Bemfola

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Bemfola
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Bemfola
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Dzimumorgānu dzimumhormoni un modulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Anovulācija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušām sievietēm:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002615
  • Autorizācija datums:
  • 27-03-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002615
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/50313/2014

EMEA/H/C/002615

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Bemfola

alfa folitropīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bemfola. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bemfola lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Bemfola lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Bemfola un kāpēc tās lieto?

Bemfola ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu. Tās lieto šādu pacientu ārstēšanai:

sievietes, kuras neproducē olšūnas, un ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē

ovulāciju) nav sekmīga;

sievietes, kuras ārstē, piemērojot reproduktīvās palīgmetodes (auglības terapiju), piemēram, in

vitro apaugļošanu. Bemfola ievada olnīcu stimulācijai, lai tās producētu vienlaikus vairāk nekā

vienu olšūnu;

sievietes smagos luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) deficīta

gadījumos (ļoti zems līmenis). Bemfola ievada kopā ar zālēm, kas satur LH, lai stimulētu olšūnu

nobriešanu olnīcās;

vīrieši ar hipogonadotropo hipogonādismu (retu hormona deficīta slimību). Bemfola lieto kopā ar

cilvēka horionisko gonadotropīnu (hCG) terapiju, lai stimulētu spermas veidošanos.

Bemfola ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Bemfola ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām

arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES). Bemfola atsauces zāles

ir GONAL-f. Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu

dokumentā šeit.

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014

2. lappuse no 3

Kā lieto Bemfola?

Bemfola ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un

ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.

Bemfola ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā. Bemfola deva un lietošanas biežums ir

atkarīgs no lietojuma un pacientu reakcijas uz ārstēšanu. Pēc pirmās injekcijas pacienti vai viņu

dzīvesbiedri var injekcijas veikt paši, ja viņiem ir laba motivācija, ja viņi tam ir motivēti, atbilstoši

apmācīti un ir pieejamas speciālista konsultācijas.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Bemfola darbojas?

Bemfola aktīvā viela alfa folitropīns ir dabīgā hormona FSH kopija. Organismā FSH regulē reproduktīvo

funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, bet vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos

sēkliniekos.

Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna. Bemfola, kā arī atsauces zāļu GONAL-f sastāvdaļu alfa

folitropīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns

(DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.

Kādas bija Bemfola priekšrocības šajos pētījumos?

Bemfola salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 sievietes, kurām veica mākslīgo

apaugļošanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto olšūnu skaits.

Pierādīts, ka Bemfola ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f. Pētījumā pierādīja, ka Bemfola tik

pat efektīvi kā GONAL-f stimulēja olnīcas mākslīgās apaugļošanas laikā, jo, lietojot abas zāles, ieguva

vidēji 11 olšūnas.

Kāds risks pastāv, lietojot Bemfola?

Visbiežāk novērotās Bemfola blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas

vietā (sāpes, apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums vai kairinājums). Sievietēm (vairāk nekā 1

pacientei no 10) novēro arī olnīcu cistas (šķidruma pūslīšus olnīcās) un galvassāpes. Pilns visu Bemfola

izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Bemfola nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH, vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipofīzes un hipotalāma, kā arī ar krūts,

dzemdes un olnīcu audzējiem. Tās nedrīkst lietot gadījumos, kad nav sagaidāma pacienta iedarbīga

reakcija, piemēram, pacientiem, kuru olnīcas vai sēklinieki nedarbojas, vai sievietēm, kurām

medicīnisku iemeslu dēļ nav pieļaujama grūtniecība. Sievietēm nedrīkst lietot Bemfola, ja ir olnīcas

palielināšanās vai cista, kas nav policistisku olnīcu slimības sekas, vai maksts asiņošana. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dažām sievietēm olnīcas var pārāk aktīvi reaģēt uz stimulāciju. To dēvē par „olnīcu hiperstimulācijas

sindromu”. Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība. Plašāku informāciju skatiet zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Bemfola tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm ir pierādīta ar GONAL-f salīdzināma Bemfola kvalitāte, drošums un efektivitāte. Tāpēc

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014

3. lappuse no 3

CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā GONAL-f gadījumā, Bemfola ieguvumi pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Bemfola reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bemfola lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bemfola lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Bemfola zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Bemfola

Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Bemfola reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Bemfola EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Bemfola atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Bemfola 75 SV/0,125 ml šķīdums

injekcijām pildspalvveida šļircē

Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums

injekcijām pildspalvveida šļircē

Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums

injekcijām pildspalvveida šļircē

Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums

injekcijām pildspalvveida šļircē

Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums

injekcijām pildspalvveida šļircē

follitropin alfa

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Bemfola un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Bemfola lietošanas

Kā lietot Bemfola

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Bemfola

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Bemfola un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Bemfola

Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa folitropīns ir gandrīz identisks

dabiskajam ķermeņa izstrādātajam folikulstimulējošajam hormonam (FSH). FSH ir gonadotropīns,

kas ir īpaši svarīgs cilvēka vairošanās un auglības procesos. Sievietēm FSH lieto, lai sekmētu pūšļu

(folikulu), kas satur olšūnas, augšanu un attīstību olnīcās. Vīriešiem FSH lieto, lai sekmētu spermas

veidošanos.

Kādam nolūkam Bemfola lieto

Pieaugušām sievietēm

Bemfola lieto:

lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un

kurām ārstēšana ar klomifēna citrātu nav bijusi efektīva;

kopā ar citām zālēm, ko sauc par alfa lutropīnu (luteinizējošo hormonu vai LH), lai palīdzētu

atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija) sievietēm, kurām nenotiek ovulācija, jo viņu organismā

veidojas ļoti maz gonadotropīnu (FSH un LH);

lai izraisītu vairāku folikulu (kas katrs satur olšūnu) veidošanos sievietēm, veicot mākslīgās

apaugļošanas procedūras (procedūras, kas palīdz iestāties grūtniecībai), piemēram,

ārpusķermeņa apaugļošanu, gamētu transfēru olvadā vai zigotu transfēru olvadā.

Pieaugušiem vīriešiem

Bemfola lieto:

kombinācijā ar citām zālēm — cilvēka horiongonadotropīnu (human Chorionic

Gonadotrophin — hCG) — spermatozoīdu veidošanās veicināšanai vīriešiem, kas ir neauglīgi

attiecīgo hormonu trūkuma dēļ.

2.

Kas Jums jāzina pirms Bemfola lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet Bemfola šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret folikulstimulējošo hormonu vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir hipotalāma vai hipofīzes (abas ir smadzeņu daļas) audzējs;

ja esat

sieviete

– kurai ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu

cistas);

– kurai ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

– kurai ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

ja pastāv traucējumi, kas parasti neļauj attīstīties normālai grūtniecībai, piemēram, olnīcu

mazspēja (priekšlaicīga menopauze) vai nepareizi veidoti dzimumorgāni;

ja esat

vīrietis

– kuram ir neatgriezenisks sēklinieku bojājums.

Nelietojiet Bemfola, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to

pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no

vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet par to ārstam.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jūtīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules

gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Ja esat sieviete, šīs zāles palielina Jums OHSS risku. Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un

kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars,

parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to savu ārstu,

kurš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas

retāk. Bemfola terapija reti izraisa smagu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas

ierosināšanai (satur cilvēka horiongonadotropīnu — hCG). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas

ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz

četras dienas.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot Bemfola, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu

grūtniecība, visbiežāk dvīņ), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība

var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt,

lietojot pareizu Bemfola devu pareizā laikā. Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras, vairākaugļu

grūtniecības risks ir saistīts ar Jūsu vecumu, ķermenī ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti

un skaitu

.

Grūtniecības pārtraukšana

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks

grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums kādreiz vai nesen ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts vai, ja šādi

traucējumi ir bijuši Jūsu ģimenes locekļiem, Bemfola terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu

veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Paaugstināts FSH līmenis asinīs vīriešiem

Ja esat vīrietis, pārāk daudz FSH asinīs var liecināt par sēklinieku bojājumu. Bemfola šādos

gadījumos parasti nav efektīvs. Ja ārsts izlemj pamēģināt ārstēšanu ar Bemfola, lai to uzraudzītu, 4–

6 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas ārsts var Jums palūgt spermu analīzei.

Bērni un pusaudži

Bemfola nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Bemfola

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja lietojat Bemfola ar citām zālēm, kas veicina ovulāciju (piemēram, hCG vai klomifēna

citrāts), var pastiprināties folikulu atbildreakcija;

Ja lietojat Bemfola vienlaikus ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai

antagonistu (šīs zāles samazina dzimumhormonu līmeni un pārtrauc ovulāciju), Jums var būt

nepieciešama lielāka Bemfola deva, lai attīstītos folikuli.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Bemfola, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bemfola satur nātriju

Bemfola satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, — būtībā tas ir „nātriju nesaturošs”.

3.

Kā lietot Bemfola

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Bemfola ir paredzēts injicēt tieši zem ādas (subkutāni). Pildspalvveida šļirce ir

vienreizlietojama, un pēc izlietošanas tā ir jāizmet. Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir daļiņas

vai tas ir duļķains.

Pirmā Bemfola injekcija jāveic ārsta uzraudzībā.

Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Bemfola, pirms sāksiet injekcijas veikt pati/pats.

Ja Bemfola ievadāt patstāvīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet lietošanas norādījumus.

Lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukciju beigās.

Cik daudz lietot

Jūsu ārsts izlems, cik daudz un bieži Jums zāles būs jālieto. Turpmāk aprakstītās devas norādītas

starptautiskajās vienībās (SV) un mililitros (ml).

Sievietes

Ja Jums nenotiek ovulācija un ir neregulāras mēnešreizes vai to nav vispār

Bemfola parasti lieto katru dienu;

ja Jums ir neregulāras mēnešreizes, sāciet lietot Bemfola menstruālā cikla pirmajās 7 dienās.

Ja Jums nav mēnešreižu, zāles varat sākt lietot, kad vēlaties;

ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 75–150 SV (0,12–0,25 ml) katru dienu;

Bemfola devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5–75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā

atbildreakcija;

maksimālā Bemfola dienas deva parasti nepārsniedz 225 SV (0,375 ml);

kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, 24–48 h pēc pēdējās Bemfola injekcijas Jums ievadīs

vienu 250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG — hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot

speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000–10 000 SV hCG. Vislabākais laiks

dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar Bemfola

jāpārtrauc. Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Bemfola sākumdevu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt

2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Bemfola devu nekā iepriekš.

Ja Jums nenotiek ovulācija, nav mēnešreižu un diagnosticēts ļoti zems FSH un LH hormonu

līmenis

ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 75––150 SV (0,12–0,25 ml) kopā ar 75 SV (0,12 ml) alfa

lutropīna;

abas zāles Jums būs jālieto katru dienu līdz piecām nedēļām;

Bemfola devu var palielināt ik pēc 7 vai 14 dienām pa 37,5–75 SV, kamēr tiek iegūta vēlamā

atbildreakcija;

kad tiks iegūta vēlamā atbildreakcija, 24–48 h pēc pēdējās Bemfola un alfa lutropīna

injekcijas Jums ievadīs vienu 250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG — hCG, kas radīts

laboratorijā, izmantojot speciālu DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000–10 000 SV hCG.

Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās.

Alternatīvs variants ir intrauterīnās inseminācijas veikšana, ievadot spermu dzemdes dobumā.

Ja pēc 5 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar Bemfola jāpārtrauc.

Nākamajā ārstēšanas ciklā ārsts Jums nozīmēs lielāku Bemfola sākumdevu nekā iepriekš.

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Bemfola tiks pārtraukta un hCG netiks

ievadīts (skatīt 2. punktu, OHSS). Nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku Bemfola devu nekā

iepriekš.

Ja Jums nepieciešama vairāku olšūnu attīstīšana pirms jebkādas mākslīgās apaugļošanas

procedūras

ieteicamā Bemfola sākumdeva ir 150–225 SV (0,25–0,37 ml) katru dienu, sākot ar 2. vai

3. ārstēšanas cikla dienu;

Bemfola devu var palielināt atkarībā no atbildreakcijas. Maksimālā dienas deva ir 450 SV

(0,75 ml);

ārstēšana tiek turpināta, līdz olšūnas ir pietiekami attīstījušās. Tam parasti nepieciešamas

aptuveni 10 dienas, bet tas var notikt jebkurā brīdī laika posmā no 5. līdz 20. dienai. Lai

noteiktu šo brīdi, ārsts izmantos asins analīzes un/vai ultraskaņas iekārtu;

kad olšūnas būs attīstījušās, 24–48 h pēc pēdējās Bemfola injekcijas Jums ievadīs vienu

250 mikrogramu rekombinantā hCG (r-hCG — hCG, kas radīts laboratorijā, izmantojot

speciālu rekombinanto DNS tehnoloģiju) injekciju vai 5 000–10 000 SV hCG. Tas sagatavos

olšūnas savākšanai.

Citos gadījumos ārsts vispirms var izmantot ovulācijas apturēšanu ar gonadotropīnus atbrīvojošā

hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Šajos gadījumos Bemfola lietošanu sāk aptuveni 2 nedēļas

pēc agonista terapijas sākšanas. Bemfola un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu

attīstības sasniegšanai. Piemēram, pēc divu nedēļu ārstēšanas ar GnRH agonistu 7 dienas ievada 150–

225 SV Bemfola. Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai. Ja tiek lietots GnRH antagonists,

tas tiek ievadīts no 5. vai 6. Bemfola terapijas dienas, un tā lietošana tiek turpināta, līdz sākas

ovulācija.

Vīrieši

Ieteicamā Bemfola deva ir 150 SV (0,25 ml) kombinācijā ar hCG;

abas zāles jālieto trīsreiz nedēļā vismaz 4 mēnešus;

ja pēc 4 mēnešiem ārstēšana Jums nav bijusi efektīva, ārsts var ierosināt turpināt ārstēšanu,

lietojot abas zāles, vismaz 18 mēnešus.

Ja esat lietojis Bemfola vairāk nekā noteikts

Nav zināms, kādas ir sekas, ievadot pārāk lielu Bemfola daudzumu. Taču varētu rasties olnīcu

hiperstimulācijas sindroms (OHSS), kas aprakstīts 4. punktā. Tomēr OHSS radīsies tikai tad, ja

ievadīts arī hCG (skatīt 2. punktu, OHSS).

Ja esat aizmirsis lietot Bemfola

Ja esat aizmirsis lietot Bemfola, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu,

vērsieties pie ārsta, tiklīdz konstatējat, ka esat aizmirsis ievadīt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Bemfola var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nopietnas blakusparādības sievietēm

Sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana var būt olnīcu hiperstimulācijas

sindroma (OHSS) simptomi. Tas var norādīt, ka olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz

ārstēšanu un ka tajās ir izveidojušās lielas cistas (skatīt arī 2. punktu “Īpaša piesardzība,

lietojot Bemfola, nepieciešama šādos gadījumos”). Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var

skart līdz 1 lietotājam no 10);

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna

veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma

uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz

1 lietotājam no 100);

retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins

trombu veidošanās (var skart līdz 1 lietotājam no 1000);

nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas komplikācijas (trombemboliski traucējumi), dažkārt

bez OHSS novērotas ļoti reti (var skart līdz 1 lietotājam no 10 000). Šie traucējumi var

izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme (skatīt arī 2. punktu “Īpaša

piesardzība, lietojot Bemfola, nepieciešama šādos gadījumos”).

Nopietnas blakusparādības vīriešiem un sievietēm

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar

apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti (var skart

līdz 1 lietotājam no 10 000).

Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš,

iespējams, Bemfola lietošanu liks pārtraukt.

Citas blakusparādības sievietēm

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums

un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 lietotāju no 10):

vēdera sāpes;

slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un vēdera pūšanās.

Ļoti reti (var skart līdz 1 lietotāju 10 000):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar

apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Citas blakusparādības vīriešiem

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums

un/vai kairinājums.

Bieži (var skart līdz 1 lietotāju no 10)

vēnu palielināšanās virs un aiz sēkliniekiem (varikocēle);

krūšu veidošanās, akne vai ķermeņa svara palielināšanās.

Ļoti reti (var skart līdz 1 lietotāju 10 000):

var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtusi āda, nātrene, sejas pietūkums ar

apgrūtinātu elpošanu. Dažkārt šīs reakcijas var būt nopietnas;

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Bemfola

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida šļirces marķējuma vai

kastītes pēc „Derīgs līdz”/“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

Derīguma termiņa laikā neatvērtas zāles drīkst uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā līdz 25 °C, pēc

tam tās atkārtoti neatdzesējot. Zāles jāizmet, ja tās 3 mēnešu laikā netiek izlietotas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas izmaiņas, ja šķidrums satur sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Zāles jāievada uzreiz pēc atvēršanas.

Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bemfola satur

Aktīvā viela ir alfa folitropīns.

Bemfola 75 SV/0,125 ml: katrs kārtridžs satur 75 SV (līdzvērtīgs 5,5 mikrogramiem) alfa

folitropīna 0,125 ml šķīduma.

Bemfola 150 SV/0,25 ml: katrs kārtridžs satur 150 SV (līdzvērtīgs 11 mikrogramiem) alfa

folitropīna 0,25 ml šķīduma.

Bemfola 225 SV/0,375 ml: katrs kārtridžs satur 225 SV (līdzvērtīgs 16,5 mikrogramiem) alfa

folitropīna 0,375 ml šķīduma.

Bemfola 300 SV/0,50 ml: katrs kārtridžs satur 300 SV (līdzvērtīgs 22 mikrogramiem) alfa

folitropīna 0,50 ml šķīduma.

Bemfola 450 SV/0,75 ml: katrs kārtridžs satur 450 SV (līdzvērtīgs 33 mikrogramiem) alfa

folitropīna 0,75 ml šķīduma.

Katrs sagatavotā šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgs 44 mikrogramiem) alfa folitropīna

Citas sastāvdaļas ir poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, fosforskābe un ūdens injekcijām.

Bemfola ārējais izskats un iepakojums

Bemfola ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums injekcijām pildspalvveida šļircē.

Bemfola ir pieejams iepakojumos pa 1, 5 vai 10 pildspalvveida šļircēm, 1, 5 vai 10 adatas

injekcijai un 1, 5 vai 10 spirta tamponi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un zāļu ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

Ražotājs

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Bemfola 75 SV/0,125 ml pildspalvveida šļirce

Bemfola 150 SV/0,25 ml pildspalvveida šļirce

Bemfola 225 SV/0,375 ml pildspalvveida šļirce

Bemfola 300 SV/0,50 ml pildspalvveida šļirce

Bemfola 450 SV/0,75 ml pildspalvveida šļirce

Lietošanas instrukcija

SATURS

1. Kā lietot Bemfola pildspalvveida šļirci

2. Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas uzsākšanas

3. Pildspalvveida šļirces sagatavošana injekcijai

4. Devas noteikšana

5. Devas injicēšana

6. Pēc injicēšanas

1.

Kā lietot Bemfola pildspalvveida šļirci

Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

Šo pildspalvveida šļirci lietojiet tikai sev — neļaujiet to izmantot nevienam citam.

Skaitļi uz dozēšanas displeja ir mērīti starptautiskās vienībās jeb SV.

Jūsu ārsts pastāstīs,

cik daudz SV injicēt katru dienu.

Jūsu ārsts/farmaceits pastāstīs, cik daudz Bemfola pildspalvveida šļirces ir

nepieciešamas, lai pabeigtu ārstēšanās kursu.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

2.

Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas uzsākšanas

2.1.

Nomazgājiet rokas

Svarīgi, lai Jūsu rokas un ar pildspalvveida šļirci lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas

tīrāki.

2.2.

Atrodiet tīru vietu

Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virsma.

3.

Pildspalvveida šļirces sagatavošana injekcijai

Veiciet sev injekciju katru dienu

vienā laikā. Izņemiet pildspalvveida šļirci

no ledusskapja un 5–10 minūtes uzgaidiet

pirms tās lietošanas. Piezīme. Lūdzu, pārbaudiet,

vai zāles nav sasalušas.

Noņemiet no injekciju adatas

aizsargzīmotni.

Stingri pievienojiet

injekciju adatu. Uzmanību!

Viegli uzsitot pa injekciju adatu,

nestumiet plunžeri.

Noņemiet ārējo un iekšējo

adatas uzgali.

4.

Devas noteikšana

Turiet pildspalvveida šļirci ar adatu

vērstu uz augšu. Viegli uzsitiet

pa šļirci, lai gaisa burbulīši

paceltos.

Turiet pildspalvveida šļirci ar adatu

vērstu uz augšu. Stumiet plunžeri,

līdz tā apstājas. Piezīme. Aktivizēšanas

josla vairs nav redzama un izplūst

neliels daudzums šķidruma.

Ja neliels daudzums šķidruma neizplūst,

nelietojiet pildspalvveida šļirci.

Grieziet plunžeri

līdz lodziņā ir redzams, ka sasniegta

vēlamā deva (devas josla). Piezīme.

Pildspalvveida

šļirce tagad ir gatava injekcijai. Uzmanību!

Nespiediet plunžeri.

5.

Devas injicēšana

Uzreiz injicējiet šķīdumu: ārsts vai medmāsa Jums jau būs ieteikusi, kurā vietā injicēt

(piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru

dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar

spirta tamponu. Stingri saņemiet ādu

un ar šautriņu mešanai līdzīgu

kustību ieduriet adatu ādā 45° – 90° leņķī.

Uzmanību! Nespiediet

plunžeri

adatas ieduršanas laikā.

Spiediet plunžeri,

līdz tā apstājas. Piezīme. Spiediet lēnām un

nepārtraukti;

devas josla pazūd.

Injekcijas pabeigšana: devas

josla pilnībā pazūd

aiz lodziņa

(lodziņā ir parādīta injicētā

deva). Uzgaidiet 5 sekundes un pēc tam

izvelciet injekciju adatu.

Pēc adatas izņemšanas notīriet ādu ar spirta

tamponu veicot apļveida kustības.

6.

Pēc injekcijas

Uzmanīgi uzlieciet ārējo adatas

uzgali.

Izmetiet iepakojumu,

iekšējo adatas uzgali, aizsargzīmotni, spirta

tamponu un lietošanas instrukciju

kopā ar sadzīves atkritumiem. Izlietotās

pildspalvveida šļirces nododiet savam

farmaceitam.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety