Benepali

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Benepali
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Benepali
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Artrīts, reimatoīds
  • Ārstēšanas norādes:
  • Reimatoīdais artrīts.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/004007
  • Autorizācija datums:
  • 14-01-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/004007
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/12804/2017

EMEA/H/C/004007

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Benepali

etanercepts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benepali. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benepali lietošanu.

Lai saņēmtu praktisku informāciju par Benepali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Benepali un kāpēc tās lieto?

Benepali ir pretiekaisuma zāles. Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:

vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu)

pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma). Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas

iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav

pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav

piemērots. Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav

lietojuši metotreksātu;

juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu)

šādās grupās:

pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir slimība, kas skar vairākas locītavas

(poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdais faktoru), un slimība, kas sākas dažās locītavās

un tad izplatās uz vairākām (oligoartrīts), un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz

metotreksātu, vai nevar no lietot;

pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas

kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi

reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;

Benepali

EMA/12804/2017

2. lpp. no 3

pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav

pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;

psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;

smags ankilozējošs spondilīts (slimībs, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem,

kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;

smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir

objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;

perēkļveida psoriāze (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar

vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.

Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar

lietot citas zāles.

Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir bioloģiski līdzīgas zāles. Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti

līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas

Savienībā (ES). Benepali atsauces zāles ir Enbrel. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm

skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Benepali

Benepali terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un

ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Benepali. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Benepali is pieejams kā iepriekš uzpildītas šļirces vai pildspalvas, kas satur šķīdumu zemādas

injekcijai. Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā. Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot

arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus. Pacients vai aprūpētājs var veikt

iešļircināšanu pēc atbilstošas apmācības. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.

Benepali darbojas?

Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā

sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti. Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to

cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali. Bloķējot TNF, etanercepts

samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kādas bija Benepali priekšrocības šajos pētījumos?

Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Benepali ar Enbrel, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un

bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.

Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu

un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel. Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada

organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.

Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz

smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to

pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits

(sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs). Šī pētījuma rezultāti parādīja, ka Benepali it tikpat

efektīvs kā Enbrel reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā: 78% no pacientiem, kuriem tika dots

Benepali

EMA/12804/2017

3. lpp. no 3

Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas

salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).

Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?

Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu,

apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa

un ādas infekcijas). Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Benepali lietošana. Pilns visu

Benepali izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt

orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām. Pilnu ierobežojumu

sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Benepali tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā

aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā. Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja

ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā. Tādēļ visi šie dati tika uzskatīti par

pietiekamiem, lai izdarītu secinājumu par to, ka Benepali iedarbojas līdzīgā veidā attiecībā uz šo zāļu

iedarbīgumu pieaugušajiem un bērniem Benepali apstiprinātajām indikācijām. Tāpēc CHMP uzskatīja,

ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Benepali

tirdzniecības atļauju.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benepali lietošanu?

Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms,

ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto

šļirci/pildspalvveida pilnšļirci). Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Benepali nav lietojams

bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk par 62,5 kg. Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša

svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras

nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali

lietošanu.

Cita informācija par Benepali

Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Benepali ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benepali 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošuma

informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var

nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu

aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Kā lietot Benepali

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benepali

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)

1.

Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.

Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot:

vidēji smaga vai smaga

reimatoīdā artrīta

psoriātiskā artrīta

smaga

aksiāla spondiloartrīta,

tajā skaitā

ankilozējošā spondilīta

vidēji smagas vai smagas

psoriāzes

gadījumā.

Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas

vai nav Jums piemērotas.

Reimatoīdā artrīta

gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī

lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan

kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un

uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta

pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Benepali var uzlabot spējas veikt parastās

ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar

vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām

(piemēram, pirkstu,

plaukstas un pēdu locītavām) Benepali var aizkavēt slimības izraisīto locītavu strukturālo bojājumu

attīstību.

Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:

tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav

devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem

no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai

vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;

smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un

kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām

sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Nelietojiet Benepali šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir

alerģija pret etanerceptu

vai kādu citu (6. punktā

minēto)

Benepali sastāvdaļu

Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir vai pastāv

nopietnas asins infekcijas,

ko sauc par sepsi, attīstības risks.

Ja Jums ir šaubas, lūdzu, jautājiet ārstam;

ja Jums vai bērnam ir

jebkāda veida infekcija.

Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benepali lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena

sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Infekcijas/operācija:

ja Jums vai bērnam rodas jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Benepali.

Infekcijas/diabēts:

pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām

vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana:

pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties

informējiet ārstu. Ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc

tam, kad Jūs pārtraucat Benepali lietošanu.

Tuberkuloze:

tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu

ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali.

Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna

testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ļoti svarīgi ir pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu,

kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi

(piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta

temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Hepatīts B:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts. Ārstam ir

jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar

Benepali. Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri

iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.

Hepatīts C:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt

ārstēšanu ar Benepali, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības:

ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, kakla

iekaisums, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt

nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.

Nervu sistēmas un acu slimības:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acu nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Benepali ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds

mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgs audzējs:

pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi

limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs. Pacientiem ar smagu reimatoīdo

artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks. Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma etanerceptu vai citas zāles, kas

darbojas tāpat kā etanercepts, attīstījās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā neparasta veida, kas

dažkārt beidzās letāli. Dažiem pacientiem, kuri saņēma Benepali, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet

ārstam, ja Jums vai bērnam mainās ādas izskats vai parādās veidojumi uz ādas.

Vējbakas:

pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar

vējbakām. Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska vējbaku ārstēšana.

Pārmērīga alkohola lietošana:

Benepali nedrīkst lietot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta

hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat

pārmērīgi lietojis alkoholu.

Vegenera granulomatoze:

Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes, retas iekaisīgas

slimības, ārstēšanai. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, konsultējieties ar

ārstu.

Pretdiabēta zāles:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk

pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.

Vakcinācija:

dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot

Benepali terapijas laikā. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek veiktas

vakcinācijas.

Bērni un pusaudži

Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija

: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Benepali lietošanas. Dažas

vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali. Pirms

Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS):

ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes

vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Benepali nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam

vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko

artrītu līdz 12 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi

līdz 6 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Benepali

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.

Jūs vai bērns

nedrīkstat lietot

Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas

jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.

Benepali lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas

riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija

saņēmusi etanercepta grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai

citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms

jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi pastāstīt bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes

speciālistiem par Benepali lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā

„Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Benepali, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Benepali izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Informācija, vai Benepali lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus,

nav pieejama.

Benepali satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Benepali

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais

spondilīts

Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 25 mg divas reizes nedēļā

vai 50 mg vienu reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Benepali un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var

ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu

ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu. Pediatriskiem

pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes

nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai

pildspalvveida pilnšļirci.

Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa

masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas

sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko

ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk,

parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Benepali pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).

Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu”.

Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai palīdzētu Jums atcerēties, kurā(-s) nedēļas dienā(-ās) jālieto Benepali, lietderīgi ir ierakstīt to

dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Benepali vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Benepali nekā noteikts (vai nu injicējot pārāk daudz vienā reizē vai lietojot

pārāk bieži),

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo

iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis injicēt Benepali

Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav

nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž. Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā

dienā(-ās). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu

(divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Benepali

Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas kaut kas no tālāk minētā, Benepali vairs neinjicējiet.

Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana vai elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā

palīdzība.

Nopietnu infekciju

(tajā skaitā pneimonijas, dziļo ādas infekciju, locītavu infekciju un asins

infekciju) pazīmes, piemēram, augsta temperatūra, kas var būt vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību

pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu bojājuma

pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai

vājuma parādīšanās rokā vai kājā.

Sirds mazspējas

sirds mazspējas pastiprināšanās

pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas

trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas

trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Ļaundabīga audzēja

pazīmes:

audzēji var ietekmēt jebkuru organisma daļu, ieskaitot ādu un

asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no ļaundabīgā audzēja veida un atrašanās vietas

organismā. Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm),

pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūnu reakciju pazīmes

(kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un elpošanas, domāšanas, jušanas vai redzes

traucējumi.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma

pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Benepali nevēlamās blakusparādības sakārtotas šādās grupās, biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

(var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas

injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums);

reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).

Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, drudzis, nieze, antivielas pret normāliem audiem (autoantivielu

veidošanās).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums

(angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums,

psoriāze (jauna vai progresējoša), izsitumi, plaušu iekaisums vai rētošanās, asinsvadu

iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri

tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek

novērota bieži).

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana), limfoma

(asins vēža veids), melanoma (ādas vēža veids), vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto

asins šūnu skaits, nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums),

tuberkuloze, sastrēguma sirds mazspēja, epileptiskas lēkmes, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs

sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un

nogurums), mazs sarkano asins šūnu skaits, mazs balto asins šūnu skaits, mazs neitrofilo

leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čūlošanos un

lobīšanos, aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts),

imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze),

oportūnistiskās infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā

Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā

epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis), Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto

asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta

atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un

vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Benepali

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc

Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja

nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam

šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.

Nesasildiet jebkādā citā veidā. Pēc tam ir ieteicams

nekavējoties izlietot.

Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz

četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Benepali ir jāiznīcina, ja tas netiek

izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad

Benepali ir izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Benepali ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas

pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Tam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši

dzeltenam, un

tas var saturēt mazas baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir

parastais Benepali izskats. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas

daļiņas nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jums ir šaubas par šķīduma izskatu, konsultējieties ar farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benepali satur

Aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Benepali ārējais izskats un iepakojums

Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli

iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).

Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas sastāv no 2

kastītēm ar 4 pilnšļircēm katrā kastītē, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas sastāv no 6 kastītēm ar 4

pilnšļircēm katrā kastītē. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

Norādījumi par lietošanu

Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu zāļu recepti, izlasiet

norādījumus par lietošanu. Tajos var būt jauna informācija.

Nemēģiniet

injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.

Vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur vienu 25 mg Benepali devu.

Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.

Jaunu Benepali pilnšļirci

Nesakratiet

pilnšļirci.

Iepakojumā nav iekļauts:

1 spirta tampons, marles salvete un plāksteris;

asiem priekšmetiem paredzēts konteiners.

A.

Pirms uzsākšanas

1.

Apskatiet pilnšļirci:

pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces uzlīmes.

Nelietojiet

pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas. Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē

var būt bojātas.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.

2.

Apskatiet šķīdumu:

apskatiet zāles pilnšļircē.

Zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām vai viegli iedzeltenām, un

tās var

saturēt mazas, baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas.

Nelietojiet

šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā

aprakstīts iepriekš.

3.

Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai:

pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā

uz vismaz 30 minūtēm.

Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.

Nenoņemiet

adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injekcijai.

Neizmantojiet

Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu

ūdeni.

4.

Izvēlieties injekcijas vietu:

Benepali pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai. Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai

augšdelma mugurpusē

(skatīt attēlu kreisajā pusē).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.

Neinjicējiet

vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.

Neinjicējiet

rētās vai strijās.

Ja Jums ir psoriāze,

neinjicējiet

piepaceltos, sabiezētos, apsārtušos vai zvīņainos ādas

laukumos vai bojājumos.

B.

Injekcijas darbības

1. darbība

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. darbība

Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties

injekcijas vietu”.

Nepieskarieties

šai vietai vēlreiz pirms injekcijas.

3. darbība

Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem

priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties

injekcijas vietu”.

Noņemot adatas uzgali,

nesalieciet vai nesagrieziet

to, jo

tā var bojāt adatu.

Noņemot adatas uzgali,

nepieskarieties

virzuļa kātam.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali.

4. darbība

Maigi satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā.

Turiet pilnšļirci 45 grādu leņķī pret ādu. Ar ātru, strauju

kustību (kā metot šautriņu) pilnībā ieduriet adatu ādā.

Pēc tam, kad adata ir pilnībā iedurta, Jūs varat atlaist satverto

ādu.

5. darbība

Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu visu Benepali

šķīdumu.

6. darbība

Kad šļirce ir tukša, izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī,

kādā to iedūrāt.

Nekad

neuzlieciet atpakaļ uzgali. Uzgaļa uzlikšana

atpakaļ var izraisīt saduršanās ar adatu traumu.

Iznīcināšana

Izmetiet visu pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem

paredzētā konteinerā.

Konsultējieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju

par norādījumiem, kā pareizi iznīcināt pilnu asiem

priekšmetiem paredzēto konteineru. Asiem priekšmetiem

paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.

Neizmetiet

asiem priekšmetiem paredzēto konteineru

sadzīves atkritumos.

Nenododiet

otrreizējai pārstrādei.

Nelietojiet atkārtoti

Benepali pilnšļirci.

Vienmēr uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā

un nepieejamā vietā.

C.

Injekcijas vietas aprūpe

Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benepali 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošuma

informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var

nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu

aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Kā lietot Benepali

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benepali

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)

1.

Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.

Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot:

vidēji smaga vai smaga

reimatoīdā artrīta

psoriātiskā artrīta

smaga

aksiāla spondiloartrīta,

tajā skaitā

ankilozējošā spondilīta

vidēji smagas vai smagas

psoriāzes

gadījumā.

Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas

vai nav Jums piemērotas.

Reimatoīdā artrīta

gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī

lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan

kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un

uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta

pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Benepali var uzlabot spējas veikt parastās

ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar

vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām

(piemēram, pirkstu,

plaukstas un pēdu locītavām) Benepali var aizkavēt slimības izraisīto locītavu strukturālo bojājumu

attīstību.

Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:

tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav

devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem

no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai

vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;

smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un

kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām

sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Nelietojiet Benepali šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir

alerģija pret etanerceptu

vai kādu citu (6. punktā

minēto)

Benepali sastāvdaļu

Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir vai pastāv

nopietnas asins infekcijas,

ko sauc par sepsi, attīstības risks.

Ja Jums ir šaubas, lūdzu, jautājiet ārstam;

ja Jums vai bērnam ir

jebkāda veida infekcija.

Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benepali lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena

sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Infekcijas/operācija:

ja Jums vai bērnam rodas jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Benepali.

Infekcijas/diabēts:

pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām

vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana:

pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties

informējiet ārstu. Ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc

tam, kad Jūs pārtraucat Benepali lietošanu.

Tuberkuloze:

tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu

ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali.

Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna

testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ļoti svarīgi ir pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu,

kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi

(piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta

temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Hepatīts B:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts. Ārstam ir

jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar

Benepali. Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri

iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.

Hepatīts C:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt

ārstēšanu ar Benepali, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības:

ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, kakla

iekaisums, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt

nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.

Nervu sistēmas un acu slimības:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acu nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Benepali ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds

mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgs audzējs:

pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi

limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs. Pacientiem ar smagu reimatoīdo

artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks. Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma etanerceptu vai citas zāles, kas

darbojas tāpat kā etanercepts, attīstījās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā neparasta veida, kas

dažkārt beidzās letāli. Dažiem pacientiem, kuri saņēma Benepali, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet

ārstam, ja Jums vai bērnam mainās ādas izskats vai parādās veidojumi uz ādas.

Vējbakas:

pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar

vējbakām. Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska vējbaku ārstēšana.

Pārmērīga alkohola lietošana:

Benepali nedrīkst lietot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta

hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat

pārmērīgi lietojis alkoholu.

Vegenera granulomatoze:

Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes, retas iekaisīgas

slimības, ārstēšanai. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, konsultējieties ar

ārstu.

Pretdiabēta zāles:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk

pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.

Vakcinācija:

dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot

Benepali terapijas laikā. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek veiktas

vakcinācijas.

Bērni un pusaudži

Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija

: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Benepali lietošanas. Dažas

vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali. Pirms

Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS):

ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes

vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Benepali nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam

vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko

artrītu līdz 12 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi

līdz 6 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Benepali

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.

Jūs vai bērns

nedrīkstat lietot

Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas

jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.

Benepali lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas

riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija

saņēmusi etanercepta grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai

citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms

jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi pastāstīt bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes

speciālistiem par Benepali lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā

„Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Benepali, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Benepali izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Informācija, vai Benepali lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus,

nav pieejama.

Benepali satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Benepali

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais

spondilīts

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 50 mg ievadīšana vienu

reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Benepali un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var

ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu

ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu.

Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada

divas reizes nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci

vai pildspalvveida pilnšļirci.

Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa

masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas

sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko

ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk,

parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Benepali pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).

Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu”.

Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai palīdzētu Jums atcerēties, kurā(-s) nedēļas dienā(-ās) jālieto Benepali, lietderīgi ir ierakstīt to

dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Benepali vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Benepali nekā noteikts (vai nu injicējot pārāk daudz vienā reizē vai lietojot

pārāk bieži),

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo

iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis injicēt Benepali

Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav

nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž. Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā

dienā(-ās). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu

(divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Benepali

Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas kaut kas no tālāk minētā, Benepali vairs neinjicējiet.

Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana vai elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma sajūta.

Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā

palīdzība.

Nopietnu infekciju

(tajā skaitā pneimonijas, dziļo ādas infekciju, locītavu infekciju un asins

infekciju) pazīmes, piemēram, augsta temperatūra, kas var būt vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību

pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu bojājuma

pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai

vājuma parādīšanās rokā vai kājā.

Sirds mazspējas

sirds mazspējas pastiprināšanās

pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas

trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas

trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Ļaundabīga audzēja

pazīmes:

audzēji var ietekmēt jebkuru organisma daļu, ieskaitot ādu un

asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no ļaundabīgā audzēja veida un atrašanās vietas

organismā. Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm),

pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūnu reakciju pazīmes

(kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un elpošanas, domāšanas, jušanas vai redzes

traucējumi.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma

pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Benepali nevēlamās blakusparādības sakārtotas šādās grupās, biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

(var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas

injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums);

reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).

Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, drudzis, nieze, antivielas pret normāliem audiem (autoantivielu

veidošanās).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums

(angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums,

psoriāze (jauna vai progresējoša), izsitumi, plaušu iekaisums vai rētošanās, asinsvadu

iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri

tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek

novērota bieži).

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana), limfoma

(asins vēža veids), melanoma (ādas vēža veids), vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto

asins šūnu skaits, nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums),

tuberkuloze, sastrēguma sirds mazspēja, epileptiskas lēkmes, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs

sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un

nogurums), mazs sarkano asins šūnu skaits, mazs balto asins šūnu skaits, mazs neitrofilo

leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čūlošanos un

lobīšanos, aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts),

imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze),

oportūnistiskās infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā

Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā

epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis), Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto

asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta

atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un

vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Benepali

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc

Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja

nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam

šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.

Nesasildiet jebkādā citā veidā. Pēc tam ir ieteicams

nekavējoties izlietot.

Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz

četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Benepali ir jāiznīcina, ja tas netiek

izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad

Benepali ir izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Benepali ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas

pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu šļircē. Tam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši

dzeltenam, un

tas var saturēt mazas baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir

parastais Benepali izskats. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas

daļiņas nekā aprakstīts iepriekš. Ja Jums ir šaubas par šķīduma izskatu, konsultējieties ar farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benepali satur

Aktīvā viela ir etanercepts. Katra pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Benepali ārējais izskats un iepakojums

Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli

iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).

Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas sastāv

no 3 kastītēm, katra no tām satur 4 pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

Norādījumi par lietošanu

Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu zāļu recepti, izlasiet

norādījumus par lietošanu. Tajos var būt jauna informācija.

Nemēģiniet

injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.

Vienreizējas lietošanas pilnšļirce satur vienu 50 mg Benepali devu.

Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.

Jaunu Benepali pilnšļirci

Nesakratiet

pilnšļirci.

Iepakojumā nav iekļauts:

1 spirta tampons, marles salvete un plāksteris;

asiem priekšmetiem paredzēts konteiners.

A.

Pirms uzsākšanas

1.

Apskatiet pilnšļirci:

pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces uzlīmes.

Nelietojiet

pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas. Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē

var būt bojātas.

Nelietojiet

pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.

2.

Apskatiet šķīdumu:

apskatiet zāles pilnšļircē.

Zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām vai viegli iedzeltenām, un

tās var

saturēt mazas, baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas.

Nelietojiet

šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā

aprakstīts iepriekš.

3.

Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai:

pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā

uz vismaz 30 minūtēm.

Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.

Nenoņemiet

adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injekcijai.

Neizmantojiet

Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu

ūdeni.

4.

Izvēlieties injekcijas vietu:

Benepali pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai. Tā jāinjicē augšstilbā, vēderā vai

augšdelma mugurpusē

(skatīt attēlu kreisajā pusē).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.

Neinjicējiet

vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.

Neinjicējiet

rētās vai strijās.

Ja Jums ir psoriāze,

neinjicējiet

piepaceltos, sabiezētos, apsārtušos vai zvīņainos ādas

laukumos vai bojājumos.

B.

Injekcijas darbības

1. darbība

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. darbība

Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties

injekcijas vietu”.

Nepieskarieties

šai vietai vēlreiz pirms injekcijas.

3. darbība

Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem

priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties

injekcijas vietu”.

Noņemot adatas uzgali,

nesalieciet vai nesagrieziet

to, jo

tā var bojāt adatu.

Noņemot adatas uzgali,

nepieskarieties

virzuļa kātam.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali.

4. darbība

Maigi satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā.

Turiet pilnšļirci 45 grādu leņķī pret ādu. Ar ātru, strauju

kustību (kā metot šautriņu) pilnībā ieduriet adatu ādā.

Pēc tam, kad adata ir pilnībā iedurta, Jūs varat atlaist satverto

ādu.

5. darbība

Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu visu Benepali

šķīdumu.

6. darbība

Kad šļirce ir tukša, izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī,

kādā to iedūrāt.

Nekad

neuzlieciet atpakaļ uzgali. Uzgaļa uzlikšana

atpakaļ var izraisīt saduršanās ar adatu traumu.

Iznīcināšana

Izmetiet visu pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem

paredzētā konteinerā.

Konsultējieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju

par norādījumiem, kā pareizi iznīcināt pilnu asiem

priekšmetiem paredzēto konteineru. Asiem priekšmetiem

paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.

Neizmetiet

asiem priekšmetiem paredzēto konteineru

sadzīves atkritumos.

Nenododiet

otrreizējai pārstrādei.

Nelietojiet atkārtoti

Benepali pilnšļirci.

Vienmēr uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā

un nepieejamā vietā.

C.

Injekcijas vietas aprūpe

Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Benepali 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

etanercept

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošuma

informāciju, kas Jums jāzina pirms Benepali saņemšanas un ārstēšanas ar Benepali laikā.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var

nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu

aprūpētajam bērnam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Kā lietot Benepali

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Benepali

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par lietošanu (skatīt nākamajā lappusē)

1.

Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto

Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu.

Benepali ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām. Tās bloķē citas iekaisumu izraisošas

olbaltumvielas aktivitāti organismā. Benepali darbojas, samazinot ar noteiktām slimībām saistītu

iekaisumu.

Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Benepali var lietot:

vidēji smaga vai smaga

reimatoīdā artrīta

psoriātiskā artrīta

smaga

aksiāla spondiloartrīta,

tajā skaitā

ankilozējošā spondilīta

vidēji smagas vai smagas

psoriāzes

gadījumā.

Katrā gadījumā Benepali parasti lieto, ja citas plaši lietotas ārstēšanas nav bijušas pietiekami efektīvas

vai nav Jums piemērotas.

Reimatoīdā artrīta

gadījumā Benepali parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu, lai gan to var arī

lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota. Gan lietojot vienu pašu, gan

kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un

uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta

pacientiem ar vairāku locītavu bojājumu Benepali var uzlabot spējas veikt parastās

ikdienas aktivitātes.

Pacientiem ar

vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām

(piemēram, pirkstu,

plaukstas un pēdu locītavām) Benepali var aizkavēt slimības izraisīto locītavu strukturālo bojājumu

attīstību.

Benepali nozīmē arī šādu slimību ārstēšanai bērniem un pusaudžiem:

tālāk norādīto juvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai, ja ārstēšana ar metotreksātu nav

devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:

poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem

no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

psoriātiskais artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk;

ar entezītu saistīts artrīts pacientiem no 12 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai

vairāk un kuriem citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai nav piemērotas;

smaga psoriāze pacientiem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk un

kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām

sistēmiskām terapijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas

Nelietojiet Benepali šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir

alerģija pret etanerceptu

vai kādu citu (6. punktā

minēto)

Benepali sastāvdaļu

Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram,

spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un

nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja Jums vai bērnam ir vai pastāv

nopietnas asins infekcijas,

ko sauc par sepsi, attīstības risks.

Ja Jums ir šaubas, lūdzu, jautājiet ārstam;

ja Jums vai bērnam ir

jebkāda veida infekcija.

Ja Jums ir šaubas, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Benepali lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Alerģiskas reakcijas:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena

sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali injekcijas un nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Infekcijas/operācija:

ja Jums vai bērnam rodas jauna infekcija vai paredzama liela operācija,

ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Benepali.

Infekcijas/diabēts:

pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojis ar recidivējošām infekcijām

vai Jums ir cukura diabēts vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.

Infekcijas/novērošana:

pastāstiet ārstam, ja nesen esat ceļojis ārpus Eiropas. Ja Jums vai Jūsu

bērnam rodas infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties

informējiet ārstu. Ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc

tam, kad Jūs pārtraucat Benepali lietošanu.

Tuberkuloze:

tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri ārstēti ar Benepali, Jūsu

ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Benepali.

Tas var ietvert rūpīgu slimības vēstures ievākšanu, plaušu rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna

testu. Šo testu veikšana jāreģistrē Pacienta drošības informācijas kartē. Ļoti svarīgi ir pastāstīt

ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi tuberkuloze vai ja Jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu,

kas ir slimojis ar tuberkulozi. Ja terapijas laikā vai pēc tās parādās tuberkulozes simptomi

(piemēram, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, nogurums, nedaudz paaugstināta

temperatūra) vai rodas jebkura cita infekcija, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Hepatīts B:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts. Ārstam ir

jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar

Benepali. Ārstēšana ar Benepali var izraisīt B hepatīta atkārtotu aktivizēšanos pacietiem, kuri

iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu. Ja tā notiek, Jums ir jāpārtrauc Benepali lietošana.

Hepatīts C:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir C hepatīts. Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt

ārstēšanu ar Benepali, ja infekcijas gaita pasliktinās.

Asins slimības:

ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, kakla

iekaisums, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.

Šādi simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamās izmaiņām asinīs, kuru dēļ var būt

nepieciešama Benepali lietošanas pārtraukšana.

Nervu sistēmas un acu slimības:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir multiplā skleroze,

redzes nerva neirīts (acu nervu iekaisums) vai transversālais mielīts (muguras smadzeņu

iekaisums). Ārsts noteiks, vai Benepali ir piemērots ārstēšanas līdzeklis.

Sastrēguma sirds mazspēja:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds

mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.

Ļaundabīgs audzējs:

pirms Jums nozīmē Benepali, pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai agrāk bijusi

limfoma (asins vēža veids) vai kāds cits ļaundabīgs audzējs. Pacientiem ar smagu reimatoīdo

artrītu, kuriem slimība bijusi ilgu laiku, limfomas attīstības risks var būt augstāks par vidējo.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Benepali, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža

attīstības risks. Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma etanerceptu vai citas zāles, kas

darbojas tāpat kā etanercepts, attīstījās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā neparasta veida, kas

dažkārt beidzās letāli. Dažiem pacientiem, kuri saņēma Benepali, attīstījās ādas vēzis. Pastāstiet

ārstam, ja Jums vai bērnam mainās ādas izskats vai parādās veidojumi uz ādas.

Vējbakas:

pastāstiet ārstam, ja Benepali lietošanas laikā Jums vai bērnam ir bijusi saskare ar

vējbakām. Ārsts izlems, vai nepieciešama profilaktiska vējbaku ārstēšana.

Pārmērīga alkohola lietošana:

Benepali nedrīkst lietot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta

hepatīta ārstēšanai. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns agrāk esat

pārmērīgi lietojis alkoholu.

Vegenera granulomatoze:

Benepali nav ieteicams Vegenera granulomatozes, retas iekaisīgas

slimības, ārstēšanai. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir Vegenera granulomatoze, konsultējieties ar

ārstu.

Pretdiabēta zāles:

pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir cukura diabēts vai Jūs lietojat

zāles diabēta ārstēšanai. Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk

pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.

Vakcinācija:

dažas vakcīnas, piemēram, iekšķīgi lietojamo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot

Benepali terapijas laikā. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek veiktas

vakcinācijas.

Bērni un pusaudži

Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Vakcinācija

: ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Benepali lietošanas. Dažas

vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali. Pirms

Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.

Iekaisīga zarnu slimība (IZS):

ir bijuši IZS gadījumi pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu

(JIA), kuri tika ārstēti ar etanerceptu. Pastāstiet ārstam, ja bērnam sākas spazmas un sāpes

vēderā, caureja, samazinās ķermeņa masa vai izkārnījumos parādās asinis.

Benepali nav ieteicams lietot bērniem ar poliartrītu vai progresējošu oligoartrītu līdz 2 gadu vecumam

vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai bērniem ar entezītu saistīto artrītu vai psoriātisko

artrītu līdz 12 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg, vai arī bērniem ar psoriāzi

līdz 6 gadu vecumam vai ja ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.

Citas zāles un Benepali

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot (tajā skaitā sulfasalazīnu), ieskaitot zāles, ko nav nozīmējis Jūsu ārsts.

Jūs vai bērns

nedrīkstat lietot

Benepali ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietēm reproduktīvā vecumā Benepali terapijas laikā un trīs nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas

jāiesaka lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.

Benepali lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Benepali, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas

riskam. Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija

saņēmusi etanercepta grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas etanerceptu vai

citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots. Pirms

jebkādas vakcīnas ievadīšanas bērnam ir svarīgi pastāstīt bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes

speciālistiem par Benepali lietošanu grūtniecības laikā (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā

„Vakcinācija”).

Sievietes, kuras lieto Benepali, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Benepali izdalās cilvēka pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Informācija, vai Benepali lietošana ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus,

nav pieejama.

Benepali satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Benepali

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja Jums liekas, ka Benepali iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Lietošana pieaugušajiem pacientiem (no 18 gadu vecuma)

Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiālais spondiloartrīts, tajā skaitā ankilozējošais

spondilīts

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.

Tomēr ārsts var noteikt alternatīvu Benepali injekciju ievadīšanas biežumu.

Perēkļveida psoriāze

Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā.

Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 50 mg ievadīšana vienu

reizi nedēļā.

Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Benepali un vai būs

nepieciešama atkārtota terapija. Ja pēc 12 nedēļām Benepali nebūs ietekmējis Jūsu stāvokli, ārsts var

ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem vai pusaudžiem deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības. Jūsu

ārsts noteiks pareizo devu bērnam un izrakstīs atbilstošu etanercepta stiprumu. Pediatriskiem

pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes

nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai

pildspalvveida pilnšļirci.

Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.

Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa

masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas

sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko

ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.

Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk,

parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā. Ja Benepali pēc 12 nedēļām bērna stāvokli

nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.

Ārsts dos Jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.

Lietošanas un ievadīšanas veids

Benepali ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna lietošana).

Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Benepali, ir sniegti 7. punktā „Norādījumi par lietošanu”.

Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.

Lai palīdzētu Jums atcerēties, kurā(-s) nedēļas dienā(-ās) jālieto Benepali, lietderīgi ir ierakstīt to

dienasgrāmatā.

Ja esat lietojis Benepali vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vairāk Benepali nekā noteikts (vai nu injicējot pārāk daudz vienā reizē vai lietojot

pārāk bieži),

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo

iepakojumu, pat, ja tas ir tukšs.

Ja esat aizmirsis injicēt Benepali

Ja Jūs esat aizmirsis injicēt devu, izdariet to, tiklīdz atcerieties, ja vien nākošā plānotā deva nav

nākošajā dienā, tādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž. Pēc tam turpiniet injicēt zāles parastajā

dienā(-ās). Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu

(divas devas vienā un tajā pašā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Benepali

Pēc pārtraukšanas Jūsu simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja rodas kaut kas no tālāk minētā, Benepali vairs neinjicējiet.

Nekavējoties informējiet ārstu vai

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Apgrūtināta rīšana vai elpošana.

Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.

Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/vai siltuma

sajūta.

Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).

Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti. Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var

liecināt par alerģisku reakciju uz Benepali, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs ievērojat jebko no tālāk minētā, Jums vai bērnam var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā

palīdzība.

Nopietnu infekciju

(tajā skaitā pneimonijas, dziļo ādas infekciju, locītavu infekciju un asins

infekciju) pazīmes, piemēram, augsta temperatūra, kas var būt vienlaicīgi ar klepu, elpas

trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.

Asins slimību

pazīmes, piemēram, asiņošana, zilumi vai bālums.

Nervu bojājuma

pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai

vājuma parādīšanās rokā vai kājā.

Sirds mazspējas

sirds mazspējas pastiprināšanās

pazīmes, piemēram, nogurums vai elpas

trūkums fiziskas slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, elpas

trūkums vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.

Ļaundabīga audzēja

pazīmes:

audzēji var ietekmēt jebkuru organisma daļu, ieskaitot ādu un

asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no ļaundabīgā audzēja veida un atrašanās vietas

organismā. Pazīmes var būt ķermeņas masas zudums, drudzis, pietūkums (ar vai bez sāpēm),

pastāvīgs klepus, uztūkumi vai izaugumi uz ādas.

Autoimūnu reakciju pazīmes

(kad veidojas antivielas, kas var bojāt normālos audus

organismā), piemēram, sāpes, nieze, vājums un elpošanas, domāšanas, jušanas vai redzes

traucējumi.

Vilkēdes vai vilkēdei līdzīga sindroma pazīmes, piemēram, ķermeņas masas izmaiņas, pastāvīgi

izsitumi, drudzis, locītavu vai muskuļu sāpes, vai arī nogurums.

Asinsvadu iekaisuma

pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta,

vai arī nieze.

Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas)

blakusparādības. Ja rodas kaut kas no iepriekš minētā, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz

tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Zināmās Benepali nevēlamās blakusparādības sakārtotas šādās grupās, biežuma samazinājuma secībā.

Ļoti bieži

(var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas (tajā skaitā saaukstēšanās, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas), reakcijas

injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums);

reakcijas injekcijas vietā (biežāk tās rodas pirmajā ārstēšanas mēnesī).

Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas, drudzis, nieze, antivielas pret normāliem audiem (autoantivielu

veidošanās).

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums

(angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums,

psoriāze (jauna vai progresējoša), izsitumi, plaušu iekaisums vai rētošanās, asinsvadu

iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri

tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek

novērota bieži).

Reti

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana), limfoma

(asins vēža veids), melanoma (ādas vēža veids), vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto

asins šūnu skaits, nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un

simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums),

tuberkuloze, sastrēguma sirds mazspēja, epileptiskas lēkmes, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs

sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un

nogurums), mazs sarkano asins šūnu skaits, mazs balto asins šūnu skaits, mazs neitrofilo

leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čūlošanos un

lobīšanos, aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts),

imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze),

oportūnistiskās infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Ļoti reti

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā

Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā

epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis), Merkela šūnu vēzis (ādas vēža veids), pārmērīga balto

asins šūnu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms), B hepatīta

atkārtošanās (aknu infekcija), stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu (muskuļu iekaisums un

vājums ar izsitumiem uz ādas), pasliktināšanās, listerioze (baktērijas izraisīta infekcija).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības un to biežums ir līdzīgas iepriekš aprakstītajam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju

Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Benepali

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces

marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja

nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu

Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.

Nesasildiet jebkādā citā veidā. Pēc tam

ir ieteicams nekavējoties izlietot.

Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz

četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī. Benepali ir jāiznīcina, ja tas netiek

izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja. Ir ieteicams pierakstīt datumu, kad

Benepali ir izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Benepali ir jāiznīcina (ne vairāk kā 4 nedēļas

pēc izņemšanas no ledusskapja).

Apskatiet šķīdumu, skatoties caur pildspalvveida pilnšļirces kontroles lodziņu. Šķīdumam jābūt

caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam, un

tas var saturēt mazas,

baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas. Tas ir parastais Benepali izskats. Nelietojiet

šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš. Ja

Jums ir šaubas par šķīduma izskatu, konsultējieties ar farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Benepali satur

Aktīvā viela ir etanercepts. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.

Benepali ārējais izskats un iepakojums

Benepali ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (šķīdums injekcijām).

Pildspalvveida pilnšļirce satur caurspīdīgu līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu

šķīdumu injekcijām (injekcija).

Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pildspalvveida pilnšļirces, un vairāku kastīšu

iepakojumos, kas sastāv no 3 kastītēm, katra no tām satur 4 pildspalvveida pilnšļirces. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Lielbritānija

Ražotājs

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7.

Norādījumi par lietošanu

Pirms Benepali lietošanas uzsākšanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu zāļu recepti, izlasiet

norādījumus par lietošanu. Tajos var būt jauna informācija.

Nemēģiniet

injicēt zāles pats, ja vien ārsts vai medmāsa nav parādījuši Jums, kā to darīt.

Vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce satur vienu 50 mg Benepali devu.

Atrodiet labi apgaismotu, tīru virsmu un salieciet uz tās visu nepieciešamo aprīkojumu.

Jaunu Benepali pildspalvveida pilnšļirci

Nesakratiet

pildspalvveida pilnšļirci.

Iepakojumā nav iekļauts:

1 spirta tampons, marles salvete un plāksteris;

asiem priekšmetiem paredzēts konteiners.

A.

Pirms uzsākšanas

1.

Apskatiet pildspalvveida pilnšļirci:

pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces uzlīmes.

Nelietojiet

pildspalvveida

pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas. Sastāvdaļas

pildspalvveida pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.

2.

Apskatiet šķīdumu:

Apskatiet zāles caur kontroles lodziņu.

Zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām vai viegli iedzeltenām, un

tās var

saturēt mazas, baltas vai gandrīz caurspīdīgas olbaltumvielu daļiņas.

Nelietojiet

šķīdumu,

ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā

aprakstīts iepriekš.

3.

Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai:

pirms injicēšanas izņemiet vienu pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, kas uzglabāta

ledusskapī un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.

Svarīgi ir padarīt zāļu injekciju vieglāku un daudz ērtāku.

Nenoņemiet

adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injekcijai.

Neizmantojiet

Benepali sasildīšanai siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu

ūdeni.

4.

Izvēlieties injekcijas vietu:

Benepali pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai. Tā jāinjicē augšstilbā,

vēderā vai augšdelma mugurpusē

(skatīt attēlu kreisajā pusē).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu.

Ja Jūs injicējiet vēderā, izvēlieties vietu, kas ir vismaz 5 cm attālumā no nabas.

Neinjicējiet

vietās, kas ir apsārtušas, cietas, jutīgas vai kurās ir zilumi.

Neinjicējiet

rētās vai strijās.

Ja Jums ir psoriāze,

neinjicējiet

piepaceltos, sabiezētos, apsārtušos vai zvīņainos ādas

laukumos vai bojājumos.

B.

Injekcijas darbības

1. darbība

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

2. darbība

Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.

Norādījumus par injekcijas vietas izvēli skatīt „Izvēlieties

injekcijas vietu”.

Nepieskarieties

šai vietai vēlreiz pirms injekcijas.

3. darbība

Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem

priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Noņemot adatas uzgali,

nesalieciet vai nesagrieziet

jo tā var bojāt adatu. Neuzlieciet atpakaļ adatas uzgali.

Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali.

4. darbība

Uzmanīgi izstiepiet ādu notīrītajā injekcijas vietā.

Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 90 grādu

leņķī pret ādu.

Nesatveriet

ādu.

Izstiepjot ādu, veidojas stingra virsma.

5. darbība

Stingri iespiediet pildspalvveida šļirci injekcijas vietā, lai

sāktu injekciju.

Kad injekcija sāksies, ierīcē atskanēs klikšķis.

Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci stingri iespiestu

injekcijas vietā.

Ierīcē atskanēs otrs klikšķis.

6. darbība

Pēc otrā klikšķa lēni noskaitiet līdz 15, lai nodrošinātu,

ka injekcija ir pabeigta.

Nesamaziniet

spiedienu uz injekcijas vietu, kamēr

injekcija nav pabeigta.

Nekustiniet

pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.

7. darbība

Noņemiet tukšo pildspalvveida pilnšļirci no ādas.

Adatas aizsargs pilnīgi nosegs adatu.

Pārbaudiet, vai lodziņā ir redzams dzeltens virzuļa kāts,

kas apliecina pilnas devas injicēšanu.

Iznīcināšana

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātā asiem

priekšmetiem paredzētā konteinerā.

Konsultējieties ar veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju

par norādījumiem, kā pareizi iznīcināt pilnu asiem

priekšmetiem paredzēto konteineru. Asiem priekšmetiem

paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.

Neizmetiet

asiem priekšmetiem paredzēto konteineru

sadzīves atkritumos.

Nenododiet

otrreizējai pārstrādei.

Vienmēr uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā

un nepieejamā vietā.

C.

Injekcijas vietas aprūpe

Ja injekcijas vietā ir asiņošana, piespiediet injekcijas vietai marles salveti.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

Ja nepieciešams, nosedziet injekcijas vietu ar plāksteri.

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety