Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Anovulazzjoni
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Fi provi kliniċi dawn il-pazjenti ġew definiti bil-livelli endoġeni tas-serum LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Awtorizzat
2014-03-26
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BEMFOLA 75 IU/0.125 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST BEMFOLA 150 IU/0.25 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST BEMFOLA 225 IU/0.375 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST BEMFOLA 300 IU/0.50 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST BEMFOLA 450 IU/0.75 ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST follitropin alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Bemfola u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Bemfola 3. Kif għandek tuża Bemfola 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Bemfola 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BEMFOLA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BEMFOLA Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hija kważi identika għall-ormon naturali prodott mill-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula l-follikuli” (FSH - follicle-stimulating hormone). FSH huwa gonadotropin, tip ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità tan-nisa u fir- riproduzzjoni. Fin-nisa, l-FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u għall-iżvilupp tal-boroż (follikoli) fl- ovarji li fihom iċ-ċelloli tal-bajd. Fl-irġiel, l-FSH huwa meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma. GĦALXIEX JINTUŻA BEMFOLA F’NISA ADULTI, Bemfola jintuża: • biex jgħin fir-rila Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Bemfola 75 IU/0.125 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramm) ta’ follitropin alfa*. Bemfola 75 IU/0.125 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 75 IU (ekwivalenti għal 5.5 mikrogramma) ta’ 0.125 mL. Bemfola 150 IU/0.25 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) f’0.25 mL. Bemfola 225 IU/0.375 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 225 IU (ekwivalenti għal 16.5-il mikrogramma) f’0.375 mL. Bemfola 300 IU/0.50 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) f’0.5 mL. Bemfola 450 IU/0.75 mL soluzzjoni għal injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest: Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma) f’0.75 mL. * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li jiġi magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara mingħajr kulur Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 sa 7.3. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI F’nisa adulti • Nuqqas ta’ ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji) f’nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma Izlasiet visu dokumentu