Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Roche Registration GmbH
L01FG01
bevacizumab
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Carcinoma, Renal Cell
Bewacizumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Bewacizumab w połączeniu z mzios jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . Aby uzyskać więcej informacji jak do ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) status. Bewacizumab w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, u których leczenie z innymi opcjami chemioterapii, w tym таксаны lub антрациклины, jest niecelowe. Pacjenci, którzy otrzymywali schematy podawania taksanu i antracykliny w leczeniu adjuwantem w ciągu ostatnich 12 miesięcy powinni zostać wykluczeni z leczenia produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną. Aby uzyskać więcej informacji na temat statusu her2. Bewacizumab, w dodatku do opierająca się chemoterapia, pokazano w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Bewacizumab w połączeniu z эрлотинибом, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające неороговевающий niedrobnokomórkowego raka płuc z naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) aktywujące mutacje. Bewacizumab w połączeniu z interferonem alfa-2a jest przeznaczony dla pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nerki-komórkowej raka. Bewacizumab w połączeniu z karboplatyna i produkcja wskazany w pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym (Międzynarodowa federacja ginekologii i położnictwa (Chorobę) stadium III B, III i IV) nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka dootrzewnowa. Bewacizumab w połączeniu z karboplatinom sam i gemcitabinom, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem платиночувствительный nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii bevacizumabom lub innymi inhibitorami Фрэс lub receptora VEGF–таргетными lekami. Bewacizumab w połączeniu z mzios, topotekanom, lub pegylowany липосомальным doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z платинорезистентных nawrotom nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy otrzymali nie więcej niż dwóch poprzednich trybów chemioterapii, i które nie otrzymują terapii bevacizumabom lub innymi inhibitorami Фрэс lub receptora VEGF–таргетными lekami. Bewacizumab w połączeniu z mzios i cisplatyną lub mzios i topotekanom u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać platynową terapię, jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłe, nawracające lub przerzutami raka szyjki macicy.
Revision: 63
Upoważniony
2005-01-12
71 B. ULOTKA DLA PACJENTA 72 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI bewacyzumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Avastin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avastin 3. Jak stosować Avastin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Avastin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AVASTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Avastin zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF, powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze. Avastin jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę. Avastin stosuje się Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*. Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu. Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu. Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6. *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1. Terapia skojarzona bewacyzumabem z kapecytabiną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora HER2, patrz punkt 5.1. Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dor Izlasiet visu dokumentu