Azomyr
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
02-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-07-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
desloratadyna
Pieejams no:
N.V. Organon
ATĶ kods:
R06AX27
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
desloratadine
Ārstniecības grupa:
Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego,
Ārstniecības joma:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Ārstēšanas norādes:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.
Produktu pārskats:
Revision: 52
Autorizācija statuss:
Upoważniony
Autorizācija datums:
2001-01-15
Lietošanas instrukcija
34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AZOMYR
5 MG TABLETKI POWLEKANE
desloratadyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Azomyr i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azomyr
3.
Jak stosować Azomyr
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Azomyr
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AZOMYR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST AZOMYR
Azomyr zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
JAK DZIAŁA AZOMYR
Azomyr jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności.
Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ AZOMYR
Azomyr łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa
(
zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym
lub uczuleniem na roztocza
)
u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów
należą: kichanie, wodnista
wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz
swędzenie, zaczerwienienie lub
łzawienie oczu.
Azomyr jest również stosowany w celu łagodzenia objawów
związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd
skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się pr
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Azomyr 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonymi
wydłużonymi literami „S” i „P” z jednej
strony oraz gładkie z drugiej strony. Średnica tabletki powlekanej
wynosi 6,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Azomyr jest wskazany u dorosłych i młodzieży w
wieku 12 lat i starszych w celu
łagodzenia objawów związanych z:
-
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
-
pokrzywką (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) _
Zalecana dawka produktu leczniczego Azomyr to jedna tabletka raz na
dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę
ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w
momencie ich ponownego
wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy
występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi
kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.
_Dzieci i młodzież _
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
desloratadyny u młodzieży w wieku od
12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Azomyr 5 mg
w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
3
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję
Izlasiet visu dokumentu
