Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
memantiinihydrokloridia
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine
Muut dementia-lääkkeet
Alzheimerin tauti
Alzheimerin taudin keskivaikean tai vaikean potilaan hoito.
Revision: 27
valtuutettu
2002-05-17
53 B. PAKKAUSSELOSTE 54 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE AXURA 10 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET Memantiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa 3. Miten Axuraa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Axuran säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AXURA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITEN AXURA VAIKUTTAA Axuran sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet. Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Axura kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Axura vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia. MIHIN AXURAA KÄYTETÄÄN Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT AXURAA ÄLÄ OTA AXURAA - jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET - Keskustele lääkärin Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15 mg memantiinia. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg memantiinihydrokloridia vastaten 12,46 mg memantiinia. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia. Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’5’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’. 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletti voidaan puolittaa. 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin/oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jo Izlasiet visu dokumentu