Azilect
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
18-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
03-05-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rasagiline
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
N04BD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rasagiline
Ārstniecības grupa:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Ārstniecības joma:
Marda ta 'Parkinson
Ārstēšanas norādes:
Azilect huwa indikat għat-trattament tal-marda idjopatika ta 'Parkinson (PD), bħala monoterapija (mingħajr levodopa) jew bħala terapija miżjuda (ma' levodopa) f'pazjenti b'-tmiem tal-doża varjazzjonijiet.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Awtorizzat
Autorizācija datums:
2005-02-21
Lietošanas instrukcija
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
AZILECT 1 MG PILLOLI
rasagiline
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu AZILECT u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu AZILECT
3.
Kif għandek tieħu AZILECT
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen AZILECT
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU AZILECT U GĦALXIEX JINTUŻA
AZILECT fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża għat-trattament
tal-marda ta’ Parkinson fl-adulti.
Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr Levodopa (mediċina oħra li
tintuża għat-trattament tal-marda ta’
Parkinson).
Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li
jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine
hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment.
AZILECT jgħin biex jiżdiedu u
jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU AZILECT
TIĦUX AZILECT
-
Jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanzi oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
Jekk tbati minn problemi serji fil-fwied.
Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu AZILECT:
–
Impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura
tad-depressjoni jew għall-marda ta’
Parkinson jew għall-użu ta’ xi indikazzjoni oħra), inklużi
prodotti mediċinali u naturali
mingħajr riċetta eż. St. John’s Wort.
–
Pethidi
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
AZILECT 1 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli bojod għal offwajt, tondi, ċatti, b’xifer imżerżaq,
mnaqqxa b’ “GIL” u “1” minn taħt fuq naħa
waħda u mingħajr ebda marka speċjali n-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
AZILECT huwa indikat f’adulti għat-trattament tal-marda ta’
Parkinson idjopatika, bħala
monoterapija (mingħajr levodopa) jew bħala terapija miżjuda (ma’
levodopa) f’pazjenti b’tibdil fil-
kundizzjoni tagħhom fl-aħħar tad-doża.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ rasagiline hi 1 mg (pillola waħda ta’
AZILECT) darba kuljum, li trid
tittieħed ma’ levopoda jew mingħajru.
_Anzjani _
M’hemmx għalfejn tibdil fid-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment tal-fwied_
Rasagiline huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever
tal-fwied (ara sezzjoni 4.3). L-użu ta’
rasagiline għandu jiġi evitat f’pazjenti b’indeboliment moderat
tal-fwied. Trattament b’rasagiline
għandu jinbeda b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment ħafif
tal-fwied. Rasagiline għandha titwaqqaf
f’dawk il-pazjenti fejn l-indeboliment ħafif tal-fwied jiggrava
għal wieħed moderat (ara sezzjoni 4.4 u
5.2).
_Indeboliment renali_
Mhux meħtieġa prekawzjonijiet speċjali f’pazjenti
b’indeboliment renali.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’AZILECT fit-tfal u fl-adolexxenti
għadhom ma ġewx determinati s’issa.
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ AZILECT fil-popolazzjoni
pedjatrika għal indikazzjoni tal-marda ta’
Parkinson.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu orali.
AZILECT jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-su
Izlasiet visu dokumentu
