Avandamet

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Avandamet
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Avandamet
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ārstēšanas norādes:
  • AVANDAMET ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēta pacientiem, jo īpaši lieko svaru, pacientiem:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000522
  • Autorizācija datums:
  • 20-10-2003
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000522
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 15-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122219/2010

EMEA/H/C/522

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Avandamet

rosiglitazons un metformīna hidrohlorīds

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avandamet. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Avandamet lietošanu.

Kas ir Avandamet?

Avandamet ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas — rosiglitazonu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir

pieejamas kā tabletes (dzeltenā krāsā: 1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna hidrohlorīda, un 2

mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda; bāli sārtā krāsā: 2 mg rosiglitazona un 500 mg

metformīna hidrohlorīda; sārtā krāsā: 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).

Kāpēc lieto Avandamet?

Avandamet lieto 2. tipa diabēta pacienti, īpaši tie, kam ir liekais svars.

Avandamet ordinē pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami labi regulēt ar metformīnu (pretdiabēta

zālēm), ja to lieto atsevišķi maksimāli iespējamā devā („duālā terapija”).

Avandamet var lietot arī kopā ar sulfonilurīnvielu (cita veida pretdiabēta zālēm) slimnieki, kuru

stāvokli nevar pietiekami labi regulēt ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, tos lietojot maksimāli

iespējamā devā („trīskārtēja terapija”).Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Avandamet?

Ieteicamā Avandamet sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona un 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā.

Dienas devu sadala divās daļās, lietojot divas 1 mg/500 mg tabletes vai vienu 2 mg/1000 mg tableti.

Ja nepieciešams labāk regulēt glikozes līmeni asinīs, rosiglitazona devu pēc astoņām nedēļām var

palielināt līdz 8 mg rosiglitazona dienā, bet jāievēro zināma piesardzība pacientiem, kas lieto arī

sulfonilurīnvielu, jo pastāv šķidruma aizturēšanas risks. Ieteicamā maksimālā dienas deva ir 8

Zāles vairs nav reğistrētas

mg/2000 mg. Rosiglitazona devu ir iespējams lietot kopā ar metformīnu un var koriģēt, pirms

pacientam ordinē Avandamet.

Trīskārtējā terapijā, uzsākot tādu slimnieku ārstēšanu ar Avandamet, kuri jau saņem metformīnu un

sulfonilurīnvielu, viņiem jāsaņem rosiglitazona deva 4 mg dienā un tāda pati metformīna deva kā agrāk.

Ja slimnieks jau saņem trīskārtēju terapiju, Avandamet devai jānodrošina tādas pašas rosiglitazona un

metformīna devas kā agrāk.

Avandamet lietošana ēdienreizes laikā vai tieši pēc ēšanas var samazināt metformīna radītos kuņģa

darbības traucējumus.

Avandamet darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai

regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Avandamet

satur divas aktīvās vielas, kuras iedarbojas atšķirīgi:

rosiglitazons padara audus (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākus pret insulīnu, līdz

ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša izveidoto insulīnu;

metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos

zarnās.

Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.

Rosiglitazonu ir atļauts lietot Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada ar nosaukumu Avandia kopā ar

metformīnu, lai ārstētu 2. tipa diabēta slimniekus, kuru stāvoklis netiek pietiekami regulēts tikai ar

metformīnu vien.

Kā noritēja Avandamet izpēte?

Rezultātus, kas iegūti, lietojot Avandia kopā ar metformīnu kā atsevišķas tabletes, izmantoja, lai

pamatotu Avandamet lietošanu. Tika veikts arī pētījums, kurā salīdzināja, kāds iedarbīgums ir

rosiglitazona, bet kāds – placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošanai metformīnam.

Veicot trīskārtēju terapiju, vienā pētījumā izskatīja, kā rosiglitazons, to pievienojot sulfonilurīnvielai

(glibenklamīdam) un metformīnam, ietekmē 1202 slimniekus, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija

pietiekami regulēts.

Pētījumos noteica par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj

novērtēt, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Kāds ir Avandamet iedarbīgums šajos pētījumos?

Avandamet bija iedarbīgākas par atsevišķi lietotu metformīnu un par placebo, samazinot HbA1c

koncentrāciju. Papildus lietojot roziglitazonu slimniekiem, kas jau ārstējas ar metformīnu un

sulfanilurīnvielu, novēroja nelielu, bet nozīmīgu papildu HbA1c līmeņa pazemināšanos.

Kāds pastāv risks, lietojot Avandamet?

Visbiežāk novērotās Avandamet blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir kuņģa

un zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums).

Pilns visu Avandamet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Avandamet

EMA/122219/2010

Page 2/3

Zāles vairs nav reğistrētas

Avandamet

EMA/122219/2010

Page 3/3

Avandamet nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu, metformīnu vai

kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja

pietiekami apgādāt organismu ar asinīm), „akūtais koronārais sindroms”, piemēram, nestabila

stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi,

slimības, kas var ietekmēt audu apgādi ar skābekli (piemēram, plaušu vai sirds darbības traucējumi,

nesen pārciesta sirdslēkme vai šoks), aknu un nieru darbības traucējumi, akūtā alkohola intoksikācija

(pārmērīga alkohola lietošana), alkoholisms vai diabēta komplikācijas (diabētiska ketoacidoze vai

diabētiska koma).

Avandamet devas, iespējams, jāpielāgo, tās lietojot vienlaikus ar noteiktām citām zālēm, piemēram,

gemfibrozilu vai rifampicīnu. Pilns šo zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Avandamet tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Avandamet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Avandamet.

Eiropas Komisija 2003. gada 20. oktobrī izsniedza Avandamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

ES, uzņēmumam SmithKline Beecham Ltd. Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību atjaunoja

nākamajiem pieciem gadiem.

Pilns Avandamet EPAR teksts ir atrodams šeit

. Sīkākas ziņas par Avandamet terapiju pieejamas zāļu

lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2010.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

AVANDAMET 1 mg/500 mg apvalkotās tabletes

AVANDAMET 2 mg/500 mg apvalkotās tabletes

AVANDAMET 2 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

AVANDAMET 4 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

(rosiglitazone/metformin HCl)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda

no

minētajām blakusparādībām Jum

s izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.

Kas ir Avandamet un kādam nolūkam to lieto

2.

Pirms Avandamet lietošanas

3.

Kā lietot Avandamet

4.

Iespējamās blakusparādības

5.

Kā uzglabāt Avandamet

6.

Sīkāka informācija

1.

KAS IR AVANDAMET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Avandamet tabletes ir divu dažādu zāļu

kombinācija – tās sauc par

rosiglitazonu

metformīnu.

Šīs

divas zāles lieto, lai ārstētu

2. tipa cukura diabētu.

Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona,

kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko

izstrādā organisms. Rosiglitazons un metformīns darbojas kopā, lai

Jūsu organisms labāk izmantotu

saražoto insulīnu, un palīdz

samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim. Avandamed

var lietot vienu vai ar sulfonilurīnvielu – citām zālēm, ko lieto diabēta ārstēšanai.

2.

PIRMS AVANDAMET LIETOŠANAS

Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī

lietot Avandamet.

Nelietojiet Avandamet šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

paaugstināta jutība

) pret rosiglitazonu vai metformīnu, vai kādu citu

Avandamet sastāvdaļu (

norādītas 6. apakšpunktā

ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas l

ēkme

, kas ārstēta slimnīcā;

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;

ja Jums ir smagi

elpošanas traucējumi;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola

- ja Jūs regulāri daudz dzerat alkoholu vai Jums dažkārt

ir pamatīgas alkohola lietošanas periodi (plosti);

ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze

(diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas

zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);

ja Jums ir nieru slimība;

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jums ir izteikta dehidratācija vai smaga infekcija

skatīt 2. apakšpunktā ‘Avandamet

lietošanas laikā, Jūsu ārstam jāzina’

ja Jums veiks rentgenoloģisku izmeklēšanu ar kontrastvielas injicēšanu

skatīt 2.

apakšpunktā ‘Kamēr Jūs lietojat Avandamet, Jūsu ārstam jāzina’

ja Jūs zīdāt bērnu

skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods’

Î Pārrunājiet ar savu ārstu

, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Nelietojiet

Avandamet.

Īpaša piesardzība, lietojot Avandamet, nepieciešama šādos gadījumos

Avandamet nav ieteicams cilvēkiem līdz

18 gadu vecumam

, jo nav zināms tā drošums un

efektivitāte.

Ja Jums

bijusi diagnosticēta stenokardija

(sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta

asinsrite kājās).

Î Pārrunājiet ar savu ārstu

, jo Avandamet var nebūt Jums piemērots.

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Avandamet un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt blakusparādības.

Avandamet lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu

sarežģījumu risku. Skatīt

4. apakšpunktā

Stāvokļi, k

am jāpievērš uzmanība’

Var atsākties ovulācija

Sievietēm, kas ir neaugl

īgas dēļ stāvokļa, kas ietekmē olnīcas (piemēram,

policistisku olnīcu

sindroms

), sākot lietot Avandamet, var atsākties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu

kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (

skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un

zīdīšanas periods’

Tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība

Jūsu nieres jāpārbauda vismaz reizi gadā – biežāk, ja Jums ir vairāk par 65 gadiem vai ja Jūsu nieru

darbība ir traucēta.

Avandamet lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzi

na:

ja Jums iestājas dehidratācija

– piemēram, pēc stipras vemšanas, caurejas vai drudža. Tas var

izraisīt izteiktu ūdens zudumu (

dehidratāciju

). Runājiet ar savu ārstu, jo Jums uz īsu laiku var

būt nepieciešams pārtraukt Avandamet lietošanu;

ja Jums tiks veikta operācija vispārējā narkozē.

Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet

lietošanu vismaz 48 stundas pirms operācijas un pēc tās;

ja Jums veiks rentgenoloģisku izmeklēšanu, injicējot kontrastvielu.

Jūsu ārsts ieteiks Jums

pārtraukt Avandamet lietošanu pirms rentgenoloģiskas izmeklēšanas un 48 stundas pēc tās.

Ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas at

sākšanas.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja

sākat lietot jaunas. Tas attiecas arī uz augu valsts zālēm un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Noteiktas zāles īpaši varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs:

steroīdi (lieto

iekaisuma

ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,

beta-2-agonisti (lieto

astmas

ārstēšanai), piemēram, salbutamols vai salmeterols,

diurētiski līdzekļi (lieto

ūdens izvadīšanai

), piemēr

am, furosemīd

s vai indapamīds,

AKE inhibitori (lieto

augsta asinsspiediena

ārstēšanai), piemēram, enalaprils vai kaptoprils,

gemfibrozils (lieto, lai

pazeminātu holesterīna līmeni

rifampicīns (lieto

tuberkulozes

un citu infekciju ārstēšanai),

cimetidīns (lieto

kuņģa skābuma

mazināšanai).

Î Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat minētās zāles.

Jūsu cukura līmenis asinīs tiks

pārbaudīts, un Jūsu Avandamet deva var būt jāmaina.

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Avandamet nav ieteicams grūtniecības laikā.

Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,

pastāstiet to savam ārstam pirms Avandamet lietošanas.

Nezīdiet bērnu

Avandamet lietošanas laikā. Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt

Jūsu bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šis medikaments neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Avandamet satur laktozi

Avandamet satur nedaudz laktozes. Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes

nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju

nedrīkst lietot šo

medikamentu.

3.

KĀ LI

ETOT AVANDAMET

Vienmēr lietojiet Avandamet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Nelietojiet vairāk par ieteikto

devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Parastā sākumdeva

ir viena kombinētā tablete (2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna) divreiz

dienā (no rīta un vakarā). (Jūs varat arī lietot divas 1 mg/500 mg tabletes divreiz dienā).

Pēc apmēram 8 nedēļām ārsts devu var palielināt. Maksimālā deva ir 4 mg rosiglitazona un 1000 mg

metformīna divreiz dienā. (Jūs varat arī lietot divas 2 mg/500 mg tabletes divreiz dienā).

Kā lietot

Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Vislabāk Avandamet lietot kopā ar ēdienu,

vai tieši pēc ēšana

s. Tas palīdz mazināt iespējam

kuņģa darbības traucējumus (arī gremošanas traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un caureju).

Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ievērojiet ārsta ieteikto diētu.

Ja esat lietojis Avandamet vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Avandamet

Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Nepārtrauciet lietot Avandamet

Lietojiet Avandamet tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis. Ja Jūs pārtraucat lietot Avandamet, cukura līmenis

Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk. Pasakiet ārstam, ja gribat pārtraukt zāļu

lietošanu.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBA

S

Tāpat kā citas zāles, Avandam

et var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas:

tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avandamet. Pazīmes:

niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene),

pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (

angioneirotiska tūska

), kas rada elpošanas grūtības,

kolapss.

Î Nekavējoties sazinieties ar ārstu

, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Pārtrauciet

Avandamet lietošanu.

Laktacidoze:

palielināts pienskābes daudzums asinīs (

laktacidoze

) ir ļoti reta metformīna

blakusparādība. Tā visbiežāk rodas cilvēkiem ar smagu nieru slimību. Laktacidozes simptomi ir:

strauja elpošana,

aukstuma sajūta,

sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana,

Î Nekavējoties sazinieties ar ārstu

, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Pārtrauciet

Avandamet lietošanu.

Šķidruma aizture un sirds mazspēja:

Avandamet

var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (

šķidruma

aizture

), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos. Papildus šķidrums organismā var paasināt

esošus sirdsdarbības traucējumus vai izraisīt sirds mazspēju. Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja

esat vecāks par 65 gadiem.

Regulāri pārbaudiet savu ķermeņa masu; ja tā strauji palielinās,

pastāstiet par to savam

ārstam.

Sirds mazspējas simp

tomi:

aizdusa, pamošanās naktī elpas trūkuma dēļ,

ātra nogurdināmība pēc vieglas fiziskas slodzes, piemēram, iešanas,

strauja ķermeņa masas palielināšanās,

pietūkušas potītes vai pēdas.

ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jums ir kāds no šiem simptomiem – vai nu pirmoreiz,

vai ja stāvoklis pasliktinās.

Zems cukura līmenis asinīs

hipoglikēmija

): ja Jūs lietojat Avandamet kopā ar citām zālēm cukura

diabēta ārstēšanai, vairāk iespējams, ka

Jūsu cukura līmenis asinīs varētu samazināties ze

m normāla

līmeņa. Agrīni zema cukura līmeņa asinīs simptomi:

trīce, svīšana, ģībonis,

nervozitāte, sirdsklauves,

izsalkums.

Smagums var pastiprināties līdz apjukumam un samaņas zudumam.

ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jums ir kāds no šiem simptomiem. Jūsu zāļu devu var

būt jāsamazina.

Aknu darbības traucējumi:

pirms sākat lietot Avandamet, Jums paņems asins analīzes, lai

pārbaudītu aknu darbību. Šo pārbaudi ar starplaikiem var atkārtot. Šīs var būt aknu darbības

traucējumu

pazīmes:

-

slikta dūša un vemšana,

-

kuņģa (

vēdera

) sāpes,

-

ēstgribas zudums,

-

urīns tumšā krāsā.

Î Nekavējoties pastāstiet savam ārstam,

ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.

Acu slimības:

tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā, kas var izraisīt neskaidru redzi (

makulas tūska

var būt traucējums cilvēkiem ar cukura diabētu. Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avandamet un

līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.

ÎPārrunājiet ar savu ārstu

jebkurus j

autājum

us par savu redzi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Kaulu lūzumi:

tie var rasties cilvēkiem ar cukura diabētu. To rašanās iespēja var būt lielāka

cilvēkiem, īpaši sievietēm, kuras lieto rosiglitazonu ilgāk par vienu gadu. Visbiežākie lūzumi ir pēdas,

plaukstas un rokas kaulos.

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties

vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem:

sāpes vēderā , slikta dūša (

nelabums

), vemšana, caureja vai ēstgribas zudums.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10

cilvēkiem:

sāpes krūtīs (

stenokardija

kaulu lūzumi,

asins šūnu skaita samazināšanās (

anēmija

holesterīna līme

ņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līmenis asinīs,

ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas palielināšanās,

reibonis,

aizcietējums,

zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (

hipoglikēmija

pietūkums (

tūska

) ūdens aiztures dēļ,.

metāliska garša mutē.

Retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 1000

cilvēkiem:

šķidrum

a uzkrāšanās plaušās (

plaušu tūska

), kas izraisa elpas trūkumu,

sirds mazspēja,

tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (

makulas tūska

aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (

palielināts aknu enzīmu līmenis

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties

līdz 1 no 10 000

cilvēkiem:

alerģiskas reakcijas,

aknu iekaisums (

hepatīts

pazemināts B

vitamīna līmenis asinīs,

strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ,

palielināts pienskābes daudzums asinīs.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām

izstāstīt ārstam vai farmaceitam

5.

KĀ UZGLABĀT AVANDAMET

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot Avandamet pēc derīguma termiņa beigām

, kas norādīts uz iepakojuma.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Ja Ju

ms ir nevajadzīgas tabletes, neizmetiet tās kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.

Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo tablešu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo

vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Avandamet satur

Aktīvās vielas ir rosiglitazons un metformīns. Avandamet tabletēm ir dažāds stiprums.

Katra tablete satur: 1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna; 2 mg rosiglitazona un 500 mg

metformīna; 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna vai 4 mg rosiglitazona un 1000 mg

metformīna.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts, hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460),

laktozes monohidrāts, povidons (E1201), magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols,

dzeltenais vai sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Avandamet ārējais izskats un iepakojums

Avandamet

1 mg/500 mg

tabletes ir dzeltenas un marķētas ar "gsk" vienā pusē un "1/500" otrā pusē.

Avandamet 2 mg/500 mg

tabletes ir bāli rozā, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "2/500" otrā pusē.

Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 28, 56, 112, 3x112 vai 360 apvalkotām

tabletēm.

Avandamet 2 m

g/1000 mg

tabletes ir dzeltenas, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "2/1000" otrā pusē.

Avandamet 4 mg/1000 mg

tabletes ir rozā, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "4/1000" otrā pusē.

Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 14, 28, 56, 2x56, 3x56 vai 180 apvalkotām

tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,

Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.

Ražotājs

: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Spānija.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoS

mithKline, S.A.

Tel: + 34 902

202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas