BeneFIX
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
17-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-10-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
Nonacog alfa
Pieejams no:
Pfizer Europe MA EEIG
ATĶ kods:
B02BD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
nonacog alfa
Ārstniecības grupa:
Antihemorrhagics
Ārstniecības joma:
Hæmofili B
Ārstēšanas norādes:
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor-IX-mangel).
Produktu pārskats:
Revision: 42
Autorizācija statuss:
autoriseret
Autorizācija datums:
1997-08-27
Lietošanas instrukcija
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE
nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka 50 IE
nonacog alfa.
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
100 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
200 IE nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1500 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
300 IE nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE nonacog alfa (rekombinant
koagulationsfaktor IX). Efter
opløsning i de medfølgende 5 ml (0,234%)
natriumchloridinjektionsvæske indeholder 1 ml cirka
400 IE nonacog alfa.
BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IE nonacog alfa (rekombinan
Izlasiet visu dokumentu
