Avamys

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Avamys
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Avamys
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Deguna preparāti, kortikosteroīdi
  • Ārstniecības joma:
  • Rinīts, alerģisks, sezonas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pieaugušie, pusaudži (12 gadi un vecāki) un bērni (6-11 gadi). Avamys ir indicēts alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000770
  • Autorizācija datums:
  • 11-01-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000770
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 26-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Atsauces dok.: EMEA/264546/2009

EMEA/H/C/770

Avamys

fluticasone furoate

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Avamys?

Avamys

ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.

Kāpēc lieto Avamys?

Avamys

lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai. Tas ir deguna kanālu iekaisums, ko izraisa alerģija.

Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas. To bieži pavada simptomi, kas skar

acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.

Avamys

paredzētas pacientiem no sešu gadu

vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Avamys?

Ieteicamā

Avamys

deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.

Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī. Jālieto zemākā efektīvā

deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.

Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai

gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.

Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.

Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas

dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.

Avamys

drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir

pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.

Avamys darbojas?

Avamys

aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds. Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem

kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu

receptoriem. Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna,

atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.

Kā noritēja Avamys izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem

Avamys

iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Avamys

efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz

2500 pacientus. Pirmajos četros pētījumos

Avamys

lietoja pacienti no 12 gadu vecuma. Trīs pētījumi,

kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un

ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām)

alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas. Pārējos divos pētījumos bija

iesaistīti bērni vecumā no diviem līdz 11 gadiem. Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko

rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar

degunu. Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 – 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits

bija 12.

Kāds ir Avamys iedarbīgums šajos pētījumos?

Avamys

bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu

vecuma. Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem

Avamys

divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 – 5,4

punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā. Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā

Avamys

pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo

grupā.

Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no sešu gadu vecuma. Tomēr nebija iespējams noteikt, vai

Avamys

iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs

šāda vecuma bērnu skaits.

Kāds pastāv risks, lietojot Avamys?

Visbiežāk novērotā

Avamys

blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse

(deguna asiņošana). Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta, un tai ir tendence skart pieaugušos, kas

lietojuši

Avamys

ilgāk nekā sešas nedēļas. Pilns visu

Avamys

izraisīto blakusparādību apraksts ir

atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Avamys

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Avamys tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Avamys

alerģiskā

rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica

izsniegt

Avamys

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Avamys.

Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza

Avamys

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Glaxo Group Ltd

Pilns

Avamys

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2009.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Avamys 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

Fluticasone furoate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas

Kā lietot Avamys

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Avamys

Iepakojuma saturs un cita informācija

Norādījumi par deguna aerosola lietošanu

1.

Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto

Avamys pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

glikokortikoīdiem

. Avamys darbojas, mazinot alerģijas

izraisītu iekaisumu (

rinītu

) un līdz ar to mazinot arī alerģijas simptomus.

Avamys deguna aerosolu lieto, lai ārstētu alerģiska rinīta simptomus, kas ietver aizliktu degunu,

izdalījumus no deguna, deguna niezi, šķaudīšanu un acu asarošanu, niezi vai acu apsārtumu

pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma.

Alerģijas simptomi var rasties īpašos gadalaikos un tos var izraisīt alerģija pret zāles un koku

ziedputekšņiem (siena drudzis), vai tie var rasties visa gada laikā, un visbiežāk tos var izraisīt alerģija

pret dzīvniekiem, mājas putekļu ērcīti vai pelējumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas

Nelietojiet Avamys šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret flutikazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Bērni un pusaudži

Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Avamys lietošana:

lietojot ilgstoši, var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna

augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu;

var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs

lēcas apduļķošanās). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai

Jūs pamanāt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus Avamys lietošanas laikā.

Citas zāles un Avamys

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.

Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm:

steroīdu tabletes vai injicējamus steroīdus;

steroīdu krēmus;

zāles

astmas

ārstēšanai;

ritonavīru vai kobicistatu, ko lieto

HIV

ārstēšanai;

ketokonazolu, ko lieto

sēnīšinfekciju

ārstēšanai.

Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Avamys kopā ar šīm zālēm. Ja lietojat kādas no šīs zālēm,

ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot, jo tās var pastiprināt Avamys izraisītās blakusparādības.

Avamys nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem deguna aerosoliem, kas satur steroīdus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Avamys, ja esat grūtniece

vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts vai farmaceits Jums to

neiesaka.

Nelietojiet Avamys, ja barojat bērnu ar krūti

, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Avamys ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir maz ticama.

Avamys satur benzalkonija hlorīdu

Dažiem pacientiem benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu. Ja jūtat

diskomfortu Avamys lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

3.

Kā lietot Avamys

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kad lietot Avamys

Lietojiet vienreiz dienā

Lietojiet vienā un tai pašā laikā

Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.

Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Avamys darbības sākumam

Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Avamys lietošanas.

Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.

Cik daudz lietot

Pieaugušie un bērni, sākot no 12 gadiem un vecāki

Parasti sākumdeva ir

2 devas katrā nāsī reizi dienā katru dienu.

Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, Jūs varat mazināt devu līdz 1 devai katrā nāsī reizi

dienā katru dienu.

6 - 11 gadus veci bērni

Parasti sākumdeva ir

1 deva katrā nāsī reizi dienā.

Ja simptomi ir ļoti smagi, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2 devām katrā nāsī reizi dienā katru

dienu, līdz simptomi tiek kontrolēti. Pēc tam var būt iespējams devu mazināt līdz 1 devai katrā

nāsī vienreiz dienā katru dienu.

Kā lietot deguna aerosolu

Avamys praktiski nav nekādas garšas vai smaržas. To iesmidzina degunā smalkas migliņas veidā.

Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs. Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.

Norādījumi par deguna aerosola lietošanu sniegti šajā instrukcijā pēc 6. punkta. Rūpīgi ievērojiet šos

norādījumus, lai Avamys iedarbotos pilnvērtīgi.

Skatiet Norādījumus par deguna aerosola lietošanu pēc 6. punkta.

Ja esat lietojis Avamys vairāk, nekā noteikts

Pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Avamys:

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.

Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai deguna aerosola lietošana Jums sagādā kādas

neērtības, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību

Alerģiskas reakcijas pret Avamys ir retas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000. Nelielam skaitam

cilvēku alerģiska reakcija var pāriet smagākos, pat dzīvību apdraudošos traucējumos, ja netiek ārstēta.

Pie simptomiem pieder:

- stipra sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana;

- pēkšņs vājums vai neskaidra sajūta galvā (var iestāties ģībonis jeb samaņas zudums);

- sejas tūska;

- ādas izsitumi vai apsārtums.

Daudzos gadījumos šādi simptomi būs mazāk smagu blakusparādību pazīmes.

Taču Jums jāapzinās,

ka tās var kļūt nopietnas

— tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem:

sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Deguna asiņošana (parasti neliela), īpaši, ja Jūs lietojat Avamys ilgāk nekā 6 nedēļas nepārtraukti.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Čūlu veidošanās degunā - tas Jums var radīt kairinājumu vai nepatīkamu sajūtu degunā. Kad Jūs

izšņaucat degunu, varat pamanīt arī asins stīdziņas.

Galvassāpes.

Retākas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpes, dedzināšana, kairinājums, sūrstēšana vai sausums deguna iekšpusē.

Ļoti retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Sīki caurumiņi (

perforācijas

) deguna starpsienā, kura atdala abas nāsis.

Biežums nav zināms

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Augšanas palēnināšanās bērniem.

Neskaidra redze vai pārejošas redzes pārmaiņas, ja zāles lieto ilgstoši.

Intranazālie kortikosteroīdi var ietekmēt hormonu dabisko veidošanās procesu Jūsu organismā, jo

īpaši, ja ilgstoši lietojat lielas devas. Bērniem šī blakusparādība var izraisīt lēnāku augšanu, salīdzinot

ar viņu vienaudžiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Avamys

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Avamys deguna aerosolu vēlams glabāt vertikāli. Vienmēr noslēdziet to ar vāciņu.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc atvēršanas Avamys

deguna aerosols jāizlieto 2 mēnešu laikā.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Avamys satur

Aktīvā viela ir flutikazona furoāts. Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta.

Citas sastāvdaļas ir bezūdens glikoze, disperģējama celuloze, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds,

nātrija edetāts, attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu).

Avamys ārējais izskats un iepakojums

Zāles ir balta deguna aerosola suspensija dzintara krāsas stikla pudelē, kam piestiprināts sūknis. Šī

pudele ievietota bālganas krāsas plastmasas apvalkā ar gaiši zilu vāciņu un no sāniem iedarbināmu

sviru. Apvalkā ir lodziņš, pa kuru var aplūkot pudeles saturu. Avamys pieejams iepakojumā pa 30, 60

un 120 devām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Reģistrācijas apliecība:

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Lielbritānija

Ražotājs:

Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Lielbritānija

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

NORĀDĪJUMI PAR DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANU

Deguna aerosola ārējais izskats

Deguna aerosols pildīts dzintarkrāsas stikla pudelē, kas atrodas plastmasas apvalkā – skatīt

a

attēlu.

Tajā būs 30, 60 vai 120 devas – atkarībā no Jums parakstītā iepakojuma lieluma.

Plastmasas apvalka lodziņā Jūs varat redzēt, cik Avamys ir atlicis pudelē. Jūs varēsiet redzēt šķidruma

līmeni neiesāktai 30 vai 60 devu pudelei, bet nevarēsiet redzēt neiesāktai 120 devu pudelei, jo tajā

šķidruma līmenis ir virs lodziņa.

Sešas svarīgas lietas, kas Jums jāzina par deguna aerosola lietošanu

Avamys pildīts dzintarkrāsas stikla pudelē. Ja Jums ir jāpārbauda, cik zāļu ir atlicis,

turiet

deguna aerosolu vertikāli pret spožu gaismu

. Tad varēsiet redzēt līmeni caur lodziņu.

pirmo reizi lietosiet deguna aerosolu,

Jums tas būs

enerģiski jāsakrata,

nenoņemot

vāciņu, aptuveni 10 sekundes. Tas ir svarīgi, jo Avamys ir bieza suspensija, kas kļūst šķidra, to

labi sakratot – skatīt

b

attēlu. To varēs izsmidzināt tikai pēc tam, kad tā būs kļuvusi šķidra.

Vāciņš

Poga izsmidzināšanai

Sprausla

Mugurpuse

Lodziņš

Priekšpuse

a

Lai varētu izsmidzināt migliņu pa sprauslu, migliņas izsmidzināšanas pogai

jābūt nospiestai

līdz galam

– skatīt

c

attēlu.

Ja Jums ir grūti nospiest pogu ar īkšķi, Jūs varat izmantot abas rokas – skatīt

d

attēlu.

Kad nelietojat deguna aerosolu,

vienmēr noslēdziet to ar vāciņu

. Vāciņš pasargā no putekļiem,

notur spiedienu un pasargā sprauslu no aizsprostošanās. Kad vāciņš ir uzlikts, migliņas

izsmidzināšanas pogu nav iespējams nospiest nejauši.

Nekādā gadījumā neizmantojiet adatu

vai citu asu priekšmetu, lai iztīrītu sprauslu. Tā Jūs

sabojāsiet deguna aerosolu.

Deguna aerosola sagatavošana lietošanai

Jums ir jāsagatavo deguna aerosols:

pirms to lietojat pirmo reizi;

ja vāciņš nav bijis uzlikts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk.

Deguna aerosola sagatavošana palīdz nodrošināt, ka vienmēr saņemat pilnu zāļu devu. Veiciet tālāk

norādītās darbības.

1.

Enerģiski sakratiet deguna aerosolu,

nenoņemot vāciņu, aptuveni 10 sekundes.

2.

Noņemiet vāciņu, stingri saspiežot vāciņa sānus ar īkšķi un rādītājpirkstu – skatīt

e

attēlu.

3.

Turiet deguna aerosolu vertikāli uz augšu, tad pagrieziet slīpi un

vērsiet sprauslu prom no

sevis.

4.

Stingri nospiediet pogu

līdz galam.

Izdariet to vismaz 6 reizes,

līdz gaisā izdalās smalka

aerosola migliņa – skatīt

f

attēlu.

Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.

Deguna aerosola lietošana

1.

Enerģiski

sakratiet deguna aerosolu

2.

Noņemiet vāciņu

3.

Izšņauciet degunu,

lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu.

4.

Ievietojiet sprauslu vienā nāsī – skatīt

g

attēlu. Vērsiet sprauslas galu nedaudz uz āru – prom no

deguna centrālās starpsienas. Tā zāles nonāks pareizajā deguna daļā.

5.

Stingri nospiediet pogu

līdz galam,

vienlaikus ieelpojot caur degunu

– skatīt

h

attēlu.

6.

Izņemiet sprauslu un

izelpojiet caur muti.

7.

Ja Jums katrā reizē ir jālieto 2 devas katrā nāsī, atkārtojiet 4. – 6. punktā aprakstītās darbības.

8.

Lai ievadītu zāles otrā nāsī, atkārtojiet 4. – 7. punktā aprakstītās darbības.

9.

Noslēdziet

deguna aerosolu

ar vāciņu

Deguna aerosola tīrīšana

Pēc katras lietošanas reizes:

1.

Izslaukiet sprauslu un vāciņa iekšpusi ar tīru, sausu drāniņu – skatīt

i

j

attēlu.

2.

Tīrīšanai neizmantojiet ūdeni.

3.

Nekādā gadījumā neizmantojiet adatu

vai citu asu priekšmetu, lai iztīrītu sprauslu.

4.

Vienmēr uzlieciet vāciņu,

kad beidzat tīrīšanu.

Ja šķiet, ka deguna aerosols nedarbojas

Pārbaudiet, vai tajā vēl ir atlikušas zāles. Paskatieties uz šķidruma līmeni lodziņā. Ja līmenis ir

ļoti zems, varētu būt par maz zāļu, lai deguna aerosols darbotos.

Pārbaudiet, vai deguna aerosols nav bojāts.

Ja domājat, ka varētu būt aizsprostota sprausla,

neizmantojiet adatu

vai citu asu priekšmetu, lai

to iztīrītu.

Vēlreiz mēģiniet to sagatavot, ievērojot norādījumus, kas sniegti sadaļā ‘Deguna aerosola

sagatavošana lietošanai’.

Ja tas vēl arvien nedarbojas vai ja izdalās šķidruma strūkla, aiznesiet deguna aerosolu atpakaļ uz

aptieku un lūdziet padomu.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety