Baraclude

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Baraclude
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • entecavir
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Baraclude
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • B hepatīts, hronisks
  • Ārstēšanas norādes:
  • Baraclude ir indicēts hroniskas B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem ar:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000623
  • Autorizācija datums:
  • 26-06-2006
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000623
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 6000 Facsimile

Send a question via our website www.ema

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/488729/2014

EMEA/H/C/000623

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Baraclude

entekavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Baraclude. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Baraclude lietošanu.

Kas ir Baraclude?

Baraclude ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu entekavīru. Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (0,5 mg

un 1 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (0,05 mg/ml) veidā.

Kāpēc lieto Baraclude?

Baraclude lieto, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu infekcijas slimību, ko izraisījis

B hepatīta vīruss).

Šīs zāles tiek lietotas pieaugušajiem ar aknu bojājumu (piemēram, iekaisuma un fibrozes) pazīmēm, ja

aknas aizvien darbojas pilnvērtīgi (kompensēta aknu slimība), kā arī tad, ja aknas vairs pilnvērtīgi

nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).

Šo zāļu lietošanu var apsvērt arī 2 — 18 gadus veciem bērniem, bet tikai kompensētas aknu slimības

gadījumā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Baraclude?

Terapija ar Baraclude jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta ārstēšanā.

Baraclude ir jāieņem vienreiz dienā. Deva pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību ir atkarīga no tā,

vai pacienti pirms tam ir ārstēti ar Baraclude grupas zālēm (nukleozīdu analogiem, piemēram,

lamivudīnu). Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0,5 mg devu, turpretim

Baraclude

EMA/488729/2014

2. lappuse no 3

tiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, bet kuriem infekcija vairs nereaģē uz lamivudīnu, lieto

1 mg devu. Zāļu 0,5 mg devu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā, bet 1 mg deva jāieņem

vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes. Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta

reakcijas.

Dienas devu 1 mg lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šo pacientu terapijas

pārtraukšana nav ieteicama.

Ja ārstēšanu uzskata par piemērotu bērniem, deva ir atkarīga no bērna ķermeņa masas. Bērniem, kuri

sver mazāk par 32,6 kg, jādod šķīdums iekšķīgai lietošanai, bet tiem, kuri sver 32,6 kg un vairāk, var

dot arī 0,5 mg tabletes. Sīkāku informāciju par šo zāļu lietošanu bērniem sk. zāļu aprakstā (kas arī ir

EPAR daļa).

Baraclude darbojas?

Baraclude aktīvā viela entekavīrs ir pretvīrusu līdzeklis, kas pieder nukleozīdu analogu zāļu grupai.

Entekavīrs kavē vīrusa enzīma DNS polimerāzes, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā, darbību.

Entekavīrs pārtrauc vīrusa DNS sintēzi, novēršot tā vairošanos un izplatīšanos.

Kā noritēja Baraclude izpēte?

Baraclude tika salīdzinātas ar lamivudīnu trijos pamatpētījumos, iesaistot tajos pieaugušos ar hronisku

B hepatītu un kompensētu aknu slimību. Divos pamatpētījumos iekļāva 1363 pacientus, kuri iepriekš

nebija ārstēti ar nukleozīdu analogiem. Trešo pētījumu veica ar 293 pacientiem, kuru infekcija vairs

nereaģēja uz lamivudīna terapiju. Pētījumos novērtēja aknu bojājumu attīstību pēc 48 nedēļu ilgas

ārstēšanas, izpētot aknu audu paraugus un izvērtējot citas slimības pazīmes, piemēram, aknu enzīma

(ALAT) vai vīrusa DNS līmeni asinīs.

Baraclude salīdzināja arī ar citām zālēm, adefovīra dipivoksilu, pētījumā iekļaujot 195 pacientus ar

hronisku B hepatītu un dekompensētu aknu slimību. Šajā pētījumā novērtēja vīrusa DNS

samazināšanos asinīs pēc 24 nedēļām.

Pētījumā ar bērniem 180 bērnus ar hronisku B hepatītu vecumā no 2 līdz 18 gadiem nejaušināti iedalīja

ārstēšanai ar Baraclude vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli). Pētījumā vērtēja vīrusa līmeņa

pazemināšanos asinīs un to pacientu skaitu, kuriem izveidojās antivielas pret vīrusu proteīnu (ko dēvē

par e–antigēnu) un kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām e–antigēna asinīs vairs nebija.

Kādas bija Baraclude priekšrocības šajos pētījumos?

Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību Baraclude bija iedarbīgākas nekā lamivudīns, ja pacienti

iepriekš nebija ārstēti ar nukleozīdu analogiem. Aknu darbības uzlabojumu novēroja nedaudz vairāk

nekā 70 % pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar nedaudz vairāk nekā 60 % pacientu,

kurus ārstēja ar lamivudīnu. Baraclude bija iedarbīgākas par lamivudīnu arī to pacientu ārstēšanā, kuri

bija neuzņēmīgi pret lamivudīnu. Aknu darbības uzlabošanos konstatēja 55 % pacientu, kurus ārstēja

ar Baraclude, salīdzinājumā ar 28 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu. Ārstējot ar Baraclude, pētījuma

beigās 55 % pacientu bija normāls gan ALAT līmenis, gan viņu asinīs vairs nebija nosakāms vīrusa DNS,

savukārt tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4 % pacientu, ārstējot ar lamivudīnu.

Pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību Baraclude pazemināja vīrusa DNS līmeni izteiktāk nekā

adefovīra dipivoksils.

Baraclude

EMA/488729/2014

3. lappuse no 3

Baraclude iedarbīgumu pierādīja arī pētījumā ar bērniem. Galveno mērķi, t. i., vīrusu DNS līmeni

zemāku par 50 SV/ml, kā arī antivielu veidošanos pret e–antigēnu vai e–antigēna neesamību asinīs

sasniedza 24 % bērnu Baraclude grupā, salīdzinot ar 2 % bērnu placebo grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Baraclude?

Visbiežāk novērotās Baraclude blakusparādības bija galvassāpes (9 % pacientu), nespēks (nogurums,

6 %), reibonis (4 %) un slikta dūša (3 %). Pilns visu Baraclude izraisīto blakusparādību un

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Pacientiem ir jābūt informētiem arī par aknu slimības iespējamu saasināšanos, kas var notikt gan

terapijas laikā, gan arī pēc tās pārtraukšanas. Pret lamivudīnu neuzņēmīgiem pacientiem novēroja

rezistenci pret entekavīru (vīrusa nejūtību pret pretvīrusu līdzekli).

Kāpēc Baraclude tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Baraclude, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Tika pierādīts, ka Baraclude efektīvi nomāc vīrusus

pieaugušajiem gan ar kompensētu, gan dekompensētu aknu slimību. Vīrusu nomākšana tika pierādīta

arī bērniem. Lēmums par ārstēšanas uzsākšanu bērnam ir jāpamato, rūpīgi apsverot bērna individuālās

vajadzības, jo ne visiem bērniem ar hronisku B hepatīta infekciju nepieciešama ārstēšana.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Baraclude lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Baraclude lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Baraclude zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Baraclude.

Eiropas Komisija 2006. gada 26. jūnijā izsniedza Baraclude reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Baraclude EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Baraclude pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes

Entecavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas

Kā lietot Baraclude

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Baraclude

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto

Baraclude tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas

(HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.

Baraclude var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas

funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas

nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).

Baraclude tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un

pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.

Baraclude var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru

aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).

Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu

organismā un uzlabo aknu stāvokli.

2.

Kas Jums jāzina pirms BARACLUDE lietošanas

Nelietojiet Baraclude šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)

pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Baraclude lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm

, informējiet par to ārstu.

Tas ir svarīgi, jo

Baraclude tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu

vai intervālus starp devām.

nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas

, jo hepatīts var pasliktināties, ja

pārtrauc ārstēšanu. Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu

veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.

aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla

, un, ja tā nav, kāda uz Jums

varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.

ja Jūs esat inficēts arī ar HIV

(cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam

ārstam. Nelietojiet Baraclude hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi

nelietojat zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.

Baraclude neietekmēs Jūsu HIV infekciju.

Baraclude lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar hepatīta B vīrusu

(HBV)

dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm). Tādējādi ir ļoti

svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV. Ir

pieejama vakcīna, lai tos, kam ir risks, pasargātu no inficēšanās ar HBV

.

Baraclude pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi

(paaugstināts pienskābes

daudzums asinīs) un aknu palielināšanos. Par laktacidozi

var liecināt tādu simptomu parādīšanās

kā slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī. Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt

fatāla. Laktacidoze biežāk gadās sievietēm, sevišķi tad, ja ķermeņa masa ir stipri palielināta.

Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.

Ja Jums iepriekš ārstēta hroniska hepatīta B vīrusa infekcija

, lūdzu informējiet par to savu

ārstu.

Bērni un pusaudži

Baraclude nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka

par 10 kg.

Citas zāles un Baraclude

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu

Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Baraclude ar ēdienu vai bez tā. Tomēr, ja Jūs iepriekš esat

saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija

mainīta uz Baraclude tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Baraclude tukšā

dūšā vienreiz dienā. Baraclude tukšā dūšā ārsts Jums nozīmēs arī tad, ja aknu slimība būs ļoti

progresējusi.

Tukšā dūšā nozīmē vismaz divas 2 stundas pēc ēšanas un vismaz 2 stundas pirms

nākošās ēdienreizes.

Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam) var lietot Baraclude kopā ar pārtiku vai bez tās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat. Nav zināms, vai ir droši Baraclude lietot

grūtniecības laikā. Baraclude nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.

Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas

metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Baraclude terapijas laikā. Informējiet ārstu, ja Jūs zīdāt bērnu. Nav

zināms, vai entekavīrs, kas ir Baraclude aktīvā viela, izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Reibonis, nogurums un miegainība ir biežas blakusparādības, kas var kavēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.

Baraclude satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot BARACLUDE

Baraclude devai visiem pacientiem nav jābūt vienādai.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušajiem

ieteicamā deva ir 0,5 mg vai 1 mg vienreiz dienā iekšķīgi.

Jūsu deva būs atkarīga no tā

vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.

vai Jums ir nieru problēmas. Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to

retāk kā reizi dienā.

kā darbojas Jūsu aknas.

Bērniem un pusaudžiem

(vecumā no 2 līdz 18 gadiem), Jūsu bērna ārsts lems par pareizo devu

atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas. Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ieteicams pacientiem ar

ķemeņa masu no 10 kg līdz 32,5 kg.Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot šķīdumu iekšķīgai

lietošanai vai 0,5 mg tableti. Visas devas jālieto vienreiz dienā iekšķīgi. Ieteikumu par Baraclude

lietošanu bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav.

Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu. Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu, lai

nodrošinātu zāļu pilnīgu iedarbību un lai mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Lietojiet

Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis. Ārsts pateiks, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un kad tas

jādara.

Dažiem pacientiem Baraclude jālieto tukšā dūšā (skatīt

2. punktu, “Baraclude kopā ar uzturu un

dzērienu”

Ja ārsts Jums norādījis, ka Baraclude jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto

vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.

Ja esat lietojis Baraclude vairāk nekā noteikts

Tūlīt sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Baraclude

Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu. Ja ir izlaista Baraclude deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un

nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta. Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu

ieņemt nevajag. Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas

Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot Baraclude. Nekavējoties

pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacienti, kas ārstēti ar Baraclude, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām:

bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis,

miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu

paaugstināts līmenis asinīs;

retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana;

reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BARACLUDE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP

vai Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteriepakojumi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā kastītē.

Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Baraclude satur

Aktīvā viela ir entekavīrs. Katrā apvalkotā tabletē ir 0,5 mg entekavīra.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā

celuloze un povidons.

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un polisorbāts 80 (E433).

Baraclude ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas vai gandrīz balta un trīsstūra formā. Tām ir apzīmējums “BMS”

vienā pusē un “1611” otrā. Baraclude 0,5 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas kastītēs, kas satur

30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotās tabletes (blisteros ar vienu devu kontūrligzdā) un pudelēs, kas satur

30 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi Latvijas tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes

Entecavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas

Kā lietot Baraclude

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Baraclude

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto

Baraclude tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas

(HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.

Baraclude var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas

funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas

nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).

Baraclude tabletes lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai bērniem un

pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.

Baraclude var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru

aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).

Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu

organismā un uzlabo aknu stāvokli.

2.

Kas Jums jāzina pirms BARACLUDE lietošanas

Nelietojiet Baraclude šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)

pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Baraclude lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm

, informējiet par to ārstu.

Tas ir svarīgi, jo

Baraclude tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu

vai intervālus starp devām.

nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas

, jo hepatīts var pasliktināties, ja

pārtrauc ārstēšanu. Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu

veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.

aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla

, un, ja tā nav, kāda uz Jums

varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.

ja Jūs esat inficēts arī ar HIV

(cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam

ārstam. Nelietojiet Baraclude hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi

nelietojat zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.

Baraclude neietekmēs Jūsu HIV infekciju.

Baraclude lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar hepatīta B vīrusu

(HBV)

dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm). Tādējādi ir ļoti

svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV. Ir

pieejama vakcīna, lai tos, kam ir risks, pasargātu no inficēšanās ar HBV

.

Baraclude pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi

(paaugstināts pienskābes

daudzums asinīs) un aknu palielināšanos. Par laktacidozi

var liecināt tādu simptomu parādīšanās

kā slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī. Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt

fatāla. Laktacidoze biežāk gadās sievietēm, sevišķi tad, ja ķermeņa masa ir stipri palielināta.

Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.

Ja Jums iepriekš ārstēta hroniska hepatīta B vīrusa infekcija

, lūdzu informējiet par to savu

ārstu.

Bērni un pusaudži

Baraclude nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka

par 10 kg.

Citas zāles un Baraclude

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu

Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Baraclude ar ēdienu vai bez tā. Tomēr, ja Jūs iepriekš esat

saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija

mainīta uz Baraclude tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Baraclude tukšā

dūšā vienreiz dienā. Baraclude tukšā dūšā ārsts Jums nozīmēs arī tad, ja aknu slimība būs ļoti

progresējusi.

Tukšā dūšā nozīmē vismaz divas 2 stundas pēc ēšanas un vismaz 2 stundas pirms

nākošās ēdienreizes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat. Nav zināms, vai ir droši Baraclude lietot

grūtniecības laikā. Baraclude nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.

Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas

metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Baraclude terapijas laikā. Informējiet ārstu, ja Jūs zīdāt bērnu. Nav

zināms, vai entekavīrs, kas ir Baraclude aktīvā viela, izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Reibonis, nogurums un miegainība ir biežas blakusparādības, kas var kavēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.

Baraclude satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot BARACLUDE

Baraclude devai visiem pacientiem nav jābūt vienādai.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušajiem

ieteicamā deva ir 0,5 mg vai 1 mg vienreiz dienā iekšķīgi.

Jūsu deva būs atkarīga no tā

vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.

vai Jums ir nieru problēmas. Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to

retāk kā reizi dienā.

kā darbojas Jūsu aknas.

Bērniem un pusaudžiem

(vecumā no 2 līdz 18 gadiem), pieejams Baraclude šķīdums iekšķīgai

lietošanai vai Baraclude 0,5 mg tabletes

Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu. Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu, lai

nodrošinātu zāļu pilnīgu iedarbību un lai mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Lietojiet

Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis. Ārsts pateiks, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un kad tas

jādara.

Dažiem pacientiem Baraclude jālieto tukšā dūšā (skatīt

2. punktu, “Baraclude kopā ar uzturu un

dzērienu”

Ja ārsts Jums norādījis, ka Baraclude jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto

vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.

Ja esat lietojis Baraclude vairāk nekā noteikts

Tūlīt sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Baraclude

Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu. Ja ir izlaista Baraclude deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un

nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta. Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu

ieņemt nevajag. Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas

Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot Baraclude. Nekavējoties

pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacienti, kas ārstēti ar Baraclude, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām:

bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis,

miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu

paaugstināts līmenis asinīs;

retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana;

reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BARACLUDE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP

vai Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteriepakojumi: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā kastītē.

Pudeles: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Baraclude satur

Aktīvā viela ir entekavīrs. Katrā apvalkotā tabletē ir 1 mg entekavīra.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā

celuloze un povidons.

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs

oksīds.

Baraclude ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā un trīsstūra formā. Tām ir apzīmējums “BMS” vienā pusē un

“1612” otrā. Baraclude 1 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas kastītēs, kas satur 30 x 1 vai 90 x 1

apvalkotās tabletes (blisteros ar vienu devu kontūrligzdā) un pudelēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi Latvijas tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Baraclude 0,05 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Entecavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas

Kā lietot Baraclude

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Baraclude

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir BARACLUDE un kādam nolūkam tās lieto

Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B

vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.

Baraclude var lietot pacientiem ar aknu

bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu

bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).

Baraclude šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto arī hroniskas (ilgstošas) HBV infekcijas ārstēšanai

bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.

Baraclude var lietot bērniem ar aknu

bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība).

Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu

organismā un uzlabo aknu stāvokli.

2.

Kas Jums jāzina pirms BARACLUDE lietošanas

Nelietojiet Baraclude šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)

pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Baraclude lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm

, informējiet par to ārstu.

Tas ir svarīgi, jo

Baraclude tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu

vai intervālus starp devām.

nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas

, jo hepatīts var pasliktināties, ja

pārtrauc ārstēšanu. Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu

veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.

aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla

, un, ja tā nav, kāda uz Jums

varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.

ja Jūs esat inficēts arī ar HIV

(cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam.

Nelietojiet Baraclude hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat

zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē. Baraclude

neietekmēs Jūsu HIV infekciju.

Baraclude lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar hepatīta B vīrusu

(HBV)

dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm). Tādējādi ir ļoti

svarīgi ievērot atbilstošu piesardzību, lai pasargātu citus cilvēkus no inficēšanas ar HBV. Ir

pieejama vakcīna, lai tos, kam ir risks, pasargātu no inficēšanās ar HBV

.

Baraclude pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi

(paaugstināts pienskābes

daudzums asinīs) un aknu palielināšanos. Par laktacidozi

var liecināt tādu simptomu parādīšanās

kā slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī. Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt

fatāla. Laktacidoze biežāk gadās sievietēm, sevišķi tad, ja ķermeņa masa ir stipri palielināta.

Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Baraclude.

Ja Jums iepriekš ārstēta hroniska hepatīta B vīrusa infekcija

, lūdzu informējiet par to savu

ārstu.

Bērni un pusaudži

Baraclude nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka

par 10 kg.

Citas zāles un Baraclude

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu

Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Baraclude ar ēdienu vai bez tā. Tomēr, ja Jūs iepriekš esat

saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija

mainīta uz Baraclude tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Baraclude tukšā

dūšā vienreiz dienā. Baraclude tukšā dūšā ārsts Jums nozīmēs arī tad, ja aknu slimība būs ļoti

progresējusi. Tukšā dūšā nozīmē vismaz divas 2 stundas pēc ēšanas un vismaz 2 stundas pirms

nākošās ēdienreizes.

Bērni un pusaudži (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) var lietot Baraclude kopā ar pārtiku vai bez tās.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat. Nav zināms, vai ir droši Baraclude lietot

grūtniecības laikā. Baraclude nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.

Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas

metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Baraclude terapijas laikā. Informējiet ārstu, ja Jūs zīdāt bērnu. Nav

zināms, vai entekavīrs, kas ir Baraclude aktīvā viela, izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Reibonis, nogurums un miegainība ir biežas blakusparādības, kas var kavēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar ārstu.

Baraclude satur maltitolu, metilhidroksibenzoātu (E218) un propilhidroksibenzoātu

Šīs zāles satur maltitolu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles

konsultējieties ar ārstu.

Šis produkts satur metilhidroksibenzoātu (E218) un propilhidroksibenzoātu (E216), kas var izraisīt

alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

3.

Kā lietot BARACLUDE

Baraclude devai visiem pacientiem nav jābūt vienādai.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušajiem

ieteicamā deva ir 0,5 mg (10 ml) vai 1 mg (20 ml) vienreiz dienā iekšķīgi.

Jūsu deva būs atkarīga no tā

vai Jūs jau pirms tam esat ārstēts pret HBV infekciju un ar kādām zālēm.

vai Jums ir nieru problēmas. Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to

retāk kā reizi dienā.

kā darbojas Jūsu aknas.

Bērniem un pusaudžiem

(vecumā no 2 līdz 18 gadiem) bērna ārsts lems par pareizo devu atkarībā no

bērna ķermeņa masas. Pareizu Baraclude šķīduma iekšķīgai lietošanai devu bērniem un pusaudžiem

aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu, un lieto iekšķīgi vienreiz dienā, kā aprakstīts turpmāk:

Ķermeņa masa

Ieteicamā iekšķīgi lietojamā šķīduma deva,

kas jālieto vienreiz dienā

10,0 - 14,1 kg

4,0 ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

Vismaz 32,6 kg

10,0 ml

Bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg nav ieteikumu par Baraclude devu.

Ārsts Jums sniegs padomu par Jums piemērotāko devu. Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu, lai

nodrošinātu zāļu pilnīgu iedarbību un lai mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu. Lietojiet

Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis. Ārsts pateiks, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un kad tas

jādara.

Baraclude šķīdums iekšķīgai lietošanai ir sagatavots kā produkts, kas gatavs lietošanai. Šo šķīdumu

nevajag atšķaidīt vai sajaukt ar ūdeni vai ko citu.

Baraclude šķīdumam iekšķīgai lietošanai pievienota mērkarote ar atzīmēm no 0,5 līdz 10 mililitriem.

Karoti jālieto sekojoši:

Turiet karoti vertikāli (taisni uz augšu) un pildiet to

pakāpeniski līdz atzīmei, kas atbilst ordinētai devai. Turot

karoti ar tilpuma atzīmēm pret sevi, sekojiet, lai tā ir

piepildīta līdz pareizai atzīmei.

Zāles iedzeriet tieši no mērkarotes.

Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet

tai gaisā nožūt.

Dažiem pacientiem Baraclude jālieto tukšā dūšā (skatīt 2. punktu, “Baraclude kopā ar uzturu un

dzērienu”). Ja ārsts Jums norādījis, ka Baraclude jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto

vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.

Ja esat lietojis Baraclude vairāk nekā noteikts

Tūlīt sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Baraclude

Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu. Ja ir izlaista Baraclude deva, to jāieņem pēc iespējas ātrāk, un

nākošo devu jāieņem tad, kad tā ir paredzēta. Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu

ieņemt nevajag. Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet lietot Baraclude bez ārsta konsultācijas

Dažiem cilvēkiem hepatīta simptomi kļūst ļoti nopietni, ja viņi pārtrauc lietot Baraclude. Nekavējoties

pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacienti, kas ārstēti ar Baraclude, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām:

bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis,

miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu

paaugstināts līmenis asinīs;

retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana;

reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt BARACLUDE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc EXP vai

Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt pudeli ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Baraclude satur

Aktīvā viela ir entekavīrs. Katrā ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ir 0,05 mg entekavīra.

Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe, maltitols (E965), metilhidroksibenzoāts (E218),

propilhidroksibenzoāts (E216), apelsīnu garšviela (akācija un dabīgās garšvielas), nātrija citrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe un attīrīts ūdens.

Baraclude ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai bālgani dzeltens šķīdums.

Baraclude 0,05 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tiek piegādāts pudelēs, kas satur 210 ml šķīduma

iekšķīgai lietošanai. Katrā kastītē ir mērkarote (polipropilēna) ar atzīmēm no 0,5 ml līdz 10 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

7100

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Mērkaroti ražo: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ASV

Comar Plastics pilnvarotais pārstāvis EEZ: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.