Benepali
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-01-2024
Produkta apraksts
(SPC)
11-01-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-02-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
etanercept
Pieejams no:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATĶ kods:
L04AB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
etanercept
Ārstniecības grupa:
immunosoppressori
Ārstniecības joma:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis
Ārstēšanas norādes:
Reumatoide arthritisBenepali in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide negli adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato), è stata inadeguata. Benepali può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Benepali è anche indicato nel trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. Benepali, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica. Idiopatica giovanile arthritisTreatment di poliartrite (fattore reumatoide positivo o negativo) ed esteso oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. Etanercept non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Psoriasica arthritisTreatment attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. Assiale spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment di adulti con grave attivo spondilite anchilosante, che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale. Non radiografici assiale spondyloarthritisTreatment di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina C-reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans). Placca psoriasisTreatment di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-Una luce (PUVA). Pediatrica placca psoriasisTreatment di placche cronica grave psoriasi nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 6 anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.
Produktu pārskats:
Revision: 21
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2016-01-13
Lietošanas instrukcija
105
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
106
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BENEPALI 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
etanercept
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene
importanti informazioni sulla
sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il
trattamento con Benepali.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a
quelli del bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Benepali e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Benepali
3.
Come usare Benepali
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Benepali
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso (vedere sul retro)
1.
CHE COS’È BENEPALI E A COSA SERVE
Benepali contiene il principio attivo etanercept.
Benepali è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca
l’attività di un’altra proteina
che provoca l’infiammazione nell'organismo umano. Benepali agisce
riducendo l’infiammazione
associata con alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Benepali può
essere utilizzato per il trattamento:
•
dell’
ARTRITE REUMATOIDE
da moderata a grave;
•
DELL’ARTRITE PSORIASICA
;
•
della
SPONDILOARTRITE ASSIALE
grave, compresa la
SPONDILITE ANCHILOSANTE
;
•
della
PSORIASI A PLACCHE
da moderata a grave.
In ogni caso, si usa Benepali solitamente quando altri trattamenti
ampiamente usati non hanno
funzionato abbastanza bene o non sono
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Benepali 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept.
Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del
fattore di necrosi tumorale con la
frazione Fc,
ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema
mammifero di
espressione cellule ovariche di criceto Cinese (CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, incolore o
giallo chiaro e ha un pH di 6,2 ± 0,3.
L’osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Benepali in associazione con metotressato è indicato per il
trattamento dell’artrite reumatoide in
fase attiva da moderata a grave negli adulti, quando la risposta ai
farmaci antireumatici modificanti la
malattia, metotressato incluso (a meno che controindicato) è
risultata inadeguata.
Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza
al metotressato o quando il
trattamento continuo con il metotressato è inappropriato.
Benepali è indicato anche nel trattamento dell’artrite reumatoide
grave, attiva e progressiva
negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
Benepali, da solo o in associazione con metotressato, ha dimostrato di
ridurre il tasso di progressione
del danno delle articolazioni, come misurato radiograficamente, e di
migliorare la funzione fisica.
Artrite idiopatica giovanile
Trattamento della poliartrite (positiva o negativa al fattore
reumatoide) e dell’oligoartrite estesa in
bambini e adolescenti a partire dai 2 anni d’età che hanno mostrato
una risposta inadeguata, o che sono
risultati intolleranti, al metotressato.
Trattamento dell’artrite psoriasica in adolescenti a partire dai 12
anni di
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