Bemfola
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
17-01-2024
Produkta apraksts
(SPC)
17-01-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-05-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
folitropină alfa
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc.
ATĶ kods:
G03GA05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
follitropin alfa
Ārstniecības grupa:
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Ārstniecības joma:
Anovulația
Ārstēšanas norādes:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. În studiile clinice la acești pacienți au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen < 1. 2 UI / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizat
Autorizācija datums:
2014-03-26
Lietošanas instrukcija
39
B. PROSPECTUL
40
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BEMFOLA 75 UI/0,125 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
BEMFOLA 150 UI/0,25 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
BEMFOLA 225 UI/0,375 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR
(PEN) PREUMPLUT
BEMFOLA 300 UI/0,50 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
BEMFOLA 450 UI/0,75 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
folitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola
3.
Cum să utilizaţi Bemfola
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bemfola
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BEMFOLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BEMFOLA
Acest medicament conţine substanţa activă folitropină alfa, care
este aproape identică cu un hormon
natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon
foliculostimulant” (FSH). FSH este o
gonadotropină, un tip de hormon care joacă un rol important în
fertilitatea și reproducerea umană. La
femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a
foliculilor care conțin ovule. La
bărbaţi, FSH este necesar pentru producerea spermei.
PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector
(pen) preumplut
Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent
cu 44 micrograme).
Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut:
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 75 UI (echivalent
cu 5,5 micrograme) per 0,125 ml.
Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut:
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent
cu 11 micrograme) per 0,25 ml.
Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector
(pen) preumplut:
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 225 UI (echivalent
cu 16,5 micrograme) per
0,375 ml.
Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut:
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 300 UI (echivalent
cu 22 micrograme) per 0,5 ml.
Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut:
Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 450 UI (echivalent
cu 33 micrograme) per 0,75 ml.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe celule
ovariene de hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul soluţiei este 6,7 până la 7,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarian polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentu
Izlasiet visu dokumentu
