Avandamet
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2016
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rosiglitazone, metformiin vesinikkloriid
Pieejams no:
SmithKline Beecham Plc
ATĶ kods:
A10BD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone, metformin
Ārstniecības grupa:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Ārstniecības joma:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Ārstēšanas norādes:
AVANDAMET on näidustatud ravi 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel, eriti ülekaalulistel patsientidel:kellel ei ole võimalik saavutada piisavat glycaemic kontrolli nende maksimaalne talutav annus suuline metformiin üksi. triple suukaudne ravi sulphonylurea patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi nende maksimaalne talutav annus metformiin ja sulphonylurea (vt lõik 4.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Endassetõmbunud
Autorizācija datums:
2003-10-20
Lietošanas instrukcija
106
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
107
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
AVANDAMET 1 MG/500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
AVANDAMET 2 MG/500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
AVANDAMET 2 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
AVANDAMET 4 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
KUI ÜKSKÕIK MILLINE KÕRVALTOIMETEST MUUTUB TÕSISEKS VÕI KUI TE
MÄRKATE MÕNDA
KÕRVALTOIMET, MIDA SELLES INFOLEHES EI OLE NIMETATUD, PALUN RÄÄKIGE
SELLEST OMA ARSTILE VÕI
APTEEKRILE.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
MIS RAVIM ON AVANDAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDAMET’I VÕTMIST
3.
KUIDAS AVANDAMET’I VÕTTA
4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5
KUIDAS AVANDAMET’I SÄILITADA
6.
LISAINFO
1.
MIS RAVIM ON AVANDAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AVANDAMET’I TABLETID SISALDAVAD KOMBINEERITULT KAHTE ERINEVAT
RAVIMIT
, mida nimetatakse
_rosiglitasooniks _
ja
_metformiiniks_
. Neid kahte ravimit kasutatakse
II TÜÜPI SUHKURTÕVE
raviks.
II tüüpi suhkurtõvega inimeste organismis kas ei toodeta piisavalt
insuliini (hormoon, mis kontrollib
veresuhkru taset) või puudub nende organismis toodetaval insuliinil
piisav toime. Rosiglitasoon ja
metformiin toimivad koos, aidates organismil toodetavat insuliini
paremini ära kasutada. See aitab
langetada veresuhkru taset normiväärtusteni. Avandamet’i võib
kasutada üksinda või koos
sulfonüüluurea derivaadiga, mis on samuti diabeediravim.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDAMET’I
KASUTAMIST
Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud
nõuandeid toitumise ja eluviiside
osas ning võtta Avandamet’i.
ÄRGE VÕTKE AVANDAM
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tablett sisaldab 1 mg rosiglitasooni (rosiglitasoonmaleaadina) ja 500
mg metformiinvesinikkloriidi
(vastab 390 mg metformiini vabale alusele).
Abiained:
Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 6 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased polümeerikattega tabletid, mille ühele poole on märgitud
„gsk“ ja teisele „1/500“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AVANDAMET on näidustatud II tüüpi diabeedi raviks, eriti
ülekaalulistel patsientidel:
-
kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava
annusega ei ole saavutatud
veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
-
suukaudse kolmikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga
patsientidel, kellel
hoolimata suukaudsest kaksikravist metformiini ja sulfonüüluurea
maksimaalse talutava
annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist
(vt lõik 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
AVANDAMET’i tavaline algannus on 4 mg rosiglitasooni ja 2000 mg
metformiinvesinikkloriidi
ööpäevas.
Rosiglitasooni annust võib 8 nädala pärast suurendada 8 mg-ni
ööpäevas, kui esineb vajadus
veresuhkru sisalduse täiendava vähendamise järele. AVANDAMET’i
maksimaalne soovitatav
ööpäevane annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg
metformiinvesinikkloriidi.
AVANDAMET’i ööpäevane koguannus tuleb manustada kaheks annuseks
jaotatuna.
Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET’ile võib kaaluda
rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna
optimaalses annuses metformiinravile).
Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut
metformiini monoteraapialt
AVANDAMET’i kasutamisele.
AVANDAMET’i manustamine söögikorra ajal või vahetult pärast
sööki aitab vähendada
metformiiniga seotud seedetrakti häireid.
Suukaudne kolmikravi (rosiglitasoon, metformi
Izlasiet visu dokumentu
