Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Azilect er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med end-of-dose fluktuasjoner.
Revision: 23
autorisert
2005-02-21
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AZILECT 1 MG TABLETTER rasagilin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva AZILECT er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker AZILECT 3. Hvordan du bruker AZILECT 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AZILECT 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZILECT ER OG HVA DET BRUKES MOT AZILECT inneholder virkestoffet rasagilin, og det brukes i behandling av Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan brukes med eller uten levodopa (et annet legemiddel som brukes ved Parkinsons sykdom). Ved Parkinsons sykdom ødelegges celler som produserer dopamin i hjernen. Dopamin er et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre. AZILECT opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU TAR AZILECT BRUK IKKE AZILECT - dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har alvorlige leverproblemer Bruk ikke følgende legemidler samtidig med AZILECT: - Monoaminoksidase (MAO) hemmere (brukes ved behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom, eller for andre sykdommer), inkludert reseptfrie legemidler eller naturmidler, for eksempel johannesurt. - Petidin (et sterkt smertestillende middel) Du må vente minst 14 dager fra du slutter med AZILECT til du starter med MAO-hemmere og petidin. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGL Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AZILECT 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 1 mg rasagilin (som mesilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter Hvite til ”off-white”, runde, flate, koniske tabletter, merket ”GIL” og ”1” på den ene siden og glatte på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av Parkinsons sykdom hos voksne, som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen med rasagilin er 1 mg (én tablett med AZILECT) en gang daglig kan tas med eller uten levodopa. _Eldre_ Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). Rasagilin bør unngås hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet bør utvises når en starter behandling med rasagilin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se pkt. 4.4 og 5.2) _Nedsatt nyrefunksjon_ Det kreves ingen spesielle forholdsregler hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt av AZILECT hos barn og ungdom er ikke blitt fastslått. Det er ikke relevant å bruke AZILECT i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom. Administrasjonsmåte Oral bruk. AZILECT kan tas med eller uten mat. 3 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel johannesurt) eller petidin (se pkt. 4.5). Det må gå minst 14 dager mellom seponering av rasagilin og til behandling med MAO-hemmere eller petidin påbegy Izlasiet visu dokumentu