Azilect
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-05-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rasagilin
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
N04BD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rasagiline
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinson-läkemedel
Ārstniecības joma:
Parkinsons sjukdom
Ārstēšanas norādes:
Azilect är indicerat för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsterapi (med levodopa) hos patienter med fluktuationer i slutet av dosen.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
auktoriserad
Autorizācija datums:
2005-02-21
Lietošanas instrukcija
25
B. BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZILECT 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad AZILECT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar AZILECT
3.
Hur du tar AZILECT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AZILECT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZILECT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AZILECT innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för
behandling av Parkinsons
sjukdom hos vuxna. Det kan användas med eller utan levodopa (ett
annat läkemedel för behandling av
Parkinsons sjukdom).
Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin
i hjärnan. Dopamin är en
substans i hjärnan involverad i rörelsekontroll. AZILECT hjälper
till att öka och bibehålla nivåer av
dopamin i hjärnan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AZILECT
TA INTE AZILECT
-
om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har svåra leverproblem.
Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT:
-
Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av
depression eller för
Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive
naturläkemedel och receptfria
läkemedel, t.ex. Johannesört.
-
Petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).
Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med
AZILECT-behandling innan du börjar
beh
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AZILECT 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
_ _
Vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med
”GIL” och ”1” på ena sidan och
släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AZILECT är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk Parkinsons
sjukdom som monoterapi (utan
levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter
med otillräcklig effekt av
levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett AZILECT) dagligen,
att tas med eller utan levodopa.
_Äldre _
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt
5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.3). Användning
av rasagilin hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör
undvikas. Försiktighet bör iakttas när
behandling med rasagilin sätts in till patienter med milt nedsatt
leverfunktion. Om patienter med milt
nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall
behandling med rasagilin avbrytas
(se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Inga särskilda försiktighetsåtgärder är nödvändiga för
patienter med nedsatt njurfunktion.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för AZILECT för barn och ungdomar har inte
fastställts. Det finns ingen relevant
användning av AZILECT för en pediatrisk population för indikationen
Parkinsons sjukdom.
Administreringssätt
För oral användning.
AZILECT kan tas med eller utan föda.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare (inklus
Izlasiet visu dokumentu
