Axura

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Axura
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • memantine
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Axura
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Citas antidemeidijas zāles
  • Ārstniecības joma:
  • Alcheimera slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000378
  • Autorizācija datums:
  • 17-05-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000378
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859328/2011

EMEA/H/C/000378

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Axura

memantīna hidrohlorīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Axura. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Axura lietošanu.

Kas ir Axura?

Axura ir zāles, kuru aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Tās ir pieejamas tablešu veidā (5 mg,

10 mg, 15 mg un 20 mg). Axura ir pieejamas arī kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, ko lieto, nospiežot

sūkni, kas vienā reizē izpumpē 5 mg memantīna hidrohlorīda.

Kāpēc lieto Axura?

Axura lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību. Alcheimera slimība ir

demences (smadzeņu darbības traucējuma) paveids, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un

uzvedību.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Axura?

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnosticēšanā un

ārstēšanā. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Axura.

Axura lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā. Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas

nedēļu laikā Axura devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg,

bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz

dienā. Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšana

s sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam

Axura terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri. Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības

traucējumi, deva, iespējams, jāsamazina. Lietojot šķīdumu, devu iepilda karotē vai ūdens glāzē.

Šķīdumu nedrīkst ieliet vai iepumpēt tieši mutē. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas

instrukcijā.

Axura darbojas?

Axura aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles. Alcheimera slimības cēlonis nav

zināms, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar signālu traucējumiem smadzenēs.

Memantīns iedarbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti

piesaistās neirotransmiters – glutamāts. Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj

nervu šūnām savstarpēji sazināties. Izmaiņas veidā, kā glutamāts raida signālus smadzenēs, saista ar

Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga

stimulācija var i

zraisīt šūnu bojājumus vai bojāeju. Bloķējot NMDA receptorus, memantīns uzlabo

signālu pārraidīšanu smadzenēs un mazina Alcheimera slimības simptomus.

Kā noritēja Axura izpēte?

Axura pētīja, trijos pamatpētījumos kopumā iesaistot 1125 Alcheimera slimības pacientus, no kuriem

daži bija iepriekš ārstēti ar citām zālēm.

Pirmajā pētījumā bija iekļauti 252 pacienti ar vidēji līdz smagi izteiktu slimību, bet divos pārējos

pētījumos iekļāva kopumā 873 pacientus ar viegli līdz mēreni izteiktu slimību. Axura salīdzināja ar

placebo (zāļu imitāciju) no 24 līdz 28 nedēļām ilgos pētījumos. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija

simptomu izmaiņas trīs galvenajās jomās: funkcionālajā ( invaliditātes pakāpe),

kognitīvajā (spēja

domāt, apgūt un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes,

izziņas simptomu, uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).

Axura novērtēja arī trijos papildpētījumos, iekļaujot kopumā 1186 pacientus ar viegli līdz vidēji izteiktu

slimību.

Kādas ir Axura priekšrocības šajos pētījumos?

Axura bija iedarbīgākas par placebo Alcheimera slimības simptomu mazināšanā. Pēc 28 nedēļām

pētījumā ar vidēji smagas līdz smagas slimības pacientiem, kuri lietoja Axura, novēroja mazāk

simptomu nekā placebo grupā gan vispārējā, gan funkcionālajā jomā. Abos pētījumos iesaistot

pacientus ar viegli līdz vidēji izteiktu slimību, pēc 24 nedēļu ilgas Axura lietošanas simptomi bija mazāk

izteikti vispārējā un kognitīvajā jomā. Tomēr, salīdzinot šos rezultātus ar trijos papildpētījumos

iegūtajiem, secināts, ka Axura ie

darbīgums bija mazāk izteikts pacientiem ar viegli izteiktu slimību.

Kāds risks pastāv, lietojot Axura?

Visbiežāk novērotās Axura blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir miegainība, reibonis,

hipertensija (augsts asinsspiediens), dispnoja (elpošanas traucējumi), aizcietējumi, galvassāpes un

paaugstināta jutība (alerģija) pret zālēm. Pilns visu Axura izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams

zāļu lietošanas instrukcijā.

Axura nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu

šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Axura tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Axura, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Axura

Lappuse 2/3

Axura

Lappuse 3/3

Cita informācija par Axura.

Eiropas Komisija 2002. gada 17. maijā izsniedza Axura reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Axura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Axura pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam

Axura 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina p irms Axura lietošanas

Kā lietot Axura

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Axura

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Axura

Axura satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Axura pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Axura pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Axura iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Axura

Axura lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina p irms Axura lietošanas

Nelietojiet Axura šādos gadījumos:

ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu Axura

tablešu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Axura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums

ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Axura lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru

darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto narkozes anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Axura neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Axura

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Axura iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Axura.

Axura kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība:

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti

:

Sievietes, kuras lieto Axura, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Axura bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

3.

Kā lietot Axura

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Axura deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu

blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu

lietošanas shēmas:

1. nedēļa

puse 10 mg tabletes

2. nedēļa

viena 10 mg tablete

3. nedēļa

pusotras 10 mg tabletes

4. nedēļa

un turpmāk

divas 10 mg tabletes vienu

reizi dienā

Parastā sākuma deva ir puse tabletes vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā. Šo devu

palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei vienu reizi

dienā – trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 2 tabletes vienu reizi dienā (1x 20

mg).

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklī. Šādā

gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Axura jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā

un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā

ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Axura tik ilgi, kamēr tā iedarbība nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra

ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Axura vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Axura, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Axura, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,

jo jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Axura

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Axura devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jautājumi par šī medicīniskā produkta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (

novēroja no

1

līdz 10 lietotājiem

no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000

):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam

no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Axura.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Axura

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Axura satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda,

kas ir ekvivalents 8,31 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes

nātrija sāls un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, titāna dioksīds (E171),

makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), ko satur tabletes apvalks.

Axura ārējais izskats un iepakojums

Axura apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas vai dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar dalījuma

līniju un iespiedumu "1-0" vienā pusē un "M M" otrā pusē.

Axura apvalkotās tabletes pieejamas blisterpakās, kas satur 14 tabletes, 28 tabletes, 30 tabletes, 42

tabletes, 50 tabletes, 56 tabletes, 98 tabletes, 100 tabletes, 112 tabletes.

Multipakā ar 840 (20 x42) tabletēm, 980 (10 x 98) tabletēm vai 1000 (20 x 50) tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Ražotājs

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Šī

lietošanas instrukcija

pēdējo reizi pārskatīta

: MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam

Axura 5 mg/izsmidzinājumā, šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Axura lietošanas

Kā lietot Axura

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Axura

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Axura

Axura satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Axura pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Axura pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Axura iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Axura

Axura lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Axura lietošanas

Nelietojiet Axura šādos gadījumos

ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai jebkuru citu

Axura iekšķīgi lietojamā šķīduma sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Axura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Axura lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru

darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Axura neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un AxuraPastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā,

esat lietojis vai varētu lietot.

Axura iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns

dantrolēns, baklofēns

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to)

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu

spazmas)

pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes)

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles)

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns)

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai)

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Axura.

Axura kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība: Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti: Sievietes, kuras lieto Axura, nedrīkst barot bērnu ar krūti

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Axura bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

Axura satur sorbītu

Šis medicīniskais produkts satur sorbītu. Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu. Ārsts ieteiks Jums, kā rīkoties.

Vēl bez tam šīs zāles satur kāliju, mazāk kā 1 mmol (39 mg) devā, t.i., tās būtībā gandrīz nesatur kāliju.

3.

Kā lietot Axura

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Viens izsmidzinājums satur 5 mg memantīna hidrohlorīdu

Ieteicamā Axura deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir četri izsmidzinājumi, kas atbilst

20 mg vienu reizi dienā.

Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas

lietošanas shēmas:

1. nedēļa

viens sūkņa izsmidzinājums

2. nedēļa

divi sūkņa izsmidzinājumi

3. nedēļa

trīs sūkņa izsmidzinājumi

4. nedēļa

un turpmāk

četri sūkņa izsmidzinājumi

Parasto sākuma devu iegūst, nospiežot lejupvirzienā darbināmo sūkni vienu reizi (1 x 5 mg) dienā

pirmajā nedēļā. Devu otrajā nedēļā palielina, nospiežot lejupvirzienā darbināmo sūkni divas reizes

vienu reizi dienā (1 x 10 mg), un trešajā nedēļā lejupvirzienā darbināmo sūkni nospiež trīs reizes

(1 x 15 mg) vienu reizi dienā. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā deva ir četras lejupvirzienā darbināmā

sūkņa nospiešanas reizes vienu reizi dienā (1x 20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Axura jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā

un tajā pašā dienas laikā. Šķīdumu ieteicams lietot kopā ar nelielu ūdens daudzumu. Šķīdumu var

lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Lai iegūtu sīkākus norādījumus par šī produkta sagatavošanu un

lietošanu, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Axura tik ilgi, kamēr tā lietošana nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra

ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Axura vairāk nekā noteikts

parasti, lietojot vairāk Axura, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus

ja Jūs ievērojami pārdozējat Axura, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,

jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Axura

ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Axura devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā

nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm.

Retāk (

novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem

no 1000):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija).

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji.

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

auzkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus āstēja ar Axura.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Axura

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Pēc pirmās atvēršanas pudeles saturs jāizlieto 3 mēnešu laikā.

Pudele ar ievietotu sūkni jāuzglabā un jātransportē vienīgi vertikālā stāvoklī.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Axura satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katrs sūkņa izsmidzinājums nodrošina 0,5 ml šķīduma, kurš satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir

ekvivalents 4,16 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir: kālija sorbāts, sorbīts (E420) un attīrīts ūdens.

Axura ārējais izskats un iepakojums

Axura iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.

Axura iekšķīgi lietojamais šķīdums ir pieejams pudelēs pa 50 ml, 100 ml vai multipaka pa 500ml (10 x

50 ml).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Ražotājs

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Sūkņa lietošanas instrukcija

Šķīdumu nedrīkst ievadīt mutē tieši no pudeles vai sūkņa. Nomēriet devu karotē vai glāzē ar ūdeni,

izmantojot sūkni.

Noskrūvējiet pudeles vāciņu:

Vāciņš jāgriež pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, pilnīgi jāatskrūvē un jānoņem (1. attēls).

Dozēšanas sūkņa uzlikšana pudelei:

Izņemiet dozēšanas sūkni no plastmasas iesaiņojuma (2. attēls) un uzlieciet uz pudeles kakliņa. Rūpīgi

ievadiet pudelē sūkņa plastmasas cauruli. Piespiediet dozēšanas sūkni pudeles kakliņam un grieziet

pulksteņa rādītāju virzienā, līdz tas ir stingri piestiprināts (3. attēls). Dozēšanas sūkni uzskrūvē tikai

vienu reizi pirms lietošanas sākšanas un to vairs nedrīkst noskrūvēt.

Kā darbojas dozēšanas sūknis:

Dozēšanas sūkņa galviņai ir divi stāvokļi, un to ir viegli pagriezt:

pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, lai atvērtu, un

pulksteņa rādītāju virzienā, lai aizvērtu.

Dozēšanas sūkņa galviņu nedrīkst nospiest, kad tā atrodas aizvērtā stāvoklī. Šķīdumu var izdalīt tikai

atvērtā stāvoklī. Lai atvērtu, pagrieziet sūkņa galviņu bultas virzienā, līdz to nevar pagriezt tālāk

(apmēram viena astotā daļa no pilna apgrieziena, 4. attēls). Dozēšanas sūknis ir gatavs lietošanai.

Dozēšanas sūkņa sagatavošana:

Pirmajā lietošanas reizē dozēšanas sūknis neizdala pareizu šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.

Tāpēc sūknis ir jāsagatavo (jāpiepilda), nospiežot dozēšanas sūkņa galviņu līdz galam uz leju piecas

reizes pēc kārtas (5. attēls).

Šādā veidā izdalītais šķīdums ir jāizlej. Nākamajā reizē, nospiežot līdz galam dozēšanas sūkņa galviņu

(atbilst vienam sūkņa izsmidzinājumam), tiks izdalīta pareiza deva (6. attēls)

Pareiza dozēšanas sūkņa lietošana:

Pudele jānovieto uz līdzenas, horizontālas virsmas, piemēram, uz galda, un jālieto tikai vertikālā

stāvoklī. Zem dozētāja atveres jānovieto glāze ar nelielu ūdens daudzumu vai karote. Dozēšanas sūkņa

galviņa jānospiež stingri, bet mierīgi un vienmērīgi - ne pārāk lēni - uz leju (7. attēls, 8. attēls).

Dozēšanas sūkņa galviņu tad var atlaist un tā ir gatava nākamajam sūkņa izsmidzinājumam.

Dozēšanas sūknis paredzēts lietošanai vienīgi ar Axura šķīdumu tam paredzētājā pudelē, nevis ar

citām vielām vai konteineriem. Ja sūknis lietošanas laikā atbilstoši nedarbojas, konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu. Pēc Axura lietošanas dozēšanas sūknis ir jāaizver.

Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam

Axura 5 mg apvalkotās tabletes

Axura 10 mg apvalkotās tabletes

Axura 15 mg apvalkotās tabletes

Axura 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. Punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Axura lietošanas

Kā lietot Axura

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Axura

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas A

xura

Axura satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Axura pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Axura pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Axura iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Axura

Axura lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Axura lietošanas

Nelietojiet Axura šādos gadījumos:

ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu Axura

tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms Axura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Axura lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru

darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Axura neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Axura

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Axura iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Axura.

Axura kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība: Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti: Sievietes, kuras lieto Axura, nedrīkst barot bērnu ar krūti

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Axura bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

3.

Kā lietot Axura

Axura ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Axura.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Axura devas pirmo 3

ārstēšanas nedēļu laikā. Terapeitisko devu lietošanas shēma ir norādīta arī uz ārstēšanas uzsākšanas

iepakojuma. Ieņemiet vienu tableti vienu reizi dienā.

1. nedēļa (1.-7. diena):

Ieņemiet vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, ovāla, gareniska)

7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

Ieņemiet vienu 10 mg tableti vienu reizi dienā (gaiši dzeltena vai dzeltena ovālas formas) 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena):

Ieņemiet vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā (pelēcīgi oranža, ovāla, iegarena) 7 dienas.

4. nedēļa (22.-28. diena):

Ieņemiet vienu 20 mg tableti dienā (pelēcīgi sārta, ovāla, iegarena) 7 dienas.

1. nedēļa

5 mg tablete

2. nedēļa

10 mg tablete

3. nedēļa

15 mg tablete

4. nedēļa

un turpmāk

20 mg tabletes vienu reizi

dienā

Uzturošā deva

Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos turpinātu.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Axura jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu

vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes

var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Axura tik ilgi, kamēr tā lietošana nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra

ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Axura vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Axura, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Axura, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,

jo jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Axura

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Axura devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):

krampji;

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Axura.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Axura

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Axura satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 5/10/15/20 mg memantīna hidrohlorīda, kas

ir ekvivalents 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantīna.

Citas Axura 5/10/15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze,

kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur

tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un papildus Axura 10 mg

apvalkotajām tabletēm ir dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un papildus Axura 15 mg un Axura 20 mg

apvalkotajām tabletēm – dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ko satur tabletes apvalks.

Axura ārējais izskats un iepakojums

Axura 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi baltām, ovālas, gareniskas tabletes,

kuru vienā pusē iespiests „5” un otrā pusē - „MEM”.

Axura 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas vai dzeltenas ovālas formas apvalkotas tabletes ar

dalījuma līniju un iespiedumu "1-0" vienā pusē un "M M" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Axura 15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas līdz pelēcīgi oranžām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru

vienā pusē iespiests „15” un otrā pusē - „MEM”.

Axura 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru

vienā pusē iespiests „20” un otrā pusē - „MEM”.

Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 tabletes 4 blisteros, - 7 Axura 5 mg tabletes, 7 Axura

10 mg tabletes, 7 Axura 15 mg tabletes un 7 Axura 20 mg tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Ražotājs

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam

Axura 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Axura lietošanas

Kā lietot Axura

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Axura

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto

Kā darbojas Axura

Axura satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.

Axura pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Axura pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru

antagonistiem. Axura iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un

atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Axura

Axura lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Axura lietošanas

Nelietojiet Axura šādos gadījumos:

ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai jebkuru citu

Axura tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Axura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Axura lietošanas

klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru

darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru

parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA

antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.

Axura neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Axura

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Axura iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs

jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu spazmas);

pretkonvulsiju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie antagonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Axura.

Axura kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība: Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Barošana ar krūti: Sievietes, kuras lieto Axura, nedrīkst barot bērnu ar krūti

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

Axura bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu

apkalpošanu nepieļaujamu.

3.

Kā lietot Axura

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Axura deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.

Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko

devu lietošanas shēmu. Devas pakāpeniskai palielināšanai titrējot, pieejamas citu stiprumu tabletes.

Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet Axura 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Katru nedēļu šī deva

tiks palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 20

mg vienu reizi dienā, kura tiek sasniegta 4. nedēļas sākumā.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklī. Šādā

gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Axura jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā

un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā

ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Axura tik ilgi, kamēr tā lietošana nāk Jums par labu. Jūsu ārstam jāveic regulāra

ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Axura vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Axura, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. nodaļā

“Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Axura, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,

jo jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Axura

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Axura devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet

parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10

000)

krampji

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Axura.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Axura

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc vārdiem:

„Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Axura satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda,

kas ir ekvivalents 16,62 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts,

ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un dzeltenais un

sarkanais dzelzs oksīds (E172), ko satur tabletes apvalks.

Axura ārējais izskats un iepakojums

Axura apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes,

kuru vienā pusē iespiests „20” un otrā pusē - „MEM”.

Axura apvalkotās tabletes pieejamas blisterpakās, kas satur 14 tabletes, 28 tabletes, 42 tabletes, 56

tabletes, 98 tabletes.

Multipakā ar 840 tabletēm (20 x 42 tabletes).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Ražotājs

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety