Avonex
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-09-2023
Produkta apraksts
(SPC)
18-09-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
interféron bêta-1a
Pieejams no:
Biogen Netherlands B.V.
ATĶ kods:
L03AB07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
interferon beta-1a
Ārstniecības grupa:
Les Immunostimulants,
Ārstniecības joma:
Sclérose en plaque
Ārstēšanas norādes:
Avonex est indiqué pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques la sclérose en plaques (MS). Dans les essais cliniques, cela a été caractérisée par deux ou plusieurs exacerbations aiguës (rechutes) dans les trois années précédentes, sans preuve de la progression continue entre les rechutes; Avonex ralentit la progression de l'invalidité et diminue la fréquence des rechutes;les patients avec un seul démyélinisante événement avec un processus inflammatoire actif, si elle est suffisamment grave pour justifier le traitement avec des corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les autres causes possibles ont été exclus et si elles sont considérées comme à haut risque de développer une SEP cliniquement définie. Avonex doit être interrompu chez les patients qui développent de sp progressive.
Produktu pārskats:
Revision: 37
Autorizācija statuss:
Autorisé
Autorizācija datums:
1997-03-13
Lietošanas instrukcija
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AVONEX 30 MICROGRAMMES/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
(interféron bêta-1a)
SERINGUE PRÉREMPLIE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Même si vous avez utilisé Avonex dans le passé, certaines
informations peuvent avoir changé.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d
’
autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
(Notes d’information)
Cette notice est modifiée régulièrement.
Veuillez vérifier à chaque renouvellement de votre prescription si
la notice a été mise à jour.
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce qu’AVONEX et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AVONEX
3.
Comment utiliser AVONEX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver AVONEX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Comment injecter AVONEX
1.
QU’EST-CE QU’AVONEX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU’AVONEX
La substance active d’Avonex est une protéine appelée
_interféron bêta-1a_
. Les interférons sont des
substances produites naturellement par le corps pour contribuer à se
protéger des infections et des
maladies. La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes
éléments que l’interféron bêta
qui se trouve dans le corps humain.
DANS QUELS CAS AVONEX EST-IL UTILISÉ
AVONEX EST UTILISÉ DANS LE TRAIT
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Produkta apraksts
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AVONEX 30 microgrammes/0,5 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 0,5 mL contient 30 microgrammes (6
millions d’UI) d’interféron bêta-
1a.
La concentration est de 30 microgrammes pour 0,5 mL.
Conformément au standard international de l’Organisation Mondiale
de la Santé (OMS) sur les
interférons, 30 microgrammes d’AVONEX contiennent 6 millions d’UI
d’activité antivirale. L’activité
vis à vis d’autres standards n’est pas connue.
Excipient(s) à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AVONEX est indiqué chez les adultes dans le traitement :
•
Des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme
rémittente. Dans les essais cliniques,
celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au
cours des trois années
précédentes sans évidence de progression régulière entre les
poussées ; AVONEX ralentit la
progression du handicap et diminue la fréquence des poussées.
•
Des patients ayant présenté un seul évènement démyélinisant,
accompagné d’un processus
inflammatoire actif, s’il est suffisamment sévère pour nécessiter
un traitement par
corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics
différentiels possibles ont été exclus et
si ces patients sont considérés à haut risque de développer une
sclérose en plaques cliniquement
définie (voir rubrique 5.1).
Le traitement par AVONEX doit être interrompu chez les patients
développant une forme progressive
de SEP.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement devra être initié par un praticien expérimenté dans
le traitement de cette maladie.
Posologie
_Adulte_
: la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP
évoluant par poussées est de
30 microg
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