Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, timolol-maleinát
Novartis Europharm Limited
S01ED51
brinzolamide, timolol
Oftalmologické látky
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie poskytuje nedostatečné snížení nitroočního tlaku.
Revision: 16
Autorizovaný
2008-11-25
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY, SUSPENZE BRINZOLAMIDUM/TIMOLOLUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek AZARGA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZARGA používat 3. Jak se přípravek AZARGA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek AZARGA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AZARGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ AZARGA obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol, jež spolu účinkují, aby snížily tlak v oku. AZARGA se používá k léčbě vysokého tlaku v očích, rovněž zvaného glaukom nebo nitrooční hypertenze, u dospělých pacientů, kteří jsou starší 18 let a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně regulovat pouze jedním samotným léčivým přípravkem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AZARGA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AZARGA - jestliže jste alergický(á) na brinzolamid, léky zvané sulfonamidy (například sem patří léky používané k léčbě cukrovky, infekcí a rovněž diuretika (odvodňovací tablety), timolol, betablokátory (léky používané ke snížení krevn Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas). Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml suspenze obsahuje 0,10 mg benzalkonium-chloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze (oční kapky) Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u kterých monoterapie neposkytuje dostatečné snížení IOP (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Použití u dospělých včetně starších pacientů _ Dávka je jedna kapka přípravku AZARGA do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. Při použití nasolakrimální okluze nebo při zavření víček se snižuje systémová absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz bod 4.4). Při vynechání jedné dávky by měla léčba pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. Nahrazuje-li se přípravkem AZARGA jiné oční antiglaukomatikum, má se podávání jiného léčivého přípravku ukončit a AZARGA se má začít podávat následující den. _Zvláštní populace _ _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku AZARGA u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. _Porucha funkce jater a ledvin _ S přípravkem AZARGA nebo s očními kapkami s timololem 5 mg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. U pacientů se sníženou funkcí jater nebo lehkou až středně těžkou poruchou f Izlasiet visu dokumentu