BeneFIX

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • BeneFIX
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • BeneFIX
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antihemorāģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Hemophilia B
  • Ārstēšanas norādes:
  • Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju B (iedzimtais IX faktora deficīts).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000139
  • Autorizācija datums:
  • 27-08-1997
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000139
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591490/2015

EMEA/H/C/000139

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

BeneFIX

alfa-nonakogs

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BeneFIX. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par BeneFIX lietošanu.

Kas ir BeneFIX?

BeneFIX ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-nonakogu. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs

injekciju šķīduma pagatavošanai.

Kāpēc lieto BeneFIX?

BeneFIX tiek lietotas, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pieaugušiem pacientiem un bērniem ar

B hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem). BeneFIX ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa

lietošanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto BeneFIX?

Ārstēšana ar BeneFIX jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā. Ārstēšanas laikā ārstam

regulāri jāveic asinsanalīzes, lai pielāgotu devu.

BeneFIX tiek ievadītas lēnas intravenozas injekcijas veidā, parasti nepārsniedzot 4 ml/minūtē, un tās

nedrīkst samaisīt ar citiem infūzijas šķīdumiem vai ievadīt, izmantojot citu, nevis ar zālēm piegādāto

komplektu. Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai

vai novēršanai, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, kā arī no pacienta stāvokļa. Devu

pielāgo, vadoties pēc asiņošanas smaguma un vietas, vai arī operācijas veida. Pilnīga informācija par

devas aprēķināšanu ir dota zāļu aprakstā.

Pacienti vai to aprūpētāji drīkst injicēt BeneFIX, ja ir viņi ir izgājuši attiecīgu apmācību.

BeneFIX

EMA/591490/2015

2. lappuse no 3

BeneFIX darbojas?

BeneFIX aktīvā viela alfa-nonakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns (vielal, kas veicina asinsreci).

Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas ir iesaistīts asinsrecē.

Iztrūkstot IX faktoram, rodas asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu un iekšējo orgānu

asiņošana. BeneFIX tiek lietotas kā iztrūkstošā IX faktora aizstājējs. Tās kompensē IX faktora deficītu

un uz laiku ļauj kontrolēt asinsreces traucējumus.

Alfa-nonakogu neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par “rekombinanto DNS

tehnoloģiju” — to producē šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš padara tās spējīgas sintezēt cilvēka

koagulācijas IX faktoru.

Kā noritēja BeneFIX izpēte?

BeneFIX iedarbību novērtēja, iesaistot iepriekš ārstētus pacientus ar mērenu vai smagu B hemofiliju

asiņošanas epizožu novēršanai vai ārstēšanai operācijas laikā un pēc tās. Šo zāļu iedarbību pētīja arī

pacientiem, kuriem hemofilija iepriekš nebija ārstēta. Pētījumos noteica radušos asiņošanas epizožu

skaitu un izvērtēja BeneFIX efektivitāti, izmantojot skalu no “atbildes reakcijas nav” līdz “izcila atbildes

reakcija”.

Kādas bija BeneFIX priekšrocības šajos pētījumos?

Iepriekš ārstētiem pacientiem no 693 ārstētām asiņošanas epizodēm 82% gadījumu tās tika apturētas

pēc vienas BeneFIX infūzijas. No 972 infūzijām 84% gadījumu infūziju iedarbīgumu novērtēja kā “labu”

vai “izcilu”.

Kāds risks pastāv, lietojot BeneFIX?

Pacientiem, kurus ārstēja ar zālēm, kas satur IX faktoru, novēroja paaugstināta jutīguma (alerģiskas)

reakcijas, kuras reizēm var būt smagas. Te jāmin angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša

un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, urtikārija (niezoši izsitumi), galvassāpes,

nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija

(paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un svelpjoša elpošana.

B hemofīlijas pacientiem var tikt sintezētas arī IX faktoru neitralizējošas antivielas (inhibitori). Ja tiek

sintezētas antivielas, BeneFIX iedarbība nav efektīva, kā rezultātā asiņošanu, iespējams, nevar

kontrolēt. Pilns visu BeneFIX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

BeneFIX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto koagulācijas

IX faktoru, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai kāmju olbaltumvielām.

Kāpēc BeneFIX tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot BeneFIX, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BeneFIX lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu BeneFIX lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, BeneFIX zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

BeneFIX

EMA/591490/2015

3. lappuse no 3

Cita informācija par BeneFIX

Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza BeneFIX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns BeneFIX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar BeneFIX

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas

Kā lietot BeneFIX

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt BeneFIX

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto

BeneFIX ir injicējams asinsreces (koagulācijas) faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto DNS

tehnoloģiju. BeneFIX aktīvā viela ir alfa nonakogs. Cilvēkiem, kas piedzimuši ar B hemofiliju

(Krismasa (Christmas) slimību), ir nepietiekošs faktora IX daudzums, kurš kontrolē asiņošanu.

BeneFIX iedarbojas, aizstājot B hemofilijas pacientiem faktoru IX un veicinot asins recēšanu.

BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai un novēršanai (profilaksei) B hemofilijas pacientiem (iedzimts

faktora IX deficīts) visām vecuma grupām.

2.

Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas

Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret kāmja olbaltumvielām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējoties dodieties pie sava ārsta.

Iespējamas alerģiskas reakcijas. Zāles var saturēt nelielu daudzumu kāmja olbaltumvielu (skatīt

sadaļu „Nelietojiet BeneFIX šādos gadījumos”). Potenciāli dzīvībai bīstamas anafilaktiskas

reakcijas (smagas alerģiskas reakcijas) ir bijušas saistībā ar faktora IX produktiem, ieskaitot

BeneFIX. Pie agrīnām alerģisko reakciju pazīmēm pieder apgrūtināta elpošana, elpas trūkums,

tūska, nātrene, nieze, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, svelpjoša elpa, zems

asinsspiediens, neskaidra redze un anafilakse (smaga alerģiska reakcija, kuras dēļ var būt

apgrūtināta rīšana un/vai elpošana, piesarkusi vai pietūkusi seja un/vai rokas).

Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc BeneFIX

ievadīšana un jāizsauc ārsts vai neatliekamā medicīniskā palīdzība. Smagu alerģisku

reakciju gadījumā ir jāapsver citas, alternatīvas terapijas iespējas.

Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar faktoru IX saturošiem produktiem, aktivitāti neitralizējošās

antivielas (inhibitori) ir sastopamas reti. Tomēr Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX, tāpat kā ar

visiem faktoru IX saturošiem produktiem, ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.

Pētījumos ir novērota sakarība starp faktora IX inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.

Tāpēc, ja Jums rodas kādas no iepriekš minētajām alerģiskajām reakcijām, Jums vajadzētu

noteikt inhibitora esamību. Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoru, var būt

paaugstināts anafilakses risks turpmākas ārstēšanas ar BeneFIX laikā.

Faktora IX veidošanos organismā kontrolē faktora IX gēns. Pacientiem, kuriem ir specifiskas

mutācijas faktora IX gēnā, kā piemēram lielākā daļa delēciju, ir lielāka varbūtība, ka attīstīsies

faktora IX inhibitors un/vai alerģiskas reakcijas. Tāpēc, ja ir zināms, ka Jums ir šāda mutācija

faktora IX gēnā, Jūsu ārsts varētu Jūs rūpīgi uzraudzīt, vai jums neizpaužas alerģisku reakciju

pazīmes, it īpaši, pirmo reizi uzsākot ārstēšanos ar BeneFIX.

Tā kā pastāv alerģisku reakciju risks pret faktoru IX, pirmajai BeneFIX ievadīšanai jānotiek

medicīniskā uzraudzībā, lai būtu iespējams sniegt attiecīgo palīdzību alerģisku reakciju

gadījumā.

Pat tad, ja faktora IX inhibitora Jums nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX

devas nekā citiem no plazmas iegūtajiem faktora IX produktiem, ko iepriekš esat lietojis. Tāpēc

rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā (tā nosaka spēju Jūsu asinīm veidot recekli), lai

varētu atbilstoši koriģēt devas. Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar

savu ārstu.

Ja Jums ir aknu vai sirds slimība, vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts asinsreces

(koagulācijas) komplikāciju risks.

Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu), kas radušies pēc augstām no plazmas

iegūtā faktora IX devām B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekš

bijušām alerģiskām reakcijām.

Nav iegūtu pietiekamu datu par pacientu ārstēšanu, kas nav iepriekš ārstēti ar BeneFIX

(pacienti, kas nekad iepriekš nav saņēmuši faktora IX infūzijas).

Ieteicams ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru. Lai

dokumentētu sērijas numuru Jūsu dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, Jūs varat

izmantot kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona.

Citas zāles un BeneFIX

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai BeneFIX

var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušu bērnu, ja to ievada grūtniecēm. Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks

pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

BeneFIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot BeneFIX

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem. Šī deva un tās darbības ilgums ir atkarīgs no Jūsu

individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no tā, cik ātri Jūsu organisms izlieto

faktoru IX, kas tiks regulāri kontrolēts. Jūs varat pamanīt, ka devas atšķiras, ja no plazmas atvasināto

faktora IX produktu nomaināt pret BeneFIX.

Jūsu ārsts var izlemt, ka ārstēšanas laikā ir jāmaina BeneFIX deva.

Pagatavošana un ievadīšana

Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX pagatavošanu un ievadīšanu.

Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās īpašās procedūras, punktējot vēnu.

BeneFIX ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc tam, kad pulveris injekciju šķīduma

pagatavošanai ir izšķīdināts pilnšļircē esošajā šķīdinātājā (nātrija hlorīda (sāls) šķīdums).

Pirms veikt tālāk aprakstītās procedūras, vienmēr nomazgājiet rokas. Šķīduma pagatavošanas laikā

jāievēro aseptiski paņēmieni (proti, jāstrādā tīri un bez mikrobiem).

Pagatavošana:

Pēc pagatavošanas ar sterilu injekciju šķīdinātāju BeneFIX tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā

(IV).

Ļaujiet liofilizētajam (sasaldētajam un izžāvētajam) BeneFIX flakonam un pilnšļircei ar

šķīdinātāju sasniegt istabas temperatūru.

Atveriet BeneFIX flakona atvāžamo plastmasas vāciņu, lai atklātos gumijas aizbāžņa vidusdaļa.

Flakona galu notīriet ar pievienoto spirta tamponu vai izmantojiet kādu citu antiseptisku

šķidrumu; ļaujiet tam nožūt. Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam

nepieskarieties.

Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam. Adapteri no

iepakojuma neizņemiet.

Nolieciet flakonu uz līdzenas virsmas. Neizņemot adapteri no iepakojuma, flakona adapteri

uzlieciet flakonam. Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris ar klikšķi iegulst vietā

flakona galā tā, lai adaptera adata izdurtos caur flakona aizbāzni.

Noņemiet iepakojumu no adaptera un izmetiet to.

Virzuļa kātu piestipriniet šķīdinātāja šļircei, kātu ieliekot šļirces aizbāžņa atvērumā un stingri

pastumjot un pagriežot.

Nolauziet aizsargājošo plastmasas uzgali no šķīdinātāja šļirces pie vāciņa caurumojuma. To

dara, liecot vāciņu augšup un lejup, kamēr caurumojuma vieta pārlūzt. Neaizskariet vāciņa

iekšpusi un šļirces galu. Vāciņu varbūt vajadzēs uzlikt atpakaļ (ja sajaukto BeneFIX neizlietosit

tūlīt), tādēļ nolieciet to malā apgāztu.

Nolieciet flakonu uz līdzenas virsmas. Šķīdinātāja šļirci piestipriniet pie flakona adaptera:

šļirces galu ievietojiet adaptera atvērumā, vienlaikus stingri spiežot un griežot šļirci

pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr savienojums nofiksējas.

Lēni nospiediet virzuļa kātu, lai visu šķīdinātāju ievadītu BeneFIX flakonā.

Šļirci atstājot pievienotu adapterim, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris ir izšķīdis.

Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārliecinās, vai pagatavotajā šķīdumā nav kādu sīku daļiņu.

Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Piezīme: ja infūzijai izmantojat vairāk par vienu BeneFIX flakonu, katrs flakons jāpagatavo,

ievērojot iepriekš minētos norādījumus. Šķīdinātāja šļirce jānoņem, flakona adapteri atstājot

vietā; atšķaidīto saturu no katra flakona var izvilkt ar atsevišķu, lielu, Luer-lock tipa šļirci (Luer-

lock ir ierīce šļirces piestiprināšanai pie flakona).

Pārliecinoties, ka šļirces virzuļa kāts ir pilnībā nospiests, apgāziet flakonu otrādi. Lēnām

ievelciet visu šķīdumu šļircē.

Atdaliet šļirci no flakona adaptera, uzmanīgi pavelkot un pagriežot šļirci pretēji pulksteņrādītāju

kustības virzienam. Izmetiet flakonu kopā ar adapteru.

Piezīme: ja šķīdumu nav paredzēts izlietot tūlīt, šļirces vāciņš rūpīgi jāuzliek atpakaļ.

Nepieskarieties šļirces galam un vāciņa iekšpusei.

BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas. Pagatavoto šķīdumu pirms

ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.

Ievadīšana (intravenoza injekcija):

BeneFIX jāievada, izmantojot pievienoto šķīdinātāja pilnšļirci vai vienreizējas lietošanas, sterilu,

Luer-lock tipa plastmasas šļirci. Turklāt šķīdums no flakona jāievelk, izmantojot flakona adapteri.

BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes. Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai

pacients justos apmierinoši.

Ir ziņojumi par eritrocītu salipšanu (aglutināciju) caurulītē/ šļircē, ievadot BeneFIX. Nav ziņots par

blakusparādībām, kas saistītas ar šo novērojumu. Lai samazinātu aglutinācijas iespējamību, ir svarīgi

ierobežot caurulīšu sistēmā ieplūstošo asiņu daudzumu. Asinis nedrīkst iekļūt šļircē. Ja tiek novērota

eritrocītu salipšana caurulītē/ šļircē, viss materiāls jāiznīcina (caurulīte, šļirce un BeneFIX šķīdums) un

ievadīšana jāatsāk ar jaunu iepakojumu.

Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā (pilienu) infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot

maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.

Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces speciālā

konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.

Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts

Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā Jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja pārtraucat lietot BeneFIX

Nepārtrauciet lietot BeneFIX bez ārsta konsultācijas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Paaugstināta jutība/alerģiskas reakcijas

Lietojot BeneFIX, iespējamas alerģijas tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Šādas reakcijas var ietvert

sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi,

galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena

sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu. Dažos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz

smagai anafilaksei. Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora

veidošanos (skatīt arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas. Ja rodas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas, nekavējoties

pārtrauciet BeneFIX ievadīšanu un sazinieties ar ārstu vai meklējiet naeatliekamo medicīnisko

palīdzību. Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Inhibitoru veidošanās

B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret faktoru IX. Ja šādi

inhibitori rodas, tie var izpausties ar to, kā asiņošanas ārstēšanai nepieciešams palielināt BeneFIX

devu, vai arī asiņošana pēc ārstēšanas turpinās. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu

hemofilijas centru. Šie pacienti jāuzrauga attiecībā uz inhibitoru veidošanos (skat. arī „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām

alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat.

arī “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Trombozes gadījumi

BeneFIX var palielināt trombozes (patoloģisku asins recekļu) risku Jūsu organismā, ja Jums ir riska

faktori, kas veicina asins recekļu veidošanos, tajā skaitā pastāvīgs venozais katetrs. Ir saņemti

ziņojumi par smagiem asins recekļu veidošanās gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu asins

recekļu veidošanos kritiski slimiem zīdaiņiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur

centrālo venozo katetru. Ir ziņots arī par perifēra tromboflebīta un dziļo vēnu trombozes gadījumiem

(asins recekļi ekstremitātēs); lielākajā daļā šo gadījumu BeneFIX tika ievadīts ilgstošas infūzijas

veidā, kas nav apstiprināta ievadīšanas metode.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Klepus

Drudzis

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas

Reiboņi, izmainīta garšas sajūta

Flebīts (sāpes vēnās un vēnu apsārtums), piesarkums

Vemšana, nelabums

Izsitumi, nātrene

Diskomforts krūtīs (ieskaitot sāpes krūtīs)

Reakcija infūzijas vietā (ieskaitot niezi un apsārtumu infūzijas vietā), sāpes un diskomforts

infūzijas vietā

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Neitralizējošo antivielu (inhibitoru) veidošanās

Celulīts infūzijas vietā (sāpes un ādas apsārtums)

Miegainība, trīce

Redzes traucējumi (ieskaitot neskaidru redzi, plankumu un gaismas parādīšanos)

Ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens

Nieru infarkts (pārtraukta asins apgāde nierēm)

Blakusparādības ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Anafilaktiska reakcija

Trombozes gadījumi (patoloģiski asins recekļi)

Terapeitiskās atbildes reakcijas trūkums (nav iespējams apturēt asiņošanu vai no tās pasargāties)

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BeneFIX

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona

marķējuma pēc „Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

BeneFIX jāuzglabā temperatūrā līdz 30

C, un tas jāizlieto, kamēr nav beidzies uz marķējuma

norādītais derīguma termiņš.

Nesasaldējiet, lai nebojātu pilnšļirci.

Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc pagatavošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai bezkrāsains.

Pagatavošanai un ievadīšanai izmantojiet tikai pievienoto pilnšļirci. Ievadīšanai var izmantot arī citas

sterilas vienreizlietojamas šļirces.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko BeneFIX satur

Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX). Katrs BeneFIX flakons

satur nomināli 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa nonakoga.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, L-histidīns, polisorbāts 80. Šķīdināšanai pievienots

šķīdinātājs (0,234 % nātrija hlorīda šķīdums).

Pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā (0,234 % nātrija hlorīda šķīduma) katrs flakons satur

50, 100, 200, 300, 400 vai 600 SV (skatīt 1. Tabulu) vienā mililitrā.

1. tabula. BeneFIX daudzums 1 ml sagatavotā šķīduma

BeneFIX daudzums flakonā

BeneFIX daudzums 1 ml

sagatavotā šķīduma

injekcijām

250 SV

50 SV

500 SV

100 SV

1000 SV

200 SV

1500 SV

300 SV

2000 SV

400 SV

3000 SV

600 SV

BeneFIX ārējais izskats un iepakojums

BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā un šķīdinātājs – pilnšļircē.

Iepakojumā ir:

viens flakons BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV pulvera

viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0,234 % nātrija hlorīda infūziju šķīduma pagatavošanai

ar vienu plunžera aizbāzni

viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce

viens sterils infūzijas komplekts

divi spirta tamponi

viens plāksteris

viens marles tampons

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Ražotājs

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte.A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel.: + 356 21 34 46 10

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ:

+30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 81 7690

Tel:+ 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu, kur ir arī saites uz citām interneta vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety