jālieto vienu reizi un pēc tam jāizmet.

Nedodiet

savu

Benlysta pilnšļirci citai personai.

Nekratiet.

Nelietojiet,

ja tā nomesta uz cietas virsmas.

Adatas uzgali ņemiet nost tikai

tieši pirms

pašas injekcijas.

Benlysta pilnšļirces sastāvdaļas

Injekcijai nepieciešamie piederumi

Pirms lietošanas

Adatas uzgalis

Adata

Korpuss

Virzulis

Pārbaudes lodziņš

Tverekļi

Pēc lietošanas — adatu nosedz adatas aizsargs

Adatas aizsargs

aktivēts

Benlysta pilnšļirce

Spirta tampons

(nav iekļauts)

Marles tampons vai

vates piciņa

(nav iekļauti)

1. Savāciet un pārbaudiet piederumus

Savāciet piederumus

Izņemiet no ledusskapja vienu aizvalcēto veidni, kurā ir viena pilnšļirce.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā,

lai tie būtu pa rokai:

Benlysta pilnšļirce

spirta tampons (

nav iekļauts iepakojumā

marles tampons vai vates piciņa (

nav iekļauti iepakojumā

tukša tvertne ar cieši uzliekamu vāku šļirces izmešanai (

nav iekļauta iepakojumā

Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu

Pārbaudiet derīguma termiņu

Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pilnšļirci, satverot to korpusa vidū.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces. (

1. attēls

1. attēls

Nelietojiet

, ja derīguma termiņš ir beidzies

2. Sagatavojiet un pārbaudiet pilnšļirci

Ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai

Atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā uz 30 minūtēm. (

2. attēls

) Auksta Benlysta injicēšanai var

būt nepieciešams vairāk laika, un tā var būt nepatīkama.

Exp: Mēnesis – Gads

Exp: Month – Year

2. attēls

Nesildiet

šļirci nekādā citā veidā. Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai

saules gaismā.

Neņemiet

nost

adatas uzgali, kamēr šļirce silst.

Aplūkojiet Benlysta šķīdumu

Ieskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, ka Benlysta šķīdums ir bezkrāsains vai arī

iedzeltens. (

3. attēls

3. attēls

Nelietojiet,

ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.

3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu

Izvēlieties injekcijas vietu

Izvēlieties injekcijas vietu (vēderu vai augšstilbu), kā redzams

4. attēlā

Ja šķīdumā redzat vienu vai vairākus burbulīšus, tas ir normāli.

Nogaidiet 30 min

min

Benlysta šķīdums

4. attēls

Neinjicējiet

vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas. Pretējā gadījumā āda var sacietēt.

Neinjicējiet

vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.

Neinjicējiet

5 cm (2 collas) attālumā no nabas.

Notīriet injekcijas vietu

Nomazgājiet rokas.

Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu (

5. attēls

). Ļaujiet ādai nožūt gaisā.

5. attēls

Vairs nepieskarieties

šai zonai līdz injekcijas veikšanai.

4. Sagatavojieties injekcijai

Adatas uzgali

ņemiet nost tikai tieši pirms pašas injekcijas.

Pilnšļirci turiet aiz korpusa un ar adatu prom no sevis.

(6a. attēls)

Noņemiet adatas uzgali, to vienkārši novelkot. (

6b. attēls

6. attēls

Jūs varbūt ieraudzīsiet šķidruma pilienu adatas galā. Tas ir normāli.

Neļaujiet

adatai pieskarties nevienai virsmai.

Neizspiediet

gaisa burbulīšus no šļirces.

Nelieciet

adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.

5. Injicējiet Benlysta

Ievadiet adatu

Turiet šļirci vienā rokā.

Ar brīvo roku saudzīgi saspiediet ādu ap injekcijas vietu. (

7. attēls

Visu adatu, virzot šaurā leņķī (45°), ar zibenīgu kustību ievadiet saspiestās ādas krokā.

a

b

7. attēls

Kad adata ir pilnībā ievadīta, atlaidiet saspiesto ādu.

Pabeidziet injekciju

Virzuli stumiet līdz galam uz leju, kamēr ir injicēts viss šķīdums. (

8. attēls

8. attēls

Turot šļirci, lēni atvelciet īkšķi, ļaujot virzulim pacelties (

9. attēls

Adata automātiski ievilksies adatas aizsargā.

Virzuli stumiet līdz

galam uz leju

9. attēls

6. Izmetiet un pārbaudiet

Izmetiet izlietoto pilnšļirci

Izlietoto pilnšļirci un adatas uzgali izmetiet tukšā tvertnē ar cieši pieguļošu vāku.

Jautājiet ārstam vai farmaceitam, lai uzzinātu, kā pareizi izmest izlietoto pilnšļirci vai tvertni

ar izlietotajām pilnšļircēm.

Ne izlietoto pilnšļirci, ne tvertni ar izlietotajām pilnšļircēm

nedrīkst

pārstrādāt vai izmest

sadzīves atkritumos.

Pārbaudiet injekcijas vietu

Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu.

Ja nepieciešams, piespiediet injekcijas vietai vates piciņu vai marles tamponu.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

Lēni atvelciet īkšķi

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benlysta 120 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Benlysta 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

belimumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Benlysta ievadīšanas

Kā lietot Benlysta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benlysta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto

Benlysta ir zāles, ko lieto vilkēdes

(sistēmiskas sarkanās vilkēdes, SLE)

ārstēšanai

pieaugušajiem

(18 gadus veciem un vecākiem), kuriem, neskatoties uz standarta ārstēšanu, slimības aktivitāte

joprojām ir augsta.

Vilkēde ir slimība, kuras laikā imūnā sistēma (sistēma, kas cīnās pret infekciju) uzbrūk Jūsu šūnām un

audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumu. Tā var skart gandrīz jebkuru ķermeņa orgānu, un tiek

uzskatīts, ka ir iesaistītas baltās asins šūnas, ko sauc par

B šūnām

Benlysta satur

belimumabu

monoklonālu antivielu

). Tā mazina B šūnu skaitu Jūsu asinīs, bloķējot

BLyS – olbaltumvielu, kas palīdz B šūnām ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.

Jums ievadīs Benlysta, kā arī lietos Jūsu parastos vilkēdes ārstēšanas līdzekļus.

2.

Kas Jums jāzina pirms Benlysta ievadīšanas

Nelietojiet Benlysta:

ja Jums ir

alerģija

pret belimumabu vai kādu citu

(6. punktā minēto)

Benlysta sastāvdaļu.

Jautājiet ārstam, vai tas varētu attiekties uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benlysta lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums pašlaik vai ilgstoši ir kāda

infekcija,

vai ja Jums bieži ir infekcijas. Ārsts izlems, vai Jums

drīkst ievadīt Benlysta;

ja Jūs plānojat veikt

vakcināciju

vai Jums veikta vakcinācija

(pēdējo 30 dienu laikā). Tieši pirms

Benlysta terapijas vai tās laikā nedrīkst ievadīt dažas vakcīnas;

ja vilkēde ir

skārusi Jūsu nieres vai nervu sistēmu;

ja esat

HIV pozitīvs

arī Jums ir

zems imūnglobulīna

līmenis;

ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis

B vai C hepatīts

ja Jums ir veikta

kāda orgāna

kaulu smadzeņu

, vai

cilmes šūnu transplantācija

ja Jums ir bijis

vēzis

Pastāstiet ārstam

, ja kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums.

Neignorējiet svarīgus simptomus

Cilvēkiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var būt augstāks infekciju risks, ieskaitot retu,

bet nopietnu smadzeņu infekciju, tā saukto progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML).

Pirms lietošanas izlasiet sadaļu “Palielināts smadzeņu infekcijas risks” šīs instrukcijas 4.

punktā

Citas zāles un Benlysta

Pastāstiet savam ārstam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot..

Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja Jūs ārstē ar zālēm, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu:

ciklofosfamīds (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteikta veida vēzi un autoimūnos traucējumus);

jebkādas zāles, kas ietekmē Jūsu B šūnas (lieto, lai ārstētu vēzi vai iekaisīgas slimības).

Pastāstiet savam ārstam.

Šādu zāļu lietošana kopā ar Benlysta var padarīt jūsu imūno sistēmu

vājāku. Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Kontracepcija reproduktīvā vecuma sievietēm

Lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi

ārstēšanas ar Benlysta laikā un vismaz 4 mēnešus pēc

pēdējās devas.

Grūtniecība

Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība

, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs

plānojat grūtniecību. Ārsts izlems, vai Jums drīkst ievadīt Benlysta.

Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība

, pastāstiet par to ārstam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.

Ārsts ar Jums apspriedīs, vai Jums vajadzētu pārtraukt Benlysta terapiju, kamēr Jūs barojat bērnu ar

krūti, vai arī Jums vajadzētu pārtraukt bērna barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Benlysta var izraisīt blakusparādības, kas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par Benlysta saturu

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tāpēc būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Benlysta

Medmāsa vai ārsts ievadīs Jums Benlysta pilienveidā vēnā

(intravenozas infūzijas veidā) 1 stundas

laikā.

Jūsu ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu. Ieteicamā deva ir 10 mg

uz katru kilogramu (kg) ķermeņa masas.

Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām. Pēc tam

Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.

Zāles, kuras lieto pirms infūzijas

Ārsts var izlemt pirms Benlysta ievadīšanas dot Jums zāles, kas palīdz mazināt ar infūziju saistītas

reakcijas. Tās var būt zāles, ko sauc par prethistamīna līdzekļiem, un zāles paaugstinātas ķermeņa

temperatūras pazemināšanai. Jūs rūpīgi pārbaudīs un, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.

Benlysta terapijas pārtraukšana

Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības

Benlysta var izraisīt reakcijas pret infūziju vai alerģiskas (

paaugstinātas jutības

) reakcijas.

Tās ir bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem). Tās dažreiz var būt

smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas. Šādu reakciju

iespējamība ir lielāka Benlysta pirmās vai otrās ievadīšanas dienā, taču reakcija var būt vēlīna un

attīstīties dažas dienas vēlāk.

Nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās

palīdzības nodaļu, ja Jums rodas jebkurš no tālāk norādītajiem alerģijas vai ar infūziju saistītas

reakcijas simptomiem:

sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums;

sēcoša elpošana, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;

izsitumi;

niezoši, piepacelti mezgliņi uz ādas vai nātrene.

Reti ir iespējamas mazāk nopietnas vēlīnas reakcijas pret Benlysta, parasti 5 līdz 10 dienas pēc

infūzijas. Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos, galvassāpes

un sejas pietūkums.

Ja Jums ir šādi simptomi,

īpaši ja Jums ir vairāki no tiem vienlaicīgi:

informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Infekcijas

Benlysta var palielināt Jūsu iespēju saslimt ar dažādām infekcijām, arī urīnceļu un elpceļu infekcijām.

Tās ir ļoti bieži sastopamas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem. Dažas infekcijas var būt

smagas un retākos gadījumos var būt nāves cēlonis.

Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:

drudzis;

klepus, elpošanas traucējumi;

caureja, vemšana;

dedzināšanas sajūta urinējot,

nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.

Palielināts smadzeņu infekcijas risks

Zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, Benlysta, var paaugstināt Jūsu risku iegūt retu, bet

nopietnu un dzīvību apdraudošu smadzeņu infekciju, tā saukto

progresējošo multifokālo

leikoencefalopātiju

(PML).

simptomi

ietver:

atmiņas zudumu

apgrūtinātu domāšanu

apgrūtinātu runāšanu un iešanu

redzes zudumu.

Nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem, vai

līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.

Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:

nekavējoties informējiet savu ārstu

, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.

Citas iespējamas blakusparādības:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

bakteriālas infekcijas,

(skatīt “Infekcijas” iepriekš tekstā)

slikta dūša, caureja.

Bieži sastopamas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;

mazs balto asins šūnu skaits (var noteikt asins analīzēs);

deguna, rīkles vai vēdera infekcija;

sāpes plaukstās vai pēdās;

migrēna;

depresija.

Retāk sastopamas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

niezoši, piepacelti izsitumi (nātrene), izsitumi uz ādas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Benlysta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”

un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benlysta satur

Aktīvā viela ir belimumabs.

Vienā 5 ml flakonā ir 120 mg belimumaba.

Vienā 20 ml flakonā ir 400 mg belimumaba.

Pēc

šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.

Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), nātrija citrāts (E331), saharoze un

polisorbāts 80. Skatīt “Svarīga informācija par Benlysta saturu” 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.

Benlysta ārējais izskats un iepakojums

Benlysta ir pieejams kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas iepildīts

stikla flakonā ar silikonizētu gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.

Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Lielbritānija

Ražotājs

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai – par šķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu

1)

Kā jāšķīdina Benlysta

Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.

Ļaujiet flakonam 10 līdz 15 minūšu laikā sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25

Veicot šķīdināšanu un atšķaidīšanu, flakona aizbāžņa caurduršanai ieteicams lietot 21.-25. izmēra

adatu.

BRĪDINĀJUMS: 5 ml un 20 ml flakonu saturs tiek šķīdināts ar atšķirīgiem šķīdinātāja

tilpumiem, skatīt tālāk:

120 mg flakons

Vienreizējai lietošanai paredzētā Benlysta 120 mg flakona saturu šķīdina 1,5 ml ūdens injekcijām, lai

iegūtu galīgo belimumaba koncentrāciju 80 mg/ml.

400 mg flakons

Vienreizējai lietošanai paredzētā Benlysta 400 mg flakona saturu šķīdina 4,8 ml ūdens injekcijām, lai

iegūtu galīgo belimumaba koncentrāciju 80 mg/ml.

Benlysta daudzums

Flakona lielums

Šķīdinātāja tilpums

Galīgā koncentrācija

120 mg

5 ml

1,5 ml

80 mg/ml

400 mg

20 ml

4,8 ml

80 mg/ml

Injekciju ūdens strūkla jāvērš pret flakona sāniem, lai mazinātu putošanos. Viegli groziet flakonu

60 sekundes. Šķīdināšanas laikā turiet flakonu istabas temperatūrā (15°C līdz 25

viegli groziet

flakonu 60 sekundes ik pēc 5 minūtēm, līdz pulveris ir izšķīdis.

Nekratīt. Parasti pulveris ir pilnībā

izšķīdis 10-15 minūtēs pēc ūdens pievienošanas, bet šķīšana var ilgt līdz 30 minūtēm. Sargiet

izšķīdināto pulveri no saules gaismas.

Ja Benlysta šķīdināšanai tiek izmantota mehāniska ierīce, tās griešanās ātrums nedrīkst pārsniegt

500 apgriezienus minūtē un flakonu nedrīkst grozīt ilgāk par 30 minūtēm.

2)

Pirms Benlysta atšķaidīšanas

Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez

sīkām daļiņām. Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.

120 mg flakons

Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 5 ml flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba)

šķīduma.

400 mg flakons

Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 20 ml flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba)

šķīduma.

3)

Kā jāatšķaida infūziju šķīdums

Infūziju šķīduma koncentrāts jāatšķaida līdz 250 ml tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5

mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.

5 % glikozes šķīdumi intravenozai lietošanai nav saderīgi ar Benlysta un tos nedrīkst lietot.

No 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta šķīduma

injekcijām 250 ml pudeles vai infūziju maisa paņemiet un iznīciniet tilpumu, kas ir līdzvērtīgs

pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumam, kāds nepieciešams pacienta devai. Pēc tam pievienojiet

nepieciešamo pagatavotā Benlysta šķīduma tilpumu infūziju maisā vai pudelē. Lēni apgrieziet maisu

vai pudeli otrādi, lai sajauktu šķīdumu. Flakonos atlikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet Benlysta šķīdumu, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav

mainījusies tā krāsa. Ja konstatējat sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet šķīdumu.

Pagatavotais šķīdums, ja tas netiek lietots uzreiz, jāsargā no tiešas saules gaismas un jāuzglabā

ledusskapī 2°C līdz 8

C temperatūrā. Šķīdumus, kas atšķaidīti ar 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45%)

nātrija hlorīda vai Ringera laktāta nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, drīkst uzglabāt 2°C līdz 8

C vai

istabas temperatūrā (15°C līdz 25

Kopējais laiks no Benlysta izšķīdināšanas brīža līdz infūzijas pabeigšanai nedrīkst pārsniegt 8 stundas.

4)

Kā jāievada atšķaidītais šķīdums

Benlysta ievada 1 stundas ilgas infūzijas veidā.

Benlysta nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citiem līdzekļiem caur vienu un to pašu

intravenozo sistēmu.

Nesaderība starp Benlysta un polivinilhlorīda vai poliolefīna maisiem nav novērota.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------