Azilect
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-05-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rasagilina
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
N04BD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rasagiline
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinson
Ārstniecības joma:
Doença de Parkinson
Ārstēšanas norādes:
Azilect é indicado para o tratamento da doença de Parkinson idiopática (PD) como monoterapia (sem levodopa) ou como terapia adjuvante (com levodopa) em pacientes com flutuações de fim de dose.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2005-02-21
Lietošanas instrukcija
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AZILECT 1 MG COMPRIMIDOS
rasagilina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é AZILECT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar AZILECT
3.
Como tomar AZILECT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar AZILECT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AZILECT E PARA QUE É UTILIZADO
AZILECT contém a substância ativa rasagilina e é utilizado no
tratamento da doença de Parkinson em
adultos. Pode ser utilizado com ou sem Levodopa (outro medicamento que
é utilizado no tratamento
da doença de Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no cérebro. A dopamina é
um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos
movimentos. AZILECT ajuda a aumentar
e manter os níveis de dopamina no cérebro.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AZILECT
NÃO TOME AZILECT
-
Se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tem problemas hepáticos graves.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar AZILECT:
-
Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento
da depressão ou da
doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação),
incluindo medicamentos ou
produtos naturais sem prescrição ex: hipericão.
-
Petidina (um potente analgésico)
Deve espera
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AZILECT 1 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, lisos, com bordos
biselados, com as gravações
“GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AZILECT é indicado em adultos para o tratamento da doença de
Parkinson de origem idiopática em
monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em
doentes com flutuações de
fim de dose.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de AZILECT)
uma vez por dia, tomado
com ou sem levodopa.
_Idosos_
Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver
secção 5.2).
_Compromisso hepático_
A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático
grave (ver secção 4.3). O uso de
rasagilina em doentes com compromisso hepático moderado deve ser
evitado. Deve haver precaução
no início do tratamento com rasagilina em doentes com compromisso
hepático ligeiro. Em caso de
progressão do compromisso hepático ligeiro para moderado, a
administração de rasagilina deve ser
interrompida (ver secções 4.4 e 5.2).
_Compromisso renal_
Não são necessárias precauções especiais em doentes com
compromisso renal.
_População pediátrica_
A segurança e eficácia de AZILECT em crianças e adolescentes não
foram estabelecidas. Não existe
utilização relevante de AZILECT na população pediátrica para a
indicação de doença de Parkinson.
Modo de administração
Via oral.
AZILECT pode ser tomado com ou sem alimentos.
3
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção 6.1.
Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase
(M
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