Avandia
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2016
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rosiglitazona
Pieejams no:
SmithKline Beecham Plc
ATĶ kods:
A10BG02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone
Ārstniecības grupa:
Drogas usadas em diabetes
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Ārstēšanas norādes:
Rosiglitazone é indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 2:como monoterapia em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intoleranceas dupla terapia oral em combinação com metformina, em doentes (especialmente pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina-um sulphonylurea, apenas em pacientes que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de a monoterapia com um sulphonylureaas tripla terapia oral em combinação com metformina e uma sulphonylurea, em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral (ver secção 4,.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2000-07-11
Lietošanas instrukcija
55
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
56
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AVANDIA 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AVANDIA 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AVANDIA 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
rosiglitazona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
−
CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O RELER.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
−
SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER
EFEITOS SECUNDÁRIOS
NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
NESTE FOLHETO:
1.
O QUE É AVANDIA E PARA QUE É UTILIZADO
2.
ANTES DE TOMAR AVANDIA
3.
COMO TOMAR AVANDIA
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR AVANDIA
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É AVANDIA E PARA QUE É UTILIZADO
AVANDIA É UTILIZADO PARA TRATAR A DIABETES TIPO 2. As pessoas com
diabetes tipo 2 ou não produzem
insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue)
suficiente, ou não respondem
normalmente à insulina que o seu corpo produz. Avandia ajuda a
reduzir o seu açúcar no sangue para
um nível normal, ajudando o seu organismo a utilizar melhor a
insulina que produz.
Avandia pode ser usado sozinho ou em associação a outros
medicamentos para tratar a diabetes (como
metformina ou uma sulfonilureia).
2.
ANTES DE TOMAR AVANDIA
Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as
recomendações do seu médico sobre a
dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandia.
NÃO TOME AVANDIA:
SE TEM ALERGIA (_hipersensibilidade_) à rosiglitazona ou a qualquer
outro componente de
Avandia (_listado na secção 6_)
SE TEVE UM ATAQUE DE CORAÇÃO OU ANGINA GRAVE, que está a ser
tratada no hospital
SE TEM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, ou teve insuficiência cardíaca no
passado
SE TEM D
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona equivalente a 2 mg de
rosiglitazona.
Excipiente:
Contém lactose (aproximadamente 108 mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película rosa, com marcação “GSK”
numa das faces e “2” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A rosiglitazona é indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2:
em MONOTERAPIA
-
em doentes (particularmente com excesso de peso) inadequadamente
controlados por dieta e
exercício para os quais a metformina é inapropriada devido a
contra-indicações ou intolerância
em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em associação com
-
metformina, em doentes (particularmente com excesso de peso) com
controlo insuficiente da
glicemia apesar do tratamento com a dose máxima tolerada de
metformina em monoterapia
-
uma sulfonilureia, apenas em doentes com intolerância ou
contra-indicação para a metformina
com
controlo
insuficiente
da
glicemia
apesar
do
tratamento
com
uma
sulfonilureia
em
monoterapia.
em TERAPÊUTICA ORAL TRIPLA em associação com
-
metformina e uma sulfonilureia, em doentes (particularmente com
excesso de peso) com
controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla
(ver secção 4.4)
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com rosiglitazona é normalmente iniciado com 4 mg/dia.
Esta dose pode ser aumentada
para 8 mg/dia após oito semanas, caso seja necessário um melhor
controlo da glicemia. Em doentes
tratados com rosiglitazona em associação com uma sulfonilureia, o
aumento da dose de rosiglitazona
para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação
clínica apropriada de modo a
avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas
com
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