Azarga

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Azarga
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Azarga
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Oftalmoloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Acu hipertensija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Intraokulārā spiediena (IOP) samazinājums pieaugušiem pacientiem ar atvērta leņķa glaukomu vai acu hipertensiju, kuriem monoterapija nodrošina nepietiekamu IOP samazinājumu. (skat. 5. sadaļu. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000960
  • Autorizācija datums:
  • 25-11-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000960
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/190551/2014

EMEA/H/C/000960

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Azarga

brinzolamīds / timolols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azarga. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas

apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Azarga lietošanu.

Kas ir Azarga?

Azarga ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas – brinzolamīdu un timololu. Tās ir pieejamas acu pilienu

veidā.

Kāpēc lieto Azarga?

Azarga lieto, lai samazinātu intraokulāro spiedienu (IOS, acs iekšējo spiedienu). Tās lieto pieaugušajiem

ar atvērta kakta glaukomu (slimību, kad spiediens acī palielinās, jo šķidrums nevar atplūst no acs) vai

acu hipertensiju (kad spiediens acī pārsniedz normu). Azarga lieto, kad izmēģināta ārstēšana ar zālēm,

kas satur tikai vienu aktīvo vielu, bet tā nav pietiekami samazinājusi intraokulāro spiedienu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Azarga?

Azarga lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā. Suspensija pirms lietošanas labi

jāsakrata. Ja šīs zāles lieto ar citām acu zālēm, katras zāles jālieto ar vismaz piecu minūšu intervālu.

Ja otras zāles ir acu ziede, to lieto pēdējo.

Azarga darbojas ?

Paaugstināts IOS izraisa bojājumus tīklenē (gaismas jutīgajā virsmā acs aizmugurējā daļā) un redzes

nervā, kas sūta signālus no acs uz galvas smadzenēm. Tā rezultātā var rasties smaga redzes

pasliktināšanās un pat aklums. Pazeminot spiedienu, Azarga mazina bojājuma risku.

Azarga

EMA/190551/2014

2. lappuse no 3

Azarga satur divas aktīvās vielas – brinzolamīdu un timololu. Abas vielas darbojas, atšķirīgā veidā

samazinot acs šķidruma (ūdeņaina šķidruma acī) veidošanos. Brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes

inhibitors, kas darbojas, bloķējot par oglekļa anhidrāzi dēvētu fermentu, kas veido bikarbonāta jonus

organismā. Bikarbonāts ir nepieciešams acs šķidruma veidošanai. Brinzolamīds ir reģistrēts Eiropas

Savienībā (ES) ar nosaukumu Azopt kopš 2000. gada. Timolols ir beta blokators, ko plaši lieto

glaukomas ārstēšanai jau kopš 20. gadsimta septiņdesmitajiem gadiem. Abu aktīvo vielu kombinācijai

piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina spiedienu acī labāk nekā katras zāles atsevišķi.

Kā noritēja Azarga izpēte?

Azarga ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 960 pieaugušos ar atvērta kakta glaukomu

vai okulāru hipertensiju. Pirmais bija sešus mēnešus ilgs pētījums ar 523 pacientiem, kurā Azarga

salīdzināja ar brinzolamīdu un timololu, lietojot tos atsevišķi. Otrs bija 12 mēnešus ilgs pētījums, kurā

Azarga salīdzināja ar timolola un dorzolamīda (cita oglekļa anhidrāzes inhibitora) kombināciju

437 pacientiem. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija intraokulārā spiediena izmaiņas

pirmo sešu ārstēšanas mēnešu laikā. Intraokulārais spiediens tika mērīts ”dzīvsudraba stabiņa

milimetros” (mmHg).

Kādas bija Azarga priekšrocības šajos pētījumos?

Azarga bija efektīvākas nekā katra aktīvā viela atsevišķi un tikpat efektīvas kā timolola un dorzolamīda

kombinācija. Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Azarga, intraokulārais spiediens samazinājās no

aptuveni 21 mmHg par 8,0–8,7 mmHg. Salīdzinājuma grupās, lietojot brinzolamīdu, samazinājums bija

5,1–5,6 mmHg, bet, lietojot timololu – 5,7–6,9 mmHg. Otrā pētījumā pēc sešiem mēnešiem

intraokulārais spiediens samazinājās no aptuveni 26 mmHg par aptuveni 8,3 mmHg abās pacientu

grupās.

Kāds risks pastāv, lietojot Azarga?

Visbiežāk novērotās Azarga blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir neskaidra redze, acu

sāpes un acu kairinājums. Pilns visu Azarga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Azarga nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret šīm aktīvajām vielām un jebkādu

citu sastāvdaļu, citiem beta blokatoriem (piemēram, dažām sirds zālēm) vai sulfonamīdiem

(antibiotikām). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir:

vai ir bijusi astma;

smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS, slimība, kas izraisa elpceļu sašaurināšanos);

noteikti sirdsdarbības traucējumi;

smags alerģiskais rinīts (alerģija, kas skar degunu un elpceļus);

hiperhlorēmiska acidoze (pārmērīgs skābes daudzums asinīs, ko izraisa pārāk augsts hlorīdu

līmenis);

smagi aknu darbības traucējumi.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Azarga satur benzalkonija hlorīdu, kas, kā zināms, izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu. Tādēļ cilvēkiem,

kas lieto mīkstās kontaktlēcas, šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība.

Azarga

EMA/190551/2014

3. lappuse no 3

Kāpēc Azarga tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Azarga abu aktīvo vielu kombinācija atvieglo

terapiju un palīdz pacientiem ievērot ārstēšanu. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Azarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Azarga lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Azarga lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties

uz šo plānu, Azarga zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Azarga

Eiropas Komisija 2008. gada 25. novembrī izsniedza Azarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Pilns Azarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Azarga pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml acu pilieni, suspensija

Brinzolamide/Timolol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AZARGA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AZARGA lietošanas

Kā lietot AZARGA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AZARGA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AZARGA un kādam nolūkam to lieto

AZARGA satur divas aktīvās vielas, brinzolamīdu un timololu, kas darbojas kopīgi, samazinot

spiedienu acī.

AZARGA lieto, lai ārstētu augstu spiedienu acīs, ko sauc arī par glaukomu vai okulāru hipertensiju,

pieaugušiem pacientiem, kuri ir vecāki par 18 gadiem, un kuriem augstu spiedienu acī nevar efektīvi

kontrolēt ar vienām zālēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms AZARGA lietošanas

Nelietojiet AZARGA šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu, zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piemēri ietver zāles,

ko lieto diabēta, infekciju ārstēšanai, kā arī diurētiskus līdzekļus (ūdens tabletes)), timololu,

bēta blokatoriem (zāles, ko lieto, lai pazeminātu asinsspiedienu vai sirds slimības ārstēšanai)

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums pašlaik vai iepriekš ir bijušas elpošanas orgānu slimības, tādas kā astma, smagas

formas ilgstošs obstruktīvs bronhīts (smags plaušu stāvoklis, kas var izraisīt sēkšanu,

apgrūtinātu elpošanu un/vai ilgstošu klepu) vai cita veida elpošanas problēmas.

Ja Jums ir smags siena drudzis.

Ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra

sirdsdarbība).

Ja Jūsu asinīs ir pārāk daudz skābuma (stāvoklis, kas tiek dēvēts par hiperhlorēmisku acidozi).

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojiet AZARGA tikai pilināšanai acī(-īs).

Ja rodas nopietnu reakciju vai paaugstinātas jutības pazīmes, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un

konsultējieties ar ārstu.

Pirms AZARGA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai iepriekš ir bijis:

koronārā sirds slimība (simptomi var būt sāpes krūtīs vai spiediena sajūta, elpas trūkums vai

smakšana), sirds mazspēja, zems asinsspiediens;

sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība;

elpošanas traucējumi, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;

asinsrites traucējumu slimības (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms);

diabēts, jo timolols var maskēt zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes un simptomus;

vairogdziedzera hiperaktivitāte, jo timolols var maskēt vairogdziedzera slimības pazīmes un

simptomus;

muskuļu vājums (myasthenia gravis);

pirms operācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat AZARGA, jo timolols var mainīt dažu zāļu

iedarbību, kas tiek lietotas anestēzijas laikā;

ja Jums anamnēzē ir atopija (tendence uz alerģisku reakciju rašanos) un smagas alerģiskas

reakcijas, Jūs varat būt jutīgāks pret alerģiskām reakcijām AZARGA lietošanas laikā un

adrenalīns var nebūt tik efektīvs, lai ārstētu alerģisko reakciju. Saņemot citu terapiju, pastāstiet

ārstam vai medmāsai, ka Jūs lietojat AZARGA;

ja Jums ir aknu problēmas;

ja Jums ir ‘sausā acs’ vai radzenes problēmas;

ja Jums ir nieru problēmas.

Bērni un pusaudži

AZARGA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un AZARGA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat citas zāles, tajā skaitā citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai, AZARGA var ietekmēt

šo zāļu iedarbību un šīs zāles var ietekmēt AZARGA iedarbību. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai

plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, tādas kā parasimpatomimētiskos līdzekļus un

guanetidīnu, vai citas sirds zāles, tajā skaitā hinidīnu (lieto, lai ārstētu sirds slimības un dažus

malārijas veidus), amiodaronu vai citas zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai un glikozīdus sirds

mazspējas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam arī, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot zāles diabēta ārstēšanai vai

kuņģa čūlas ārstēšanai, pretsēnīšu, pretvīrusu vai antibiotiskos līdzekļus, vai antidepresantus,

piemēram, fluoksetīnu un paroksetīnu.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat citus karboanhidrāzes inhibitorus (acetazolamīdu vai

dorzolamīdu).

Lietojot vienlaicīgi AZARGA un adrenalīnu (epinefrīnu), reizēm ziņots par acs zīlītes palielināšanos.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet AZARGA, ja Jūs esat grūtniece, vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts uzskata to par

nepieciešamu. Aprunājieties ar savu ārstu, pirms sākt lietot AZARGA.

Nelietojiet AZARGA, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, timolols var nokļūt mātes pienā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas barošanas ar krūti laikā konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus vai citas ierīces, līdz redze noskaidrojas. Jūs varat izjust īslaicīgu redzes

miglošanos tūlīt pēc AZARGA iepilināšanas.

Viena no aktīvajām sastāvdaļām var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga

uzmanība un/vai fiziska koordinācija. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus,

kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.

AZARGA satur benzalkonija hlorīdu

AZARGA sastāvā ir konservants (benzalkonija hlorīds), kas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu un

var izraisīt acs kairinājumu. Tāpēc, neievietojiet kontaktlēcas, kad piliniet AZARGA. Pēc AZARGA

iepilināšanas uzgaidiet 15 minūtes un tad ielieciet kontaktlēcas atpakaļ acīs.

3.

Kā lietot AZARGA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ja nomaināt citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai pret AZARGA, Jums jāpārtrauc lietot citas zāles

un AZARGA lietošana jāuzsāk nākamajā dienā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un suspensijas inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu

nedrīkst aizskart plakstiņus, apkārtējās vai citas virsmas. Kamēr nelietojat, uzglabājiet pudelīti cieši

aizvērtu.

Sekojoši pasākumi ir lietderīgi, lai ierobežotu zāļu daudzumu, kas nonāk asinīs pēc acu pilienu

lietošanas:

Turiet plakstiņu aizvērtu vienlaicīgi ar pirkstu viegli uzspiežot uz acs kaktiņa blakus degunam

vismaz 2 minūtes ilgi.

Ieteicamā deva ir

viens piliens slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.

Piliniet AZARGA abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis. Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts ordinējis.

Kā lietot

Paņemiet pudelīti un spoguli.

Nomazgājiet rokas.

Pirms lietošanas labi sakratiet.

Noskrūvējiet vāciņu. Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu

lietošanas to noņemiet.

Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.

Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas

„kabatiņa”. Tajā jāiepilina piliens (1. attēls).

Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz.

Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij vai plakstiņam, vai kam citam. Tā var inficēt

pilienus.

Viegli uzspiediet uz pudelītes apakšdaļas tā, lai izpilētu viens piliens AZARGA.

Nesaspiediet pudelīti: tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās

apakšdaļas (2. attēls).

Pēc AZARGA iepilināšanas, uz 2 minūtēm, ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa pie

deguna (3. attēls). Tas palīdz apturēt AZARGA uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās.

Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.

Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.

Izlietojiet vienu pudelīti, pirms atvērt nākošo.

Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja lietojat citus acu pilienus vai acu ziedi, starp to lietošanu ievērojiet 5 minūšu intervālu. Acu ziedes

jālieto pēdējās.

Ja esat lietojis AZARGA vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas

reizei zāles vairāk nepiliniet.

Jums var rasties palēnināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, sirds mazspēja, apgrūtināta

elpošana un var būt skarta Jūsu nervu sistēma.

Ja esat aizmirsis lietot AZARGA, turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots. Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu izlaisto devu. Nelietojiet vairāk kā vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.

Ja pārtraucat lietot AZARGA, nekonsultējoties ar ārstu, Jūsu acs iekšējais spiediens netiks

kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas izsitumi

uz ādas, smaga ādas reakcija vai izteikts acs apsārtums un nieze. Tās var būt alerģiskas reakcijas

pazīmes (biežums nav zināms).

Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot, ja blakusparādības ir nopietnas. Ja esat

nobažījies/nobažījusies, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot AZARGA,

vispirms nekonsultējoties ar ārstu.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acī: acs virsmas iekaisums, neskaidra redze, acs kairinājuma pazīmes un

simptomi (piemēram, smeldzoša sajūta, dedzināšana, nieze, asarošana, apsārtums), sāpes acī.

Vispārējas blakusparādības: palēnināta sirdsdarbība, garšas traucējumi.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Blakusparādības acī: radzenes erozija (bojājums acs ābola virsējā slānī), acs virsmas

iekaisums ar virsmas bojājumu, iekaisums acs iekšpusē, radzenes krāsošanās, neparasta sajūta

acīs, izdalījumi no acs, sausā acs, nogurušas acis, acs nieze, acs apsārtums, acs plakstiņa

apsārtums.

Vispārējas blakusparādības: samazināts balto asinsķermenīšu skaits, pazemināts

asinsspiediens, klepus, asinis urīnā, ķermeņa vājums.

Reti sastopamas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem

Blakusparādības acī: radzenes traucējumi, jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana, kreveles

uz acs plakstiņa.

Vispārējas blakusparādības: miega traucējumi (bezmiegs), sāpes rīklē, deguna tecēšana.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Blakusparādības acī: acs alerģija, redzes traucējumi, redzes nerva bojājums, paaugstināts acs

iekšējais spiediens, nosēdumi uz acs virsmas, samazināts acs jutīgums, konjunktīvas (acs

baltuma) iekaisums vai infekcija, anormāla redze, redzes dubultošanās vai pavājināšanās,

pastiprināta acs pigmentācija, acs virsmas izaugums, acs pietūkums, jutība pret gaismu,

samazināta skropstu augšana vai to skaits, augšējo plakstiņu noslīdēšana (acs paliek pusaizvērtā

stāvoklī), plakstiņu un plakstiņu dziedzeru iekaisums, iekaisums radzenē un atslāņošanās

asinsvadus saturošā slānī zem tīklenes, kas rodas pēc filtrēšanas operācijas un var izraisīt redzes

traucējumus, samazinātu radzenes jutību.

Sirds un asinsrite: ritma vai ātruma izmaiņas sirdsdarbībā, palēnināts sirds ritms, sirdsklauves,

sirds ritma traucējumu forma, patoloģiski paātrināta sirdsdarbība, sāpes krūtīs, samazināta sirds

funkcija, sirdslēkme, paaugstināts asinsspiediens, samazināts asins pieplūdums smadzenēm,

trieka, tūska (šķidruma uzkrāšanās), sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu

un pēdu un kāju pietūkumu šķidruma uzkrāšanās dēļ), ekstremitāšu tūska, zems asinsspiediens,

roku un kāju pirkstu, un reizēm arī citu ķermeņa daļu krāsas izmaiņas (Reino sindroms), aukstas

rokas un kājas.

Elpošanas sistēma: sašaurināti elpceļi uz plaušām (galvenokārt, pacientiem ar esošu slimību),

elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, saaukstēšanās simptomi, smaga sajūta krūtīs, deguna

blakusdobumu infekcija, šķaudīšana, aizlikts deguns, sausums degunā, deguna asiņošana, astma,

rīkles kairinājums.

Nervu sistēmas un vispārējas blakusparādības: depresija, nakts murgi, atmiņas zudums,

galvassāpes, nervozitāte, uzbudinātība, nogurums, drebuļi, anormāla sajūta, vājums, reibonis,

miegainība, vispārējs vai izteikts nespēks, neparastas sajūtas līdzīgas tirpšanai.

Kuņģa-zarnu trakts: nelabums, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās vai diskomforta

sajūta vēderā, barības vada iekaisums, sausa mute vai anormāla sajūta mutē, gremošanas

traucējumi, sāpes vēderā.

Asinsrite: patoloģiski aknu analīžu rezultāti, palielināts hlorīdu līmenis vai samazināts sarkano

asinsķermenīšu skaits, kas redzams asins analīzēs.

Alerģija: pastiprināti alerģiskie simptomi, vispārējas alerģiskas reakcijas, tostarp zemādas

pietūkums, kas var rasties, piemēram, uz sejas un ekstremitātēm un var nosprostot elpceļus, līdz

ar to izraisot apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, nātrene, lokalizēti un vispārēji izsitumi, nieze,

smagas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.

Ausis: džinkstēšana ausīs, reibonis vai griešanās sajūta.

Āda: izsitumi, ādas apsārtums vai iekaisums, anormāla vai pavājināta ādas jutība, matu

izkrišana, balti sudrabainas krāsas izsitumi (psoriāzes tipa izsitumi) vai psoriāzes saasināšanās.

Muskuļi: muguras, locītavu vai muskuļu sāpes, ko nav izraisījusi fiziska aktivitāte, muskuļu

spazmas, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums/nogurums, pastiprinās myasthenia gravis

(muskuļu traucējumi) pazīmes un simptomi.

Nieres: nieru sāpes kā muguras lejas daļas sāpes, bieža urinēšana.

Reproduktīvā funkcija: seksuālā disfunkcija, pazemināts libido, seksuālās funkcijas

traucējumi vīriešiem.

Metabolisms: zems cukura līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AZARGA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas, un paņemiet jaunu

pudelīti. Uzrakstiet atvēršanas datumu uz pudelītes un kastītes etiķetes tam norādītajā vietā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AZARGA satur

Aktīvās vielas ir brinzolamīds un timolols. Viens ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda un

5 mg timolola (maleāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu ‘AZARGA satur benzalkonija

hlorīdu’), karbopols 974P, dinātrija edetāts, mannīts (E421), attīrīts ūdens, nātrija hlorīds,

tiloksapols, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.

Sastāvā iekļauts neliels daudzums sālsskābes un/vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu

skābuma līmeni (pH līmeni).

AZARGA ārējais izskats un iepakojums

AZARGA ir šķidrums (balta vai pelēkbaltas krāsas suspensija), kas pieejams iepakojumā, kurā ietilpst

viena 5 ml plastmasas pudelīte ar skrūvējamu vāciņu, vai iepakojumā, kurā ietilpst trīs 5 ml pudelītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Beļģija

vai

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou (Barcelona)

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.