Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída B, chronická
Baraclude je indikovaný na liečbu chronických vírus hepatitídy B (HBV) infekcie u dospelých s:kompenzované ochorenie pečene a dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy;decompensated ochorenia pečene. Pre oboch kompenzované a decompensated ochorenia pečene, tento údaj je založený na klinických údajov v nukleozidovými naivných pacientov s HBeAg pozitívnych a HBeAg negatívnych HBV infekcie. Pokiaľ ide o pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín.
Revision: 27
oprávnený
2006-06-26
56 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 57 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BARACLUDE 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY entekavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Baraclude a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude 3. Ako užívať Baraclude 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Baraclude 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BARACLUDE A NA ČO SA POUŽÍVA BARACLUDE TABLETY SÚ PROTIVÍRUSOVÉ LIEKY POUŽÍVANÉ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE SPÔSOBENEJ VÍRUSOM HEPATITÍDY B (HBV) U DOSPELÝCH. Baraclude sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene). Infekcia spôsobená vírusom hepatitídy B môže viesť k poškodeniu pečene. Baraclude znižuje množstvo vírusu vo vašom tele a zlepšuje stav pečene. BARACLUDE TABLETY SA POUŽÍVAJÚ AJ NA LIEČBU CHRONICKEJ (DLHODOBO TRVAJÚCEJ) INFEKCIE HBV U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU 2 ROKOV AŽ DO MENEJ NEŽ 18 ROKOV. Baraclude možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene). 2. ČO POTREBUJET Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety Baraclude 1 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru (vo forme monohydrátu). Baraclude 1 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 1 mg entekaviru (vo forme monohydrátu). Pomocné látky so známym účinkom Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,5 mg laktózy. Každá 1 mg filmom obalená tableta obsahuje 241 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety Tableta bielej až sivobielej farby a trojuholníkového tvaru s označením “BMS” na jednej a “1611” na druhej strane. Baraclude 1 mg filmom obalené tablety Tableta ružovej farby a trojuholníkového tvaru s označením “BMS” na jednej a “1612” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Baraclude je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale a/alebo fibróze pečene. s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4) Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto indikácia zakladá na údajoch z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou infekciou HBV. S ohľadom na pacientov s hepatitídou B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1. Baraclude je indikovaný aj na liečbu chronickej infekcie HBV u pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do < 18 rokov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí majú dokázanú aktívnu vírusovú replikáci Izlasiet visu dokumentu