Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
desloratadina
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Anti-histamínicos para uso sistémico,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Revision: 52
Autorizado
2001-01-15
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AZOMYR 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA desloratadina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Azomyr e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Azomyr 3. Como tomar Azomyr 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Azomyr 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AZOMYR E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AZOMYR Azomyr contém desloratadina que é um anti-histamínico. COMO ATUA AZOMYR Azomyr é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas. QUANDO DEVE AZOMYR SER UTILIZADO Azomyr alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos. Azomyr é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária. O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AZOMYR NÃO Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Azomyr 5 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém lactose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película azul-clara, redondos e gravados com as letras “S” e “P” alongadas em relevo num dos lados e liso do outro. O diâmetro do comprimido revestido por película é 6,5 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Azomyr é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a: − rinite alérgica (ver secção 5.1) − urticária (ver secção 5.1) 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) _ A dose recomendada de Azomyr é um comprimido uma vez por dia. A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação dos antecedentes de doença do doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após o reaparecimento dos mesmos. Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alergénios. _População pediátrica _ A experiência com a utilização de desloratadina, em adolescentes de 12 a 17 anos de idade, em ensaios clínicos de eficácia é limitada (ver secções 4.8 e 5.1). A segurança e eficácia de Azomyr, 5 mg comprimidos revestidos por película, em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas. Modo de administração Via oral. 3 A dose pode ser tomada com ou sem alimentos. 4.3 CONTRAI Izlasiet visu dokumentu