Azarga
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
11-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
11-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-05-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
brinsolamiidi, timolooli maleaat
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
S01ED51
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
brinzolamide, timolol
Ārstniecības grupa:
Oftalmoloogilised vahendid
Ārstniecības joma:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Ārstēšanas norādes:
Silmasisese rõhu (IOP) vähenemine avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia ei võimalda IOP vähenemist.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2008-11-25
Lietošanas instrukcija
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON
brinsolamiid/timolool (
_brinzolamidum_
/
_timololum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AZARGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AZARGA kasutamist
3.
Kuidas AZARGAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AZARGAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AZARGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AZARGA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja timolooli, mis
mõlemad alandavad silma
siserõhku.
AZARGAt kasutatakse kõrge silmasisese rõhu (mida kutsutakse ka
glaukoomiks või okulaarseks
hüpertensiooniks) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on vanemad
kui 18 eluaastat ning kellel
silmade siserõhku ei saa efektiivselt kontrollida vaid ühe ravimiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AZARGA KASUTAMIST
AZARGAT EI TOHI KASUTADA
-
Kui olete brinsolamiidi, sulfoonamiidideks kutsutavate ravimite (nt
mõned diabeedi-,
infektsiooniravimid ja diureetikumid), timolooli, beetablokaatorite
(ravimid, mis alandavad
vererõhku või millega ravitakse südamehaigusi) või selle ravimi
mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
Kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske
kauakestev obstruktiivne
bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat
hingamist, hingamisraskust ja/või
pikaajalist köha) või muu hingamisprobleem;
-
Kui teil on raske heinapalavik;
-
Kui teil on aeglane südamerütm, sü
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml silmatilgad, suspensioon
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli
(timoloolmaleaadina)
(
_timololum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks ml suspensiooni sisaldab 0,10 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad)
Valge kuni tuhmvalge ühtlane suspensioon, pH 7,2 (umbes).
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud patsientidel silmasisese rõhu (IOP) alandamiseks avatud
nurga glaukoomi või
intraokulaarse hüpertensiooni puhul kui monoteraapiaga ei saavutata
piisavat IOP langust (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel _
Annuseks on üks tilk AZARGAt haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti
kaks korda päevas.
Nina-pisarakanali tõkestamine või silmalau sulgemine vähendab
süsteemset imendumist. See võib
vähendada süsteemseid kõrvaltoimeid ja suurendada lokaalset toimet
(vt lõik 4.4).
Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise
annusega, nagu planeeritud. Annus
ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta kaks korda
päevas.
Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse
AZARGAga, tuleb ravimi
kasutamine lõpetada eelmisel päeval ja alustada ravi AZARGAga
järgmisest päevast.
_Patsientide erirühmad _
_Lapsed _
AZARGA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole
veel tõestatud. Andmed
puuduvad.
_Maksa- ja neerukahjustus _
AZARGA ega timolool 5 mg/ml silmatilkadega ei ole tehtud uuringuid
neeru- või
maksapuudulikkusega patsientidel. Maksakahjustusega või kerge kuni
mõõduka neerukahjustusega
patsientidel ei ole vaja annust muuta.
3
AZARGAt pole uuritud raske neerupuudulikkusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min) ega
hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel (vt lõik 4.3). Kuna
brinsolamiid ja
Izlasiet visu dokumentu
