Azopt

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Azopt
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Azopt
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Oftalmoloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Acu hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Azopt ir indicēts, lai samazinātu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000267
  • Autorizācija datums:
  • 09-03-2000
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000267
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273849/2014

EMEA/H/C/000267

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Azopt

brinzolamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azopt. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azopt lietošanu.

Kas ir Azopt?

Azopt ir zāles, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu. Tās ir pieejamas acu pilienu veidā.

Kāpēc lieto Azopt?

Azopt lieto, lai samazinātu acs iekšējo spiedienu. Tās lieto pacientiem ar okulāro hipertoniju (kad

spiediens acī ir virs normas robežām) vai pacientiem, kam ir atvērtā kakta glaukoma (slimība, kuras

rezultātā acs spiediens pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs). Tās lieto kā papildinājumu beta

blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanai), vai tās lieto

vienas pašas tiem pacientiem, kas nevar lietot vai nereaģē uz beta blokatoriem.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Azopt ?

Azopt deva ir viens piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā. Dažiem pacientiem labāku rezultātu var dot

viens piliens trīs reizes dienā. Suspensija pirms lietošanas ir jāsaskalo. Ja tiek lietoti vairāk nekā viena

veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.

Azopt darbojas?

Ja spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes

nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm. Tā rezultātā var iestāties redzes zudums un pat aklums.

Pazeminot spiedienu, Azopt samazina acu bojājuma risku.

Azopt

EMA/273849/2014

2. lappuse no 3

Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors. Tā darbojas, bloķējot fermentu oglekļa

anhidrāzi, kas organismā veido bikarbonāta jonus. Bikarbonāts ir nepieciešams acs ūdeņainā šķidruma

veidošanai. Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdeņainā šķidruma veidošanos,

tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu.

Kā noritēja Azopt izpēte?

Azopt novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 2173 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai

okulāro hipertoniju.

Trijos pētījumos Azopt ievadīja vienas pašas divreiz vai trīsreiz dienā, un salīdzināja ar timololu (beta

blokatoru) un dorzolamīdu (citu oglekļa anhidrāzes inhibitoru). Divos no šiem pētījumiem tika

salīdzināta timolola iedarbība, tam pievienojot Azopt, dorzolamīdu vai placebo (fiktīvas zāles), un

pēdējos divos pētījumos Azopt lietošanu divreiz dienā salīdzināja ar timolola iedarbību, lietojot šīs zāles

kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīna analogam). Visi pētījumi ilga trīs mēnešus, izņemot

vienu 18 mēnešus ilgu pētījumu, kurā Azopt lietošanu atsevišķi salīdzināja ar timololu.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas acs iekšējā spiedienā, ko mērīja

dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg). Pētījumu sākumā visiem pacientiem acs spiediens bija vismaz

21 mmHg (virs 10 līdz 21 mmHg normas robežām).

Kādas ir Azopt priekšrocības šajos pētījumos?

Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols. Azopt izraisīja acs spiediena

pazemināšanos par 2,7 – 5,7 mmHg 18 mēnešu laikā, salīdzinot ar timolola ierosināto pazemināšanos

par 5,2 – 6,0 mmHg.

Azopt bija tikpat efektīvas kā dorzolamīds, lietojot vienas pašas vai papildus timololam, samazinot

spiedienu par 3,4 – 5,7 mmHg. Dorzolamīds samazināja spiedienu par 4,3 – 4,9 mmHg. Azopt bija arī

efektīvākas par placebo, lietojot papildus timololam.

Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam acs spiediena samazināšanā.

Abos pētījumos neatkarīgi no tā, vai terapijai pievienoja Azopt vai timololu, tika panākts acs spiediena

papildu pazeminājums, kas pēc 12 nedēļām sasniedz aptuveni 3,5 mmHg.

Kopumā Azopt bija vienlīdz efektīvas, lietojot tās divreiz vai trīsreiz dienā. Tomēr rezultāti rosināja

domāt, ka dažiem pacientiem spiediena samazināšanās acīs var būt lielāka, lietojot pilienus trīsreiz

dienā.

Kāds risks pastāv, lietojot Azopt?

Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 20) ir disgeisija (rūgta vai

neparasta garša mutē) un pārejoši neskaidra redze. Pilns visu Azopt izraisīto nevēlamo blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Azopt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brinzolamīdu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu, kā arī pret zālēm, ko dēvē par sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām). Tās

nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smaga nieru slimība vai hiperhlorēmiskā acidoze (paaugstināts

skābuma līmenis asinīs, ko izraisa palielināts hlorīdu daudzums). Pilns ierobežojumu saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Azopt

EMA/273849/2014

3. lappuse no 3

Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azopt, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Azopt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Azopt lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Azopt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Azopt zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Azopt lietošanas instrukcija,

tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Azopt

Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Azopt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: :

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azopt pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AZOPT 10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Brinzolamide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā lietošanas instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas

Kā lietot AZOPT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AZOPT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AZOPT un kādam nolūkam to lieto

AZOPT satur brinzolamīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem. Tas

samazina spiedienu acī.

AZOPT ir acu pilieni, ko lieto lai ārstētu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Šis spiediens var novest

pie slimības, kuru sauc glaukoma.

Ja spiediens acī ir pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms AZOPT lietošanas

Nelietojiet AZOPT šādos gadījumos

Ja Jums ir smagas nieru problēmas.

Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas medikamentiem. Piemēram, tās var būt zāles, ko

lieto diabēta un infekciju ārstēšanā, kā arī diurētiski līdzekļi (urīndzenošas tabletes). AZOPT

var izraisīt tāda pašu alerģiju.

Ja Jums asinīs ir paaugstināts skābes līmenis (stāvoklis, ko sauc par hiperhlorēmisko acidozi).

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, jautājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AZOPT lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir nieru vai aknu problēmas;

ja Jums ir ‘sausā acs’ vai radzenes problēmas;

ja Jūs lietojat citus sulfonamīdu grupas medikamentus;

ja Jums ir īpaša glaukomas forma, kad spiediens acī palielinās nogulsnējumu dēļ, kas bloķē

šķidruma drenāžu (pseidoeksfoliatīvā glaukoma vai pigmenta glaukoma) vai īpaša glaukomas

forma, kurā acs iekšējais spiediens (dažreiz strauji) paaugstinās, jo acs izspiežas uz priekšu un

bloķē šķidruma drenāžu uz āru (šaura kakta glaukoma).

Bērni un pusaudži

AZOPT nedrīkst lietot zīdaiņi, bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis Jūsu

ārsts.

Citas zāles un AZOPT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles.

Ja Jūs lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru (acetazolamīdu vai dorzolamīdu, skatīt 1. punktu „Kas ir

AZOPT un kādam nolūkam to lieto”), aprunājieties ar savu ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sievietēm, kurām iespējama grūtniecība, ārstēšanas ar AZOPT laikā ieteicams izmantot efektīvu

kontracepciju. AZOPT nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā. Nelietojiet

AZOPT, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri nozīmējis.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz redze noskaidrojas. Jūs varat izjust

īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc AZOPT lietošanas.

AZOPT var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/vai fiziska

koordinācija. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav

pārgājušas.

AZOPT satur benzalkonija hlorīdu

AZOPT satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var izraisīt acu kairinājumu un izmainīt mīksto

lēcu krāsu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Ja Jūs valkājat kontaktlēcas, Jums tās

jāizņem pirms AZOPT lietošanas, un nogaidiet vismaz 15 minūtes pēc iepilināšanas pirms ielieciet

kontaktlēcas atpakaļ acīs.

3.

Kā lietot AZOPT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet AZOPT tikai savās acīs. Nenorijiet un neinjicējiet to.

Ieteicamā deva ir 1 piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā – no rīta un vakarā.

Lietojiet šādi, kamēr Jūsu ārsts nav ieteicis citu devu. Piliniet AZOPT abās acīs tikai tad, ja tā noteicis

ārsts. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.

Kā lietot

Paņemiet AZOPT pudelīti un spoguli.

Nomazgājiet rokas.

Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir

vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Pagrieziet pudelīti uz leju, turot to ar vidējo pirkstu un īkšķi.

Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu atvelciet apakšējo plakstiņu līdz izveidojas “kabata”

starp plakstiņu un aci. Šeit nokļūs piliens (1. zīm.).

Pietuviniet pudelītes galu acij. Lietojiet spoguli, ja tas palīdz.

Nepieskaraties ar pilinātāju acij vai plakstiņiem, apkārtējai ādai vai kam citam. Tas var inficēt

pilienus.

Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu viens piliens AZOPT.

Nesaspiediet pudelīti: Tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās

dibena (2. zīm.).

Pēc AZOPT lietošanas ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa, pie deguna (3. zīm.)

vismaz 1 minūti. Tas palīdz apturēt zāļu uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās.

Atkārtojiet darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.

Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas.

Izlietojiet vienu pudelīti, pirms atvērt nākošo.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp AZOPT un citiem pilieniem vismaz 5 minūšu

intervālu. Acu ziedes jālieto pēdējās.

Ja esat lietojis AZOP vairāk nekā noteikts

Ja gadās iepilināt par daudz zāļu, izskalojiet tās ar siltu ūdeni. Nepiliniet vairāk zāļu, līdz nākošās

devas reizei.

Ja esat aizmirsis lietot AZOPT

Iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot AZOPT

Ja Jūs pārtraucat lietot AZOPT nekonsultējoties ar savu ārstu, spiediens acī netiks regulēts, un tas var

novest pie redzes zaudēšanas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Sekojošās nevēlamās blakusparādības novērotas saistībā ar AZOPT lietošanu.

Biežas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acī: neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, izdalījumi no acs,

niezēšana acī, sausā acs, neparastas sajūtas acīs, acs apsārtums.

Vispārējas blakusparādības: slikta garša.

Retākas blakusparādības

(var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

Blakusparādības acī: jutība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs

pietūkums, acs plakstiņu nieze, apsārtums vai tūska, nogulsnējumi acī, žilbināšana, dedzinoša

sajūta, augšana uz acs virsmas, palielināta acs pigmentācija, nogurušas acis, plakstiņu malas

kreveļošanās, pastiprināta asarošana.

Vispārējas blakusparādības: palēnināta vai pavājināta sirds funkcija, spēcīga sirdsdarbība,

kas var būt strauja vai neregulāra, palēnināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, elpas

trūkums, klepus, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs, palielināts hlora līmenis

asinīs, reibonis, samazināta emocionālā interese, nakts murgi, pavājināta atmiņa, depresija,

nervozitāte, vispārējs vājums, nogurums, nepatīkama sajūta, sāpes, kustību traucējumi,

samazināta seksualitāte, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem, saaukstēšanās simptomi,

smaga sajūta krūtīs, deguna blakusdobumu infekcija, kairinājums rīklē, sāpes rīklē, anomāla

vai pavājināta mutes jutība, barības vada sieniņu iekaisums, sāpes vēderā, nelabums, vemšana,

kuņģa darbības traucējumi, biežas zarnu kustības, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās,

gremošanas traucējumi, sāpes nierēs, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes mugurā, deguna

asiņošana, deguna tecēšana, aizlikts deguns, šķaudīšana, izsitumi, anomāla ādas jutība,

niezēšana, gludi izsitumi uz ādas vai paaugstināti izciļņi, ko sedz apsārtums, ādas

sasprindzinājums, galvassāpes, sausa mute, atliekas acī.

Retas blakusparādības

(var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)

Blakusparādības acī: radzenes tūska, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, redzes

anomālija, gaismas zibšņi redzes laukā, samazināta acs jutība, tūska ap aci, paaugstināts

spiediens acī, redzes nerva bojājums.

Vispārējas blakusparādības: atmiņas traucējumi, miegainība, sāpes krūšu kurvī, augšējo

elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, sausums degunā,

džinkstēšana ausīs, matu izkrišana, vispārēja nieze, nervozitātes sajūta, uzbudināmība,

neregulāra sirdsdarbība, ķermeņa vājums, grūtības aizmigt, sēkšana, niezoši izsitumi uz ādas.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Blakusparādības acī: anomāli acu plakstiņi, redzes traucējumi, radzenes bojājumi, acu

alerģija, samazināta skropstu augšana vai to skaits, plakstiņu apsārtums.

Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģiskie simptomi, samazināta jutība, trīce, garšas

sajūtas samazināšanās vai zudums, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens,

paātrināta sirdsdarbība, locītavu sāpes, astma, sāpes ekstremitātēs, ādas apsārtums, iekaisums

vai nieze, izmainīti aknu darbības rādītāji asins analīžu pārbaudēs, ekstremitāšu tūska, bieža

urinēšana, samazināta ēstgriba, slikta pašsajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AZOPT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Der. līdz.”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Lai nepieļautu inficēšanos, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet uz

AZOPT pudelītes, tās iepakojuma un zemāk, lietošanas instrukcijā paredzētajā vietā pirmās atvēršanas

datumu. Iepakojumam, kurš satur tikai vienu pudelīti, ierakstiet tikai vienu datumu.

Atvēru pudelīti (1):

Atvēru pudelīti (2):

Atvēru pudelīti (3):

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AZOPT satur

Aktīvā viela ir brinzolamīds. Katrs mililitrs satur 10 mg/ml brinzolamīda.

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, karbomērs 974P, dinātrija edetāts, mannīts (E421),

attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, tiloksapols. Nelieli daudzumi sālsskābes vai nātrija hidroksīda ir

pievienoti skābes līmeņa koriģēšanai (pH līmenis).

AZOPT ārējais izskats un iepakojums

AZOPT ir pienīgs šķidrums (suspensija), kas pieejams iepakojumā pa 5 vai 10 ml plastmasas (ar

pilinātāju) pudelītes ar skrūvējamu vāciņu, vai iepakojumā, kas satur trīs 5 ml plastmasas pudelītes ar

skrūvējamiem vāciņiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ražotājs

Ražotājs

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Alcon Cusi, S.A.,

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58,

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs,

08320 El Masnou

Lielbritānija

Beļģija

Spānija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.