Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone metformin hydrochloride
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
AVANDAMET está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 pacientes, particularmente en pacientes con sobrepeso:que son incapaces de alcanzar la suficiente control glucémico en su dosis máxima tolerada de oral de metformina sola. en triple terapia oral con sulfonilureas en pacientes con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral con su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea (véase la sección 4.
Revision: 16
Retirado
2003-10-20
106 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 107 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA AVANDAMET 2 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA AVANDAMET 4 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA rosiglitazona/hidrocloruro de metform ina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. − CONSERVE ESTE PROSPECTO, YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR AVANDAMET 3. CÓMO TOMAR AVANDAMET 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE AVANDAMET 6. INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES AVANDAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA LOS COMPRIMIDOS DE AVANDAMET SON UNA COMBINACIÓN DE DOS MEDICAMENTOS DISTINTOS llamados _rosiglitazona_ y _metformina_ . Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la DIABETES MELLITUS TIPO 2 . Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo. Rosiglitazona y metformina actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales. Avandamet puede utilizarse solo o con una sulfonilurea que es otro medicamento para la diabetes. 2. ANTES DE TOMAR AVANDAMET Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por s Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉC NICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido contiene 1 mg de rosiglitazona (como maleato de rosiglitazona) y 500 mg de hidrocloruro de metformina (corresponden a 390 mg de metformina en forma de base libre). Excipientes: Cada comprimido contiene lactosa (aproximadamente 6 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de color amarillo que llevan la inscripción “gsk” en una cara y “1/500” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AVANDAMET está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso: - que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia. - en triple terapia oral en combinación con sulfonilurea en pacientes con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral con las dosis máximas toleradas de metformina y una sulfonilurea (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La posología inicial habitual de AVANDAMET es 4 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina al día. La posología de rosiglitazona puede incrementarse a 8 mg/día después de 8 semanas si se requiere un control glucémico mayor. La dosis diaria máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina. La dosis diaria total de AVANDAMET debe administrarse en dos tomas separadas. Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET. Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con metformina en monoterapia a AV Izlasiet visu dokumentu