Avonex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-09-2023
Produkta apraksts
(SPC)
18-09-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
interferon beta-la
Pieejams no:
Biogen Netherlands B.V.
ATĶ kods:
L03AB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
interferon beta-1a
Ārstniecības grupa:
Immunstimulatorer,
Ārstniecības joma:
Multipel skleros
Ārstēšanas norādes:
Avonex är indicerat för behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (MS). I kliniska prövningar, detta var kännetecknas av att två eller fler akuta exacerbationer (skov) i de tre föregående åren utan bevis för kontinuerlig progression mellan skov; Avonex fördröjer progression av funktionshinder och minskar frekvensen av skov;patienter med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv MS. Avonex ska avbrytas hos patienter som utvecklar progressiv MS.
Produktu pārskats:
Revision: 37
Autorizācija statuss:
auktoriserad
Autorizācija datums:
1997-03-13
Lietošanas instrukcija
43
B. BIPACKSEDEL
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AVONEX 30 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
(interferon beta-1a)
FÖRFYLLD SPRUTA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Även om du använt Avonex förut kan viss information ha ändrats.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
(Anmärkningar)
Denna bipacksedel kan ändras då och då.
Vänligen kontrollera om det finns någon ny uppdatering av
bipacksedeln, varje gång du får ett nytt
recept.
Vänd dig till läkare eller apotekspersonal om det är något du
undrar över.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad AVONEX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder AVONEX
3.
Hur du använder AVONEX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AVONEX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Hur du injicerar AVONEX
1.
VAD AVONEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AVONEX ÄR
Den aktiva substansen i Avonex är ett protein som heter
_interferon beta-1a._
Interferoner är naturliga
kroppsegna substanser som skyddar dig från infektioner och sjukdomar.
Proteinet i Avonex är
tillverkat av exakt likadana ämnen som det interferon beta som finns
i kroppen.
VAD AVONEX ANVÄNDS FÖR
AVONEX ANVÄNDS FÖR BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS (MS)
. Behandling med Avonex kan skydda dig
från att bli sämre, men botar inte MS.
SYMTOMEN PÅ MS ÄR OLIKA MELLAN OLIKA PERSONER.
Dessa kan t.ex. vara:
-
Ostadighetskänsla eller yrsel, problem att gå, stelhet och
muskelryckningar, Trötthet, domningar
i ansikte, ar
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 30 mikrogram (6 miljoner
IE) interferon beta-1a.
Koncentrationen är 30 mikrogram per 0,5 ml.
Om man använder WHO:s (World Health Organisation) standard,
International Standard for
Interferon, innehåller 30 mikrogram AVONEX 6 miljoner IE antiviral
aktivitet. Aktiviteten mot andra
standarder är inte känd.
Hjälpämne(n) med känd effekt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AVONEX är indicerat hos vuxna för behandling av:
•
Patienter som diagnostiserats med multipel skleros (MS), fortlöpande
i skov. I kliniska
prövningar karakteriserades detta av två eller flera akuta
exacerbationer (skov) under föregående
treårsperiod utan tecken på kontinuerlig progression mellan skoven;
AVONEX fördröjer
utvecklingen av invaliditet och minskar frekvensen av skov.
•
Patienter som har upplevt en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv
inflammationsprocess
om den är allvarlig nog att motivera behandling med intravenösa
kortikosteroider, om alternativa
diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk
för att utveckla kliniskt
definitiv MS (se avsnitt 5.1).
Behandlingen med AVONEX skall avbrytas hos patienter som utvecklar
progressiv MS.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av sjukdomen.
Dosering
_Vuxna:_
Den rekommenderade dosen för behandling av MS förlöpande i skov är
30 mikrogram (0,5 ml
lösning) injicerat intramuskulärt (i.m.) en gång per vecka (se
avsnitt 6.6). Ingen ytterligare
behandlingseffekt har visats genom att administrera en högre dos (60
mikrogram) en gång i veckan.
_Titrering_
: För att hjälpa patienter att minska incidensen och
allvarlighet
Izlasiet visu dokumentu
