Avonex

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Avonex
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Avonex
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnstimulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Multiplā skleroze
  • Ārstēšanas norādes:
  • Avonex ir indicēts ārstēšanai:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000102
  • Autorizācija datums:
  • 13-03-1997
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000102
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/354496/2011

EMEA/H/C/000102

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Avonex

interferons beta-1a

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avonex. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avonex lietošanu.

Kas ir Avonex?

Avonex ir pulveris un šķīdums pudelītē, no kā veido injekcijas šķīdumu, kā arī injekcijas šķīdums

pilnšļircē vai pildspalvinjektorā. Katra pudelīte, šļirce vai pildspalvinjektors satur 30 mikrogramus

(6 miljonus starptautisko vienību vai MSV) aktīvās vielas interferona beta–1a.

Kāpēc lieto Avonex?

Avonex lieto, lai ārstētu:

pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS). MS ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums

noārda nervu aizsargapvalku. To dēvē par demielinizāciju. Recidivējošas MS paveidu raksturo

slimības lēkmes (recidīvi), kuru starplaikos pacientam simptomu nav. Avonex palēnina

invaliditātes attīstību un samazina recidīvu skaitu;

pacientus, kas pārcietuši vienu demielinizājas lēkmi, un tā ir pietiekami smaga, lai pamatotu

injicējamu kortikosteroīdu (pretiekaisuma līdzekļa) terapijas nepieciešamību. Tās lieto, ja

pastāv liels risks, ka pacientam attīstīsies MS. Pirms Avonex lietošanas ārstiem ir jāpārliecinās,

ka simptomus nav izraisījuši citi cēloņi.

Šīs zāle

s var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Avonex?

Ārstēšanu ar Avonex drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.

Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju

muskulī reizi nedēļā. Lai palīdzētu pacientiem pielāgoties terapijai, ārsts pirms pilnas devas

sasniegšanas var ieteikt pacientiem sākumā lietot pusi devas reizi nedēļā. Tas ir iespējams tikai ar

pilnšļirci, kad to lieto ar īpašu ierīci, kas piestiprināta šļircei un ļauj injicēt tikai apmēram pusi Avonex

devas. Piemērotākā deva pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.

Injekcijas vieta katru nedēļu jāmaina. Atbilstoši apmācīti pacienti var paši sev injicēt Avonex. Pirms

katras injekcijas un 24 stundas pēc tam pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai

atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties terapijas pirmajos mēnešos. Ja MS simptomi

pakāpeniski progresē (stāvoklis pasliktinās), Avonex terapija jāpārtrauc.

Avonex darbojas?

Avonex aktīvā viela interferons beta–1a ir interferonu grupas preparāts. Interferoni ir dabiskas,

organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām

infekcijām. Precīzs Avonex darbības mehānisms MS gadījumā nav zināms, taču beta interferons,

visticamāk, nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.

Interferonu beta-1a iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: interferonu beta1a ražo

šūna, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona sintēzi. Aizstājējs interferons beta-1a

darbojas tādā pašā veidā kā dabīgais interferons beta.

Kā noritēja Avonex izpēte?

Avonex salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) divos pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā iesaistīja 301

pacientu no 16 gadu vecuma ar recidivējošu MS, kuri pēdējo trīs gadu laikā ir piedzīvojuši vismaz

divus recidīvus vai vismaz vienu recidīvu gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus. Ārstēšanu

turpināja divus gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru slimība progresēja.

Otrajā pētījumā, apsekojot 383 pieaugušos, kuri līdz pētījuma uzsākšanai bija piedzīvojuši vienu

demielinizācijas lēkmi, tika vērtēta Av

onex spēja novērst otras lēkmes risku, salīdzinot ar placebo.

Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem. Taču tas

sniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu pacientiem vecumā no 12 līdz

18 gadiem.

Kāds ir Avonex iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā pie recidivējošas MS pēc diviem gadiem invaliditāte bija progresējusi 35% placebo

lietotāju un 22% pacientu, kuri bija saņēmuši Avonex. Otrajā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem,

kuri lietoja Avonex, otras demielinizācijas lēkmes risks bija mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja

placebo: Avonex lietotājiem iespēja divu gadu laikā piedzīvot otru lēkmi bija 21%, triju gadu laikā –

35%, savukārt placebo lietotājiem iespēja divu gadu laikā piedzīvot otru lēkmi bija 39%, triju gadu

laikā – 50%.

Publicētie pētījumi par pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem liecināja, ka recidīva rādītājs ir

pazeminājies. Tas, iespējams, p

anākts, lietojot Avonex.

Kāds pastāv risks, lietojot Avonex?

Visbiežāk novērotās Avonex blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir

galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, drebuļi un svīšana. Terapiju turpinot, šie simptomi

Avonex

EMA/354496/2011

Page 2/3

Avonex

EMA/354496/2011

Page 3/3

mazinājās. Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērotas līdzīgas blakusparādības. Pilns visu Avonex

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Avonex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabīgo vai rekombinanto beta

interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilnšļircēs un pildspalvinjektoros

iepildīts preparāts nesatur cilvēka albumīnu. Avonex nedrīkst sākt lietot grūtniecības laikā. Ja sievietei

grūtniecība iestājas laikā, kad viņa lieto šīs zāles, viņai

jākonsultējas ar ārstu. Avonex arī nedrīkst lietot

cilvēki, kas cieš no smagas depresijas un/vai ir domājuši par pašnāvību.

Kāpēc Avonex tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avonex, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Avonex reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Avonex.

Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā izsniedza Avonex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Biogen Idec Limited. Reģistrācijas apliecības derīguma

termiņš nav ierobežots.

Pilns Avonex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Avonex pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AVONEX 30 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

(Interferonum beta-1a)

BIO-SET

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Pat ja Jūs esat agrāk lietojis(-usi) Avonex, kāda daļa informācijas var būt mainīta.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

(Informācija ievērībai)

Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta.

Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu, pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav

precizēta.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

Kā lietot AVONEX

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AVONEX

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā injicēt AVONEX

1.

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

Kas ir AVONEX

Avonex aktīvā viela ir olbaltumviela, kas saucas interferons bēta-1a. Interferoni ir vielas, kas dabiski

veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no infekcijām un slimībām. Avonex olbaltumviela

ir veidota tieši no tām pašām vielām kā cilvēka organisma interferons bēta.

Kādam nolūkam AVONEX lieto

Avonex tiek lietots multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst

slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS.

MS simptomi katram izpaužas savādāk.

Šie simptomi var būt:

līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi un vispārējs vājums, staigāšanas problēmas,

muskuļu spazmas vai stīvums, nogurums, sejas, roku vai kāju nejutīgums;

akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu problēmas, seksuālas problēmas, kā arī grūtības

saskatīt priekšmetus;

apgrūtināta domāšana un spēja koncentrēties, depresija.

MS ir tendence laiku pa laikam uzliesmot: to sauc par recidīvu.

(Informācija ievērībai)

Avonex vislabāk darbojas, to regulāri lietojot vienā un tajā pašā laikā, reizi nedēļā.

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Avonex, neaprunājoties ar savu neirologu.

Avonex var palīdzēt samazināt recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītas invaliditātes

iestāšanos.

Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jūs varat lietot Avonex vai arī kad pārtraukt

ārstēšanu.

Kā Avonex darbojas

Multiplā skleroze ir saistīta ar nervu (galvas vai muguras smadzeņu) bojājumiem. MS gadījumā Jūsu

organisma aizsargsistēma reaģē pret paša organisma mielīnu – t.s. „izolāciju”, kas aptver nervu

šķiedras. Kad mielīns ir bojāts, tiek traucēti sakari starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām. Tas

izraisa MS simptomus. Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu

pārtraukšana mielīnam.

2.

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

Nelietojiet AVONEX šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret bēta interferonu, cilvēka seruma albumīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Neuzsāciet Avonex lietošanu,

ja esat grūtniece

Ja Jums ir smaga depresija

un domas par pašnāvību.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.

(Informācija ievērībai)

Avonex un alerģiskās reakcijas.

Tā kā Avonex galvenā sastāvdaļa ir olbaltumviela, pastāv neliela

alerģiskas reakcijas iespēja.

Vairāk par depresiju.

Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvību, Jūs nedrīkstat lietot

Avonex.

Ja Jums ir depresija, ārsts vēl arvien var Jums parakstīt Avonex, bet ir svarīgi informēt Jūsu ārstu, ja

Jums ir depresija vai jebkādas līdzīgas problēmas, kuras ietekmē Jūsu garastāvokli.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Avonex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums pagātnē ir bijušas:

Depresija

vai problēmas, kas ietekmē Jūsu garastāvokli.

Domas par pašnāvības izdarīšanu.

Ja Jums ir garastāvokļa maiņas, domas par pašnāvību, jūtaties neparasti skumjš, noraizējies vai

mazvērtīgs, nekavējoties par to jāziņo ārstam.

Epilepsija

vai epileptiskie krampji, kurus nav iespējams kontrolēt ar medikamentu palīdzību.

Nopietnas

nieru vai aknu problēmas.

Samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits

, kas var palielināt infekcijas,

asiņošanas vai anēmijas risku.

Problēmas ar sirdi

, kas var izraisīt tādus simptomus, kā sāpes krūtīs

(stenokardija),

īpaši pēc

aktivitātēm; pietūkušas potītes, aizdusa

(sastrēguma sirds mazspēja);

vai neregulāra

sirdsdarbība

(aritmija).

Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums jebkad ir bijusi kāda no šīm saslimšanām

, vai arī kāds no

šiem stāvokļiem pasliktinās, lietojot Avonex.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru

darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Avonex

lietošanas uzsākšanas.

Jūsu ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas

rādītājus.

Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot Avonex:

ja Jūs veicat asins analīzes,

Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus.

(Informācija ievērībai)

Dažreiz Jums varbūt nepieciešams atgādināt medicīnas darbiniekiem, ka Jūs esat ārstēts ar

Avonex.

Piemēram, ja Jums tiek parakstīti citi medikamenti, vai arī tiek veiktas asins analīzes,

Avonex var ietekmēt citu medikamentu iedarbību vai analīžu rezultātus.

Citas zāles un AVONEX

Pastāstiet ārstam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši

epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Avonex var ietekmēt citu medikamentu darbību, vai arī citi

medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību. Tas attiecas arī uz bezrecepšu medikamentiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nesāciet Avonex lietošanu, ja esat grūtniece.

Ja Jums varētu iestāties grūtniecība,

tad Avonex lietošanas laikā nepieciešams izmantot

kontracepciju.

Ja Jūs plānojat mazuli

vai Avonex lietošanas laikā

Jums ir iestājusies grūtniecība,

pastāstiet

par to savam ārstam. Jūs varēsiet apspriest ar savu ārstu, vai Jums nepieciešams turpināt

ārstēšanu.

Ja Jūs jau esat grūtniece

vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, konsultējieties ar ārstu,

cik vien drīz Jūs to varat.

Ja Jūs vēlaties barot mazuli ar krūti,

vispirms pastāstiet par to savam ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet automašīnu, ja jūtat reiboni.

Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni.

Ja tā notiek ar

Jums, vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības un Jūs jūtat, ka jūsu spējas var būt traucētas, Jums

jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Svarīga informācija par dažām AVONEX sastāvdaļām

Šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas. Tās satur mazāk par 23 mg (1 mmol) nātrija katrā iknedēļas

devā.

3.

Kā lietot AVONEX

Ieteicamā deva

Viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.

Mēģiniet lietot Avonex katru nedēļu vienā un tai pašā laikā un nedēļas dienā.

Ārstēšanas sākumā Jūsu ārsts vai medmāsa Jūsu Avonex devu var paaugstināt pakāpeniski. Tas tiek

darīts, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus.

Nav paredzēts lietošanai bērniem

Avonex nav paredzēts lietošanai

bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Patstāvīga injicēšana

Jūs varat injicēt Avonex pats, bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts injekcijas veikšanā. Norādījumus

par to, kā patstāvīgi veikt injekciju, Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7. punktā

Kā injicēt AVONEX”).

Ja Jums ir grūtības

darboties ar pilnšļirci, vaicājiet savam ārstam. Ārsts varēs Jums palīdzēt.

(Informācija ievērībai)

Sīkāka informācija par Avonex injicēšanu

atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Adatas izvēlēšanās:

Jūsu Avonex komplekts jau satur injekciju adatu. Jūsu ārsts var Jums parakstīt īsāku vai smalkāku

adatu, atkarībā no Jūsu ķermeņa tipa. Aprunājieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai šāds risinājums

Jums ir piemērots.

Ja Jums ir grūti darboties ar pilnšļirci,

aprunājieties ar savu ārstu par pilnšļirces roktura lietošanu.

Tas ir īpaši izstrādāts turētājs Avonex injekcijas atvieglošanai.

Cik ilgi lietot AVONEX

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Avonex lietošanu. Svarīgi ir lietot Avonex

regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja esat injicējis vairāk nekā noteikts

Jums nepieciešama tikai viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā. Ja esat injicējis vairāk kā vienu

Avonex injekciju triju dienu laikā,

nekavējoties lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat izlaidis injekciju

Ja esat izlaidis parasto nedēļas devu,

tad veiciet injekciju, tiklīdz Jūs par to atceraties. Tad

ievērojiet nedēļu ilgu pārtraukumu pirms atkārtotas Avonex lietošanas. Ja Jums ir kāda īpaši ērta

diena Avonex lietošanai, aprunājieties ar ārstu par devas pielāgošanu, lai atgrieztos pie zāļu lietošanas

Jums īpaši ērtā dienā.

Nelietojiet dubultu injekciju aizmirstās injekcijas aizstāšanai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

(Informācija ievērībai)

Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts var izskatīties satraucošs, iespējams, ka Jums var

neizpausties neviena no šīm parādībām.

Nopietnas blakusparādības: meklējiet medicīnisku palīdzību

Nopietnas alerģiskas reakcijas

Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām:

Sejas, lūpu vai mēles sapampums;

Apgrūtināta elpošana;

Izsitumi.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Neturpiniet lietot Avonex, līdz Jūs neesat aprunājies ar ārstu.

Depresija

Ja Jums ir jebkāds no depresijas simptomiem:

Jūtaties neparasti bēdīgs, noraizējies vai mazvērtīgs.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Aknu problēmas

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

Ādas vai acu baltumu dzelte

(ikteruss);

Vispārēja nieze;

Nelabuma sajūta, nelabums

(slikta dūša un vemšana);

Ātra zilumu veidošanās ādā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu,

jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu aknu problēmu.

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.

Šīs ir blakusparādības, par kurām cilvēki

ziņoja tad, kad Avonex tika pārbaudīts. To biežuma apraksts pamatojas uz to, cik daudzi cilvēki

apgalvoja, ka viņiem ir šāda blakusparādība. Tas var palīdzēt Jums saprast, cik liela ir iespēja, ka

Jums varētu būt līdzīgas blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Gripai līdzīgi simptomi - galvassāpes, sāpes muskuļos, drebuļi vai drudzis: skatīt turpmāk

aprakstītos gripai līdzīgos simptomus

Galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums

Nespēka un noguruma sajūta

Miega traucējumi

Depresija

Karstuma viļņi

Iesnas

Caureja (šķidri izkārnījumi)

Nelabums vai nelabuma sajūta (

slikta dūša vai vemšana)

Nejutīgums vai ādas tirpšana

Izsitumi, zilumu veidošanās ādā

Pastiprināta svīšana, nakts svīšana

Sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā

Muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums

Sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā

Asins analīžu rezultātu izmaiņas. Jūs varat ievērot tādus simptomus kā nogurumu, atkārtotas

infekcijas, neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Matu izkrišana

Mēnešreižu cikla izmaiņas

Dedzinoša sajūta injekcijas vietā.

Reti sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Apgrūtināta elpošana

Nieru problēmas, tostarp rētu veidošanās, kas var traucēt nieru darbību

Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem:

Putas urīnā

Nogurums

Pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), ķermeņa masas pieaugums

Konsultējieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu nieru problēmu.

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska

trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtējs nespēks, galvassāpes, nelabums

vai viegls apjukums. Ārsts var noteikt asinsainas un nieru funkcijas izmaiņas. Jūsu ārsts var

konstatēt izmaiņas asinsainā un nieru funkcijas rādītājos.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Šīs blakusparādības tika novērotas cilvēkiem, kuri lietoja Avonex, bet mēs nezinām, cik bieži

tās ir novērojamas.

Pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte

Nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālas domas vai halucinācijas (redz vai

dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība

Nejutīgums, reibonis, lēkmes vai krampji un migrēna

Apzināšanās, kā pukst Jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī

sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā,

aizdusu vai pietūkušas potītes

Iepriekš aprakstītās aknu problēmas

Nātrenei vai tulznām līdzīgi izsitumi, nieze vai psoriāzes (ja tāda Jums ir) pasliktināšanās

Injekcijas vietas apsārtums vai asiņošana, vai arī sāpes krūtīs pēc injekcijas

Svara pieaugums vai svara zudums

Analīžu rezultātu izmaiņas, t.sk. aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas

Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā

rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu

arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc

tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ja Jūs apgrūtina kāds no šiem simptomiem, aprunājieties par to ar savu ārstu.

Injekcijas ietekme

Stāvoklis, kas atgādina samaņas zudumu.

Pirmo Avonex injekciju varētu veikt Jūsu ārsts. Tā

var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā. Jūs tiešām varat zaudēt samaņu

Parasti tas nemēdz atkārtoties.

Uzreiz pēc injekcijas, Jums var būt saspringuma vai ievērojama vājuma sajūta

muskuļos –

it kā Jums būtu recidīvs. Tā ir reta parādība. Tā notiek tikai injekcijas laikā, un šis efekts ātri

pāriet. Tas var notikt jebkurā laikā pēc ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas.

Aprunājieties ar savu ārstu,

ja Jūs ievērojat kairinājumu vai ādas problēmas pēc injekcijas.

Gripai līdzīgi simptomi

(Informācija ievērībai)

Ir trīs vienkārši veidi, kā mazināt gripai līdzīgo simptomu iedarbību:

Injicēt Avonex pirms gulētiešanas.

Tas Jums ļaus gulēt Avonex iedarbības laikā.

Pusstundu

pirms Avonex injekcijas, kā arī nākamajā dienā iedzert

paracetamolu vai

ibuprofēnu.

Aprunājieties ar savu ārstu par Jums piemērotu devu.

Ja Jums ir drudzis, dzeriet lielu daudzumu ūdens,

lai nodrošinātu organismā pietiekamu

šķidruma daudzumu.

Daži cilvēki pēc Avonex injekcijas uzskata, ka viņiem ir gripa.

Pazīmes ir šādas:

Galvassāpes

Sāpes muskuļos

Drudzis vai drebuļi.

Šie simptomi nav saistīti ar gripu.

Šie simptomi nepāriet no cilvēka uz cilvēku. Tie ir biežāk sastopami ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas

laikā. Ārstēšanas sākumā Jūsu ārsts vai medmāsa Jūsu Avonex devu var paaugstināt pakāpeniski.

Turpinot Avonex injekcijas, gripai līdzīgie simptomi pakāpeniski samazinās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AVONEX

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Šļircē sagatavoto šķīdumu nepieciešams izlietot cik vien drīz iespējams. Tomēr pagatavoto šķīdumu

šļircē pirms injekcijas veikšanas var uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C) līdz 6 stundām. Nesasaldēt.

Izņemiet to no ledusskapja pusstundu pirms injekcijas.

NELIETOJIET Avonex

, ja pamanāt, ka:

BIO-SET ierīces vāciņa izolācija ir bojāta;

aizvākotā plastmasas paplāte ir bojāta vai atvērta;

pēc sagatavošanas iegūtais šķidrums flakonā ir jebkādā citā krāsā nevis bezkrāsains vai

iedzeltens, vai tajā redzamas sīkas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AVONEX satur

Aktīvā viela ir:

interferons bēta-1a 30 mikrogrami

Citas sastāvdaļas ir:

cilvēka seruma albumīns, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija

hidrogēnfosfāts.

AVONEX ārējais izskats un iepakojums

Avonex Bioset forma satur četras Avonex devas.

Katra deva atrodama aizvākotā plastmasas paplātē, un tā ir balts vai iedzeltens pulveris stikla traukā

(flakonā) un ar ūdeni injekcijām pildīta pilnšļirce. Šos komponentus nepieciešams samaisīt injekciju

šķīduma pagatavošanai. Paplātē ir ietverta arī atsevišķa injekciju adata.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Lielbritānija.

Avonex ražotājs ir:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dānija

Jūs varat saņemt lielāka apjoma, printētu versiju, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

7.

Kā injicēt AVONEX

Jums jābūt apmācītam Avonex injekcijas veikšanai.

Šie norādījumi ir atgādinājums. Ja šeit ir kaut kas, ko Jūs nesaprotat, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kur injicēt

AVONEX jāinjicē muskulī,

piemēram, augšstilba muskulī. Nav ieteicama Avonex injicēšana

sēžamvietā.

Katru nedēļu lietojiet citu injekciju adatu.

Tas mazinās ādas un muskulatūras kairinājuma

risku.

Neinjicējiet ādas daļā

, ja tur ir zilums, sāpīgums, infekcija vai atvērta brūce

A. Sagatavošanās

1.

Izņemiet paplāti no kastītes.

Pārbaudiet uz vāciņa esošo derīguma termiņu. Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies.

Pilnīgi noņemiet papīra pārsegu. Pārbaudiet paplātes saturu:

viena BIO-SET ierīce (flakons + pamatne + vāciņš)

viena pilnšļirce

viena injekciju adata (skatīt attēlu “Plastmasas paplātes saturs”).

2.

Rūpīgi nomazgājiet rokas

ar ūdeni un ziepēm un nosusiniet.

3.

Sagatavojiet spirta tamponus un plāksterus

(nav iepakojumā), ja Jums tie ir

nepieciešami.

4.

Atrodiet tīru, cietu virsmu, kur nolikt

injekcijai nepieciešamos priekšmetus. Novietojiet

tur paplāti.

B. Injekcijas sagatavošana

Flakona vāciņa noņemšana.

Noņemiet vāciņu, to pagriežot un tad pavelkot.

Nepieskarieties savienojuma vietai.

Šļirces aizsargapvalka noņemšana

Turot šļirces pamatni, noņemiet tās aizsargapvalku, pavelkot

Neaizskariet ar rokām savienojuma vietu.

Nespiediet virzuli.

Vāciņš

Pamatne

Savienoju

vieta

Stikla flakons

Šļirces pievienošanas

vieta

Šļirces vāciņš

Šļirces pamatne

Virzulis

Adatas apvalks

Adata

Adatas

savienojuma

vieta

Plastmasas paplātes saturs

SET ierīce

Šļirces un flakona savienošana

Novietojiet BIO-SET ierīci uz līdzenas virsmas.

Savienojiet divas savienojuma vietas, lai tās izveidotu taisnu līniju.

Pieturiet šļirces pamatni. Cieši ieskrūvējiet to flakonā pulksteņrādītāja

virzienā.

Stingri stumiet šļirci uz leju, līdz atskan klikšķis.

Pārliecinieties, ka BIO-SET ierīce paliek uz līdzenas virsmas, un turiet

šļirci pie tās pamatnes.

Turiet šļirci taisni.

Padoms:

ja šļirce un BIO-SET ierīce veido leņķi, šķīdums iztecēs.

Stumiet šļirci uz leju, līdz atskan klikšķis.

Ūdens injekcijām un pulvera samaisīšana

Lēnām injicējiet visu šļirces saturu flakonā.

Padoms:

nespiediet virzuli pārāk ātri. Tas pārvērtīs šķidrumu putās, kuras

nevarēs ievilkt atpakaļ šļircē.

Nospiediet virzuli pilnībā uz leju, lai izspiestu gaisu no šļirces.

Pilnīga pulvera izšķīdināšana

Paņemiet flakonu un šļirci, turot šļirci pievienotu flakonam un taisnā līnijā.

Uzmanīgi virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis.

Nesakratiet flakonu, jo tas radīs putas.

Šļirces uzpildīšana

Pavērsiet šļirci un flakonu ar augšpusi uz leju, uzturot šļirces taisnu

savienojumu.

Padoms:

Šļirce

nedrīkst

būt pievienota pie BIO-SET ierīces zem leņķa.

Lēni velciet virzuli atpakaļ

, līdz viss šķidrums ir ieplūdis šļircē.

Šļirces noņemšana no flakona

Turiet pilnšļirces pamatni. Pagrieziet to pretēji pulksteņrādītāja virzienam,

lai atvienotu šļirci no BIO-SET ierīces.

Nepieskarieties savienojuma vietai.

C. Injekcija

Pārbaudiet, vai šļircē ir šķidrums

Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Ja šķidrums ir kādā citā krāsā,

nevis bezkrāsains vai iedzeltens,

vai arī Jūs konstatējat daļiņu klātbūtni,

neveiciet injek

Adatas pievienošana

Izņemiet adatu no apvalka, tādā veidā, lai tiktu atklāta pievienošanas vieta. Apvalku

atstājiet nenoņemtu.

Uzgrieziet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces.

Tagad noņemiet adatas plastmasas uzgali.

Negrieziet šo uzgali ap savu asi.

Padoms

: Ja Jūs, lai noņemtu adatas uzgali, to griežat ap savu asi, Jūs varat nejauši

noņemt arī adatu.

Gaisa izvadīšana

Gaisa izvadīšanai, pagrieziet šļirci ar adatu augšup. Uzmanīgi uzsitiet, lai gaisa

pūslīši nonāktu šļirces augšdaļā.

Uzmanīgi nospiediet uz virzuli, lai izvadītu gaisu.

Neļaujiet noplūst vairāk, kā

nelielam šķidruma pilienam.

Ādas notīrīšana un nostiepšana injekcijas vietā.

Ja nepieciešams, izmantojiet spirta tamponu Jūsu izvēlētās injekcijas vietas

notīrīšanai. Ļaujiet ādai nožūt.

Ar vienu roku, nostiepiet ādu ap injekcijas vietu.

Atbrīvojiet muskuli.

Injekcija

Ar asu kustību, taisnā leņķī pret ādu, ieduriet injekcijas adatu

muskulī.

Adatu nepieciešams iedurt visā tās garumā.

Lēni spiediet virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.

Ārstēšanas sākumā Jūsu ārsts vai medmāsa Jūsu devu var paaugstināt pakāpeniski,

lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus. Neizmantotais Avonex ir jāizmet, un to

nedrīkst lietot.

Adatas izņemšana

Turiet ādu nostieptu vai uzspiediet uz injekcijas vietas, un izvelciet adatu.

Ja Jūs lietojat spirta tamponu, turiet to injekcijas vietā.

Nepieciešamības gadījumā uzlīmējiet injekcijas vietai plāksteri.

Pareiza atkritumu likvidēšana

Kad jūs pabeidzat injekcijas ievadīšanu, ielieciet adatas, šļirci un flakonu piemērotā

konteinerā, kas paredzēts adatu drošai glabāšanai (asiem priekšmetiem paredzētā

konteinerā). Izlietoto papīru un salvetes var izmest parastā atkritumu tvertnē.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AVONEX 30 mikrogrami/0,5 ml injekciju šķīdums

(Interferonum beta-1a)

Pilnšļirce

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Pat ja Jūs esat agrāk lietojis (-usi) Avonex, kāda daļa informācijas var būt mainīta.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

(Informācija ievērībai)

Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta.

Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu, pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav

precizēta.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

Kā lietot AVONEX

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AVONEX

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā injicēt AVONEX

1.

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

Kas ir AVONEX

Avonex aktīvā viela ir olbaltumviela, kas saucas interferons bēta-1a. Interferoni ir vielas, kas dabiski

veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no infekcijām un slimībām. Avonex olbaltumviela

ir veidota tieši no tām pašām vielām kā cilvēka organisma interferons bēta.

Kādam nolūkam AVONEX lieto

Avonex tiek lietots multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst

slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS.

MS simptomi katram izpaužas savādāk.

Šie simptomi var būt:

līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi un vispārējs vājums, staigāšanas problēmas,

muskuļu spazmas vai stīvums, nogurums, sejas, roku vai kāju nejutīgums;

akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu problēmas, seksuālas problēmas, kā arī grūtības

saskatīt priekšmetus;

apgrūtināta domāšana un spēja koncentrēties, depresija.

MS ir tendence laiku pa laikam uzliesmot: to sauc par recidīvu.

(Informācija ievērībai)

Avonex vislabāk darbojas, to regulāri lietojot vienā un tajā pašā laikā, reizi nedēļā.

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Avonex, neaprunājoties ar savu neirologu.

Avonex var palīdzēt samazināt recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītas invaliditātes

iestāšanos.

Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jūs varat lietot Avonex, vai arī kad pārtraukt

ārstēšanu.

Kā AVONEX darbojas

Multiplā skleroze ir saistīta ar nervu (galvas vai muguras smadzeņu) bojājumiem. MS gadījumā Jūsu

organisma aizsargsistēma reaģē pret paša organisma mielīnu – t.s. „izolāciju”, kas aptver nervu

šķiedras. Kad mielīns ir bojāts, tiek traucēti sakari starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām. Tas

izraisa MS simptomus. Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu

pārtraukšana mielīnam.

2.

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

Nelietojiet AVONEX šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret bēta interferonu, cilvēka seruma albumīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Neuzsāciet Avonex lietošanu,

ja esat grūtniece

Ja Jums ir smaga depresija

vai domas par pašnāvības izdarīšanu.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.

(Informācija ievērībai)

Avonex un alerģiskās reakcijas.

Tā kā Avonex galvenā sastāvdaļa ir olbaltumviela, pastāv neliela

alerģiskas reakcijas iespēja.

Vairāk par depresiju.

Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvību, Jūs nedrīkstat lietot

Avonex.

Ja Jums ir depresija, ārsts vēl arvien var Jums parakstīt Avonex, bet ir svarīgi informēt Jūsu ārstu, ja

Jums ir depresija vai jebkādas līdzīgas problēmas, kuras ietekmē Jūsu garastāvokli.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Avonex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums pagātnē ir bijušas:

Depresija

vai problēmas, kas ietekmē Jūsu garastāvokli.

Domas par pašnāvības izdarīšanu.

Ja Jums ir garastāvokļa maiņas, domas par pašnāvību, Jūs jūtaties neparasti skumjš, noraizējies vai

mazvērtīgs, nepieciešams nekavējoties par to ziņot ārstam.

Epilepsija

vai epileptiskie krampji, kurus nav iespējams kontrolēt ar medikamentu palīdzību.

Nopietnas

nieru vai aknu problēmas.

Samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits

, kas var palielināt infekcijas,

asiņošanas vai anēmijas risku.

Problēmas ar sirdi

, kas var izraisīt tādus simptomus, kā sāpes krūtīs

(stenokardija),

īpaši pēc

aktivitātēm; pietūkušas potītes, aizdusa

(sastrēguma sirds mazspēja);

vai neregulāra

sirdsdarbība

(aritmija).

Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums jebkad ir bijusi kāda no šīm saslimšanām

, vai arī kāds no

šiem stāvokļiem pasliktinās, lietojot Avonex.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru

darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Avonex

lietošanas uzsākšanas.

Jūsu ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas

rādītājus.

Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot Avonex:

ja Jūs veicat asins analīzes

, Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus.

(Informācija ievērībai)

Dažreiz Jums varbūt nepieciešams atgādināt medicīnas darbiniekiem, ka Jūs esat ārstēts ar

Avonex.

Piemēram, ja Jums tiek parakstīti citi medikamenti, vai arī tiek veiktas asins analīzes,

Avonex var ietekmēt citu medikamentu iedarbību vai analīžu rezultātus.

Citas zāles un AVONEX

Pastāstiet ārstam

par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši

epilepsijas vai depresijas ārstēšanai, Avonex var ietekmēt citu medikamentu darbību, vai arī citi

medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību. Tas attiecas arī uz bezrecepšu medikamentiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nesāciet Avonex lietošanu, ja esat grūtniece.

Ja Jums varētu iestāties grūtniecība,

tad Avonex lietošanas laikā nepieciešams izmantot

kontracepciju.

Ja Jūs plānojat mazuli

vai Avonex lietošanas laikā

Jums ir iestājusies grūtniecība,

pastāstiet

par to savam ārstam. Jūs varēsiet apspriest ar savu ārstu, vai Jums nepieciešams turpināt

ārstēšanu.

Ja Jūs jau esat grūtniece

vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, konsultējieties ar ārstu,

cik vien drīz Jūs to varat.

Ja Jūs vēlaties barot mazuli ar krūti,

vispirms pastāstiet par to savam ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet automašīnu, ja jūtat reiboni.

Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni.

Ja tā notiek ar

Jums, vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības un Jūs jūtat, ka Jūsu spējas var būt traucētas, Jums

jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Svarīga informācija par dažām AVONEX sastāvdaļām

Šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas. Tās satur mazāk par 23 mg (1 mmol) nātrija katrā iknedēļas

devā.

3.

Kā lietot AVONEX

Ieteicamā deva

Viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.

Mēģiniet lietot Avonex katru nedēļu vienā un tai pašā laikā un nedēļas dienā.

Nav paredzēts lietošanai bērniem

Avonex nav paredzēts lietošanai

bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Ja esat nolēmuši sākt ārstēšanos ar Avonex, Jūsu ārsts var izsniegt Jums Avostartclip titrēšanas

komplektu. Avostartclip ir pievienojams šļircei un, uzsākot ārstēšanu, ļauj Jums pakāpeniski palielināt

Avonex devu. Tas tiek darīts, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus, ar ko daži cilvēki saskaras,

uzsākot Avonex lietošanu. Jūsu ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums lietot Avostartclip titrēšanas

komplektu.

(Informācija ievērībai)

Sākot lietot Avonex

Ja lietojat Avonex pirmoreiz, Jūsu ārsts var ieteikt Jums palielināt savu devu pakāpeniski, lai Jūs

varētu pierast pie Avonex efektiem, pirms lietojat pilnu devu. Jums tiks izsniegts Avostartclip

titrēšanas komplekts. Avostartclip var pievienot šļircei un ārstēšanas sākumā injicēt mazāku Avonex

devu

.

Katrs Avostartclip ir jāizmanto vienreiz un pēc tam jāizmet kopā ar šļircē atlikušo Avonex. Lai

uzzinātu vairāk par tā lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.

Patstāvīga injicēšana

Jūs varat injicēt Avonex pats, bez ārsta palīdzības, ja esat apmācīts injekcijas veikšanā. Norādījumus

par to, kā patstāvīgi veikt injekciju, Jūs atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7.

punktā

“Kā injicēt AVONEX”).

Ja Jums ir grūtības

darboties ar pilnšļirci, vaicājiet savam ārstam. Ārsts varēs Jums palīdzēt.

(Informācija ievērībai)

Sīkāka informācija par Avonex injicēšanu

atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.

Adatas izvēlēšanās:

Jūsu Avonex komplekts jau satur injekciju adatu. Jūsu ārsts var Jums parakstīt īsāku vai smalkāku

adatu, atkarībā no Jūsu ķermeņa tipa. Aprunājieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai šāds risinājums

Jums ir piemērots.

Ja Jums ir grūti darboties ar pilnšļirci,

aprunājieties ar savu ārstu par pilnšļirces roktura lietošanu.

Tas ir īpaši izstrādāts turētājs Avonex injekcijas atvieglošanai.

Cik ilgi lietot AVONEX

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Avonex lietošanu. Svarīgi ir lietot Avonex

regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja esat injicējis vairāk nekā noteikts

Jums nepieciešama tikai viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā. Ja esat injicējis vairāk kā vienu

Avonex injekciju triju dienu laikā,

nekavējoties lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat izlaidis injekciju

Ja esat izlaidis parasto nedēļas devu,

tad veiciet injekciju, tiklīdz Jūs par to atceraties. Tad

ievērojiet nedēļu ilgu pārtraukumu pirms atkārtotas Avonex lietošanas. Ja Jums ir kāda īpaši ērta

diena Avonex lietošanai, aprunājieties ar ārstu par devas pielāgošanu, lai atgrieztos pie zāļu lietošanas

Jums īpaši ērtā dienā. Nelietojiet dubultu injekciju aizmirstās injekcijas aizstāšanai.

4.

Iespējamās blakusparādība

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

(Informācija ievērībai)

Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts var izskatīties satraucošs, iespējams, ka Jums var

neizpausties neviena no šīm parādībām.

Nopietnas blakusparādības: meklējiet medicīnisku palīdzību

Nopietnas alerģiskas reakcijas

Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām:

Sejas, lūpu vai mēles sapampums

Apgrūtināta elpošana

Izsitumi.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Neturpiniet lietot Avonex, līdz Jūs neesat aprunājies ar ārstu.

Depresija

Ja Jums ir jebkāds no depresijas simptomiem:

Jūtaties neparasti bēdīgs, noraizējies vai mazvērtīgs.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Aknu problēmas

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

Ādas vai acu baltumu dzelte

(ikteruss)

Vispārēja nieze

Nelabuma sajūta, nelabums

(slikta dūša un vemšana)

Ātra zilumu veidošanās ādā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu,

jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu aknu problēmu.

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.

Šīs ir blakusparādības, par kurām cilvēki

ziņoja tad, kad Avonex tika pārbaudīts. To biežuma apraksts pamatojas uz to, cik daudzi cilvēki

apgalvoja, ka viņiem ir šāda blakusparādība. Tas var palīdzēt Jums saprast, cik liela ir iespēja, ka

Jums varētu būt līdzīgas blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Gripai līdzīgi simptomi - galvassāpes, sāpes muskuļos, drebuļi vai drudzis: skatīt turpmāk

aprakstītos gripai līdzīgos simptomus

Galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums

Nespēka un noguruma sajūta

Miega traucējumi

Depresija

Karstuma viļņi

Iesnas

Caureja (šķidri izkārnījumi)

Nelabums vai nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana)

Nejutīgums vai ādas tirpšana

Izsitumi, zilumu veidošanās ādā

Pastiprināta svīšana, nakts svīšana

Sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā

Muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums

Sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā

Asins analīžu rezultātu izmaiņas. Jūs varat ievērot tādus simptomus kā nogurumu, atkārtotas

infekcijas, neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Matu izkrišana

Mēnešreižu cikla izmaiņas

Dedzinoša sajūta injekcijas vietā.

Reti sastopamas blakusparādības

(var būt sastopamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Apgrūtināta elpošana

Nieru problēmas, tostarp rētu veidošanās, kas var traucēt nieru darbību

Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem:

Putas urīnā

Nogurums

Pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), ķermeņa masas pieaugums

Konsultējieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu nieru problēmu.

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska

trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtējs nespēks, galvassāpes, nelabums

vai viegls apjukums. Ārsts var noteikt asinsainas un nieru funkcijas izmaiņas. Jūsu ārsts var

konstatēt izmaiņas asinsainā un nieru funkcijas rādītājos.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Šīs blakusparādības tika novērotas cilvēkiem, kuri lietoja Avonex, bet mēs nezinām, cik bieži

tās ir novērojamas.

Pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte

Nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālas domas vai halucinācijas (redz vai

dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība

Nejutīgums, reibonis, lēkmes vai krampji un migrēna

Apzināšanās, kā pukst jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī

sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā,

aizdusu vai pietūkušas potītes

Iepriekš aprakstītās aknu problēmas

Nātrenei vai tulznām līdzīgi izsitumi, nieze vai psoriāzes (ja tāda Jums ir) pasliktināšanās

Injekcijas vietas apsārtums vai asiņošana, vai arī sāpes krūtīs pēc injekcijas

Svara pieaugums vai svara zudums

Analīžu rezultātu izmaiņas, t.sk. aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas

Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā

rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu

arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc

tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ja Jūs apgrūtina kāds no šiem simptomiem, aprunājieties par to ar savu ārstu.

Injekcijas ietekme

-

Stāvoklis, kas atgādina samaņas zudumu.

Pirmo Avonex injekciju varētu veikt Jūsu ārsts. Tā

var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā. Jūs tiešām varat zaudēt samaņu.

Parasti tas nemēdz atkārtoties.

Uzreiz pēc injekcijas, jums var būt saspringuma vai ievērojama vājuma sajūta

muskuļos –

it kā Jums būtu recidīvs. Tā ir reta parādība. Tā notiek tikai injekcijas laikā, un šis efekts ātri

pāriet. Tas var notikt jebkurā laikā pēc ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas.

Aprunājieties ar savu ārstu,

ja Jūs ievērojat kairinājumu vai ādas problēmas pēc injekcijas.

Gripai līdzīgi simptomi

(Informācija ievērībai)

Ir trīs vienkārši veidi, kā mazināt gripai līdzīgo simptomu iedarbību:

Injicēt Avonex pirms gulētiešanas.

Tas Jums ļaus gulēt Avonex iedarbības laikā.

Pusstundu

pirms Avonex injekcijas, kā arī nākamajā dienā iedzert

paracetamolu vai

ibuprofēnu.

Aprunājieties ar savu ārstu par Jums piemērotu devu.

Ja Jums ir drudzis, dzeriet lielu daudzumu ūdens,

lai nodrošinātu organismā pietiekamu

šķidruma daudzumu.

Daži cilvēki pēc Avonex injekcijas uzskata, ka viņiem ir gripa.

Pazīmes ir šādas:

Galvassāpes

Sāpes muskuļos

Drudzis vai drebuļi

Šie simptomi nav saistīti ar gripu.

Šie simptomi nepāriet no cilvēka uz cilvēku. Tie ir biežāk sastopami ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas

laikā. Jūsu ārsts var Jums izsniegt Avostartclip titrēšanas komplektu, kas ārstēšanas sākumā ļauj Jums

paaugstināt devu pakāpeniski, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus. Turpinot Avonex injekcijas,

gripai līdzīgie simptomi pakāpeniski samazinās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AVONEX

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizzīmogotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

AVONEX var arī uzglabāt istabas temperatūrā (starp 15°C -30°C) līdz vienai nedēļai.

NELIETOJIET Avonex

, ja pamanāt, ka:

pilnšļirce ir bojāta;

aizzīmogota plastmasas paplāte ir bojāta vai atvērta;

pēc šķīdināšanas iegūtais šķīdums flakonā nav bezkrāsains vai tajā redzamas sīkas daļiņas.

bojāts ir vāciņš ar aizsardzību pret atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AVONEX satur

Aktīvā viela ir:

interferons bēta-1a 30 mikrogrami/0,5 ml

Citas sastāvdaļas ir:

nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20

un injekciju ūdens.

AVONEX ārējais izskats un iepakojums

Avonex injekciju šķīduma forma ir gatava injicēšanai.

Avonex kastītē ir četras vai divpadsmit lietošanai gatavas pilnšļirces, un katra satur 0,5 ml dzidru,

bezkrāsainu šķidrumu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Katra šļirce ir iepakota

noslēgtā plastmasas paplātē. Paplātē arī atrodama arī atsevišķa injekciju adata.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY

,

Lielbritānija.

Avonex ražotājs ir:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dānija

Jūs varat saņemt lielāka apjoma, printētu versiju, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

7.

Kā injicēt AVONEX

Jums jābūt apmācītam Avonex injekcijas veikšanai.

Šie norādījumi ir atgādinājums. Ja šeit ir kaut kas, ko Jūs nesaprotat, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kur injicēt

Avonex jāinjicē muskulī,

piemēram, augšstilba muskulī. Nav ieteicama Avonex injicēšana

sēžamvietā.

Katru nedēļu lietojiet citu injekciju adatu.

Tas mazinās ādas un muskulatūras kairinājuma

risku.

Neinjicējiet ādas daļā

, ja tur ir zilums, sāpīgums, infekcija vai atvērta brūce.

A. Sagatavošanās

Plastmasas paplātes izņemšana no ledusskapja.

Pārbaudiet uz paplātes pārsega atrodamo derīguma termiņu. Nelietojiet, ja šis derīguma

termiņš ir beidzies.

Noņemiet papīra pārsegu. Pārliecinieties, vai aizvākotajā plastmasas paplātē ir pilnšļirce

un viena injekcijas adata (skatīt attēlu „Plastmasas paplātes saturs”).

Ļaujiet

pilnšļircei

uzsilt

Pirms injicēšanas paturiet pilnšļirci istabas temperatūrā (15

C – 30

C) aptuveni 30

minūtes. Tas padarīs injekciju patīkamāku nekā injicējot uzreiz pēc izņemšanas no

ledusskapja.

Padoms:

Injekciju šķīduma sasildīšanai neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu

ūdeni

.

Rūpīgi nomazgājiet rokas

ar ūdeni un ziepēm un ļaujiet tām nožūt.

Sagatavojiet spirta tamponus un plāksterus

(nav iepakojumā), ja Jums tas ir nepieciešams.

Atrodiet tīru cietu virsmu, kur nolikt

injekcijai nepieciešamos priekšmetus.

Nolieciet tur

paplāti.

B. Sagatavošanās injekcijai

Pārbaudiet pilnšļirces šķīdumu.

Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam

. Ja šķīdums ir duļķains, nav

bezkrāsains vai satur sīkas daļiņas, nelietojiet šādu pilnšļirci.

Šļirces vāciņa noņemšana

Šļirce ir aprīkota ar vāciņu, kas ir aizsargāts pret atvēršanu.

Pārliecinieties, ka vāciņš ir nebojāts, un nav ticis atvērts.

Ja izskatās, ka tas tomēr ir ticis atvērts, tad šādu šļirci nelietojiet.

Turiet šļirci tādā veidā, lai vāciņš būtu vērsts uz augšu.

Lieciet vāciņu pareizā leņķī, līdz tas nolūzt.

Nepieskarieties savienojuma vietai.

Nespiediet uz šļirces virzuli.

Injekcijas adatas pievienošana

Atklājiet adatas pievienošanas vietu. Saglabājiet adatas uzgali.

Piespiežot, pievienojiet injekcijas adatu šļircei.

Pagrieziet adatu pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā pieguļ šļircei.

Padoms:

pārliecinieties, ka injekciju adata ir stingri pievienota šļircei.

Savādāk var rasties noplūdes.

Ja Jums ir norādīts pakāpeniski paaugstināt savu Avonex devu, Jums var būt

nepieciešams Avostartclip titrēšanas komplekts, ko izsniegs Jūsu ārsts.

Lai iegūtu papildu informāciju, konsultējieties ar savu ārstu.

Tagad noņemiet adatas plastmasas uzgali.

Negrieziet to ap savu asi.

Padoms:

griežot adatas plastmasas uzgali ap savu asi, Jūs varat nejauši noņemt

arī adatu.

C. Injekcija

Ādas notīrīšana un nostiepšana injekcijas vietā.

Ja nepieciešams, izmantojiet spirta tamponu jūsu izvēlētās injekcijas vietas

notīrīšanai. Ļaujiet ādai nožūt.

Ar vienu roku, nostiepiet ādu ap injekcijas vietu.

Atbrīvojiet muskuli.

Injekcijas izdarīšana

Ar asu kustību, taisnā leņķī pret ādu, ieduriet injekcijas adatu

muskulī.

Adatu nepieciešams iedurt visā tās garumā.

Lēni spiediet virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.

Ja Jūs lietojat šļirci, kurai pievienots Avostartclip, Jūs saņemsit mazāku

Avonex devu.

Šļirce neiztukšosies.

Adatas izņemšana

Turiet ādu nostieptu vai uzspiediet uz injekcijas vietas, un izvelciet adatu.

Ja Jūs lietojat spirta tamponu, turiet to injekcijas vietā.

Nepieciešamības gadījumā uzlīmējiet injekcijas vietai plāksteri.

Pareiza atkritumu likvidēšana

Kad jūs pabeidzat injekcijas ievadīšanu, ielieciet adatas, šļirci un flakonu

piemērotā konteinerā, kas paredzēts adatu drošai glabāšanai (asiem

priekšmetiem paredzētā konteinerā).

Pēc tam, kad esat lietojuši Avostartclip, šļirce (un Avostartclip) ir jāizmet.

Neizlietoto Avonex daļu

nedrīkst

lietot citā reizē.

Izlietoto papīru un salvetes var izmest parastā atkritumu tvertnē.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AVONEX 30 mikrogramu/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida injektorā

(Interferonum beta-1a)

Pildspalvveida injektors

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Pat ja Jūs esat agrāk lietojis (-usi) Avonex, kāda daļa informācijas var būt mainīta.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

(Informācija ievērībai)

Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta.

Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu, pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav

precizēta.

(Informācija ievērībai)

Ja šaubāties par kaut ko, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā lietošanas instrukcijā.

Lapas labajā pusē ir informācija, kas nepieciešama pareizai Avonex Pen lietošanai.

Katrā lapā kreisajā pusē Jūs atradīsiet noderīgus padomus un paskaidrojumus, kā gūt maksimālu

labumu no Jūsu zālēm.

Aizmugurējā vāka iekšpusē ir izvelkama karte ar pilnu informāciju par injekciju veikšanu ar Avonex

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

Kā lietot AVONEX PEN

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AVONEX PEN

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kā injicēt ar AVONEX PEN

1.

Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto

(Informācija ievērībai)

Avonex darbojas vislabāk, lietojot to:

vienā un tajā pašā laikā

vienreiz nedēļā

regulāri

Nepārtrauciet Avonex lietošanu, neparunājot ar savu neirologu.

Kas ir AVONEX

Avonex Pen izmanto Avonex injicēšanai.

Avonex aktīvā viela ir olbaltumviela, kas saucas

interferons bēta-1a. Interferoni ir vielas, kas dabiski veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs

aizsargāt no infekcijām un slimībām. Avonex olbaltumviela ir veidota tieši no tām pašām vielām kā

cilvēka organisma interferons bēta.

Kādam nolūkam AVONEX lieto

Avonex tiek lietots multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst

slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS.

MS simptomi katram izpaužas savādāk.

Šie simptomi var būt:

līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi un vispārējs vājums, staigāšanas problēmas,

muskuļu spazmas vai stīvums, nogurums, sejas, roku vai kāju nejutīgums;

akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu problēmas, seksuālas problēmas, kā arī grūtības

saskatīt priekšmetus;

apgrūtināta domāšana un spēja koncentrēties, depresija.

MS ir tendence laiku pa laikam uzliesmot: to sauc par recidīvu.

Avonex var palīdzēt samazināt recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītas invaliditātes

iestāšanos.

Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jūs varat lietot Avonex, vai arī kad pārtraukt

ārstēšanu.

Kā AVONEX darbojas

Multiplā skleroze ir saistīta ar nervu (galvas vai muguras smadzeņu) bojājumiem. MS gadījumā Jūsu

organisma aizsargsistēma reaģē pret paša organisma mielīnu – t.s. „izolāciju”, kas aptver nervu

šķiedras. Kad mielīns ir bojāts, tiek traucēti sakari starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām. Tas

izraisa MS simptomus. Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu

pārtraukšana mielīnam.

2.

Kas Jums jāzina pirms AVONEX lietošanas

(Informācija ievērībai)

Avonex un alerģiskas reakcijas

Tā kā Avonex pamatā ir olbaltumviela, pastāv neliels alerģiskas reakcijas risks.

Vairāk par depresiju.

Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvību, Jūs nedrīkstat lietot Avonex. Ja Jums ir

depresija, ārsts tomēr var izrakstīt Avonex, bet ir svarīgi pateikt ārstam, ja Jums ir depresija vai

līdzīgas problēmas, kas ietekmē Jūsu garastāvokli..

Nelietojiet AVONEX šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret bēta interferonu, cilvēka seruma albumīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Neuzsāciet Avonex lietošanu,

ja esat grūtniece

Ja Jums ir smaga depresija

vai domas par pašnāvības izdarīšanu.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Avonex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums pagātnē ir bijušas:

Depresija

vai problēmas, kas ietekmē Jūsu garastāvokli.

Domas par pašnāvības izdarīšanu.

Ja Jums ir garastāvokļa maiņas, domas par pašnāvību, Jūs jūtaties neparasti skumjš, noraizējies vai

mazvērtīgs, nepieciešams nekavējoties par to ziņot ārstam.

Epilepsija

vai epileptiskie krampji, kurus nav iespējams kontrolēt ar medikamentu palīdzību.

Nopietnas nieru vai aknu problēmas.

Samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits

, kas var palielināt infekcijas,

asiņošanas vai anēmijas risku.

Problēmas ar sirdi

, kas var izraisīt tādus simptomus, kā sāpes krūtīs

(stenokardija),

īpaši pēc

aktivitātēm; pietūkušas potītes, aizdusa

(sastrēguma sirds mazspēja);

vai neregulāra

sirdsdarbība

(aritmija).

Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums jebkad ir bijusi kāda no šīm saslimšanām

, vai arī kāds no

šiem stāvokļiem pasliktinās, lietojot Avonex.

Terapijas laikā mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi. Šie asins recekļi var ietekmēt nieru

darbību. Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Avonex

lietošanas uzsākšanas.

Jūsu ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru funkcijas

rādītājus.

Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot Avonex:

ja Jūs veicat asins analīzes

, Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus.

(Informācija ievērībai)

Dažreiz Jums varbūt nepieciešams atgādināt medicīnas darbiniekiem, ka Jūs esat ārstēts ar

Avonex.

Piemēram, ja Jums tiek parakstīti citi medikamenti, vai arī tiek veiktas asins analīzes,

Avonex var ietekmēt citu medikamentu iedarbību vai analīžu rezultātus.

Citas zāles un AVONEX

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši

epilepsijas vai depresijas ārstēšanai. Avonex var ietekmēt citu medikamentu darbību, vai arī citi

medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību. Tas attiecas uz visiem bezrecepšu medikamentiem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nesāciet Avonex lietošanu, ja esat grūtniece.

Ja Jums varētu iestāties grūtniecība

, tad Avonex lietošanas laikā nepieciešams izmantot

kontracepciju.

Ja Jūs plānojat mazuli vai

Avonex lietošanas laikā

Jums ir iestājusies grūtniecība

, pastāstiet

par to savam ārstam. Jūs varēsiet apspriest ar savu ārstu, vai Jums nepieciešams turpināt

ārstēšanu.

Ja Jūs jau esat grūtniece

vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, konsultējieties ar ārstu,

cik vien drīz Jūs to varat.

Ja jūs vēlaties barot mazuli ar krūti

vispirms pastāstiet par to savam ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet automašīnu, ja jūtat reiboni.

Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni.

Ja tā notiek ar

Jums, vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības un jūs jūtat, ka jūsu spējas var būt traucētas, jums

jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Svarīga informācija par dažām Avonex sastāvdaļām:

Šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas. Tās satur mazāk par 23 mg (1 mmol) nātrija katrā iknedēļas

devā.

3.

Kā lietot AVONEX PEN

(Informācija ievērībai)

Šeit ir vairāk informācijas par injicēšanu ar Avonex Pen: izvelkamajā daļā lietošanas

instrukcijas aizmugurē.

Ieteicamā nedēļas deva

Viena injekcija, izmantojot Avonex Pen, vienu reizi nedēļā.

Mēģiniet lietot Avonex katru nedēļu vienā un tai pašā laikā un nedēļas dienā.

Nav paredzēts lietošanai bērniem

Avonex nav paredzēts lietošanai

bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.

Patstāvīga injicēšana

Lietojot Avonex Pen, Jūs varat injicēt Avonex bez ārsta palīdzības, ja Jums tas ir iemācīts.

Norādījumi par to, kā injicēt pašam sev, ir šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7. punktā “Kā

injicēt Avonex Pen”).

Ja Jums ir problēmas

ar Avonex Pen lietošanu, ārsts Jums varēs palīdzēt.

Cik ilgi lietot Avonex

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Avonex lietošanu. Svarīgi ir lietot Avonex

regulāri. Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.

Ja esat injicējis vairāk nekā noteikts

Jums jāinjicē ar Avonex Pen vienu reizi nedēļā. Ja trīs dienu laikā esat lietojis vairāk kā vienu Avonex

Pen,

nekavējoties jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam

Ja esat izlaidis injekciju

Ja esat izlaidis parasto nedēļas devu

tad veiciet injekciju, tiklīdz Jūs par to atceraties. Pēc tam

izlaidiet vienu nedēļu, pirms atkal lietojat Avonex Pen. Ja Jums ir kāda īpaši ērta diena Avonex

lietošanai, aprunājieties ar ārstu par devas pielāgošanu, lai atgrieztos pie zāļu lietošanas Jums īpaši

ērtā dienā. Nelietojiet dubultu injekciju aizmirstās injekcijas aizstāšanai.

4.

Iespējamās blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts var izskatīties satraucošs, iespējams, ka Jums var

neizpausties neviena no šīm parādībām.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības: meklējiet medicīnisku palīdzību

Nopietnas alerģiskas reakcijas

Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām:

Sejas, lūpu vai mēles sapampums

Apgrūtināta elpošana

Izsitumi.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Neturpiniet lietot Avonex, līdz Jūs neesat aprunājies ar ārstu.

Depresija

Ja Jums ir jebkāds no depresijas simptomiem:

Jūtaties neparasti bēdīgs, noraizējies vai mazvērtīgs.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Aknu problēmas

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:

Ādas vai acu baltumu dzelte (ikteruss)

Vispārēja nieze

Nelabuma sajūta, nelabums (slikta dūša un vemšana)

Ātra zilumu veidošanās ādā.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu

jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu aknu problēmu.

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.

Šīs ir blakusparādības, par kurām cilvēki ziņoja tad, kad Avonex tika pārbaudīts. To biežuma apraksts

pamatojas uz to, cik daudzi cilvēki apgalvoja, ka viņiem ir šāda blakusparādība. Tas var palīdzēt Jums

saprast, cik liela ir iespēja, ka Jums varētu būt līdzīgas blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Gripai līdzīgi simptomi - galvassāpes, sāpes muskuļos, drebuļi vai drudzis: skatīt turpmāk

aprakstītos gripai līdzīgos simptomus

Galvassāpes.

Bieži sastopamas blakusparādības (var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Ēstgribas zudums

Nespēka un noguruma sajūta

Miega traucējumi

Depresija

Karstuma viļņi

Iesnas

Caureja (šķidri izkārnījumi)

Nelabums vai nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana)

Nejutīgums vai ādas tirpšana

Izsitumi, zilumu veidošanās ādā

Pastiprināta svīšana, nakts svīšana

Sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā

Muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums

Sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā

Asins analīžu rezultātu izmaiņas. Jūs varat ievērot tādus simptomus kā nogurumu, atkārtotas

infekcijas, neizskaidrojamu zilumu veidošanos vai asiņošanu.

Retāk sastopamas blakusparādības (var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Matu izkrišana

Mēnešreižu cikla izmaiņas

Dedzinoša sajūta injekcijas vietā.

Reti sastopamas blakusparādības (var būt sastopamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Apgrūtināta elpošana

Nieru problēmas, tostarp rētu veidošanās, kas var traucēt nieru darbību

Ja Jums ir daži vai visi no šiem simptomiem:

Putas urīnā

Nogurums

Pietūkums (pārsvarā potīšu vai plakstiņu), ķermeņa masas pieaugums

Konsultējieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu nieru problēmu.

Asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska

trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt, piemēram,

pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtējs nespēks, galvassāpes, nelabums

vai viegls apjukums. Ārsts var noteikt asinsainas un nieru funkcijas izmaiņas. Jūsu ārsts var

konstatēt izmaiņas asinsainā un nieru funkcijas rādītājos.

Ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Citas blakusparādības

(Informācija ievērībai)

Šīs blakusparādības tika novērotas cilvēkiem, kuri lietoja Avonex, bet mēs nezinām, cik bieži

tās ir novērojamas.

Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus.

Pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte

Nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālas domas vai halucinācijas (redz vai

dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība

Nejutīgums, reibonis, lēkmes vai krampji un migrēna

Apzināšanās, kā pukst jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī

sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā,

aizdusu vai pietūkušas potītes

Iepriekš aprakstītās aknu problēmas

Nātrenei vai tulznām līdzīgi izsitumi, nieze vai psoriāzes (ja tāda Jums ir) pasliktināšanās

Injekcijas vietas apsārtums vai asiņošana, vai arī sāpes krūtīs pēc injekcijas

Svara pieaugums vai svara zudums

Analīžu rezultātu izmaiņas, t.sk. aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas

Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā

rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Plaušu

arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, arī vairākus gadus pēc

tam, kad sākta ārstēšana ar bēta interferonu grupas zālēm.

Ja Jūs apgrūtina kāds no šiem simptomiem, aprunājieties par to ar savu ārstu.

Injekcijas ietekme

Stāvoklis, kas atgādina samaņas zudumu.

Pirmo Avonex injekciju varētu veikt Jūsu ārsts. Tā

var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā. Jūs tiešām varat zaudēt samaņu.

Parasti tas nemēdz atkārtoties.

Uzreiz pēc injekcijas, jums var būt saspringuma vai ievērojama vājuma sajūta muskuļos

– it kā Jums būtu recidīvs. Tā ir reta parādība. Tā notiek tikai injekcijas laikā, un šis efekts ātri

pāriet. Tas var notikt jebkurā laikā pēc ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas.

Aprunājieties ar savu ārstu,

ja Jūs ievērojat kairinājumu vai ādas problēmas

pēc injekcijas.

Gripai līdzīgi simptomi

(Informācija ievērībai)

Ir trīs vienkārši veidi, kā mazināt gripai līdzīgo simptomu iedarbību:

Avonex Pen lietojiet tieši pirms gulētiešanas.

Tas var palīdzēt blakusparādības pārciest

miegā.

Pirms injekcijas ar Avonex Pen lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu

un turpiniet to lietot

vismaz vienu dienu. Parunājiet ar savu ārstu vai farmaceitu par piemērotu devu.

Ja Jums ir drudzis, dzeriet lielu daudzumu ūdens

lai nodrošinātu organismā pietiekamu

šķidruma daudzumu.

Dažiem cilvēkiem pēc Avonex Pen lietošanas var rasties sajūta, ka viņiem ir gripa.

Pazīmes ir

šādas

:

Galvassāpes

Sāpes muskuļos

Drudzis vai drebuļi

Šie simptomi nav saistīti ar gripu.

Šie simptomi nepāriet no cilvēka uz cilvēku. Tie ir biežāk sastopami ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas

laikā. Turpinot Avonex injekcijas, gripai līdzīgie simptomi pakāpeniski samazinās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AVONEX PEN

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Avonex Pen satur pildspalvveida pilnšļirci ar Avonex. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu

no gaismas.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Avonex Pen var uzglabāt istabas temperatūrā (no 15°C līdz 30°C) ne ilgāk kā vienu nedēļu.

Nelietojiet Avonex pen, ja pamanāt, ka:

injektors ir salauzts;

šķīdums ir iekrāsojies vai redzat, ka tajā peld kādas daļiņas;

aizzīmogotais vāciņš ir salauzts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AVONEX PEN satur

Aktīvā viela

ir: interferons bēta-1a 30 mikrogrami/0,5 ml

Citas sastāvdaļas

nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20

un injekciju ūdens.

AVONEX PEN ārējais izskats un iepakojums

Katrā atsevišķā iepakojumā ir viens Avonex Pen, viena adata un viens injektora vāciņš. Avonex Pen ir

pildspalvveida pilnšļirce ar Avonex, kuru drīkst lietot tikai izejot atbilstošu apmācību. Avonex Pen ir

pieejami iepakojumos pa četriem vai divpadsmit, lai to pietiktu injekcijām vienam vai trijiem

mēnešiem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Lielbritānija.

Avonex ražotājs ir:

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dānija

Jūs varat saņemt lielāka apjoma, printētu versiju, sazinoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

7.

Kā injicēt ar AVONEX PEN

AVONEX PEN (vienreizējai lietošanai)

Iepakojuma saturs - Avonex Pen adata un Avonex Pen vāciņš

Avonex Pen - sagatavots injekcijai

Jums jābūt apmācītiem, kā lietot Avonex Pen.

Šīs piezīmes ir atgādinājums. Ja Jūs par kaut ko šaubāties vai Jums rodas problēmas, aprunājieties ar

savu ārstu vai farmaceitu.

Kur injicēt

(Informācija ievērībai)

Katru nedēļu injekciju veiciet dažādās vietās

Labākā vieta ir augšstilba muskuļa augšējā ārējā daļa.

Injicējiet pārmaiņus kreisajā un labajā augšstilbā.

Avonex Pen - pēc injekcijas

(sagatavots iznīcināšanai)

Atzīmējiet, kur Jūs katru nedēļu injicējāt.

Avonex injicē muskulī

; labākā injekcijas vieta ir augšstilba muskuļa augšējā ārējā daļa kā

parādīts pretējā diagrammā. Injekciju nav ieteicams veikt sēžamvietā.

Katru nedēļu injekciju veiciet dažādās vietās.

Tādējādi samazināsies Jūsu ādas un muskuļa

iekaisuma rašanās risks.

Neizmantojiet

ādas rajonu, kas ir bojāts vai inficēts, vai kur ir zilums vai vaļēja brūce.

(Informācija ievērībai)

Atlokiet

A. Sagatavojieties

1.

Izņemiet vienu Avonex Pen no ledusskapja

Pārbaudiet, vai iepakojumā ir viens Avonex Pen, viena adata un viens injektora vāciņš.

Nekratiet Avonex Pen.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz Avonex Pen marķējuma.

Nelietojiet, ja beidzies derīguma termiņš.

2.

Ļaujiet Avonex Pen sasilt.

Uz pusstundu atstājiet to istabas temperatūrā.

Tad injekcija būs patīkamāka, nekā lietojot uzreiz no ledusskapja izņemtu injektoru.

Padoms: nelietojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai sasildītu Avonex Pen.

3.

Rūpīgi nomazgājiet rokas

ar ziepēm un ūdeni un noslaukiet tās.

4.

Ja nepieciešams,

sagatavojiet ar spirtu piesūcinātas salvetes un plāksterus

(nav

pievienoti).

5.

Atrodiet tīru, cietu virsmu

, uz kuras novietot injekcijai nepieciešamos priekšmetus.

(Informācija ievērībai)

Atlokiet

B. Avonex Pen sagatavošana

1 Noņemiet aizzīmogoto vāciņu.

Pārliecinieties, ka vāciņš ir vesels un nav bijis atvērts.

izskatās, ka tas bijis atvērts, nelietojiet Avonex Pen.

Turiet Avonex Pen tā, lai vāciņš būtu vērsts uz augšu.

Nolieciet vāciņu taisnā leņķī, līdz tas nolūzt.

Nepieskarieties redzamajam stikla uzgalim.

Padoms:

pirms

sākat

darbību

Nr.2,

injektoru

nolieciet

galda.

2 Uzlieciet adatu.

Avonex Pen paredzēts lietot tikai kopā ar pievienoto

adatu.

No adatas apvalka

noņemiet foliju

Pievienojiet adatu, uzspiežot to injektora stikla uzgalim.

Injektoru turiet stāvus.

Nenoņemiet adatas apvalku.

Adatu uzmanīgi grieziet pulksteņa rādītāja virzienā, līdz

tā ir stingri nostiprināta, citādi no adatas var izplūst

šķīdums. Ja tā notiks, Jūs varat neievadīt pilnu devu.

Padoms: adatas apvalks trešās, tālāk aprakstītās darbības laikā

nokritīs automātiski.

3 Novelciet pildspalvveida injektora apvalku.

Injektora korpusu stingri turiet ar vienu roku. Adatas

apvalku vērsiet prom no sevis un citiem cilvēkiem.

Ar otru roku un vienu ātru kustību adatai

uzvelciet

injektora aizsargu (rievaino laukumu), lai adata būtu

pilnībā nosegta

Adatas plastmasas apvalks „izleks”.

Padoms: vienlaicīgi

nespiediet

zilo aktivizēšanas pogu.

4 Pārbaudiet, vai injektora aizsargs ir pareizi atvilkts.

Pārbaudiet, vai injektora aizsargs ir pilnībā atvilkts. Aiz

ovālā aplūkošanas lodziņa būs redzams mazs

taisnstūrveida laukums. Tas ir drošinātājs.

5 Pārbaudiet šķidrumu

Skatieties caur ovālo aplūkošanas lodziņu. Šķidrumam

jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Ja šķīdums ir duļķains, iekrāsots vai tajā peld daļiņas,

nelietojiet šo pildspalvveida injektoru

. Normāli tajā var būt

gaisa burbulis(-ļi).

C. Avonex Pen lietošana.

1 Notīriet injekcijas vietu

Ja nepieciešams, izmantojiet ar alkoholu piesūcinātas salvetes,

lai notīrītu ādu izvēlētajā injekcijas vietā. Ļaujiet ādai nožūt.

Padoms: labākā vieta ir augšstilba augšējā ārējā daļa.

2 Novietojiet Avonex Pen uz ādas.

Ar vienu roku turiet injektora korpusu taisnā leņķī pret

injekcijas vietu. Pārliecinieties, vai ir redzams injektora

lodziņš.

Padoms: nepiespiediet zilo aktivizēšanas pogu par ātru.

Stingri spiediet injektora korpusu pie ādas, lai

atbrīvotu

drošinātāju

Pārbaudiet, vai ir atbrīvojies drošinātājs. Izzudīs mazais

taisnstūrveida laukums. Avonex Pen ir gatavs injekcijai.

Padoms: injektoru turpiniet turēt stingri piespiestu pie ādas.

3 Injicējiet

Ar īkšķi nospiediet zilo aktivizēšanas pogu, lai sāktu

injekciju.

Jūs dzirdēsit „klikšķi”, kas norādīs, ka injekcijas process ir

sācies.

Injektoru no ādas nenoņemiet.

Injektoru turpiniet turēt piespiestu ādai un lēni skaitiet līdz

pilnām 10 sekundēm

Pēc 10 sekundēm injektoru pavelciet taisni uz augšu, lai

izvilktu adatu no injekcijas vietas.

Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietu. Ja injekcijas

vietā ir asinis, noslaukiet tās.

4 Apstipriniet injicēšanu

Pārbaudiet cirkulāro aplūkošanas lodziņu

. Ja ir ievadīta

pilna deva, lodziņš būs

dzeltens

Nelietojiet Avonex Pen atkārtoti. Tas ir paredzēts tikai

vienai

lietošanas reizei

5 Iznīcināšana

Injektora vāciņu novietojiet uz plakanas, cietas virsmas.

Padoms:

neturiet injektora vāciņu

. Jūs varat savainoties ar

adatu.

Adatu ievietojiet tieši injektora vāciņā.

Stingri

uzspiediet, līdz izdzirdat „klikšķi”, lai saslēgtu adatu.

Iespējams, būs jāizmanto abas rokas. Ja injektors ir

saslēdzies, Jūs nevarat savainoties.

Atkritumus iznīciniet pareizi.

Ārstam, medmāsai vai farmaceitam jāsniedz Jums

norādījumi, kā iznīcināt izlietoto Avonex Pen, piemēram,

jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety