Avandia
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2016
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rosiglitazone
Pieejams no:
SmithKline Beecham Plc
ATĶ kods:
A10BG02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone
Ārstniecības grupa:
Farmaci usati nel diabete
Ārstniecības joma:
Diabete mellito, tipo 2
Ārstēšanas norādes:
Rosiglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:come monoterapia in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intoleranceas duplice terapia orale in combinazione con metformina, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina-una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la monoterapia con un sulphonylureaas triplice terapia orale in combinazione con metformina e una sulfanilurea, in pazienti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale (vedere paragrafo 4.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Ritirato
Autorizācija datums:
2000-07-11
Lietošanas instrukcija
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AVANDIA 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AVANDIA 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AVANDIA 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rosiglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
−
CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
−
SE UNO QUALSIASI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI PEGGIORA, O SE NOTA LA
COMPARSA DI UN QUALSIASI
EFFETTO INDESIDERATO NON ELENCATO IN QUESTO FOGLIO, INFORMI IL MEDICO
O IL FARMACISTA.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS'È AVANDIA E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA DI PRENDERE AVANDIA
3.
COME PRENDERE AVANDIA
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE AVANDIA
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS'È AVANDIA E A CHE COSA SERVE
AVANDIA VIENE IMPIEGATO PER IL TRATTAMENTO DEL DIABETE DI TIPO 2.
I soggetti affetti da diabete di tipo
II non producono abbastanza insulina (un ormone che controlla i
livelli di zucchero nel sangue), o non
rispondono in modo normale all’insulina prodotta dal loro organismo.
Avandia contribuisce ad
abbassare lo zucchero nel sangue verso i limiti della normalità,
aiutando l’organismo a fare un’uso
migliore dell’insulina che esso stesso produce.
AVANDIA può essere usato da solo o in combinazione con altri
medicinali per il trattamento del
diabete (quali la metformina o una sulfanilurea).
2.
PRIMA DI PRENDERE AVANDIA
Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire i
consigli sulla dieta e sullo stile di vita del
medico, sia prendere Avandia.
NON PRENDA AVANDIA:
•
SE È ALLERGICO
(
_ipersensibile_
) al rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandia
(
_vedere paragrafo 6)_
•
SE HA AVUTO UN ATTACCO
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Produkta apraksts
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVANDIA 2 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene rosiglitazone maleato equivalente a 2 mg di
rosiglitazone.
Eccipienti
Contiene lattosio (circa 108 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film di colore rosa, con inciso“GSK” su un
lato e “2” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rosiglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo
2:
come
MONOTERAPIA
-
in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) non adeguatamente
controllati con la dieta e
l’esercizio fisico, per i quali la terapia con metformina sia
inappropriata a causa di
controindicazioni od intolleranza
come
TERAPIA ORALE DUPLICE
in combinazione con
-
metformina, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con
insufficiente controllo
glicemico nonostante l’assunzione della dose massima tollerata di
metformina in monoterapia
-
una sulfanilurea, solo nei pazienti con insufficiente controllo
glicemico nonostante l’assunzione
di una sulfanilurea in monoterapia, che presentano intolleranza alla
metformina o nei quali l’uso
di metformina sia controindicato
come
TERAPIA ORALE TRIPLA
in combinazione con
-
metformina ed una sulfanilurea, in pazienti (in particolare quelli in
sovrappeso) con
insufficiente controllo glicemico nonostante l’assunzione di una
terapia orale duplice (vedere
paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con rosiglitazone inizia in genere con 4 mg/die. Tale dose
può essere aumentata fino ad 8
mg/die dopo otto settimane qualora sia richiesto un maggior controllo
glicemico. Nei pazienti che
vengono trattati con rosiglitazione in associazione con una
sulfanilurea, un aumento del
rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito
di un’anam
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