Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
folitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,
Anovulace
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
Autorizovaný
2014-03-26
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BEMFOLA 75 IU/0,125 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU BEMFOLA 150 IU/0,25 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU BEMFOLA 225 IU/0,375 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU BEMFOLA 300 IU/0,50 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU BEMFOLA 450 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU follitropinum alfa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat 3. Jak se přípravek Bemfola používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bemfola uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BEMFOLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BEMFOLA Tento přípravek obsahuje léčivou látku folitropin alfa, která je téměř shodná s přirozeným hormonem produkovaným Vaším tělem, tzv. hormonem stimulujícím folikuly (FSH). FSH je gonadotropin, typ hormonu, který se významně podílí na rozmnožování a plodnosti u lidí. U žen je FSH nezbytný pro růst a vývoj váčků (folikulů) ve vaječnících, které obsahují vajíčka. U mužů je FSH nezbytný ke tvorbě spermií. K ČEMU SE P Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům). Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU (odpovídá 5,5 mikrogramům) v 0,125 ml. Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) v 0,25 ml. Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU (odpovídá 16,5 mikrogramům) v 0,375 ml. Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml. Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml. * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (r-hFSH) vyráběný technologií rekombinování DNA z ovariálních buněk křečka čínského. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý roztok. pH roztoku je 6,7 až 7,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dospělé ženy • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem. • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. _in vitro_ fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet a intra- fallopický přenos zygot. 3 • Izlasiet visu dokumentu