Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon, metformin-hydrochlorid
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
AVANDAMET je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, zvláště pacientů s nadváhou:kdo jsou schopni dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. v trojkombinaci se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální terapii s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.
Revision: 16
Staženo
2003-10-20
107 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 108 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE AVANDAMET 1 MG/500 MG POTAHOVANÉ TABLETY AVANDAMET 2 MG/500 MG POTAHOVANÉ TABLETY AVANDAMET 2 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY AVANDAMET 4 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY rosiglitazonum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - PONECHTE SI PŘÍBALOVOU INFORMACI PRO PŘÍPAD, ŽE SI JI BUDETE POTŘEBOVAT PŘEČÍST ZNOVU. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - POKUD SE KTERÝKOLI Z NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ VYSKYTNE V ZÁVAŽNÉ MÍŘE, NEBO POKUD SI VŠIMNETE JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI, PROSÍM, SDĚLTE TO SVÉMU LÉKAŘI NEBO LÉKÁRNÍKOVI. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVANDAMET UŽÍVAT 3. JAK SE AVANDAMET UŽÍVÁ 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 5 JAK PŘÍPRAVEK AVANDAMET UCHOVÁVAT 6. DALŠÍ INFORMACE 1. 1. CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ PŘÍPRAVEK AVANDAMET TABLETY OBSAHUJE DVĚ ODLIŠNÉ LÉČIVÉ LÁTKY nazývané _rosiglitazon_ a _metformin._ Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě DIABETES MELLITUS 2.TYPU . U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná. Rosiglitazon a metformin pomáhají společně lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem a tím přispívají ke snížení hladiny krevního cukru směrem k normálním hodnotám. Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším lé Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna tableta obsahuje 1 mg rosiglitazonum (ve formě rosiglitazoni maleas) a 500 mg metformini- hydrochloridum (což odpovídá 390 mg volné baze metforminum). _ _ Pomocné látky: Tablety obsahují laktosu (přibližně 6 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Žluté potahované tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „1/500“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou: - u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním maximální tolerované dávky samotného metforminu. - v trojkombinované léčbě se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při užívání dvojkombinované perorální léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.4) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Obvyklá počáteční dávka přípravku AVANDAMET je 4 mg rosiglitazonu/den a 2000 mg metformin- hydrochloridu/den. Pokud je třeba dosáhnout lepší kompenzace diabetu, může být po 8 týdnech dávka rosiglitazonu zvýšena na 8 mg/den. Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu. Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVANDAMET, může být zvážena titrace rosiglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem AVANDAMET. Užívání přípravku AVANDAMET s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spoj Izlasiet visu dokumentu